Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av protokoll DFA102 for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppsvekt av Pramlintide administrert i kombinasjon med Metreleptin

26. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

Utvidelsesstudie av protokoll DFA102 for å undersøke langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppsvekt av Pramlintide administrert i kombinasjon med Metreleptin hos personer med overvekt og overvekt

Studie DFA102E er en utvidelse av studie DFA102, som inkluderte en 28-ukers behandlingsperiode med randomisert studiemedisin. Formålet med utvidelsesstudien er å undersøke langsiktig (opptil 1 år) sikkerhet, tolerabilitet og effekt på kroppsvekt av behandling med pramlintide og metreleptin, administrert som separate subkutane (SC) injeksjoner, hos obese og overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført studie DFA102, inkludert alle prosedyrer som kreves ved studieavslutningsbesøket, uten store protokollavvik

  • Mann eller kvinne og oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Har et negativt resultat på uringraviditetstest ved studiestart (gjelder ikke hysterektomiserte kvinner)
    2. Hvis i fertil alder må øve og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
  • Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og, hvis aktuelt, et skjema for autorisasjon til å bruke og avsløre beskyttet helseinformasjon, svare på spørreskjemaene for studien, kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes å kreve eller gjennomgå behandling med noen ekskluderende medisiner.
  • Er uønsket som studiedeltaker etter vurdering av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Legemiddel: Placebo
placebo pramlintide og placebo metreleptin to ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 2
Pramlintide og 1,25mg Metreleptin
Legemiddel: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
  • Symlin
EKSPERIMENTELL: 3
Pramlintide og 2,5 mg Metreleptin
Legemiddel: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
  • Symlin
EKSPERIMENTELL: 4
Pramlintide og 5,0 mg Metreleptin
Legemiddel: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injeksjon, to ganger daglig
Andre navn:
  • Symlin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra opprinnelig studie DFA102 (NCT00673387) Baseline (dag 1) ved uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E – Evaluerbar behandlingsstabil populasjon
Tidsramme: Opprinnelig studiegrunnlag til uke 52
Opprinnelig studie DFA102 (NCT00673387) baseline refererer til besøk 5 (dag 1). Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Minste kvadrater (LS) Gjennomsnitt basert på en gjentatt mål blandet modell med behandling, kjønn, DFA102 baseline BMI kategori, nominell uke, behandling etter nominell uke interaksjon som faktorer, og DFA102 baseline vektverdi som en kovariat, med en heterogen sammensatt symmetrifeil kovarians struktur innenfor hver behandlingsgruppe. Stabil populasjon består av alle ITT-deltakere (mottok minst én injeksjon av behandling) som hadde samme behandlingsgruppetilordning i studie DFA102 og studie DFA102E, dvs. ITT-deltakere som var i studie DFA102 behandlingsgruppene Placebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 1,25, Pramlintide 360 + Metreleptin 2,5 og Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 5,0.
Opprinnelig studiegrunnlag til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LS gjennomsnittlig absolutt endring i kroppsvekt fra opprinnelig studiens baseline (dag 1) ved uke 12, 28, 36, 44 og 52 - Evaluerbar behandling Stabil populasjon
Tidsramme: Opprinnelig grunnlinje til uke 52
Opprinnelig studie DFA102 (NCT00673387) baseline refererer til besøk 5 (dag 1). Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Uke 12 og 28 var i den opprinnelige studien (uke 28 var baseline for forlengelsesstudien), mens uke 36, 44 og 52 var i forlengelsesstudien. Kroppsvekten ble målt i kilogram (kg).
Opprinnelig grunnlinje til uke 52
Fastende total leptinkonsentrasjon ved besøk og sammenslått metreleptinstabil behandling etter metreleptindose - uke 52 Stabil evaluerbar populasjon
Tidsramme: Opprinnelig studiebaselinje til utvidelsesuke 52 og oppfølging
Baseline er dag 1 i originalstudien DFA102, baseline i DFA102E er uke 28. Oppfølging er 3 - 28 dager etter avsluttet behandlingsperiode. Ettersom total leptin måles, ble placeboarmen ikke inkludert i evalueringen. Fastende totalleptin måles i nanogram per milliliter (ng/ml). Analysen for måling av totalt plasmaleptin er ikke spesifikk for metreleptin og detekterer både endogent leptin og eksogent metreleptin.
Opprinnelig studiebaselinje til utvidelsesuke 52 og oppfølging
LS gjennomsnittlig absolutt endring i midjeomkrets fra baseline i den opprinnelige studien til uke 52 i utvidelsesstudien - uke 52 Evaluerbar stabil populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Baseline er baseline i den opprinnelige studien DFA102 (Dag 1). Hvis verdi for dag 1 manglet eller etter den første dosen med legemiddel, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Midjeomkretsen ble målt i centimeter (cm). Uke 52, behandlingsstabil evaluerbar populasjon: de deltakerne som meldte seg inn og fikk minst 1 injeksjon av en hvilken som helst behandling (ITT); behandlingsregimer samme i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluable: fullført uke 52; overholdt protokoll (per sponsor før databaselåsing); ingen store avvik under opprinnelig studie/forlengelse. Ytterligere ekskluderinger basert på klinisk gjennomgang av dataene før databaselåsen.
Grunnlinje til uke 52
LS gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline av opprinnelig studie DFA102 ved uke 12 og uke 28, 36, 44 og 52 i utvidelsesstudien DFA102E - uke 52 Evaluerbar behandling Stabil populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Utgangspunktet er dag 1 i studie DFA102. Hvis verdi for dag 1 manglet eller etter den første dosen med legemiddel, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Utgangspunktet i utvidelsesstudien var uke 28. Uke 52, behandlingsstabil evaluerbar populasjon: de deltakerne som meldte seg inn og fikk minst 1 injeksjon av en hvilken som helst behandling (ITT); behandlingsregimer samme i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluable: fullført uke 52; overholdt protokoll (per sponsor før databaselåsing).
Grunnlinje til uke 52
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i opprinnelig studie DFA102 til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E for glukose og lipider - uke 52 Evaluerbar behandling Stabil populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Glukose, totalkolesterol, triglyserider, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) ble målt i milligram per desiliter (mg/dL). Baseline var dag 1 i den opprinnelige studien DFA102, uke 52 var i forlengelsesstudien DFA102E. Hvis verdi for dag 1 manglet eller etter den første dosen med legemiddel, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Uke 52, behandlingsstabil evaluerbar populasjon: de deltakerne som meldte seg inn og fikk minst 1 injeksjon av en hvilken som helst behandling (ITT); behandlingsregimer samme i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluable: fullført uke 52; overholdt protokoll (per sponsor før databaselåsing).
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
LS gjennomsnittlig absolutt endring fra baseline i opprinnelig studie DFA102 til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E i totalt insulin - uke 52 Evaluerbar behandling Stabil populasjon
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Totalt insulin ble målt i mikro internasjonale enheter per milliliter (µIU/ml). Utgangspunktet er dag 1 i originalstudien DFA102. Hvis verdi for dag 1 manglet eller etter den første dosen med legemiddel, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Uke 52, behandlingsstabil evaluerbar populasjon: de deltakerne som meldte seg inn og fikk minst 1 injeksjon av en hvilken som helst behandling (ITT); behandlingsregimer samme i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluable: fullført uke 52; overholdt protokoll (per sponsor før databaselåsing).
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere som oppnår minst 5 %, 10 % og 15 % av kroppsvektstapet fra opprinnelig studie DFA102 baseline til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E - uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Utgangspunktet er dag 1 i originalstudien DFA102. Hvis verdi for dag 1 manglet eller etter den første dosen med legemiddel, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ble kategorisert: Endring større enn (>) 0 % (kroppsvektøkning); Endring mindre enn, lik (<=) 0 til > -5 % (ingen endring i kroppsvekt eller kroppsvektstap <5 %); Endring <= -5 % (kroppsvektstap større enn, lik (>=)5 %); Endre <= -5 % til > -10 % (tap i kroppsvekt >=5 % og <10 %); Endring <= -10 % (tap kroppsvekt ≥10 %); Endre <= -10 % til > -15 % (tap i kroppsvekt >=10 % og <15 %); Endring <= -15 % (tap i kroppsvekt >=15 %).
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Antall deltakere som oppnår minst 5 %, 10 % og 15 % kroppsvektstap fra utvidelsesstudie DFA102E Baseline (uke 28) til uke 52 – uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Grunnlinje (uke 28) til uke 52
Baseline i forlengelsesstudien var uke 28; hvis verdien manglet eller etter den første dosen i DFA102E, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før uke 28 brukt. Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline ble kategorisert: Endring større enn (>) 0 % (kroppsvektøkning); Endring mindre enn, lik (<=) 0 til > -5 % (ingen endring i kroppsvekt eller kroppsvektstap <5 %); Endring <= -5 % (kroppsvektstap større enn, lik (>=)5 %); Endre <= -5 % til > -10 % (tap i kroppsvekt >=5 % og <10 %); Endring <= -10 % (tap kroppsvekt ≥10 %); Endre <= -10 % til > -15 % (tap i kroppsvekt >=10 % og <15 %); Endring <= -15 % (tap i kroppsvekt >=15 %).
Grunnlinje (uke 28) til uke 52
Gjennomsnittlig absolutt endring fra den opprinnelige studien DFA102-screening ved uke 52 i utvidelsesstudien DFA102E i sensitivitetsspørreskjema (SEQ) elementpoeng – uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 52
Spørreskjemaet er et utforskende mål på appetitt, metthetsfølelse og opplevd kontroll over porsjonsstørrelse ved bruk av 10 elementer, med hver respons målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS). Områder varierer fra: Aldri til veldig ofte; Ikke i det hele tatt vanskelig til ekstremt vanskelig; Ikke i det hele tatt sterk til veldig sterk). Lavere skår viser forbedring. Eating Questionnaire instruerte deltakerne til å vurdere svarene deres på disse elementene i løpet av de siste 7 dagene. Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uke 28, 40 og 52 i DFA102E.
Visning til uke 52
Gjennomsnittlig absolutt endring fra originalstudie DFA102-screening til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E i overspisingsskala (BES) Total poengsum - uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 52
Binge Eating Scale (BES) er et 16-elements spørreskjema som vurderer de atferdsmessige og kognitive korrelatene til overspising, inkludert deltakernes oppfattede selvkontroll over spiseatferd ved bruk av et område fra 1 til 4 med 1 = positive oppfatninger og 4 = negative oppfatninger. Lavere skår viser forbedring. Minimum og maksimum poengsum for BES-instrumentet er henholdsvis 0 og 55; jo høyere poengsum jo dårligere utfall. Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uke 28, 40 og 52 i DFA102E.
Visning til uke 52
Gjennomsnittlig absolutt endring fra originalstudie DFA102-screening til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E i sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Totalpoeng – uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 52
HADS er et spørreskjema som bruker 14 elementer for å vurdere både angst og depresjon den siste uken. Elementene med oddetall utgjør underskalaen for angst, og elementene med partall utgjør depresjonsunderskalaen. De individuelle responsskårene for hver delskalakomponent legges sammen for å oppnå de individuelle subskala-skårene. Minimum og maksimum poengsum for hver delskala er henholdsvis 0 og 21. Lavere skår viser forbedring. Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uke 28, 40 og 52 i DFA102E.
Visning til uke 52
Gjennomsnittlig absolutt endring fra originalstudie DFA102-screening til uke 52 i utvidelsesstudie DFA102E i Epworth Sleepiness Scale (ESS) total poengsum - uke 52 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Visning til uke 52
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørreskjema med åtte elementer som vurderer søvntilbøyelighet i daglige situasjoner med økende søvnighet på en firepunkts skala med 0=ville aldri døse og 3=stor sjanse for å døse. Lavere skår viser forbedring. Verdier ble innhentet for dette spørreskjemaet på besøk 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uke 28, 40 og 52 i DFA102E.
Visning til uke 52
Total bunnkonsentrasjon av plasmaleptin ved baseline og ved uke 40, 52 og behandlingsslutt Oppfølging - uke 52 Stabil evaluerbar populasjon
Tidsramme: Oppfølging fra baseline til behandlingsslutt
Gjennomsnittlig fastende plasmakonsentrasjon av total leptin (nanogram per milliliter; ng/ml) endrer seg fra baseline over tid ved sammenslått metreleptindose (kjønn, baseline BMI-kategori og baselineverdi). Grunnlinje definert som dag 1 i DFA102-studien og uke 28 i studien DFA102E. Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Oppfølging skjedde 3-28 dager etter avsluttet behandling. Leptinkonsentrasjoner ble målt ved bruk av en validert immunoenzymetrisk analyse som benytter polyklonalt innfangningsantistoff, monoklonalt deteksjonsantistoff og kolorimetrisk avlesning av Amylin Pharmaceuticals, Inc. Uke 52 Stabil Evaluerbar: Registrert og mottatt minst 1 injeksjon av enhver behandling (ITT); behandlingsregimer samme i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluable: fullført uke 52; overholdt protokoll (per sponsor før databaselåsing); ingen store avvik under opprinnelig studie/forlengelse.
Oppfølging fra baseline til behandlingsslutt
Gjennomsnittlig endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline av DFA102 ved uke 52 av DFA102E - Intent to Treat Population
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Grunnlinje refererer til dag 1 av den opprinnelige studien DFA102. Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Blodtrykket ble målt mens deltakeren satt og ble målt i millimeter kvikksølv (mm Hg).
Grunnlinje (dag 1) til uke 52
Gjennomsnittlig endring i hjertefrekvens fra baseline av DFA102 ved uke 52 av DFA102E - Intent to Treat Population
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje refererer til dag 1 av den opprinnelige studien DFA102. Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Hjertefrekvensen ble målt mens deltakeren satt og ble målt i slag per minutt (bpm).
Grunnlinje til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra DFA102-screening ved uke 52 i studie DFA102E for elektrokardiogramparametre - Intent to Treat Population
Tidsramme: Visning til uke 52
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) ble oppnådd. PR-intervallet, som er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til begynnelsen av QRS-komplekset (Merk: QRS-komplekset er et navn på kombinasjonen av 3 av de grafiske avbøyningene sett i et EKG); QRS-intervall, som er tid fra begynnelsen til slutten av QRS-komplekset; QT-intervall (mål mellom Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske syklus); og QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ble målt i millisekunder (ms).
Visning til uke 52
Antall hematologi- eller urinalyselaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert fra baseline av DFA102E til uke 52 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Baseline definert som uke 28 (første uke av studien DFA102E). Hematologi: Hematokrit hanner <36 %, kvinner <30 %. Hemoglobin hanner <12 g/dL, kvinner <10 g/dL. Antall hvite blodlegemer (WBC) H >18 000/µL; L <1500/µL. Urinalyse: Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Uringlukose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urinketoner >= 3+ eller store. Laboratorieverdier ble oppnådd ved uke 28, 36, 44 og 52. Antall verdier er kumulative på tvers av utvidelsen
Grunnlinje til uke 52
Antall kjemilaboratorieverdier av potensiell klinisk betydning observert fra DFA102E baseline til uke 52 - Intent to Treat Population
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
Grunnlinje definert i studie DFA102E som uke 28. Kriterier for laboratorieverdier av potensiell klinisk betydning for obese og overvektige (BMI>=25 kg/m^2) deltakere: Total bilirubin Høy (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrense (ULN); Natrium L <130 milliekvivalenter per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mekv./l, H> 5,5 mekv./l; bikarbonat L<18 mekv./l, H>35 mekv./l; kalsium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyserider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin menn > 1,6 mg/dL, kvinner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urea nitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, kvinner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Laboratorieverdier oppnådd ved uke 28, 36, 44 og 52; antall verdier a
Grunnlinje til uke 52
Antall deltakere med behandling Emergent Positive Anti-leptin Antibody Titers ved uke 52 og ved Oppfølging av Metreleptin Dose - Intent to Treat Population
Tidsramme: Oppfølging fra baseline til behandlingsslutt
Grunnlinje refererer til dag 1. Hvis dag 1-verdi manglet eller etter første dosedato for randomisert studiemedisin, ble den siste tilgjengelige verdien på eller før dag 1 brukt. Oppfølging skjedde på dag 3 - 28 etter avsluttet behandling. Serumtiterbestemmelser for antistoffer mot metreleptin ble gjort ved å bruke en validert elektrokjemisk luminescens (ECLA) broanalyse. Antistofftitere ble vurdert i henhold til følgende fortynninger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125. Deltakerne ble ansett for å ha en positiv titer mot behandlingsfremkomne antistoffer mot metreleptin ved et gitt besøk hvis de hadde en titer >=5 etter en negativ eller manglende titer ved baseline eller hvis de hadde en titer som hadde økt med minst 2 fortynninger fra et detekterbart nivå ved baseline.
Oppfølging fra baseline til behandlingsslutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFA102E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere