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Fase di trattamento in doppio cieco crossover a 2 vie di 4 settimane con Combivent CFC versus albuterolo seguita da un Combivent Respimat in aperto di 4 settimane quando tutti i farmaci sono utilizzati per alleviare i sintomi secondo necessità nei pazienti con asma da moderato a grave

21 gennaio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio multicentrico randomizzato che inizia con una fase di trattamento in doppio cieco crossover a 2 vie di 4 settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Combivent CFC MDI con Albuterol HFA MDI seguita da una fase di trattamento in aperto di 4 settimane con Combivent Respimat quando tutti i farmaci in studio vengono utilizzati per alleviare i sintomi come Necessario nei pazienti con asma da moderato a grave (GINA 2007 Treatment Steps 3-5)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di COMBIVENT CFC MDI con albuterol HFA MDI, l'attuale farmaco standard per alleviare l'asma. Nella prima parte incrociata dello studio (fasi di trattamento 1 e 2) verrà utilizzato il prodotto commercializzato, COMBIVENT CFC MDI. Nella seconda parte dello studio a gruppi paralleli (fase di trattamento 3) COMBIVENT RESPIMAT sarà testato per l'efficacia del broncodilatatore acuto in cieco durante le visite cliniche. Durante la terza fase di trattamento di 4 settimane, COMBIVENT RESPIMAT in aperto verrà utilizzato per alleviare i sintomi, se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Stati Uniti
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Stati Uniti
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stati Uniti
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stati Uniti
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti devono firmare e datare un consenso informato coerente con le linee guida della Conferenza internazionale sulle buone pratiche cliniche di armonizzazione (ICH GCP) e le normative locali prima della partecipazione allo studio (vale a dire, prima di qualsiasi procedura dello studio, incluso il lavaggio di qualsiasi farmaco) alla Visita 1 .
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore o uguale a 18 anni.
  3. Diagnosi medica di asma da moderato a grave (linee guida GINA) esistente da > 1 anno.
  4. Ostruzione reversibile delle vie aeree (maggiore o uguale al 12% o almeno 200 ml di miglioramento del FEV1 post broncodilatatore dopo 4 puff di salbutamolo HFA MDI).
  5. La clinica pre-broncodilatatore ha misurato il FEV1 ≤80% del valore normale previsto (misurato maggiore o uguale a 6 ore dall'ultimo uso del broncodilatatore a breve durata d'azione e maggiore o uguale a 12 ore dopo l'ultimo uso di LABA, se applicabile).
  6. Trattamento continuo con corticosteroidi inalatori (ICS) con o senza beta agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e altri farmaci di controllo per almeno 6 settimane prima dello screening (GINA 2007 Treatment Steps 3 to 5).
  7. Nessun cambiamento nel dosaggio o regime di ICS e LABA o altri farmaci di controllo (compresi i corticosteroidi orali [OCS] se applicabili), per almeno 2 settimane prima della Visita 2.
  8. Uso di broncodilatatori a breve durata d'azione almeno tre volte alla settimana per alleviare i sintomi nelle 2 settimane precedenti la Visita 1.
  9. Punteggio ≥1,5 punti sul questionario per il controllo dell'asma (ACQ) (vedere Appendice 10.6).
  10. In grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili in clinica e misurazioni del flusso di picco con eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  11. In grado di eseguire tutte le registrazioni necessarie (sintomi e uso di farmaci secondo necessità) nel diario elettronico, che fa parte dell'eDiary/Peak Expiratory Flow Meter.
  12. Valutazione dello sperimentatore della capacità dei pazienti di inalare farmaci da un inalatore predosato e da un inalatore RESPIMAT.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia significativa diversa dall'asma non limitata alla diagnosi di BPCO, come tubercolosi attiva, fibrosi cistica, deficit di alfa 1 antitripsina, bronchiectasie clinicamente significative, malattia polmonare interstiziale, aspergillosi broncopolmonare allergica o bronchiolite costrittiva. Una malattia significativa è definita come una malattia che, a giudizio dello sperimentatore, può (i) mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o (ii) influenzare i risultati dello studio, o (iii) causare preoccupazione per quanto riguarda la capacità del paziente di partecipare allo studio.
  2. Storia di toracotomia con resezione polmonare. I pazienti con una storia di toracotomia per altri motivi devono essere valutati secondo il criterio di esclusione 1.
  3. Storia di attacco d'asma potenzialmente letale.
  4. Peggioramento dell'asma che ha richiesto un trattamento con un'aggiunta o un aumento della dose di OCS (steroid burst) nel periodo di 4 settimane prima della Visita 2.

  5. Attuali o ex fumatori che hanno smesso <1 anno prima dell'iscrizione. Gli ex fumatori che hanno smesso a meno di 1 anno dall'iscrizione devono avere una storia di fumo di sigaretta inferiore a 10 pacchetti anno.

    Pack years = Numero di sigarette/giorno x anni di fumo 20

  6. Uso di agenti beta-adrenergici orali entro 4 settimane prima dello screening.
  7. Trattamento con ipratropio per via inalatoria, combinazione di ipratropio/albuterolo o ipratropio nasale entro 1 settimana dalla visita 2.
  8. Trattamento con tiotropio per via inalatoria entro 4 settimane dalla Visita 2.
  9. Ipersensibilità nota ai farmaci anticolinergici, benzalconio cloruro (BAC), acido etilendiamminotetracetico (EDTA) o qualsiasi altro componente della soluzione per inalazione di tiotropio o MDI.
  10. Glaucoma ad angolo chiuso noto.
  11. Ematologia o chimica del sangue anormale clinicamente rilevante allo screening se l'anomalia definisce una malattia significativa come definito nel criterio di esclusione 1.
  12. Storia recente (cioè un anno in meno) di infarto del miocardio. Aritmie cardiache, aritmie di nuova diagnosi e/o qualsiasi aritmia che richieda un intervento (ovvero ricovero, versione cardio, posizionamento di pacemaker e posizionamento di defibrillatore cardiaco impiantabile automatico) o un cambiamento nella terapia farmacologica durante l'ultimo anno.
  13. Ricovero per scompenso cardiaco nell'ultimo anno.
  14. Neoplasia per la quale il paziente è stato sottoposto a resezione, radioterapia o chemioterapia negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato.
  15. Riluttanza o incapacità di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace da parte delle donne in età fertile. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci sono definiti come quelli che determinano un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), dispositivi sessuali astinenza o partner vasectomizzato. I metodi contraccettivi di barriera sono accettati se il preservativo o il cappuccio occlusivo vengono utilizzati insieme a spermicidi (ad es. Schiuma o gel). Le pazienti di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state sterilizzate chirurgicamente mediante isterectomia o legatura delle tube bilaterale/salpingectomia o in post-menopausa da almeno due anni.
  16. Gravidanza o allattamento.
  17. Qualsiasi farmaco sperimentale assunto entro 30 giorni o sei emivite (qualunque sia maggiore) prima della Visita 2.
  18. Precedente randomizzazione in questo studio o attuale partecipazione a un altro studio.
  19. Ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale. I pazienti con ipertrofia prostatica sintomaticamente controllata che assumono farmaci possono essere inclusi e devono continuare i loro farmaci.
  20. Uso di inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici. Gli esempi includono ma non sono limitati a quanto segue per gli inibitori della monoaminossidasi nardil, parnate, marplan e per gli antidepressivi triciclici: amitriptilina, norpramina e pamelor.
  21. Storia di e/o abuso attivo di alcol o droghe.
  22. Pazienti che sono stati trattati con farmaci beta-bloccanti durante lo screening dello studio. Sono consentiti i farmaci oculari topici con beta-bloccanti cardioselettivi per il trattamento del glaucoma ad angolo acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta FEV1 AUC0-6 (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Giorno del test basale e giorno del test FEV1 AUC 0-6, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nell'area del volume espiratorio forzato sotto la curva (FEV1 AUC) da 0 a 6 ore.
Giorno del test basale e giorno del test FEV1 AUC 0-6, dopo 4 settimane
Risposta di picco del FEV1 (parte crossover dello studio)
Lasso di tempo: Basale del giorno del test e FEV1 di picco del giorno del test, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nella risposta al picco del volume espiratorio forzato
Basale del giorno del test e FEV1 di picco del giorno del test, dopo 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini questionario sulla qualità della vita dell'asma (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nel punteggio Mini-AQLQ. Punteggio peggiore - 1 (più grave), miglior punteggio - 7 (meno grave)
Basale, 4 settimane
Questionario sul controllo dell'asma (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nel punteggio ACQ. Punteggio peggiore - 6 (il più grave), miglior punteggio - 0 (nessun sintomo)
Basale, 4 settimane
Farmaco dello studio Puffs utilizzato durante il giorno (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella media settimanale delle inalazioni del farmaco in studio in cieco (albuterol HFA o combivent CFC) utilizzato durante il giorno
Basale, 4 settimane
Studio dei puff Farmaco utilizzato durante la notte (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella media settimanale delle inalazioni del farmaco in studio in cieco (albuterol HFA o combivent CFC) utilizzato durante la notte
Basale, 4 settimane
Puffs Albuterol in aperto utilizzato durante il giorno (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale della media settimanale di boccate di salbutamolo in aperto utilizzate durante il giorno
Basale, 4 settimane
Puffs Albuterol in aperto utilizzato durante la notte (parte incrociata dello studio)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Variazione rispetto al basale della media settimanale di boccate di salbutamolo in aperto utilizzate durante la notte
Basale, 4 settimane
Risposta FEV1 AUC0-6 (Parte parallela dello studio)
Lasso di tempo: Giorno del test basale e giorno del test FEV1 AUC 0-6, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nell'area del volume espiratorio forzato sotto la curva da 0 a 6 ore
Giorno del test basale e giorno del test FEV1 AUC 0-6, dopo 4 settimane
Risposta di picco del FEV1
Lasso di tempo: Basale del giorno del test e FEV1 di picco del giorno del test, dopo 4 settimane
Variazione rispetto al basale dopo 4 settimane nella risposta al picco del volume espiratorio forzato
Basale del giorno del test e FEV1 di picco del giorno del test, dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012.57
  • 57948

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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