Étude d'extension du protocole DFA102 pour examiner l'innocuité, la tolérance et l'effet à long terme sur le poids corporel du pramlintide administré en association avec la métréleptine
26 mars 2015 mis à jour par: AstraZeneca
Étude d'extension du protocole DFA102 pour examiner l'innocuité, la tolérance et l'effet à long terme sur le poids corporel du pramlintide administré en association avec la métreleptine chez les sujets obèses et en surpoids
L'étude DFA102E est une extension de l'étude DFA102, qui comprenait une période de traitement de 28 semaines avec un médicament à l'étude randomisé.
Le but de l'étude de prolongation est d'examiner l'innocuité, la tolérabilité et l'effet sur le poids corporel à long terme (jusqu'à 1 an) du traitement par le pramlintide et la métréleptine, administrés sous forme d'injections sous-cutanées (SC) séparées, chez les sujets obèses et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
274
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, États-Unis
- Research Site
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Walnut Creek, California, États-Unis
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Plantation, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Springfield, Illinois, États-Unis
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, États-Unis
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, États-Unis
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis
- Research Site
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Medford, Oregon, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Greer, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Research Site
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Dallas, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis
- Research Site
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Olympia, Washington, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A terminé l'étude DFA102, y compris toutes les procédures requises lors de la visite de fin d'étude, sans écarts majeurs au protocole
Homme ou femme et répondant à tous les critères suivants :
- A un résultat de test de grossesse urinaire négatif au début de l'étude (ne s'applique pas aux femmes hystérectomisées)
- Si le potentiel de procréer doit pratiquer et être disposé à continuer à pratiquer le contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
- Capable de lire, de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et, le cas échéant, un formulaire d'autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé protégées, de répondre aux questionnaires de l'étude, de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- On s'attend à ce qu'il nécessite ou subisse un traitement avec tout médicament exclusif.
- Est indésirable en tant que participant à l'étude tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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placebo pramlintide et placebo métréleptine deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: 2
Pramlintide et 1,25 mg de métreleptine
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Injection sous-cutanée, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3
Pramlintide et 2,5 mg de métreleptine
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Injection sous-cutanée, deux fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 4
Pramlintide et 5,0 mg de métreleptine
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Injection sous-cutanée, deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne en pourcentage du poids corporel par rapport à l'étude initiale DFA102 (NCT00673387) (jour 1) à la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E - Population stable sous traitement évaluable
Délai: Ligne de base de l'étude d'origine jusqu'à la semaine 52
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La ligne de base de l'étude originale DFA102 (NCT00673387) fait référence à la visite 5 (jour 1).
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Moyenne des moindres carrés (LS) basée sur un modèle mixte à mesures répétées avec traitement, sexe, catégorie d'IMC de base DFA102, semaine nominale, traitement par interaction de semaine nominale comme facteurs et valeur de poids de base DFA102 comme covariable, avec une covariance d'erreur de symétrie composée hétérogène structure au sein de chaque groupe de traitement.
La population stable comprend tous les participants ITT (ayant reçu au moins une injection de traitement) qui avaient la même affectation de groupe de traitement dans l'étude DFA102 et l'étude DFA102E, c'est-à-dire les participants ITT qui étaient dans les groupes de traitement de l'étude DFA102 Placebo, Pramlintide 360 + Metreleptin 1.25, Pramlintide 360 + Metreleptin 2.5 et Pramlintide 360 + Metreleptin 5.0.
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Ligne de base de l'étude d'origine jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu moyen LS du poids corporel par rapport à la valeur initiale de l'étude (jour 1) aux semaines 12, 28, 36, 44 et 52 - Population stable sous traitement évaluable
Délai: Ligne de base d'origine jusqu'à la semaine 52
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La ligne de base de l'étude originale DFA102 (NCT00673387) fait référence à la visite 5 (jour 1).
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Les semaines 12 et 28 étaient dans l'étude originale (la semaine 28 était la ligne de base pour l'étude d'extension), tandis que les semaines 36, 44 et 52 étaient dans l'étude d'extension.
Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes (kg).
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Ligne de base d'origine jusqu'à la semaine 52
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Concentration totale de leptine à jeun par visite et traitement stable à la métréleptine regroupée par dose de métréleptine - Semaine 52 Population évaluable stable
Délai: Base de référence de l'étude d'origine jusqu'à la semaine d'extension 52 et suivi
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La ligne de base est le jour 1 dans l'étude originale DFA102, la ligne de base dans DFA102E est la semaine 28.
Le suivi est de 3 à 28 jours après la fin de la période de traitement.
Comme la leptine totale est mesurée, le bras placebo n'a pas été inclus dans l'évaluation.
La leptine totale à jeun est mesurée en nanogrammes par millilitre (ng/mL).
Le test de mesure de la leptine plasmatique totale n'est pas spécifique de la métréleptine et détecte à la fois la leptine endogène et la métréleptine exogène.
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Base de référence de l'étude d'origine jusqu'à la semaine d'extension 52 et suivi
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Changement absolu moyen LS du tour de taille entre le départ dans l'étude originale et la semaine 52 dans l'étude d'extension - Semaine 52 Population stable évaluable
Délai: Du départ à la semaine 52
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La ligne de base est la ligne de base de l'étude originale DFA102 (jour 1).
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la première dose de médicament, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Le tour de taille a été mesuré en centimètres (cm).
Semaine 52, population évaluable stable sous traitement : les participants qui se sont inscrits et ont reçu au moins 1 injection de n'importe quel traitement (ITT) ; schémas thérapeutiques identiques pour DFA102/DFA102E (stable) ; évaluable : semaine 52 terminée ; respect du protocole (par commanditaire avant le verrouillage de la base de données) ; aucun écart majeur lors de l'étude/de la prolongation initiale.
Exclusions supplémentaires basées sur l'examen clinique des données avant le verrouillage de la base de données.
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Du départ à la semaine 52
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Variation moyenne en pourcentage du poids corporel par rapport au départ de l'étude originale DFA102 à la semaine 12 et aux semaines 28, 36, 44 et 52 dans l'étude d'extension DFA102E - Semaine 52 Population stable de traitement évaluable
Délai: Du départ à la semaine 52
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La ligne de base est le jour 1 de l'étude DFA102.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la première dose de médicament, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
La ligne de base dans l'étude d'extension était la semaine 28.
Semaine 52, population évaluable stable sous traitement : les participants qui se sont inscrits et ont reçu au moins 1 injection de n'importe quel traitement (ITT) ; schémas thérapeutiques identiques pour DFA102/DFA102E (stable) ; évaluable : semaine 52 terminée ; respecte le protocole (par commanditaire avant le verrouillage de la base de données).
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Du départ à la semaine 52
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Changement absolu moyen LS entre le départ dans l'étude originale DFA102 et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E pour le glucose et les lipides - Semaine 52 Population stable sous traitement évaluable
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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Le glucose, le cholestérol total, les triglycérides, les lipoprotéines de basse densité (LDL) et les lipoprotéines de haute densité (HDL) ont été mesurés en milligrammes par décilitre (mg/dL).
La ligne de base était le jour 1 dans l'étude originale DFA102, la semaine 52 était dans l'étude d'extension DFA102E.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la première dose de médicament, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Semaine 52, population évaluable stable sous traitement : les participants qui se sont inscrits et ont reçu au moins 1 injection de n'importe quel traitement (ITT) ; schémas thérapeutiques identiques pour DFA102/DFA102E (stable) ; évaluable : semaine 52 terminée ; respecte le protocole (par commanditaire avant le verrouillage de la base de données).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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Changement absolu moyen LS entre le départ dans l'étude originale DFA102 et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E en insuline totale - Semaine 52 Population stable de traitement évaluable
Délai: Du départ à la semaine 52
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L'insuline totale a été mesurée en micro-unités internationales par millilitre (µUI/mL).
La ligne de base est le jour 1 dans l'étude originale DFA102.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la première dose de médicament, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Semaine 52, population évaluable stable sous traitement : les participants qui se sont inscrits et ont reçu au moins 1 injection de n'importe quel traitement (ITT) ; schémas thérapeutiques identiques pour DFA102/DFA102E (stable) ; évaluable : semaine 52 terminée ; respecte le protocole (par commanditaire avant le verrouillage de la base de données).
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Du départ à la semaine 52
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Nombre de participants ayant atteint au moins 5 %, 10 % et 15 % de perte de poids corporel entre le début de l'étude DFA102 initiale et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E - Population évaluable à la semaine 52
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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La ligne de base est le jour 1 dans l'étude originale DFA102.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la première dose de médicament, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Le changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ a été catégorisé : changement supérieur à (>) 0 % (gain de poids corporel) ; Changement inférieur à, égal à (<=) 0 à > -5 % (Aucun changement de poids corporel ou perte de poids corporel <5 % ); Changement <= -5 % (Perte de poids corporel supérieure à, égale à (>=) 5 % ); Changer <= -5 % à > -10 % (perte de poids corporel >=5 % et <10 %) ; Changement <= -10 % (perte de poids corporel ≥10 % ); Changement <= -10 % à > -15 % (perte de poids corporel >=10 % et <15 % ); Changement <= -15 % (Perte de poids corporel >=15 %).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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Nombre de participants ayant atteint au moins 5 %, 10 % et 15 % de perte de poids corporel de l'étude d'extension DFA102E au départ (semaine 28) à la semaine 52 - population évaluable de la semaine 52
Délai: Ligne de base (semaine 28) à la semaine 52
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La ligne de base dans l'étude d'extension était la semaine 28 ; si la valeur était manquante ou après la première dose dans DFA102E, la dernière valeur disponible à la semaine 28 ou avant a été utilisée.
Le changement en pourcentage du poids corporel par rapport au départ a été catégorisé : changement supérieur à (>) 0 % (gain de poids corporel) ; Changement inférieur à, égal à (<=) 0 à > -5 % (Aucun changement de poids corporel ou perte de poids corporel <5 % ); Changement <= -5 % (Perte de poids corporel supérieure à, égale à (>=) 5 % ); Changer <= -5 % à > -10 % (perte de poids corporel >=5 % et <10 %) ; Changement <= -10 % (perte de poids corporel ≥10 % ); Changement <= -10 % à > -15 % (perte de poids corporel >=10 % et <15 % ); Changement <= -15 % (Perte de poids corporel >=15 %).
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Ligne de base (semaine 28) à la semaine 52
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Changement absolu moyen par rapport au dépistage initial de l'étude DFA102 à la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E dans les scores des items du questionnaire de sensibilité à l'alimentation (SEQ) - Population évaluable à la semaine 52
Délai: Dépistage à la semaine 52
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Le questionnaire alimentaire est une mesure exploratoire de l'appétit, de la satiété et du contrôle perçu sur la taille des portions à l'aide de 10 items, chaque réponse étant mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
Les plages varient de : Jamais à Très souvent ; Pas du tout difficile à extrêmement difficile ; Pas du tout Fort à Très Fort).
Les scores inférieurs montrent une amélioration.
Le questionnaire sur l'alimentation demandait aux participants d'évaluer leurs réponses à ces éléments au cours des 7 derniers jours.
Les valeurs ont été obtenues pour ce questionnaire lors de la visite 3 dans la période de sélection dans DFA102 et aux semaines 28, 40 et 52 dans DFA102E.
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Dépistage à la semaine 52
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Changement absolu moyen entre le dépistage initial de l'étude DFA102 et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E dans le score total de l'échelle BES (Binge Eating Scale) - Semaine 52 Population évaluable
Délai: Dépistage à la semaine 52
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Le Binge Eating Scale (BES) est un questionnaire en 16 items qui évalue les corrélats comportementaux et cognitifs de la frénésie alimentaire, y compris le contrôle de soi perçu des participants sur le comportement alimentaire en utilisant une plage de 1 à 4 avec 1 = perceptions positives et 4 = négatives. perceptions.
Les scores inférieurs montrent une amélioration.
Le score minimum et maximum pour l'instrument BES est de 0 et 55, respectivement ; plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
Les valeurs ont été obtenues pour ce questionnaire lors de la visite 3 dans la période de sélection dans DFA102 et aux semaines 28, 40 et 52 dans DFA102E.
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Dépistage à la semaine 52
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Changement absolu moyen entre le dépistage initial de l'étude DFA102 et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E sur l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) Scores totaux - Population évaluable à la semaine 52
Délai: Dépistage à la semaine 52
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Le HADS est un questionnaire qui utilise 14 items pour évaluer à la fois l'anxiété et la dépression au cours de la semaine écoulée.
Les items impairs constituent la sous-échelle d'anxiété et les items pairs constituent la sous-échelle de dépression.
Les scores de réponse individuels pour chaque composante de sous-échelle sont additionnés pour obtenir les scores de sous-échelle individuels.
Le score minimum et maximum pour chaque sous-échelle est de 0 et 21, respectivement.
Les scores inférieurs montrent une amélioration.
Les valeurs ont été obtenues pour ce questionnaire lors de la visite 3 dans la période de sélection dans DFA102 et aux semaines 28, 40 et 52 dans DFA102E.
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Dépistage à la semaine 52
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Changement absolu moyen entre le dépistage initial de l'étude DFA102 et la semaine 52 dans l'étude d'extension DFA102E dans le score total de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) - population évaluable à la semaine 52
Délai: Dépistage à la semaine 52
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L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un questionnaire en huit points qui évalue la propension au sommeil dans des situations quotidiennes d'augmentation de la somnolence sur une échelle en quatre points avec 0 = ne s'endormirait jamais et 3 = risque élevé de somnoler.
Les scores inférieurs montrent une amélioration.
Les valeurs ont été obtenues pour ce questionnaire lors de la visite 3 dans la période de sélection dans DFA102 et aux semaines 28, 40 et 52 dans DFA102E.
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Dépistage à la semaine 52
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Concentration résiduelle totale de leptine plasmatique au départ et aux semaines 40, 52 et fin du suivi du traitement - Semaine 52 Population évaluable stable
Délai: Suivi du début à la fin du traitement
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La concentration moyenne de leptine plasmatique totale à jeun (nanogrammes par millilitre ; ng/mL) change par rapport à la ligne de base au fil du temps en fonction de la dose de métreleptine regroupée (sexe, catégorie d'IMC de base et valeur de base).
Valeur initiale définie comme le jour 1 dans l'étude DFA102 et la semaine 28 dans l'étude DFA102E.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Le suivi a eu lieu 3 à 28 jours après la fin du traitement.
Les concentrations de leptine ont été mesurées à l'aide d'un test immunoenzymatique validé utilisant un anticorps de capture polyclonal, un anticorps de détection monoclonal et une lecture colorimétrique par Amylin Pharmaceuticals, Inc. Semaine 52 Stable Evaluable : Inscrit et reçu au moins 1 injection de tout traitement (ITT) ; schémas thérapeutiques identiques pour DFA102/DFA102E (stable) ; évaluable : semaine 52 terminée ; respect du protocole (par commanditaire avant le verrouillage de la base de données) ; aucun écart majeur lors de l'étude/de la prolongation initiale.
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Suivi du début à la fin du traitement
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Changement moyen de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport au départ de DFA102 à la semaine 52 de DFA102E - Population en intention de traiter
Délai: Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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La ligne de base fait référence au jour 1 de l'étude originale DFA102.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
La tension artérielle a été prise pendant que le participant était assis et a été mesurée en millimètres de mercure (mm Hg).
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Ligne de base (jour 1) à la semaine 52
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Changement moyen de la fréquence cardiaque par rapport au départ de DFA102 à la semaine 52 de DFA102E - Population en intention de traiter
Délai: Du départ à la semaine 52
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La ligne de base fait référence au jour 1 de l'étude originale DFA102.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
La fréquence cardiaque a été mesurée pendant que le participant était assis et a été mesurée en battements par minute (bpm).
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Du départ à la semaine 52
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Changement moyen par rapport au dépistage DFA102 à la semaine 52 dans l'étude DFA102E pour les paramètres d'électrocardiogramme - Population en intention de traiter
Délai: Dépistage à la semaine 52
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Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations a été obtenu.
L'intervalle PR, qui est le temps écoulé entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS (Remarque : le complexe QRS est le nom de la combinaison de 3 des déviations graphiques observées dans un ECG) ; Intervalle QRS, qui est le temps entre le début et la fin du complexe QRS ; Intervalle QT (mesure entre l'onde Q et l'onde T dans le cycle électrique du cœur); et l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) ont été mesurés en millisecondes (msec).
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Dépistage à la semaine 52
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Nombre de valeurs de laboratoire d'hématologie ou d'analyse d'urine d'importance clinique potentielle observées depuis le départ de DFA102E jusqu'à la semaine 52 - Population en intention de traiter
Délai: Du départ à la semaine 52
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Valeur initiale définie comme semaine 28 (première semaine de l'étude DFA102E).
Hématologie : Hématocrite hommes < 36 %, femmes < 30 %.
Hémoglobine mâles <12 g/dL, femelles <10 g/dL.
Numération des globules blancs (WBC) H > 18 000/µL ; L <1 500/µL.
Analyse d'urine : Protéine urinaire H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Glycémie H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Cétones urinaires >= 3+ ou Large.
Les valeurs de laboratoire ont été obtenues aux semaines 28, 36, 44 et 52.
Les nombres de valeurs sont cumulatifs sur l'ensemble de l'extension
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Du départ à la semaine 52
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Nombre de valeurs de laboratoire de chimie d'importance clinique potentielle observées entre le départ DFA102E et la semaine 52 - Population en intention de traiter
Délai: Du départ à la semaine 52
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Valeur initiale définie dans l'étude DFA102E comme semaine 28.
Critères pour les valeurs de laboratoire d'importance clinique potentielle pour les participants obèses et en surpoids (IMC>=25 kg/m^2) : bilirubine totale élevée (H) > 2 mg/dL ; Glycémie plasmatique ou sérique à jeun ou non H > 200 mg/dL, faible (L) < 60 mg/dL ; Albumine L <2,5 g/dL ; Créatine kinase H > 3*Limite supérieure de la normale (LSN) ; Sodium L <130 milliéquivalents par litre (mEq/L), H > 150 mEq/L ; potassium L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L;bicarbonate L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcium L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycérides H > 500 mg/dL ; Cholestérol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL ; Phosphatase alcaline H > 3*LSN ; Gamma-glutamyltransférase H>3*LSN ; créatinine mâles > 1,6 mg/dL, femelles > 1,4 mg/dL ; alanine aminotransférase H > 3*LSN ; aspartate aminotransférase H > 3*LSN ; azote uréique H > 45 mg/dL ; acide urique mâles > 10,0 mg/dL, femelles > 8,0 mg/dL ; Phosphore L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Valeurs de laboratoire obtenues aux semaines 28, 36, 44 et 52 ; nombre de valeurs a
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Du départ à la semaine 52
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Nombre de participants avec des titres d'anticorps anti-leptine positifs émergeant du traitement à la semaine 52 et au suivi par dose de métreleptine - Population en intention de traiter
Délai: Suivi du début à la fin du traitement
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La ligne de base fait référence au jour 1.
Si la valeur du jour 1 était manquante ou après la date de la première dose du médicament de l'étude randomisée, la dernière valeur disponible au jour 1 ou avant a été utilisée.
Le suivi a eu lieu les jours 3 à 28 après la fin du traitement.
Les déterminations des titres sériques pour les anticorps dirigés contre la métréleptine ont été effectuées à l'aide d'un test de pontage par luminescence électrochimique validé (ECLA).
Les titres d'anticorps ont été évalués selon les dilutions suivantes : 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 et 78125.
Les participants étaient considérés comme ayant un titre positif aux anticorps contre la métréleptine émergeant du traitement lors d'une visite donnée s'ils avaient un titre> = 5 suite à un titre négatif ou manquant au départ ou s'ils avaient un titre qui avait augmenté d'au moins 2 dilutions à partir de un niveau détectable au départ.
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Suivi du début à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DFA102E
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