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중등도에서 중증 천식 환자에게 필요한 증상 완화를 위해 모든 약물을 사용하는 경우 Combivent CFC 대 Albuterol을 사용한 4주 2방향 교차 이중 맹검 치료 단계 후 4주 공개 라벨 Combivent Respimat

2014년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim

Combivent CFC MDI와 Albuterol HFA MDI의 효능 및 안전성을 비교하는 4주 2방향 교차 이중 맹검 치료 단계로 시작하는 다기관 무작위 연구 이후 모든 연구 약물이 증상 완화를 위해 사용되는 경우 4주 오픈 라벨 Combivent Respimat 치료 단계 중등도에서 중증 천식 환자에게 필요(GINA 2007 치료 단계 3-5)

이 실험의 주요 목표는 COMBIVENT CFC MDI의 효능과 안전성을 현재 천식에 대한 표준 완화제 약물인 알부테롤 HFA MDI와 비교하는 것입니다. 연구의 첫 번째 교차 부분(치료 단계 1 및 2)에서 시판 제품인 COMBIVENT CFC MDI가 사용될 것입니다. 두 번째, 시험(치료 3상)의 병렬 그룹 부분에서 COMBIVENT RESPIMAT는 맹검 방식으로 클리닉 방문 시 급성 기관지확장제 효능에 대해 테스트될 것입니다. 세 번째 4주 치료 단계 동안 오픈 라벨 COMBIVENT RESPIMAT는 필요에 따라 증상 완화에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • Alabama
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    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1012.57.144 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국
        • 1012.57.145 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palmdale, California, 미국
        • 1012.57.124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Diego, California, 미국
        • 1012.57.137 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockton, California, 미국
        • 1012.57.130 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
        • 1012.57.134 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국
        • 1012.57.151 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Panama City, Florida, 미국
        • 1012.57.119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winter Park, Florida, 미국
        • 1012.57.149 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국
        • 1012.57.104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국
        • 1012.57.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, 미국
        • 1012.57.127 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • 1012.57.140 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • 1012.57.143 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • 1012.57.126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, 미국
        • 1012.57.147 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • 1012.57.113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국
        • 1012.57.131 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
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      • Bozeman, Montana, 미국
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      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • 1012.57.108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1012.57.114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Easley, South Carolina, 미국
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      • Greenville, South Carolina, 미국
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        • 1012.57.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
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        • 1012.57.141 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국
        • 1012.57.150 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국
        • 1012.57.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 모든 환자는 방문 1에서 시험에 참여하기 전(즉, 모든 연구 절차 전, 모든 약물의 세척을 포함하여) 국제 조화 우수 임상 관리 회의(ICH GCP) 지침 및 현지 규정에 따라 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. .
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  3. 의사의 중등도에서 중증 천식 진단(GINA 가이드라인)이 1년 이상 지속됨.
  4. 가역적 기도 폐쇄(알부테롤 HFA MDI를 4회 흡입한 후 기관지확장제 후 FEV1에서 12% 이상 또는 최소 200mL 개선).
  5. 사전 기관지확장제 클리닉에서 예상 정상 값의 FEV1 ≤80%를 측정했습니다(속효성 기관지확장제의 마지막 사용 후 6시간 이상 및 해당되는 경우 LABA의 마지막 사용 후 12시간 이상 측정).
  6. 스크리닝 전 최소 6주 동안 지속성 베타 효능제(LABA) 및 기타 조절제 약물(들)을 포함하거나 포함하지 않는 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 사용한 지속적인 치료(GINA 2007 치료 단계 3~5).
  7. 2차 방문 전 적어도 2주 동안 ICS 및 LABA 또는 기타 조절제(해당되는 경우 경구용 코르티코스테로이드[OCS] 포함)의 용량 또는 요법에 변화가 없습니다.
  8. 방문 1 이전 2주 동안 증상 완화를 위해 일주일에 세 번 이상 속효성 기관지확장제를 사용합니다.
  9. 천식 조절 설문지(ACQ)에서 1.5점 이상의 점수(부록 10.6 참조).
  10. eDiary/Peak Expiratory Flow Meter를 사용하여 클리닉 및 최대 호기량 측정에서 기술적으로 허용되는 폐 기능 테스트를 수행할 수 있습니다.
  11. eDiary/Peak Expiratory Flow Meter의 일부인 전자 다이어리에 필요한 모든 기록(증상 및 필요에 따른 약물 사용)을 수행할 수 있습니다.
  12. 정량 흡입기 및 RESPIMAT 흡입기에서 약물을 흡입하는 환자의 능력에 대한 조사관 평가.

제외 기준:

  1. 활동성 결핵, 낭포성 섬유증, 알파 1 항트립신 결핍증, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 간질성 폐질환, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 또는 수축성 세기관지염과 같이 COPD의 진단에 국한되지 않는 천식 이외의 중요한 질병. 중대한 질병은 연구자의 의견에 따라 (i) 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨리거나 (ii) 연구 결과에 영향을 미치거나 (iii) 우려를 유발할 수 있는 질병으로 정의됩니다. 연구에 참여하는 환자의 능력에 대해.
  2. 폐 절제술을 통한 개흉술의 역사. 다른 이유로 개흉술을 받은 병력이 있는 환자는 제외 기준 1에 따라 평가해야 합니다.
  3. 생명을 위협하는 천식 발작의 병력.
  4. 방문 2 이전 4주 동안 OCS 용량의 추가 또는 증가(스테로이드 폭발)로 치료를 필요로 하는 천식의 악화.

  5. 등록하기 1년 미만 전에 담배를 끊은 현재 또는 과거 흡연자. 등록 후 1년 이내에 금연한 금연자는 10갑년 미만의 흡연 이력이 있어야 합니다.

    갑년 = 하루당 담배 수 x 흡연 기간 20

  6. 스크리닝 전 4주 이내에 경구용 베타-아드레날린제 사용.
  7. 방문 2의 1주 이내에 흡입된 이프라트로피움, 이프라트로피움/알부테롤 조합 또는 비강 이프라트로피움을 사용한 치료.
  8. 방문 2의 4주 이내에 흡입된 티오트로피움으로 치료.
  9. 항콜린성 약물, 벤즈알코늄 클로라이드(BAC), 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA) 또는 티오트로피움 흡입액 또는 MDI의 기타 성분에 대해 알려진 과민증.
  10. 알려진 협우각 녹내장.
  11. 이상이 제외 기준 1에 정의된 중대한 질병을 정의하는 경우 스크리닝 시 임상적으로 관련된 비정상적인 혈액학 또는 혈액 화학.
  12. 심근 경색의 최근 병력(즉, 1년 미만). 심장 부정맥, 새로 진단된 부정맥 및/또는 지난 1년 동안 개입(즉, 입원, 심장 버전, 심박 조율기 배치 및 자동 이식형 심장 제세동기 배치) 또는 약물 요법의 변경이 필요한 모든 부정맥.
  13. 지난해 심부전으로 입원.
  14. 치료된 기저 세포 암종을 제외하고 환자가 지난 5년 이내에 절제술, 방사선 요법 또는 화학 요법을 받은 악성 종양.
  15. 가임 여성이 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없음. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성행위와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 금욕 또는 정관 수술 파트너. 콘돔이나 밀봉 캡을 살정제(예: 폼 또는 젤)와 함께 사용하는 경우 장벽 피임 방법이 허용됩니다. 여성 환자는 자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰/난관 절제술 또는 폐경 후 최소 2년 동안 외과적으로 불임 처리하지 않는 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  16. 임신 또는 간호.
  17. 방문 2 이전에 30일 또는 6개의 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 복용한 모든 연구 약물.
  18. 이 연구의 이전 무작위배정 또는 다른 연구의 현재 참여.
  19. 증상이 있는 전립선 비대 또는 방광 경부 폐쇄. 약물 투여로 증상이 조절되는 전립선 비대증 환자가 포함될 수 있으며 약물 치료를 지속해야 합니다.
  20. 모노아민 옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용. 예는 모노아민 옥시다제 억제제인 ​​나딜, 파르네이트, 마플란 및 삼환계 항우울제: 아미트립틸린, 노르프라민 및 파멜로를 포함하지만 이에 제한되지 않습니다.
  21. 알코올 또는 약물 남용의 병력 및/또는 활성.
  22. 연구 스크리닝 동안 베타-차단제 약물 치료를 받은 환자. 급성 각 녹내장 치료를 위한 국소 심장 선택적 베타 차단제 눈 약물은 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 크로스오버 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FEV1 AUC0-6 반응(연구의 교차 부분)
기간: 시험일 기준선 및 시험일 FEV1 AUC 0-6, 4주 후
강제 호기량 면적(FEV1 AUC) 곡선에서 4주 후 기준선에서 0에서 6시간으로 변경됩니다.
시험일 기준선 및 시험일 FEV1 AUC 0-6, 4주 후
피크 FEV1 응답(연구의 교차 부분)
기간: 시험일 기준선 및 시험일 피크 FEV1, 4주 후
최대 강제 호기량 반응에서 4주 후 기준선으로부터의 변화
시험일 기준선 및 시험일 피크 FEV1, 4주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 천식 삶의 질 설문지(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
Mini-AQLQ 점수에서 4주 후 기준선에서 변경됩니다. 최악 점수 - 1(가장 심함), 최고 점수 - 7(덜 심함)
기준선, 4주
천식 조절 설문지(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
ACQ 점수에서 4주 후 기준선에서 변경됩니다. 최악 점수 - 6(가장 심함), 최고 점수 - 0(무증상)
기준선, 4주
낮 동안 사용되는 퍼프 연구 약물(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
낮 동안 사용된 눈가림 연구 약물(albuterol HFA 또는 combivent CFC) 퍼프의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기준선, 4주
야간에 사용되는 퍼프 연구 약물(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
야간에 사용된 눈가림 연구 약물(albuterol HFA 또는 combivent CFC) 퍼프의 주간 평균 퍼프의 기준선으로부터의 변화
기준선, 4주
낮 동안 사용되는 퍼프 오픈 라벨 알부테롤(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
낮 동안 사용된 오픈 라벨 알부테롤 퍼프의 주간 평균에서 기준선으로부터의 변화
기준선, 4주
야간에 사용되는 퍼프 오픈 라벨 알부테롤(연구의 교차 부분)
기간: 기준선, 4주
야간에 사용된 라벨이 공개된 알부테롤 퍼프의 주별 평균 기준치로부터의 변화
기준선, 4주
FEV1 AUC0-6 반응(연구의 병행 부분)
기간: 시험일 기준선 및 시험일 FEV1 AUC 0-6, 4주 후
강제 호기량 곡선 아래 면적이 0시간에서 6시간으로 4주 후 기준선에서 변경
시험일 기준선 및 시험일 FEV1 AUC 0-6, 4주 후
피크 FEV1 응답
기간: 시험일 기준선 및 시험일 피크 FEV1, 4주 후
최대 강제 호기량 반응에서 4주 후 기준선으로부터의 변화
시험일 기준선 및 시험일 피크 FEV1, 4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1012.57
  • 57948

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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