Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

4 ukers 2-veis crossover dobbeltblind behandlingsfase med kombivent CFC versus albuterol etterfulgt av en 4 ukers åpen etikett combivent respimat når alle legemidler brukes til symptomlindring etter behov ved pts med moderat til alvorlig astma

21. januar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En multisenter randomisert studie som starter med en 4 ukers 2-veis crossover dobbeltblind behandlingsfase som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Combivent CFC MDI med Albuterol HFA MDI etterfulgt av en 4 ukers åpen etikett Combivent Respimat-behandlingsfase når alle studiemedikamenter brukes til symptomlindring som Nødvendig ved Pts med moderat til alvorlig astma (GINA 2007 behandlingstrinn 3-5)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til COMBIVENT CFC MDI med albuterol HFA MDI, den gjeldende standardmedisinen mot astma. I den første cross-over-delen av studien (behandlingsfase 1 og 2) vil det markedsførte produktet COMBIVENT CFC MDI bli brukt. I den andre, parallelle gruppedelen av studien (Behandlingsfase 3) vil COMBIVENT RESPIMAT bli testet for akutt bronkodilatatoreffekt på en blind måte ved klinikkbesøkene. I løpet av den tredje 4-ukers behandlingsfasen vil åpen COMBIVENT RESPIMAT bli brukt for symptomlindring etter behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Forente stater
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Forente stater
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Forente stater
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forente stater
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter må signere og datere et informert samtykke i samsvar med retningslinjer for International Conference on Harmonization Good Clinical Practices (ICH GCP) og lokale forskrifter før deltakelse i forsøket (dvs. før alle studieprosedyrer, inkludert utvasking av medisiner) ved besøk 1 .
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter over eller lik 18 år.
  3. Legens diagnose av moderat til alvorlig astma (GINA-retningslinjer) eksisterer i >1 år.
  4. Reversibel luftveisobstruksjon (mer enn eller lik 12 % eller minst 200 ml forbedring i FEV1 etter bronkodilatator etter 4 drag med albuterol HFA MDI).
  5. Prebronkodilaterende klinikk målte FEV1 ≤80 % av antatt normalverdi (målt større til eller lik 6 timer etter siste bruk av korttidsvirkende bronkodilatator og større til eller lik 12 timer etter siste bruk av LABA hvis aktuelt).
  6. Kontinuerlig behandling med inhalerte kortikosteroider (ICS) med eller uten langtidsvirkende beta-agonister (LABA) og andre kontrollmedisin(er) i minst 6 uker før screening (GINA 2007 behandlingstrinn 3 til 5).
  7. Ingen endring i dosering eller regime for ICS og LABA eller andre kontrollerende medisiner (inkludert orale kortikosteroider [OCS] hvis aktuelt), i minst 2 uker før besøk 2.
  8. Bruk av korttidsvirkende bronkodilatator minst tre ganger i uken for symptomlindring de 2 ukene før besøk 1.
  9. Poengsum på ≥1,5 poeng på Astma Control Questionnaire (ACQ) (se vedlegg 10.6).
  10. Kunne utføre teknisk akseptable lungefunksjonstester på klinikken og peak flow målinger med eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  11. Kunne utføre alle nødvendige registreringer (symptomer og ved behov medisinbruk) i den elektroniske dagboken, som er en del av eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  12. Etterforskers vurdering av pasientens evne til å inhalere medisiner fra en doseinhalator og RESPIMAT-inhalator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre betydelige sykdommer enn astma, ikke begrenset til diagnose av KOLS, slik som aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, alfa 1-antitrypsinmangel, klinisk signifikant bronkiektasi, interstitiell lungesykdom, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller konstriktiv bronkiolitt. En betydelig sykdom er definert som en sykdom som etter utforskerens mening kan (i) sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller (ii) påvirke resultatene av studien, eller (iii) forårsake bekymring om pasientens evne til å delta i studien.
  2. Anamnese med torakotomi med pulmonal reseksjon. Pasienter med tidligere torakotomi av andre grunner bør vurderes i henhold til eksklusjonskriterium 1.
  3. Historie med livstruende astmaanfall.
  4. Forverring av astma som krevde behandling med tillegg eller økning i OCS-dose (steroidutbrudd) i 4-ukersperioden før besøk 2.

  5. Nåværende eller tidligere røykere som slutter <1 år før påmelding. Eksrøykere som slutter mindre enn 1 år fra påmelding må ha en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår.

    Pakkeår = Antall sigaretter/dag x røykeår 20

  6. Bruk av orale beta-adrenerge midler innen 4 uker før screening.
  7. Behandling med inhalert ipratropium, ipratropium/albuterol-kombinasjon eller nasal ipratropium innen 1 uke etter besøk 2.
  8. Behandling med inhalert tiotropium innen 4 uker etter besøk 2.
  9. Kjent overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler, benzalkoniumklorid (BAC), etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller andre komponenter i tiotropiuminhalasjonsløsningen eller MDI.
  10. Kjent smalvinklet glaukom.
  11. Klinisk relevant unormal hematologi eller blodkjemi ved screening dersom unormaliteten definerer en signifikant sykdom som definert i eksklusjonskriterium 1.
  12. Nylig historie (dvs. ett år mindre) med hjerteinfarkt. Hjertearytmier, nydiagnostiserte arytmier og/eller enhver arytmi som krever en intervensjon (dvs. sykehusinnleggelse, kardioversjon, plassering av pacemaker og automatisk implanterbar hjertedefibrillatorplassering) eller en endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  13. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt det siste året.
  14. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi i løpet av de siste fem årene, med unntak av behandlet basalcellekarsinom.
  15. Uvilje eller manglende evne til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode hos kvinner i fertil alder. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, enkelte intrauterine enheter (IUD), seksuell abstinens eller vasektomisert partner. Barriereprevensjonsmetoder aksepteres hvis kondom eller okklusiv hette brukes sammen med sæddrepende midler (f.eks. skum eller gel). Kvinnelige pasienter vil bli ansett for å være i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterilisert ved hysterektomi eller bilateral tubal ligering/salpingektomi, eller postmenopausal i minst to år.
  16. Graviditet eller amming.
  17. Ethvert forsøkslegemiddel tatt innen 30 dager eller seks halveringstider (den som er størst) før besøk 2.
  18. Tidligere randomisering i denne studien eller nåværende deltakelse i en annen studie.
  19. Symptomatisk prostatahypertrofi eller blærehalsobstruksjon. Pasienter med symptomatisk kontrollert prostatahypertrofi på medisiner kan inkluderes og bør fortsette medisineringen.
  20. Bruk av monoaminoksidasehemmere eller trisykliske antidepressiva. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende for monoaminoksidasehemmere nardil, parnate, marplan og for trisykliske antidepressiva: amitriptylin, norpramin og pamelor.
  21. Historie om og/eller aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk.
  22. Pasient som har blitt behandlet med betablokker under screeningen av studien. Aktuelle kardioselektive betablokkere øyemedisiner for behandling av akutt vinklet glaukom er tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-6-respons (Crossover del av studien)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i Forced Expiratory Volume Area Under (FEV1 AUC) kurven fra 0 til 6 timer.
Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, etter 4 uker
Topp FEV1-respons (Crossover del av studien)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag topp FEV1, etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i maksimal respons på tvungen ekspiratorisk volum
Testdag baseline og testdag topp FEV1, etter 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (Crossover del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i Mini-AQLQ-score. Dårlig poengsum - 1 (mest alvorlig), beste poengsum - 7 (mindre alvorlig)
Utgangspunkt, 4 uker
Astmakontroll spørreskjema (Crossover del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i ACQ-score. Dårlig poengsum - 6 (mest alvorlig), beste poengsum - 0 (ingen symptomer)
Utgangspunkt, 4 uker
Puffs-studiemedisiner brukt i løpet av dagen (Crossover-del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av drag av blindet studiemedisin (albuterol HFA eller combivent CFC) brukt i løpet av dagen
Utgangspunkt, 4 uker
Puffs-studiemedisiner brukt om natten (Crossover-del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av drag av blindet studiemedisin (albuterol HFA eller combivent CFC) brukt om natten
Utgangspunkt, 4 uker
Puffs Open-label Albuterol brukt i løpet av dagen (Crossover del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av drag av åpen albuterol brukt i løpet av dagen
Utgangspunkt, 4 uker
Puffs Open-label Albuterol brukt om natten (Crossover del av studien)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnitt av drag av åpen albuterol brukt om natten
Utgangspunkt, 4 uker
FEV1 AUC0-6-respons (parallell del av studien)
Tidsramme: Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i Forced Expiratory Volume Area Under the Curve fra 0 til 6 timer
Testdag baseline og testdag FEV1 AUC 0-6, etter 4 uker
Topp FEV1-respons
Tidsramme: Testdag baseline og testdag topp FEV1, etter 4 uker
Endring fra baseline etter 4 uker i maksimal respons på tvungen ekspiratorisk volum
Testdag baseline og testdag topp FEV1, etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1012.57
  • 57948

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere