メトレレプチンと組み合わせて投与されたプラムリンチドの長期的な安全性、忍容性、および体重への影響を調べるためのプロトコルDFA102の拡張研究
2015年3月26日 更新者：AstraZeneca
肥満および過体重の被験者にメトレレプチンと組み合わせて投与されたプラムリンチドの長期的な安全性、忍容性、および体重への影響を調べるためのプロトコルDFA102の拡張研究
スタディ DFA102E はスタディ DFA102 の延長であり、無作為化された治験薬による 28 週間の治療期間が含まれていました。
継続試験の目的は、肥満および過体重の被験者を対象に、プラムリンチドとメトレレプチンを別々に皮下 (SC) 注射として投与した場合の長期 (最長 1 年) の安全性、忍容性、および体重への影響を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Research Site
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Arkansas
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Phoenix、Arkansas、アメリカ
- Research Site
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ
- Research Site
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Walnut Creek、California、アメリカ
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
- Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
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Plantation、Florida、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Springfield、Illinois、アメリカ
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Research Site
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Medford、Oregon、アメリカ
- Research Site
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Greer、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Research Site
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Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ
- Research Site
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Olympia、Washington、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究終了の来院時に必要なすべての手順を含む、研究 DFA102 を完了し、主要なプロトコルから逸脱することはありません。
男性または女性で、以下の基準をすべて満たしています。
- -研究開始時に尿妊娠検査結果が陰性である（子宮摘出された女性には適用されない）
- -出産の可能性がある場合は、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）、および該当する場合は、保護された健康情報フォームを使用および開示するための承認を読み、理解し、署名し、調査アンケートに回答し、調査官と通信し、プロトコル要件を理解して遵守することができます
除外基準:
- -除外薬による治療を必要とする、または受けることが予想されます。
- 治験責任医師の判断により、治験参加者として望ましくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：1
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プラムリンチドのプラセボとメトレレプチンのプラセボを 1 日 2 回
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実験的：2
プラムリンチドとメトレレプチン1.25mg
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皮下注射、1日2回
他の名前：
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実験的：3
プラムリンチドとメトレレプチン2.5mg
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皮下注射、1日2回
他の名前：
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実験的：4
プラムリンチドとメトレレプチン5.0mg
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皮下注射、1日2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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元の研究 DFA102 (NCT00673387) からの体重の LS 平均変化率 (延長研究 DFA102E - 評価可能な治療の安定集団) における 52 週目のベースライン (1 日目)
時間枠：52週目までの元の研究ベースライン
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元の研究 DFA102 (NCT00673387) ベースラインは、Visit 5 (1 日目) を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
最小二乗法 (LS) 処置、性別、DFA102 ベースライン BMI カテゴリー、公称週、公称週相互作用による処置を因子として、共変量として DFA102 ベースライン体重値を使用した反復測定混合モデルに基づく平均。各治療グループ内の構造。
安定集団は、DFA102 試験と DFA102E 試験で同じ治療群に割り当てられたすべての ITT 参加者 (少なくとも 1 回の治療注射を受けた)、すなわち、DFA102 試験治療群の ITT 参加者で構成される プラセボ、プラムリンチド 360 + メトレレプチン 1.25、プラムリンチド360 + メトレレプチン 2.5 およびプラムリンチド 360 + メトレレプチン 5.0。
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52週目までの元の研究ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12、28、36、44、および 52 週目での元の研究ベースライン (1 日目) からの体重の LS 平均絶対変化 - 評価可能な治療の安定集団
時間枠：52週目までの元のベースライン
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元の研究 DFA102 (NCT00673387) ベースラインは、Visit 5 (1 日目) を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
12 週目と 28 週目は最初の研究 (28 週目は延長研究のベースライン) で、36 週目、44 週目、52 週目は延長研究でした。
体重はキログラム（kg）で測定した。
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52週目までの元のベースライン
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訪問およびプールされたメトレレプチンによる絶食時の総レプチン濃度 メトレレプチン用量による安定した治療 - 52週目の安定した評価可能な集団
時間枠：元の研究ベースラインから延長週 52 までとフォローアップ
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ベースラインは元の試験 DFA102 の 1 日目、DFA102E のベースラインは 28 週目です。
フォローアップは、治療期間終了後 3 ～ 28 日です。
総レプチンが測定されるため、プラセボ群は評価に含まれませんでした。
空腹時の総レプチンは、1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で測定されます。
総血漿レプチンを測定するためのアッセイは、メトレレプチンに特異的ではなく、内因性レプチンと外因性メトレレプチンの両方を検出します。
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元の研究ベースラインから延長週 52 までとフォローアップ
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元の研究のベースラインから延長研究の 52 週までの胴囲の LS 平均絶対変化 - 52 週の評価可能な安定集団
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースラインは、元の調査 DFA102 (1 日目) のベースラインです。
1 日目の値が欠落している場合、または薬物の初回投与後の場合は、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
胴囲はセンチメートル (cm) で測定されました。
52週目、治療が安定した評価可能な集団：登録して少なくとも1回の治療を受けた参加者（ITT）。 DFA102/DFA102E (安定) の両方で同じ治療レジメン。評価可能: 52 週目で完了。プロトコルの遵守 (データベースロック前のスポンサーによる);元の研究/拡張中に大きな逸脱はありません。
データベースロック前のデータの臨床レビューに基づく追加の除外。
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52週目までのベースライン
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元の研究 DFA102 の 12 週目、および延長研究 DFA102E の 28、36、44、および 52 週目での元の研究 DFA102 のベースラインからの体重の LS 平均変化率 - 52 週目の評価可能な治療 安定集団
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースラインは試験 DFA102 の 1 日目です。
1 日目の値が欠落している場合、または薬物の初回投与後の場合は、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
延長試験のベースラインは 28 週でした。
52週目、治療が安定した評価可能な集団：登録して少なくとも1回の治療を受けた参加者（ITT）。 DFA102/DFA102E (安定) の両方で同じ治療レジメン。評価可能: 52 週目で完了。プロトコルに準拠 (データベースロック前のスポンサーによる)。
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52週目までのベースライン
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元の研究 DFA102 のベースラインから 52 週までの LS 平均絶対変化 グルコースと脂質の延長研究 DFA102E - 52 週 評価可能な治療 安定集団
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目
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グルコース、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質 (LDL)、および高密度リポタンパク質 (HDL) は、ミリグラム/デシリットル (mg/dL) で測定されました。
ベースラインは最初の試験 DFA102 の 1 日目、52 週目は延長試験 DFA102E でした。
1 日目の値が欠落している場合、または薬物の初回投与後の場合は、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
52週目、治療が安定した評価可能な集団：登録して少なくとも1回の治療を受けた参加者（ITT）。 DFA102/DFA102E (安定) の両方で同じ治療レジメン。評価可能: 52 週目で完了。プロトコルに準拠 (データベースロック前のスポンサーによる)。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目
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元の試験 DFA102 のベースラインから延長試験 DFA102E の 52 週までの LS 平均総インスリン量の絶対変化 - 52 週の評価可能な治療 安定集団
時間枠：52週目までのベースライン
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総インスリンは、1 ミリリットルあたりのマイクロ国際単位 (µIU/mL) で測定されました。
ベースラインは、元の研究 DFA102 の 1 日目です。
1 日目の値が欠落している場合、または薬物の初回投与後の場合は、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
52週目、治療が安定した評価可能な集団：登録して少なくとも1回の治療を受けた参加者（ITT）。 DFA102/DFA102E (安定) の両方で同じ治療レジメン。評価可能: 52 週目で完了。プロトコルに準拠 (データベースロック前のスポンサーによる)。
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52週目までのベースライン
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元のスタディ DFA102 ベースラインから延長スタディ DFA102E の 52 週目までの体重減少の少なくとも 5%、10%、および 15% を達成した参加者の数 - 52 週目の評価可能な集団
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目
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ベースラインは、元の研究 DFA102 の 1 日目です。
1 日目の値が欠落している場合、または薬物の初回投与後の場合は、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
ベースラインからの体重の変化率は次のように分類されました。変化が 0 ～ > -5% (体重変化なし、または体重減少 <5%);変化 <= -5% (体重減少が (>=)5% 以上); <= -5% から > -10% に変化 (体重減少 >=5% および <10%);変化 <= -10% (体重減少 ≥10%); <= -10% から > -15% に変化 (体重減少 >= 10% および <15%);変化 <= -15% (体重減少 >=15%)。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目
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延長試験 DFA102E ベースライン (28 週) から 52 週 - 52 週の評価可能な集団から、少なくとも 5%、10%、および 15% の体重減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースライン (28 週) から 52 週
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延長試験のベースラインは 28 週でした。値が欠落している場合、または DFA102E の最初の投与後に、28 週目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
ベースラインからの体重の変化率は次のように分類されました。変化が 0 ～ > -5% (体重変化なし、または体重減少 <5%);変化 <= -5% (体重減少が (>=)5% 以上); <= -5% から > -10% に変化 (体重減少 >=5% および <10%);変化 <= -10% (体重減少 ≥10%); <= -10% から > -15% に変化 (体重減少 >= 10% および <15%);変化 <= -15% (体重減少 >=15%)。
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ベースライン (28 週) から 52 週
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継続研究DFA102Eにおける52週目での元の研究DFA102スクリーニングからの平均絶対変化アンケート（SEQ）項目スコア - 52週目の評価可能な集団
時間枠：52週までのスクリーニング
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食事アンケートは、食欲、満腹感、および 10 項目を使用した部分サイズの知覚制御の探索的尺度であり、各応答は 100 mm 視覚アナログ スケール (VAS) で測定されます。
範囲は次のとおりです。まったく難しいわけではないから非常に難しい。まったく強いから非常に強い）。
スコアが低いほど改善を示します。
食事アンケートは、過去 7 日間のこれらの項目に対する回答を評価するように参加者に指示しました。
DFA102 ではスクリーニング期間中、DFA102E では 28、40、および 52 週目に、Visit 3 でこのアンケートの値が取得されました。
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52週までのスクリーニング
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元のスタディ DFA102 スクリーニングから 52 週目までの延長スタディ DFA102E のむちゃ食いスケール (BES) 合計スコアの平均絶対変化 - 52 週目の評価可能な集団
時間枠：52週までのスクリーニング
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過食症評価尺度 (BES) は、過食症の行動的および認知的相関を評価する 16 項目の質問票であり、参加者の摂食行動に対する自制心の程度を 1 から 4 までの範囲で評価します。認識。
スコアが低いほど改善を示します。
BES インストゥルメントの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 55 です。スコアが高いほど、結果は悪くなります。
DFA102 ではスクリーニング期間中、DFA102E では 28、40、および 52 週目に、Visit 3 でこのアンケートの値が取得されました。
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52週までのスクリーニング
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ホスピタル不安神経症およびうつ病スケール（HADS）合計スコアにおける延長試験DFA102Eの最初の試験DFA102スクリーニングから52週までの平均絶対変化 - 52週評価可能な集団
時間枠：52週までのスクリーニング
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HADS は、過去 1 週間の不安と抑うつの両方を評価するために 14 項目を使用するアンケートです。
奇数番号の項目は不安のサブスケールを構成し、偶数番号の項目はうつ病のサブスケールを構成します。
各サブスケール コンポーネントの個々の応答スコアを合計して、個々のサブスケール スコアを取得します。
各サブスケールの最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 21 です。
スコアが低いほど改善を示します。
DFA102 ではスクリーニング期間中、DFA102E では 28、40、および 52 週目に、Visit 3 でこのアンケートの値が取得されました。
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52週までのスクリーニング
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エプワース眠気尺度（ESS）の合計スコアにおける最初の研究DFA102スクリーニングから52週目までの延長研究DFA102Eにおける平均絶対変化 - 52週目の評価可能な集団
時間枠：52週までのスクリーニング
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、8 項目の質問票であり、0 = まったく居眠りしない、3 = 居眠りする可能性が高い、4 段階で眠気の増加する毎日の状況における睡眠傾向を評価します。
スコアが低いほど改善を示します。
DFA102 ではスクリーニング期間中、DFA102E では 28、40、および 52 週目に、Visit 3 でこのアンケートの値が取得されました。
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52週までのスクリーニング
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ベースライン、40、52 週、および治療終了時の血漿レプチンの総トラフ濃度 フォローアップ - 52 週 安定した評価可能な集団
時間枠：ベースラインから治療終了までのフォローアップ
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平均空腹時血漿総レプチン濃度 (1 ミリリットルあたりのナノグラム; ng/mL) は、プールされたメトレレプチン投与量 (性別、ベースライン BMI カテゴリー、およびベースライン値) によって経時的にベースラインから変化します。
ベースラインは、DFA102 試験では 1 日目、DFA102E 試験では 28 週目として定義されます。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
フォローアップは、治療終了後 3 ～ 28 日で行われました。
レプチン濃度は、ポリクローナル捕捉抗体、モノクローナル検出抗体、および Amylin Pharmaceuticals, Inc. による比色読み取りを利用した検証済みの免疫酵素アッセイを使用して測定されました。 DFA102/DFA102E (安定) の両方で同じ治療レジメン。評価可能: 52 週目で完了。プロトコルの遵守 (データベースロック前のスポンサーによる);元の研究/拡張中に大きな逸脱はありません。
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ベースラインから治療終了までのフォローアップ
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DFA102Eの52週目におけるDFA102のベースラインからの収縮期および拡張期血圧の平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：ベースライン (1 日目) から 52 週目
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ベースラインは、元の研究DFA102の1日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
参加者が座っている間に血圧が測定され、水銀柱ミリメートル (mm Hg) で測定されました。
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ベースライン (1 日目) から 52 週目
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DFA102E の 52 週目における DFA102 のベースラインからの心拍数の平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースラインは、元の研究DFA102の1日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
参加者が座っている間に心拍数が測定され、1 分あたりの拍数 (bpm) で測定されました。
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52週目までのベースライン
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心電図パラメーターに関する試験 DFA102E における 52 週目の DFA102 スクリーニングからの平均変化 - 集団を治療する意図
時間枠：52週までのスクリーニング
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12 誘導心電図 (ECG) が得られました。
P 波の開始から QRS 群の開始までの時間である PR 間隔 (注: QRS 群は、ECG で見られる 3 つのグラフィカルな偏向の組み合わせの名前です)。 QRS 間隔。QRS コンプレックスの開始から終了までの時間です。 QT間隔（心臓の電気周期におけるQ波とT波の間を測定）; Fridericia の式 (QTcF) を使用して心拍数に対して補正された QT 間隔は、ミリ秒 (msec) で測定されました。
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52週までのスクリーニング
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DFA102Eのベースラインから52週までに観察された潜在的な臨床的重要性の血液学または尿検査値の数 - 集団を治療する意図
時間枠：52週目までのベースライン
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ベースラインは28週目（DFA102E試験の最初の週）と定義されています。
血液学: ヘマトクリット男性 <36%、女性 <30%。
ヘモグロビン男性 < 12 g/dL、女性 < 10 g/dL。
白血球数 (WBC) H >18,000/μL; L < 1,500/μ L。
尿検査: 尿タンパク H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿糖 H >= 3+ または >= 500 mg/dL。
尿中ケトン >= 3+ または大きい。
臨床検査値は、28、36、44、および 52 週に取得されました。
値の数は拡張全体で累積されます
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52週目までのベースライン
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DFA102Eベースラインから52週目までに観察された潜在的な臨床的重要性の化学検査値の数 - 集団を治療する意図
時間枠：52週目までのベースライン
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研究DFA102Eで28週として定義されたベースライン。
肥満および過体重 (BMI>=25 kg/m^2) の参加者にとって潜在的に臨床的に重要な検査値の基準: 総ビリルビン高 (H) > 2 mg/dL;血漿または血清グルコース 空腹時または非空腹時 H > 200 mg/dL、低 (L) < 60 mg/dL;アルブミン L <2.5 g/dL;クレアチンキナーゼH > 3*正常値の上限 (ULN);ナトリウム L < 130 ミリ当量/リットル (mEq/L)、H > 150 mEq/L;カリウム L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L;炭酸水素塩 L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;カルシウム L <8mg/dL, H> 11 mg/dL;トリグリセリド H > 500 mg/dL;コレステロール L < 100 mg/dL、H > 350 mg/dL;アルカリホスファターゼH > 3*ULN; γ-グルタミルトランスフェラーゼ H>3*ULN;クレアチニン男性 > 1.6 mg/dL、女性 > 1.4 mg/dL;アラニンアミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ H > 3*ULN;尿素窒素H > 45mg/dL;尿酸値男性 > 10.0 mg/dL、女性 > 8.0 mg/dL;リン L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL。
28、36、44、および 52 週目に得られた臨床検査値。値の数
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52週目までのベースライン
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52週目およびメトレレプチン投与量によるフォローアップ時の治療緊急陽性抗レプチン抗体価を持つ参加者の数 - 集団を治療する意図
時間枠：ベースラインから治療終了までのフォローアップ
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ベースラインは 1 日目を指します。
1 日目の値が欠落している場合、または無作為化された治験薬の最初の投与日以降の場合、1 日目またはそれ以前の最後の入手可能な値が使用されました。
フォローアップは、治療終了後 3 ～ 28 日目に行われました。
メトレレプチンに対する抗体の血清力価測定は、検証済みの電気化学発光 (ECLA) ブリッジングアッセイを使用して行われました。
抗体力価は、次の希釈に従って評価されました: 0、5、25、125、625、3125、15625、および 78125。
参加者は、ベースラインでの力価が陰性または欠落した後、5以上の力価を持っていた場合、またはベースラインから少なくとも2希釈分増加した力価を持っていた場合、特定の来院時に治療で出現したメトレレプチンに対する抗体価が陽性であると見なされました。ベースラインで検出可能なレベル。
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ベースラインから治療終了までのフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jean Chan, MD、Amylin Pharmaceuticals, LLC.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月26日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。