Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers 2-vejs crossover dobbeltblind behandlingsfase med Combivent CFC versus Albuterol efterfulgt af en 4 ugers Open Label Combivent Respimat, når alle lægemidler bruges til symptomlindring efter behov ved pts med moderat til svær astma

21. januar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En multicenter randomiseret undersøgelse, der starter med en 4 ugers 2-vejs crossover dobbeltblind behandlingsfase, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Combivent CFC MDI med Albuterol HFA MDI efterfulgt af en 4 ugers åben etiket Combivent Respimat-behandlingsfase, når alle undersøgelseslægemidler bruges til symptomlindring som Nødvendig ved pts med moderat til svær astma (GINA 2007 behandlingstrin 3-5)

Det primære mål med dette forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​COMBIVENT CFC MDI med albuterol HFA MDI, den nuværende standard medicin mod astma. I den første cross-over del af studiet (Behandlingsfase 1 og 2) vil det markedsførte produkt, COMBIVENT CFC MDI blive brugt. I den anden, parallelle gruppedel af forsøget (Behandlingsfase 3) vil COMBIVENT RESPIMAT blive testet for akut bronkodilatatoreffekt på en blind måde ved klinikbesøgene. I løbet af den tredje 4-ugers behandlingsfase vil open label COMBIVENT RESPIMAT blive brugt til symptomlindring efter behov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forenede Stater
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forenede Stater
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forenede Stater
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal underskrive og datere et informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Good Clinical Practices (ICH GCP) retningslinjer og lokale regler forud for deltagelse i forsøget (dvs. før alle undersøgelsesprocedurer, herunder udvaskning af medicin) ved besøg 1 .
  2. Mandlige eller kvindelige patienter over eller lig med 18 år.
  3. Lægens diagnose af moderat til svær astma (GINA Guidelines) eksisterer i >1 år.
  4. Reversibel luftvejsobstruktion (mere end eller lig med 12 % eller mindst 200 ml forbedring i FEV1 efter bronkodilatator efter 4 pust af albuterol HFA MDI).
  5. Præbronkodilatatorklinikken målte FEV1 ≤80 % af den forventede normalværdi (målt større til eller lig med 6 timer efter sidste brug af korttidsvirkende bronkodilatator og større til eller lig med 12 timer efter sidste brug af LABA, hvis relevant).
  6. Kontinuerlig behandling med inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og anden kontrolmedicin(er) i mindst 6 uger før screening (GINA 2007 Behandlingstrin 3 til 5).
  7. Ingen ændring i doseringen eller regimen for ICS og LABA eller anden kontrolmedicin (inklusive orale kortikosteroider [OCS] hvis relevant), i mindst 2 uger før besøg 2.
  8. Brug af korttidsvirkende bronkodilatator mindst tre gange om ugen til symptomlindring i de 2 uger før besøg 1.
  9. Score på ≥1,5 point på astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) (se bilag 10.6).
  10. Kunne udføre teknisk acceptable lungefunktionstest på klinikken og peak flow målinger med eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  11. I stand til at udføre alle nødvendige registreringer (symptomer og efter behov medicinbrug) i den elektroniske dagbog, som er en del af eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  12. Investigator vurdering af patientens evne til at inhalere medicin fra en afmålt dosis inhalator og RESPIMAT inhalator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydende sygdom bortset fra astma, ikke begrænset til diagnose af KOL, såsom aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, alfa 1-antitrypsin-mangel, klinisk signifikant bronkiektasi, interstitiel lungesygdom, allergisk bronchopulmonal aspergillose eller konstriktiv bronchiolitis. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigators mening kan (i) bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller (ii) påvirke undersøgelsens resultater, eller (iii) forårsage bekymring om patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  2. Anamnese med torakotomi med pulmonal resektion. Patienter med en anamnese med torakotomi af andre årsager bør evalueres i henhold til eksklusionskriterium 1.
  3. Anamnese med livstruende astmaanfald.
  4. Forværring af astma, der krævede behandling med en tilføjelse eller stigning i OCS-dosis (steroid burst) i 4-ugers perioden forud for besøg 2.

  5. Nuværende eller tidligere rygere, der holder op <1 år før tilmelding. Eksrygere, der stopper mindre end 1 år efter tilmelding, skal have en cigaretrygehistorie på mindre end 10 pakkeår.

    Pakkeår = Antal cigaretter/dag x rygeår 20

  6. Brug af orale beta-adrenerge midler inden for 4 uger før screening.
  7. Behandling med inhaleret ipratropium, ipratropium/albuterol kombination eller nasal ipratropium inden for 1 uge efter besøg 2.
  8. Behandling med inhaleret tiotropium inden for 4 uger efter besøg 2.
  9. Kendt overfølsomhed over for antikolinerge lægemidler, benzalkoniumchlorid (BAC), ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller andre komponenter i tiotropium-inhalationsopløsningen eller MDI.
  10. Kendt smalvinklet glaukom.
  11. Klinisk relevant unormal hæmatologi eller blodkemi ved screening, hvis abnormiteten definerer en signifikant sygdom som defineret i eksklusionskriterium 1.
  12. Nylig historie (dvs. et år mindre) med myokardieinfarkt. Hjertearytmier, nydiagnosticerede arytmier og/eller enhver arytmi, der kræver en intervention (dvs. hospitalsindlæggelse, cardioversion, pacemakerplacering og automatisk implanterbar hjertedefibrillatorplacering) eller en ændring i lægemiddelbehandling i løbet af det sidste år.
  13. Indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år.
  14. Malignitet, hvor patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år, med undtagelse af behandlet basalcellekarcinom.
  15. Uvilje eller manglende evne til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode hos kvinder i den fødedygtige alder. Meget effektive præventionsmetoder er defineret som dem, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuelle abstinens eller vasektomeret partner. Barrierepræventionsmetoder accepteres, hvis kondom eller okklusiv hætte bruges sammen med spermicider (f.eks. skum eller gel). Kvindelige patienter vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk steriliserede ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi eller postmenopausal i mindst to år.
  16. Graviditet eller amning.
  17. Ethvert forsøgslægemiddel taget inden for 30 dage eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst) før besøg 2.
  18. Tidligere randomisering i denne undersøgelse eller nuværende deltagelse i en anden undersøgelse.
  19. Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruktion. Patienter med symptomatisk kontrolleret prostatahypertrofi på medicin kan inkluderes og bør fortsætte med deres medicin.
  20. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, følgende for monoaminoxidasehæmmere nardil, parnate, marplan og for tricykliske antidepressiva: amitriptylin, norpramin og pamelor.
  21. Anamnese med og/eller aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
  22. Patient, der er blevet behandlet med betablokkermedicin under screeningen af ​​undersøgelsen. Aktuelle kardioselektive betablokkere øjenmedicin til behandling af akut vinklet glaukom er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Crossover opgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6-respons (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i Forced Expiratory Volume Area Under (FEV1 AUC) kurven fra 0 til 6 timer.
Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, efter 4 uger
Peak FEV1-respons (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag top FEV1 efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i peak Forced Expiratory Volume-respons
Testdag baseline og testdag top FEV1 efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Spørgeskema (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i Mini-AQLQ-score. Dårlig score - 1 (mest alvorlig), bedste score - 7 (mindre alvorlig)
Baseline, 4 uger
Astmakontrolspørgeskema (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i ACQ-score. Værste score - 6 (mest alvorlig), bedste score - 0 (ingen symptomer)
Baseline, 4 uger
Puffs undersøgelsesmedicin brugt i løbet af dagen (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af pust af blindet undersøgelsesmedicin (albuterol HFA eller combivent CFC) brugt i løbet af dagen
Baseline, 4 uger
Puffs undersøgelsesmedicin brugt om natten (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af pust af blindet undersøgelsesmedicin (albuterol HFA eller combivent CFC) brugt om natten
Baseline, 4 uger
Puffs Open-label Albuterol brugt i løbet af dagen (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af pust af åben-label albuterol brugt i løbet af dagen
Baseline, 4 uger
Puffs Open-label Albuterol brugt om natten (Crossover del af undersøgelsen)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af pust af åben-label albuterol brugt om natten
Baseline, 4 uger
FEV1 AUC0-6-respons (parallel del af undersøgelsen)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i Forced Expiratory Volume Area Under the Curve fra 0 til 6 timer
Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, efter 4 uger
Maksimal FEV1-respons
Tidsramme: Testdag baseline og testdag top FEV1 efter 4 uger
Ændring fra baseline efter 4 uger i peak Forced Expiratory Volume-respons
Testdag baseline og testdag top FEV1 efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012.57
  • 57948

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Albuterol HFA MDI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner