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Fase de tratamiento doble ciego cruzado de 2 vías de 4 semanas con Combivent CFC versus albuterol seguido de Combivent Respimat de etiqueta abierta de 4 semanas cuando todos los medicamentos se usan para el alivio de los síntomas según sea necesario en pacientes con asma moderada a grave

21 de enero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio aleatorizado multicéntrico que comenzó con una fase de tratamiento doble ciego cruzado de 2 vías de 4 semanas que comparaba la eficacia y la seguridad de Combivent CFC MDI con albuterol HFA MDI seguido de una fase abierta de tratamiento de 4 semanas con Combivent Respimat cuando todos los fármacos del estudio se utilizan para el alivio de los síntomas como Necesario en pacientes con asma moderada a severa (GINA 2007 Pasos de tratamiento 3-5)

El objetivo principal de este ensayo es comparar la eficacia y la seguridad de COMBIVENT CFC MDI con albuterol HFA MDI, el medicamento de alivio estándar actual para el asma. En la primera parte cruzada del estudio (Fases de tratamiento 1 y 2) se utilizará el producto comercializado, COMBIVENT CFC MDI. En la segunda parte del ensayo, de grupos paralelos (fase 3 del tratamiento), se evaluará COMBIVENT RESPIMAT para determinar la eficacia broncodilatadora aguda de manera ciega en las visitas a la clínica. Durante la tercera fase de tratamiento de 4 semanas, se utilizará COMBIVENT RESPIMAT de etiqueta abierta para el alivio de los síntomas, según sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1012.57.121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, Estados Unidos
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, Estados Unidos
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, Estados Unidos
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • 1012.57.116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos
        • 1012.57.146 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • 1012.57.132 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos
        • 1012.57.139 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.128 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • 1012.57.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos
        • 1012.57.129 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • 1012.57.138 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1012.57.111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.142 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Union, South Carolina, Estados Unidos
        • 1012.57.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • 1012.57.136 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1012.57.148 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes deben firmar y fechar un consentimiento informado de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional sobre Armonización de Buenas Prácticas Clínicas (ICH GCP, por sus siglas en inglés) y las regulaciones locales antes de participar en el ensayo (es decir, antes de cualquier procedimiento del estudio, incluido el lavado de cualquier medicamento) en la Visita 1 .
  2. Pacientes masculinos o femeninos mayores o iguales a 18 años de edad.
  3. Diagnóstico médico de asma moderada a grave (Pautas GINA) existente durante >1 año.
  4. Obstrucción reversible de las vías respiratorias (mayor o igual al 12 % o al menos 200 ml de mejora en FEV1 después del broncodilatador después de 4 inhalaciones de albuterol HFA MDI).
  5. La clínica previa al broncodilatador midió FEV1 ≤80% del valor normal previsto (medido mayor o igual a 6 horas del último uso de broncodilatador de acción corta y mayor o igual a 12 horas después del último uso de LABA, si corresponde).
  6. Tratamiento continuo con corticosteroides inhalados (ICS) con o sin agonistas beta de acción prolongada (LABA) y otros medicamentos de control durante al menos 6 semanas antes de la selección (GINA 2007 Pasos de tratamiento 3 a 5).
  7. Ningún cambio en la dosis o el régimen de ICS y LABA u otros medicamentos de control (incluidos los corticosteroides orales [OCS], si corresponde), durante al menos 2 semanas antes de la Visita 2.
  8. Uso de broncodilatadores de acción corta al menos tres veces por semana para el alivio de los síntomas en las 2 semanas anteriores a la Visita 1.
  9. Puntuación de ≥1,5 puntos en el Cuestionario de control del asma (ACQ) (ver Apéndice 10.6).
  10. Capaz de realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables en la clínica y mediciones de flujo máximo con el eDiary/Peak Espiratory Flow Meter.
  11. Capaz de realizar todos los registros necesarios (síntomas y uso de medicamentos según sea necesario) en el diario electrónico, que forma parte del medidor de flujo espiratorio eDiary/Peak.
  12. Evaluación del investigador de la capacidad de los pacientes para inhalar medicamentos de un inhalador de dosis medida y un inhalador RESPIMAT.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad significativa distinta del asma no limitada al diagnóstico de EPOC, como tuberculosis activa, fibrosis quística, deficiencia de alfa 1 antitripsina, bronquiectasias clínicamente significativas, enfermedad pulmonar intersticial, aspergilosis broncopulmonar alérgica o bronquiolitis constrictiva. Una enfermedad significativa se define como una enfermedad que, en opinión del investigador, puede (i) poner en riesgo al paciente debido a su participación en el estudio, o (ii) influir en los resultados del estudio, o (iii) causar preocupación sobre la capacidad del paciente para participar en el estudio.
  2. Antecedentes de toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con antecedentes de toracotomía por otros motivos deben ser evaluados según el criterio de exclusión 1.
  3. Antecedentes de un ataque de asma potencialmente mortal.
  4. Empeoramiento del asma que requirió tratamiento con adición o aumento de la dosis de OCS (descarga de esteroides) en el período de 4 semanas anterior a la Visita 2.

  5. Fumadores actuales o exfumadores que dejaron de fumar <1 año antes de la inscripción. Los ex fumadores que dejaron de fumar menos de 1 año después de la inscripción deben tener un historial de tabaquismo de menos de 10 paquetes por año.

    Paquete años = Número de cigarrillos/día x años fumando 20

  6. Uso de agentes beta-adrenérgicos orales dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  7. Tratamiento con ipratropio inhalado, combinación de ipratropio/albuterol o ipratropio nasal dentro de 1 semana de la Visita 2.
  8. Tratamiento con tiotropio inhalado dentro de las 4 semanas previas a la Visita 2.
  9. Hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, cloruro de benzalconio (BAC), ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o cualquier otro componente de la solución para inhalación de tiotropio o MDI.
  10. Glaucoma de ángulo estrecho conocido.
  11. Hematología o bioquímica sanguínea anormales clínicamente relevantes en el cribado si la anomalía define una enfermedad significativa según se define en el criterio de exclusión 1.
  12. Antecedentes recientes (es decir, un año menos) de infarto de miocardio. Arritmias cardíacas, arritmias recién diagnosticadas y/o cualquier arritmia que requiera una intervención (es decir, hospitalización, versión cardiovascular, colocación de marcapasos y colocación de desfibrilador cardíaco automático implantable) o un cambio en la terapia con medicamentos durante el último año.
  13. Hospitalización por insuficiencia cardiaca en el último año.
  14. Neoplasia maligna por la que el paciente se haya sometido a resección, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años, con excepción del carcinoma basocelular tratado.
  15. Falta de voluntad o incapacidad para usar un método anticonceptivo altamente efectivo por parte de mujeres en edad fértil. Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos se definen como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), sexual abstinencia o pareja vasectomizada. Los métodos anticonceptivos de barrera se aceptan si se usa un condón o un capuchón oclusivo junto con espermicidas (p. ej., espuma o gel). Las pacientes femeninas se considerarán en edad fértil a menos que hayan sido esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o ligadura de trompas/salpingectomía bilateral, o posmenopáusicas durante al menos dos años.
  16. Embarazo o lactancia.
  17. Cualquier fármaco en investigación tomado dentro de los 30 días o seis vidas medias (lo que sea mayor) antes de la Visita 2.
  18. Aleatorización previa en este estudio o participación actual en otro estudio.
  19. Hipertrofia prostática sintomática u obstrucción del cuello vesical. Los pacientes con hipertrofia de próstata controlada sintomáticamente con medicamentos pueden ser incluidos y deben continuar con sus medicamentos.
  20. Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos. Los ejemplos incluyen, entre otros, los siguientes inhibidores de la monoaminooxidasa nardil, parnate, marplan y antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, norpramina y pamelor.
  21. Antecedentes de y/o abuso activo de alcohol o drogas.
  22. Paciente que haya sido tratado con medicación betabloqueante durante la selección del estudio. Se permiten medicamentos oculares betabloqueantes cardioselectivos tópicos para el tratamiento del glaucoma de ángulo agudo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta FEV1 AUC0-6 (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Día de prueba inicial y día de prueba FEV1 AUC 0-6, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en el área de volumen espiratorio forzado bajo (FEV1 AUC) la curva de 0 a 6 horas.
Día de prueba inicial y día de prueba FEV1 AUC 0-6, después de 4 semanas
Respuesta máxima de FEV1 (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Valor inicial del día de la prueba y FEV1 máximo del día de la prueba, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en la respuesta del volumen espiratorio forzado pico
Valor inicial del día de la prueba y FEV1 máximo del día de la prueba, después de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini cuestionario de calidad de vida para el asma (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en la puntuación Mini-AQLQ. Peor puntuación: 1 (más grave), mejor puntuación: 7 (menos grave)
Línea de base, 4 semanas
Cuestionario de control del asma (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en la puntuación ACQ. Peor puntuación: 6 (más grave), mejor puntuación: 0 (sin síntomas)
Línea de base, 4 semanas
Medicamento del estudio Puffs utilizado durante el día (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la media semanal de inhalaciones del medicamento del estudio ciego (albuterol HFA o combivent CFC) utilizado durante el día
Línea de base, 4 semanas
Medicamento del estudio Puffs utilizado durante la noche (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la media semanal de inhalaciones de la medicación del estudio ciego (albuterol HFA o combivent CFC) utilizada durante la noche
Línea de base, 4 semanas
Albuterol de etiqueta abierta Puffs utilizado durante el día (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la media semanal de bocanadas de albuterol de etiqueta abierta utilizadas durante el día
Línea de base, 4 semanas
Albuterol de etiqueta abierta Puffs utilizado durante la noche (parte cruzada del estudio)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Cambio desde el inicio en la media semanal de bocanadas de albuterol de etiqueta abierta utilizadas durante la noche
Línea de base, 4 semanas
Respuesta FEV1 AUC0-6 (parte paralela del estudio)
Periodo de tiempo: Día de prueba inicial y día de prueba FEV1 AUC 0-6, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en el Área de volumen espiratorio forzado bajo la curva de 0 a 6 horas
Día de prueba inicial y día de prueba FEV1 AUC 0-6, después de 4 semanas
Respuesta máxima de FEV1
Periodo de tiempo: Valor inicial del día de la prueba y FEV1 máximo del día de la prueba, después de 4 semanas
Cambio desde el inicio después de 4 semanas en la respuesta del volumen espiratorio forzado pico
Valor inicial del día de la prueba y FEV1 máximo del día de la prueba, después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1012.57
  • 57948

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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