Rozšířená studie protokolu DFA102 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na tělesnou hmotnost pramlintidu podávaného v kombinaci s metreleptinem
26. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Rozšířená studie protokolu DFA102 ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinku na tělesnou hmotnost pramlintidu podávaného v kombinaci s metreleptinem u obézních subjektů a subjektů s nadváhou
Studie DFA102E je rozšířením studie DFA102, která zahrnovala 28týdenní léčebné období s randomizovanou studijní medikací.
Účelem rozšířené studie je prověřit dlouhodobou (až 1 rok) bezpečnost, snášenlivost a účinek na tělesnou hmotnost léčby pramlintidem a metroleptinem, podávanými jako samostatné subkutánní (SC) injekce, u obézních subjektů a subjektů s nadváhou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
274
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Research Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Spojené státy
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greer, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Olympia, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončená studie DFA102, včetně všech procedur požadovaných při návštěvě ukončení studie, bez větších odchylek od protokolu
Muž nebo žena a splňuje všechna následující kritéria:
- Má negativní výsledek těhotenského testu z moči na začátku studie (nevztahuje se na ženy po hysterektomii)
- Pokud je ve fertilním věku, musí praktikovat a být ochoten pokračovat v praktikování vhodné antikoncepce po celou dobu trvání studie
- Umět číst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a případně formulář Oprávnění k používání a zveřejňování chráněných zdravotních informací, odpovídat na dotazníky studie, komunikovat se zkoušejícím a rozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že bude vyžadovat nebo podstoupit léčbu jakýmkoli vylučujícím lékem.
- Je nežádoucí jako účastník studie podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 1
|
placebo pramlintid a placebo meterleptin dvakrát denně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pramlintid a 1,25 mg metreleptinu
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
Pramlintid a 2,5 mg metreleptinu
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
Pramlintid a 5,0 mg metreleptinu
|
Subkutánní injekce, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti oproti původní studii DFA102 (NCT00673387) Výchozí stav (1. den) v týdnu 52 v nástavbové studii DFA102E – Hodnotitelná léčba stabilní populace
Časové okno: Původní výchozí studie do 52. týdne
|
Původní studie DFA102 (NCT00673387) základní linie odkazuje na návštěvu 5 (den 1).
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Nejmenší čtverce (LS) Průměr založený na smíšeném modelu opakovaných měření s léčbou, pohlavím, kategorií základního BMI DFA102, nominálním týdnem, interakcí léčby podle nominálního týdne jako faktory a hodnotou základní hmotnosti DFA102 jako kovariancí s heterogenní složenou kovariancí chyby symetrie struktura v rámci každé léčebné skupiny.
Stabilní populace se skládá ze všech účastníků ITT (dostali alespoň jednu injekci léčby), kteří měli stejné zařazení do léčebné skupiny ve studii DFA102 a studie DFA102E, tj. účastníci ITT, kteří byli ve skupinách léčby DFA102 Placebo, Pramlintid 360 + Metreleptin 1,25, Pramlintid 360 + Metreleptin 2,5 a Pramlintide 360 + Metreleptin 5,0.
|
Původní výchozí studie do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LS Průměrná absolutní změna tělesné hmotnosti od původního výchozího stavu studie (1. den) v týdnech 12, 28, 36, 44 a 52 – hodnotitelná léčba stabilní populace
Časové okno: Původní výchozí stav do 52. týdne
|
Původní studie DFA102 (NCT00673387) základní linie odkazuje na návštěvu 5 (den 1).
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Týdny 12 a 28 byly v původní studii (28. týden byl výchozí stav pro rozšířenou studii), zatímco týdny 36, 44 a 52 byly v rozšířené studii.
Tělesná hmotnost byla měřena v kilogramech (kg).
|
Původní výchozí stav do 52. týdne
|
|
Celková koncentrace leptinu nalačno podle návštěvy a sdružená stabilní léčba metreleptinem podle dávky metreleptinu – 52. týden stabilní hodnotitelná populace
Časové okno: Původní výchozí studie do Extension Week 52 a navazující
|
Výchozí stav je den 1 v původní studii DFA102, výchozí stav v DFA102E je týden 28.
Sledování je 3 - 28 dní po ukončení období léčby.
Vzhledem k tomu, že se měří celkový leptin, rameno s placebem nebylo zahrnuto do hodnocení.
Celkový leptin nalačno se měří v nanogramech na mililitr (ng/ml).
Test pro měření celkového plazmatického leptinu není specifický pro meterleptin a detekuje jak endogenní leptin, tak exogenní metleptin.
|
Původní výchozí studie do Extension Week 52 a navazující
|
|
LS střední absolutní změna obvodu pasu od výchozího stavu v původní studii do týdne 52 v rozšířené studii - týden 52 hodnotitelná stabilní populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav je výchozí stav v původní studii DFA102 (1. den).
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po první dávce léku, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Obvod pasu byl měřen v centimetrech (cm).
52. týden, léčebně stabilní hodnotitelná populace: ti účastníci, kteří se zapsali a dostali alespoň 1 injekci jakékoli léčby (ITT); léčebné režimy stejné v obou DFA102/DFA102E (stabilní); hodnotitelné: ukončeno 52. týden; vyhověno protokolu (na sponzora před uzamčením databáze); žádné velké odchylky během původní studie/rozšíření.
Další vyloučení založená na klinickém přezkoumání dat před uzamčením databáze.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
LS Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty původní studie DFA102 v týdnu 12 a v týdnech 28, 36, 44 a 52 v rozšířené studii DFA102E - týden 52 Hodnotitelná léčba stabilní populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav je den 1 ve studii DFA102.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po první dávce léku, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Výchozí stav v rozšířené studii byl 28. týden.
52. týden, léčebně stabilní hodnotitelná populace: ti účastníci, kteří se zapsali a dostali alespoň 1 injekci jakékoli léčby (ITT); léčebné režimy stejné v obou DFA102/DFA102E (stabilní); hodnotitelné: ukončeno 52. týden; v souladu s protokolem (na sponzora před uzamčením databáze).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná absolutní změna LS od výchozího stavu v původní studii DFA102 do týdne 52 v rozšířené studii DFA102E pro glukózu a lipidy – 52. týden Hodnotitelná léčba stabilní populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
Glukóza, celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) a lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) byly měřeny v miligramech na decilitr (mg/dl).
Výchozí stav byl den 1 v původní studii DFA102, týden 52 byl v prodloužené studii DFA102E.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po první dávce léku, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
52. týden, léčebně stabilní hodnotitelná populace: ti účastníci, kteří se zapsali a dostali alespoň 1 injekci jakékoli léčby (ITT); léčebné režimy stejné v obou DFA102/DFA102E (stabilní); hodnotitelné: ukončeno 52. týden; v souladu s protokolem (na sponzora před uzamčením databáze).
|
Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
|
Průměrná absolutní změna LS od výchozího stavu v původní studii DFA102 do týdne 52 v rozšířené studii DFA102E v celkovém inzulinu – 52. týden Hodnotitelná léčba stabilní populace
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Celkový inzulín byl měřen v mikro mezinárodních jednotkách na mililitr (µIU/ml).
Výchozí stav je den 1 v původní studii DFA102.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po první dávce léku, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
52. týden, léčebně stabilní hodnotitelná populace: ti účastníci, kteří se zapsali a dostali alespoň 1 injekci jakékoli léčby (ITT); léčebné režimy stejné v obou DFA102/DFA102E (stabilní); hodnotitelné: ukončeno 52. týden; v souladu s protokolem (na sponzora před uzamčením databáze).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 5 %, 10 % a 15 % úbytku tělesné hmotnosti od původní studie DFA102 do 52. týdne v rozšiřující studii DFA102E – 52. týden hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
Výchozí stav je den 1 v původní studii DFA102.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po první dávce léku, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla kategorizována: Změna větší než (>) 0 % (přírůstek tělesné hmotnosti); Změna menší než, rovna (<=) 0 až > -5 % (žádná změna tělesné hmotnosti nebo ztráta tělesné hmotnosti <5 %); Změna <= -5 % (ztráta tělesné hmotnosti větší než, rovna (>=)5 %); Změna <= -5 % na > -10 % (ztráta tělesné hmotnosti >=5 % a <10 %); Změna <= -10 % (ztráta tělesné hmotnosti ≥10 %); Změna <= -10 % na > -15 % (ztráta tělesné hmotnosti >=10 % a <15 %); Změna <= -15 % (ztráta tělesné hmotnosti >=15 %).
|
Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 5%, 10% a 15% úbytku tělesné hmotnosti od rozšiřující základní studie DFA102E (28. týden) do 52. týdne – 52. týdne Hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí (28. týden) až 52. týden
|
Výchozí stav v prodloužené studii byl 28. týden; pokud hodnota chyběla nebo po první dávce v DFA102E, byla použita poslední dostupná hodnota v týdnu 28 nebo před ním.
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty byla kategorizována: Změna větší než (>) 0 % (přírůstek tělesné hmotnosti); Změna menší než, rovna (<=) 0 až > -5 % (žádná změna tělesné hmotnosti nebo ztráta tělesné hmotnosti <5 %); Změna <= -5 % (ztráta tělesné hmotnosti větší než, rovna (>=)5 %); Změna <= -5 % na > -10 % (ztráta tělesné hmotnosti >=5 % a <10 %); Změna <= -10 % (ztráta tělesné hmotnosti ≥10 %); Změna <= -10 % na > -15 % (ztráta tělesné hmotnosti >=10 % a <15 %); Změna <= -15 % (ztráta tělesné hmotnosti >=15 %).
|
Výchozí (28. týden) až 52. týden
|
|
Průměrná absolutní změna oproti původní studii Screening DFA102 v týdnu 52 v rozšiřující studii DFA102E v dotazníku o citlivosti k příjmu potravy (SEQ) Skóre položek – 52. týden hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 52. týdne
|
Stravovací dotazník je průzkumným měřítkem chuti k jídlu, sytosti a vnímané kontroly nad velikostí porce pomocí 10 položek, přičemž každá odpověď se měří na 100 mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Rozsahy se liší od: Nikdy do Velmi často; Vůbec ne obtížné až extrémně obtížné; Vůbec ne silný až velmi silný).
Nižší skóre ukazuje zlepšení.
Stravovací dotazník instruoval účastníky, aby ohodnotili své odpovědi na tyto položky za posledních 7 dní.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu v DFA102 a v týdnech 28, 40 a 52 v DFA102E.
|
Promítání do 52. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna oproti původnímu screeningu studie DFA102 do týdne 52 v rozšiřující studii DFA102E ve škále přejídání (BES) Celkové skóre – 52. týden hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 52. týdne
|
Škála Binge Eating Scale (BES) je 16-položkový dotazník, který hodnotí behaviorální a kognitivní koreláty záchvatovitého přejídání, včetně vnímané sebekontroly účastníků nad chováním při jídle pomocí rozsahu 1 až 4 s 1 = pozitivní vnímání a 4 = negativní vjemy.
Nižší skóre ukazuje zlepšení.
Minimální a maximální skóre pro nástroj BES je 0 a 55; čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu v DFA102 a v týdnech 28, 40 a 52 v DFA102E.
|
Promítání do 52. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna oproti původní studii DFA102 Screening do 52. týdne v rozšiřující studii DFA102E ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) Celkové skóre – 52. týden hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 52. týdne
|
HADS je dotazník, který používá 14 položek k hodnocení úzkosti a deprese za poslední týden.
Liché položky tvoří subškálu úzkosti a sudé položky tvoří subškálu deprese.
Individuální skóre odezvy pro každou složku subškály se sečtou, aby se získalo skóre jednotlivých subškál.
Minimální a maximální skóre pro každou subškálu je 0 a 21.
Nižší skóre ukazuje zlepšení.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu v DFA102 a v týdnech 28, 40 a 52 v DFA102E.
|
Promítání do 52. týdne
|
|
Průměrná absolutní změna oproti původnímu screeningu studie DFA102 do 52. týdne v rozšiřující studii DFA102E v celkovém skóre Epworthovy škály ospalosti (ESS) – 52. týden hodnotitelná populace
Časové okno: Promítání do 52. týdne
|
Epworthská škála ospalosti (ESS) je osmipoložkový dotazník, který hodnotí sklon ke spánku v každodenních situacích zvyšující se ospalost na čtyřbodové škále s 0 = nikdy bych nezdřímnul a 3 = vysoká pravděpodobnost, že si zdřímnu.
Nižší skóre ukazuje zlepšení.
Hodnoty byly pro tento dotazník získány při návštěvě 3 v období screeningu v DFA102 a v týdnech 28, 40 a 52 v DFA102E.
|
Promítání do 52. týdne
|
|
Celková minimální koncentrace leptinu v plazmě na začátku a ve 40., 52. a 52. týdnu a po ukončení léčby – 52. týden Stabilní hodnotitelná populace
Časové okno: Sledování od začátku do konce léčby
|
Průměrná koncentrace celkového leptinu v plazmě nalačno (nanogramy na mililitr; ng/ml) se v průběhu času mění od výchozí hodnoty podle souhrnné dávky metreleptinu (pohlaví, výchozí kategorie BMI a výchozí hodnota).
Výchozí stav definovaný jako den 1 ve studii DFA102 a týden 28 ve studii DFA102E.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Sledování proběhlo 3-28 dní po ukončení léčby.
Koncentrace leptinu byly měřeny za použití validovaného imunoenzymatického testu využívajícího polyklonální záchytnou protilátku, monoklonální detekční protilátku a kolorimetrický údaj od Amylin Pharmaceuticals, Inc. Stabilní týden 52 Hodnotitelné: Zařazeno a dostalo se mu alespoň 1 injekce jakékoli léčby (ITT); léčebné režimy stejné v obou DFA102/DFA102E (stabilní); hodnotitelné: ukončeno 52. týden; vyhověno protokolu (na sponzora před uzamčením databáze); žádné velké odchylky během původní studie/rozšíření.
|
Sledování od začátku do konce léčby
|
|
Průměrná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty DFA102 v 52. týdnu DFA102E – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
Výchozí stav se vztahuje ke dni 1 původní studie DFA102.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Krevní tlak byl měřen, když účastník seděl, a byl měřen v milimetrech rtuti (mm Hg).
|
Výchozí stav (1. den) až 52. týden
|
|
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty DFA102 v 52. týdnu DFA102E – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav se vztahuje ke dni 1 původní studie DFA102.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Srdeční frekvence byla měřena, když účastník seděl, a byla měřena v tepech za minutu (bpm).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Průměrná změna oproti screeningu DFA102 v 52. týdnu ve studii DFA102E pro parametry elektrokardiogramu – záměr léčit populaci
Časové okno: Promítání do 52. týdne
|
Byl získán 12svodový elektrokardiogram (EKG).
PR interval, což je čas od začátku P vlny do začátku QRS komplexu (Poznámka: QRS komplex je název pro kombinaci 3 grafických výchylek pozorovaných na EKG); QRS interval, což je čas od začátku do konce QRS komplexu; QT interval (míra mezi Q vlnou a T vlnou v elektrickém cyklu srdce); a QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) byly měřeny v milisekundách (ms).
|
Promítání do 52. týdne
|
|
Počet laboratorních hodnot hematologie nebo analýzy moči s potenciálním klinickým významem pozorovaných od výchozího stavu DFA102E do 52. týdne – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav definovaný jako týden 28 (první týden studie DFA102E).
Hematologie: Hematokrit muži <36 %, ženy <30 %.
Hemoglobin muži <12 g/dl, ženy <10 g/dl.
počet bílých krvinek (WBC) H >18 000/ul; L <1500/ul.
Analýza moči: Protein H v moči >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Glukóza v moči H >= 3+ nebo >= 500 mg/dl.
Ketony v moči >= 3+ nebo velké.
Laboratorní hodnoty byly získány ve 28., 36., 44. a 52. týdnu.
Počty hodnot jsou v rámci rozšíření kumulativní
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet hodnot chemické laboratoře s potenciálním klinickým významem pozorovaných od výchozího stavu DFA102E do týdne 52 – záměr léčit populaci
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Výchozí stav definovaný ve studii DFA102E jako týden 28.
Kritéria pro laboratorní hodnoty potenciálního klinického významu pro účastníky s obezitou a nadváhou (BMI >=25 kg/m^2): Celkový bilirubin Vysoký (H) > 2 mg/dl; Glukóza v plazmě nebo séru nalačno nebo bez hladovění H > 200 mg/dl, nízká (L) < 60 mg/dl; albumin L <2,5 g/dl; Kreatinkináza H > 3*Horní hranice normálu (ULN); L sodík <130 miliekvivalentů na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; draslík L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; hydrogenuhličitan L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; vápník L <8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyceridy H> 500 mg/dl; Cholesterol L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; alkalická fosfatáza H > 3*ULN; gama-glutamyltransferáza H>3*ULN; kreatinin muži > 1,6 mg/dl, ženy > 1,4 mg/dl; alaninaminotransferáza H > 3*ULN; aspartátaminotransferáza H > 3*ULN; močovinový dusík H > 45 mg/dl; kyselina močová muži > 10,0 mg/dl, ženy > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl.
Laboratorní hodnoty získané v týdnech 28, 36, 44 a 52; počet hodnot a
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Počet účastníků s akutními pozitivními titry antileptinových protilátek v 52. týdnu a při sledování podle dávky metreleptinu – záměr léčit populaci
Časové okno: Sledování od začátku do konce léčby
|
Základní linie se vztahuje ke dni 1.
Pokud hodnota v den 1 chyběla nebo po datu první dávky randomizované studijní medikace, byla použita poslední dostupná hodnota v den 1 nebo před ním.
Sledování proběhlo 3. až 28. den po ukončení léčby.
Stanovení sérových titrů protilátek proti metroleptinu bylo provedeno pomocí validovaného testu elektrochemické luminiscence (ECLA) přemosťování.
Titry protilátek byly hodnoceny podle následujících ředění: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 a 78125.
U účastníků se mělo za to, že mají pozitivní titr protilátek proti metroleptinu vzniklých při léčbě při dané návštěvě, pokud měli titr >=5 po negativním nebo chybějícím titru na začátku nebo pokud měli titr, který se zvýšil alespoň o 2 ředění od detekovatelná úroveň na základní linii.
|
Sledování od začátku do konce léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (ODHAD)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DFA102E
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .