Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní 2cestná zkřížená dvojitě zaslepená léčebná fáze s Combivent CFC versus albuterol, po níž následuje 4týdenní otevřená kombinovaná respimat, kdy jsou všechny léky užívány ke zmírnění symptomů podle potřeby u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem

21. ledna 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Multicentrická randomizovaná studie začínající 4týdenní 2cestnou zkříženou dvojitě zaslepenou léčebnou fází Porovnání účinnosti a bezpečnosti Combivent CFC MDI s Albuterolem HFA MDI, po které následuje 4týdenní otevřená léčebná fáze Combivent Respimat, kdy jsou k úlevě od symptomů použity všechny studované léky jako Potřebné u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem (léčebné kroky GINA 2007 3-5)

Primárním cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost COMBIVENT CFC MDI s albuterolem HFA MDI, současnou standardní léčbou astmatu. V první křížové části studie (1. a 2. fáze léčby) bude použit produkt COMBIVENT CFC MDI na trhu. Ve druhé, paralelní skupinové části studie (3. fáze léčby) bude COMBIVENT RESPIMAT testován na akutní bronchodilatační účinnost zaslepeným způsobem při návštěvách kliniky. Během třetí 4týdenní léčebné fáze bude k úlevě od příznaků podle potřeby použit otevřený COMBIVENT RESPIMAT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Spojené státy
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Spojené státy
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Spojené státy
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni pacienti musí před účastí ve studii (tj. před jakýmikoli postupy studie, včetně vymytí jakékoli medikace) při návštěvě 1 podepsat a datovat informovaný souhlas v souladu s pokyny a místními předpisy Mezinárodní konference o harmonizaci správné klinické praxe (ICH GCP) .
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší nebo rovnající se věku 18 let.
  3. Lékařská diagnóza středně těžkého až těžkého astmatu (GINA Guidelines) existující déle než 1 rok.
  4. Reverzibilní obstrukce dýchacích cest (více než nebo rovné 12 % nebo alespoň 200 ml zlepšení FEV1 po bronchodilataci po 4 vdechnutích albuterolu HFA MDI).
  5. Klinika před bronchodilatací naměřila FEV1 ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty (měřeno větší nebo rovné 6 hodinám od posledního použití krátkodobě působícího bronchodilatátoru a větší nebo rovné 12 hodinám po posledním použití LABA, pokud je to relevantní).
  6. Nepřetržitá léčba inhalačními kortikosteroidy (ICS) s dlouhodobě působícími beta agonisty (LABA) nebo bez nich a dalšími kontrolními léky po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem (léčebné kroky GINA 2007 3 až 5).
  7. Žádná změna v dávkování nebo režimu IKS a LABA nebo jiných kontrolních léků (včetně perorálních kortikosteroidů [OCS], pokud jsou použitelné) po dobu nejméně 2 týdnů před návštěvou 2.
  8. Použití krátkodobě působícího bronchodilatátoru alespoň třikrát týdně ke zmírnění příznaků během 2 týdnů před návštěvou 1.
  9. Skóre ≥1,5 bodu v dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) (viz Příloha 10.6).
  10. Schopnost provádět technicky přijatelné testy funkce plic na klinice a měření špičkového průtoku pomocí eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  11. Schopnost provádět všechny potřebné záznamy (příznaky a podle potřeby užívání léků) do elektronického deníku, který je součástí eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  12. Zkoušející hodnocení schopnosti pacientů inhalovat léky z inhalátoru s odměřenou dávkou a inhalátoru RESPIMAT.

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění jiné než astma neomezené na diagnózu COPD, jako je aktivní tuberkulóza, cystická fibróza, deficit alfa 1 antitrypsinu, klinicky významná bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo konstrikční bronchiolitida. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může (i) vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii nebo (ii) ovlivnit výsledky studie nebo (iii) způsobit obavy. pokud jde o schopnost pacienta účastnit se studie.
  2. Anamnéza torakotomie s plicní resekcí. Pacienti s anamnézou torakotomie z jiných důvodů by měli být hodnoceni podle vylučovacího kritéria 1.
  3. Život ohrožující astmatický záchvat v anamnéze.
  4. Zhoršení astmatu, které vyžadovalo léčbu přidáním nebo zvýšením dávky OCS (vzplanutí steroidů) v období 4 týdnů před návštěvou 2.

  5. Současní nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit < 1 rok před zápisem. Bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit méně než 1 rok od zápisu, musí mít historii kouření cigaret kratší než 10 let v balení.

    Roky balení = počet cigaret/den x roky kouření 20

  6. Užívání perorálních beta-adrenergních látek během 4 týdnů před screeningem.
  7. Léčba inhalačním ipratropiem, kombinací ipratropium/albuterol nebo nazálním ipratropiem do 1 týdne od návštěvy 2.
  8. Léčba inhalačním tiotropiem do 4 týdnů od návštěvy 2.
  9. Známá přecitlivělost na anticholinergní léky, benzalkoniumchlorid (BAC), kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo na kteroukoli další složku inhalačního roztoku tiotropia nebo MDI.
  10. Známý glaukom s úzkým úhlem.
  11. Klinicky relevantní abnormální hematologie nebo biochemické vyšetření krve při screeningu, pokud abnormalita definuje významné onemocnění, jak je definováno ve vylučovacím kritériu 1.
  12. Nedávná anamnéza (tj. o rok méně) infarktu myokardu. Srdeční arytmie, nově diagnostikované arytmie a/nebo jakákoli arytmie vyžadující intervenci (tj. hospitalizace, kardio verze, umístění kardiostimulátoru a umístění automatického implantabilního srdečního defibrilátoru) nebo změna medikamentózní terapie během posledního roku.
  13. Hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku.
  14. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radioterapii nebo chemoterapii, s výjimkou léčeného bazaliomu.
  15. Neochota nebo neschopnost používat vysoce účinnou metodu antikoncepce u žen ve fertilním věku. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako ty, které mají za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera. Bariérové ​​metody antikoncepce jsou akceptovány, pokud se kondom nebo okluzivní čepice používají spolu se spermicidy (např. pěna nebo gel). Pacientky budou považovány za pacientky ve fertilním věku, pokud nebudou chirurgicky sterilizovány hysterektomií nebo bilaterální tubární ligací/salpingektomií nebo post-menopauzální po dobu alespoň dvou let.
  16. Těhotenství nebo kojení.
  17. Jakýkoli zkoumaný lék užívaný během 30 dnů nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší) před návštěvou 2.
  18. Předchozí randomizace v této studii nebo současná účast v jiné studii.
  19. Symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře. Mohou být zahrnuti pacienti se symptomaticky kontrolovanou hypertrofií prostaty užívající léky a měli by v léčbě pokračovat.
  20. Použití inhibitorů monoaminooxidázy nebo tricyklických antidepresiv. Příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na následující pro inhibitory monoaminooxidázy nardil, parnate, marplan a pro tricyklická antidepresiva: amitriptylin, norpramin a pamelor.
  21. Anamnéza a/nebo aktivní zneužívání alkoholu nebo drog.
  22. Pacient, který byl během screeningu studie léčen betablokátory. Topické kardioselektivní oční betablokátory pro léčbu glaukomu akutního úhlu jsou povoleny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď FEV1 AUC0-6 (crossover část studie)
Časové okno: Výchozí hodnota testovacího dne a testovací den FEV1 AUC 0-6, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech v oblasti nuceného exspiračního objemu pod (FEV1 AUC) křivky z 0 na 6 hodin.
Výchozí hodnota testovacího dne a testovací den FEV1 AUC 0-6, po 4 týdnech
Maximální odezva FEV1 (crossover část studie)
Časové okno: Výchozí hodnota testovacího dne a maximální FEV1 testovacího dne po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech v odpovědi na maximální vynucený exspirační objem
Výchozí hodnota testovacího dne a maximální FEV1 testovacího dne po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini dotazník kvality života astmatu (crossover část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre Mini-AQLQ od výchozí hodnoty po 4 týdnech. Nejhorší skóre - 1 (nejzávažnější), nejlepší skóre - 7 (méně závažné)
Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník pro kontrolu astmatu (crossover část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna skóre ACQ od výchozí hodnoty po 4 týdnech. Nejhorší skóre - 6 (nejzávažnější), nejlepší skóre - 0 (žádné příznaky)
Výchozí stav, 4 týdny
Studované léky užívané během dne (křížová část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru injekcí zaslepené studované medikace (albuterol HFA nebo combivent CFC) užívané během dne
Výchozí stav, 4 týdny
Studované léky užívané během noci (křížová část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru injekcí zaslepené studované medikace (albuterol HFA nebo combivent CFC) užívané během noci
Výchozí stav, 4 týdny
Potahy otevřeného albuterolu používaného během dne (přesahující část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru injekcí otevřeného albuterolu užívaných během dne
Výchozí stav, 4 týdny
Potahy otevřeného albuterolu používaného během noci (přesahující část studie)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru injekcí otevřeného albuterolu užívaných během noci
Výchozí stav, 4 týdny
FEV1 AUC0-6 odpověď (paralelní část studie)
Časové okno: Výchozí hodnota testovacího dne a testovací den FEV1 AUC 0-6, po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech v oblasti objemu nuceného výdechu pod křivkou z 0 na 6 hodin
Výchozí hodnota testovacího dne a testovací den FEV1 AUC 0-6, po 4 týdnech
Maximální odezva FEV1
Časové okno: Výchozí hodnota testovacího dne a maximální FEV1 testovacího dne po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech v odpovědi na maximální vynucený exspirační objem
Výchozí hodnota testovacího dne a maximální FEV1 testovacího dne po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1012.57
  • 57948

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albuterol HFA MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit