Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельный двухэтапный перекрестный двойной слепой этап лечения Combivent CFC по сравнению с альбутеролом, за которым следует 4-недельный открытый Combivent Respimat, когда все препараты используются для облегчения симптомов по мере необходимости у пациентов с умеренной и тяжелой астмой.

21 января 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Многоцентровое рандомизированное исследование, начинающееся с 4-недельной фазы двухстороннего перекрестного двойного слепого лечения, сравнивающее эффективность и безопасность Combivent CFC MDI с Albuterol HFA MDI, за которым следует 4-недельная открытая фаза лечения Combivent Respimat, когда все исследуемые препараты используются для облегчения симптомов Необходим для пациентов с астмой от умеренной до тяжелой степени (шаги лечения GINA 2007 3-5)

Основной целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности COMBIVENT CFC MDI с albuterol HFA MDI, текущим стандартным препаратом для облегчения симптомов астмы. В первой перекрестной части исследования (этапы лечения 1 и 2) будет использоваться коммерческий продукт COMBIVENT CFC MDI. Во второй части исследования в параллельных группах (3 фаза лечения) КОМБИВЕНТ РЕСПИМАТ будет тестироваться на острую бронхорасширяющую эффективность слепым методом во время визитов в клинику. В течение третьей 4-недельной фазы лечения COMBIVENT RESPIMAT будет использоваться для облегчения симптомов по мере необходимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Соединенные Штаты
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты должны подписать и поставить дату информированного согласия в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH GCP) и местными правилами до участия в исследовании (т. .
  2. Пациенты мужского или женского пола старше или равны 18 лет.
  3. Врачебный диагноз астмы средней и тяжелой степени (Рекомендации GINA), существующий более 1 года.
  4. Обратимая обструкция дыхательных путей (улучшение ОФВ1 более или равно 12 % или по крайней мере на 200 мл после бронходилятатора после 4 вдохов альбутерола HFA MDI).
  5. В клинике до применения бронхолитиков было измерено значение ОФВ1 ≤80% от прогнозируемого нормального значения (измеренное больше или равно 6 часам после последнего применения бронходилататора короткого действия и больше или равно 12 часам после последнего применения ДДБА, если применимо).
  6. Непрерывное лечение ингаляционными кортикостероидами (ICS) с бета-агонистами длительного действия (ДДБА) или без них и другими контролирующими препаратами в течение не менее 6 недель до скрининга (GINA 2007, этапы лечения 3–5).
  7. Никаких изменений в дозах или схемах приема ICS и LABA или других контролирующих препаратов (включая пероральные кортикостероиды [OCS], если применимо) в течение как минимум 2 недель до визита 2.
  8. Использование бронхолитиков короткого действия не менее трех раз в неделю для облегчения симптомов в течение 2 недель до визита 1.
  9. Оценка ≥1,5 баллов по Опроснику контроля над астмой (ACQ) (см. Приложение 10.6).
  10. Способен выполнять технически приемлемые тесты функции легких в клинике и измерения пиковой скорости выдоха с помощью eDiary/пикового расходомера выдоха.
  11. Способен вести все необходимые записи (симптомы и прием лекарств по мере необходимости) в электронный дневник, который является частью eDiary/Пикфлоуметра.
  12. Оценка исследователем способности пациентов вдыхать лекарства из дозированного ингалятора и ингалятора РЕСПИМАТ.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от астмы, не ограничивающееся диагнозом ХОБЛ, такое как активный туберкулез, кистозный фиброз, дефицит альфа-1-антитрипсина, клинически значимые бронхоэктазы, интерстициальное заболевание легких, аллергический бронхолегочный аспергиллез или констриктивный бронхиолит. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может (i) подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, или (ii) повлиять на результаты исследования, или (iii) вызвать опасения. относительно возможности пациента участвовать в исследовании.
  2. В анамнезе торакотомия с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе по другим причинам должны оцениваться в соответствии с критерием исключения 1.
  3. В анамнезе угрожающий жизни приступ астмы.
  4. Обострение астмы, требующее лечения с добавлением или увеличением дозы ГКС (стероидная вспышка) в течение 4-недельного периода до визита 2.

  5. Нынешние или бывшие курильщики, бросившие курить менее чем за 1 год до регистрации. Бывшие курильщики, бросившие курить менее чем через 1 год после зачисления, должны иметь стаж курения сигарет менее 10 лет в пачке.

    Годы пачки = количество сигарет в день x годы курения 20

  6. Использование пероральных бета-адренергических препаратов в течение 4 недель до скрининга.
  7. Лечение ингаляционным ипратропием, комбинацией ипратропия/альбутерола или назальным ипратропием в течение 1 недели после визита 2.
  8. Лечение ингаляционным тиотропием в течение 4 недель после визита 2.
  9. Известная гиперчувствительность к антихолинергическим препаратам, хлориду бензалкония (БАС), этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любым другим компонентам ингаляционного раствора тиотропия или ДИ.
  10. Известная закрытоугольная глаукома.
  11. Клинически значимые аномалии гематологических или биохимических показателей крови при скрининге, если аномалии определяют серьезное заболевание, как определено в критерии исключения 1.
  12. Недавно перенесенный инфаркт миокарда (на один год меньше). Сердечные аритмии, недавно диагностированные аритмии и/или любые аритмии, требующие вмешательства (например, госпитализации, кардиоверсии, установки кардиостимулятора и установки автоматического имплантируемого сердечного дефибриллятора) или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  13. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
  14. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет, за исключением лечения базально-клеточной карциномы.
  15. Нежелание или неспособность женщины детородного возраста использовать высокоэффективный метод контрацепции. Высокоэффективные методы контроля рождаемости определяются как те, которые приводят к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые внутриматочные спирали (ВМС), сексуальные воздержание или вазэктомия партнера. Допускаются барьерные методы контрацепции, если презерватив или окклюзионный колпачок используются вместе со спермицидами (например, пеной или гелем). Пациенты женского пола будут считаться способными к деторождению, если они не подверглись хирургической стерилизации путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб/сальпингэктомии, или если они не находятся в постменопаузе в течение как минимум двух лет.
  16. Беременность или кормление грудью.
  17. Любой исследуемый препарат, принятый в течение 30 дней или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до визита 2.
  18. Предыдущая рандомизация в этом исследовании или текущее участие в другом исследовании.
  19. Симптоматическая гипертрофия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря. Пациенты с симптоматически контролируемой гипертрофией предстательной железы, принимающие лекарства, могут быть включены и должны продолжать прием лекарств.
  20. Применение ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов. Примеры включают, но не ограничиваются ими, следующие ингибиторы моноаминоксидазы нардил, парнат, марплан и трициклические антидепрессанты: амитриптилин, норпрамин и памелор.
  21. История и / или активное злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  22. Пациент, которого лечили бета-блокаторами во время скрининга исследования. Разрешены топические кардиоселективные бета-блокаторы для лечения остроугольной глаукомы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ FEV1 AUC0-6 (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень в день теста и день теста ОФВ1 AUC 0-6, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели кривой объема форсированного выдоха (FEV1 AUC) от 0 до 6 часов.
Исходный уровень в день теста и день теста ОФВ1 AUC 0-6, через 4 недели
Пиковый ответ ОФВ1 (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень в день теста и пик ОФВ1 в день теста через 4 недели
Изменение пикового ответа объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Исходный уровень в день теста и пик ОФВ1 в день теста через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-опросник качества жизни при астме (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение показателя Mini-AQLQ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Худший балл - 1 (самая тяжелая), лучший результат - 7 (менее тяжелая)
Базовый уровень, 4 недели
Опросник по контролю над астмой (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение показателя ACQ по сравнению с исходным уровнем через 4 недели. Худший балл - 6 (самая тяжелая форма), лучший балл - 0 (нет симптомов).
Базовый уровень, 4 недели
Медикаментозное исследование Puffs, используемое в течение дня (переходная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества вдохов слепого исследуемого препарата (альбутерол HFA или комбивент CFC), используемых в течение дня
Базовый уровень, 4 недели
Медикаментозное исследование Puffs, используемое в ночное время (переходная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного количества вдохов слепого исследуемого препарата (альбутерол HFA или комбивент CFC), используемых в ночное время
Базовый уровень, 4 недели
Слойки Альбутерол с открытой этикеткой, используемый в течение дня (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного количества ингаляций открытого альбутерола, использованного в течение дня
Базовый уровень, 4 недели
Альбутерол с открытой этикеткой, используемый в ночное время (перекрестная часть исследования)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего недельного количества ингаляций альбутерола открытого типа, используемых в ночное время.
Базовый уровень, 4 недели
Ответ FEV1 AUC0-6 (параллельная часть исследования)
Временное ограничение: Исходный уровень в день теста и день теста ОФВ1 AUC 0-6, через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели площади объема форсированного выдоха под кривой с 0 до 6 часов
Исходный уровень в день теста и день теста ОФВ1 AUC 0-6, через 4 недели
Пиковый ответ ОФВ1
Временное ограничение: Исходный уровень в день теста и пик ОФВ1 в день теста через 4 недели
Изменение пикового ответа объема форсированного выдоха по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Исходный уровень в день теста и пик ОФВ1 в день теста через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012.57
  • 57948

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться