메트렐렙틴과 병용 투여된 프람린타이드의 체중에 대한 장기적 안전성, 내약성 및 효과를 조사하기 위한 프로토콜 DFA102의 확장 연구
2015년 3월 26일 업데이트: AstraZeneca
비만 및 과체중 피험자에서 Metreleptin과 병용 투여된 Pramlintide의 체중에 대한 장기적 안전성, 내약성 및 효과를 조사하기 위한 프로토콜 DFA102의 확장 연구
연구 DFA102E는 연구 DFA102의 확장으로, 무작위 연구 약물을 사용한 28주 치료 기간이 포함되었습니다.
확장 연구의 목적은 비만 및 과체중 피험자에서 별도의 피하(SC) 주사로 투여되는 프람린타이드 및 메트렐렙틴 치료의 장기(최대 1년) 안전성, 내약성 및 체중에 대한 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
274
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, 미국
- Research Site
-
-
California
-
Santa Rosa, California, 미국
- Research Site
-
Walnut Creek, California, 미국
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
- Research Site
-
Miami, Florida, 미국
- Research Site
-
Plantation, Florida, 미국
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Research Site
-
Springfield, Illinois, 미국
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국
- Research Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, 미국
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국
- Research Site
-
Columbus, Ohio, 미국
- Research Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국
- Research Site
-
Medford, Oregon, 미국
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Greer, South Carolina, 미국
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국
- Research Site
-
Dallas, Texas, 미국
- Research Site
-
San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국
- Research Site
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국
- Research Site
-
Olympia, Washington, 미국
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 프로토콜 편차 없이 연구 종료 방문 시 필요한 모든 절차를 포함하여 연구 DFA102 완료
남성 또는 여성이며 다음 기준을 모두 충족합니다.
- 연구 시작 시 소변 임신 검사 결과가 음성임(자궁절제된 여성에게는 적용되지 않음)
- 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 적절한 피임법을 계속 시행해야 하며 계속 시행할 의향이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 해당되는 경우 보호 대상 건강 정보 사용 및 공개 승인 양식을 읽고, 이해하고, 서명하고, 연구 설문에 답하고, 조사자와 소통하고, 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 배제 약물 치료가 필요하거나 치료를 받을 것으로 예상되는 경우.
- 조사자가 판단한 연구 참여자로서 바람직하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 1
|
위약 프람린타이드 및 위약 메트렐렙틴 1일 2회
|
|
실험적: 2
Pramlintide 및 1.25mg Metreleptin
|
피하주사, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
Pramlintide 및 2.5mg Metreleptin
|
피하주사, 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
Pramlintide 및 5.0mg Metreleptin
|
피하주사, 1일 2회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
확장 연구 DFA102E에서 52주차에 기준선(1일차) 원래 연구 DFA102(NCT00673387)로부터 체중의 LS 평균 백분율 변화 - 평가 가능한 치료 안정적인 모집단
기간: 52주까지의 원래 연구 기준
|
원래 연구 DFA102(NCT00673387) 기준선은 방문 5(1일)를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
최소 제곱(LS) 치료, 성별, DFA102 기준선 BMI 범주, 공칭 주, 요인으로서 공칭 주 상호 작용에 의한 치료, 공변량으로서 DFA102 기준선 가중치 값과 이질적인 복합 대칭 오류 공분산이 있는 반복 측정 혼합 모델을 기반으로 한 평균 각 처리 그룹 내의 구조.
안정적인 모집단은 연구 DFA102 및 연구 DFA102E에서 동일한 치료 그룹 할당을 받은 모든 ITT 참가자(최소 1회의 치료 주사를 받음)로 구성됩니다. 360 + 메트렐렙틴 2.5 및 프람린타이드 360 + 메트렐렙틴 5.0.
|
52주까지의 원래 연구 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LS 12주, 28주, 36주, 44주 및 52주차에 원래 연구 기준선(1일)으로부터 체중의 절대 변화 평균 - 평가 가능한 치료 안정 집단
기간: 52주까지의 원래 기준선
|
원래 연구 DFA102(NCT00673387) 기준선은 방문 5(1일)를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
12주 및 28주차는 원래 연구(28주차는 확장 연구의 기준선임)에 있었고, 36주, 44주 및 52주차는 확장 연구에 있었습니다.
체중은 킬로그램(kg)으로 측정하였다.
|
52주까지의 원래 기준선
|
|
방문에 의한 단식 총 렙틴 농도 및 메트렐렙틴 투여량에 의한 풀링된 메트렐렙틴 안정 치료 - 52주차 안정 평가 가능 모집단
기간: 연장 52주까지의 최초 연구 기준선 및 후속 조치
|
기준선은 원래 연구 DFA102의 1일차이고, DFA102E의 기준선은 28주차입니다.
후속 조치는 치료 기간 종료 후 3 - 28일입니다.
총 렙틴이 측정됨에 따라 위약군은 평가에 포함되지 않았습니다.
공복 총 렙틴은 밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정됩니다.
총 혈장 렙틴을 측정하기 위한 분석법은 메트렐렙틴에 특이적이지 않으며 내인성 렙틴과 외인성 메트렐렙틴을 모두 검출합니다.
|
연장 52주까지의 최초 연구 기준선 및 후속 조치
|
|
LS 원래 연구의 기준선에서 확장 연구의 52주차까지 허리 둘레의 평균 절대 변화 - 52주차 평가 가능한 안정적인 인구
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선은 원래 연구 DFA102(1일차)의 기준선입니다.
1일 값이 누락되었거나 약물의 첫 번째 투여 후인 경우 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 값이 사용되었습니다.
허리 둘레는 센티미터(cm)로 측정되었습니다.
52주차, 치료 안정 평가 가능 집단: 등록하고 최소 1회 치료 주사(ITT)를 받은 참가자; DFA102/DFA102E 모두에서 동일한 치료 요법(안정적); 평가 가능: 52주 완료; 프로토콜 준수(데이터베이스 잠금 전 스폰서당) 원래 연구/연장 동안 큰 편차가 없습니다.
데이터베이스 잠금 이전 데이터의 임상 검토를 기반으로 한 추가 제외.
|
52주까지의 기준선
|
|
12주차 및 확장 연구 DFA102E에서 28주차, 36주차, 44주차 및 52주차에 원래 연구 DFA102의 기준선으로부터 체중의 LS 평균 백분율 변화 - 52주차 평가 가능한 치료 안정 집단
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선은 연구 DFA102의 1일차입니다.
1일 값이 누락되었거나 약물의 첫 번째 투여 후인 경우 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 값이 사용되었습니다.
확장 연구의 기준선은 28주차였습니다.
52주차, 치료 안정 평가 가능 집단: 등록하고 최소 1회 치료 주사(ITT)를 받은 참가자; DFA102/DFA102E 모두에서 동일한 치료 요법(안정적); 평가 가능: 52주 완료; 프로토콜을 준수합니다(데이터베이스 잠금 전 스폰서당).
|
52주까지의 기준선
|
|
포도당 및 지질에 대한 기존 연구 DFA102의 기준선에서 확장 연구 DFA102E의 52주까지의 LS 평균 절대 변화 - 52주 평가 가능한 치료 안정적인 모집단
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
|
포도당, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 저밀도 지단백(LDL) 및 고밀도 지단백(HDL)은 데시리터당 밀리그램(mg/dL) 단위로 측정되었습니다.
기준선은 원래 연구 DFA102에서 1일이었고, 52주는 확장 연구 DFA102E에서였습니다.
1일 값이 누락되었거나 약물의 첫 번째 투여 후인 경우 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 값이 사용되었습니다.
52주차, 치료 안정 평가 가능 집단: 등록하고 최소 1회 치료 주사(ITT)를 받은 참가자; DFA102/DFA102E 모두에서 동일한 치료 요법(안정적); 평가 가능: 52주 완료; 프로토콜을 준수합니다(데이터베이스 잠금 전 스폰서당).
|
기준선(1일차) ~ 52주차
|
|
LS 평균 절대 변화는 원래 연구 DFA102의 기준선에서 확장 연구 DFA102E의 52주까지 총 인슐린 - 52주 평가 가능한 치료 안정적인 모집단
기간: 52주까지의 기준선
|
총 인슐린은 밀리리터당 마이크로 국제 단위(µIU/mL)로 측정되었습니다.
기준선은 원래 연구 DFA102의 1일차입니다.
1일 값이 누락되었거나 약물의 첫 번째 투여 후인 경우 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 값이 사용되었습니다.
52주차, 치료 안정 평가 가능 집단: 등록하고 최소 1회 치료 주사(ITT)를 받은 참가자; DFA102/DFA102E 모두에서 동일한 치료 요법(안정적); 평가 가능: 52주 완료; 프로토콜을 준수합니다(데이터베이스 잠금 전 스폰서당).
|
52주까지의 기준선
|
|
원래 연구 DFA102 기준선에서 확장 연구 DFA102E의 52주차까지 체중 감소의 최소 5%, 10% 및 15%를 달성한 참가자의 수 - 52주차 평가 가능 모집단
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
|
기준선은 원래 연구 DFA102의 1일차입니다.
1일 값이 누락되었거나 약물의 첫 번째 투여 후인 경우 1일 또는 그 이전에 사용 가능한 마지막 값이 사용되었습니다.
기준선으로부터의 체중 변화율은 다음과 같이 분류되었습니다: 0% 초과(>) 변화(체중 증가); (<=) 0에서 > -5%(체중 변화 없음 또는 체중 감소 <5%); 변화 <= -5%(체중 감소가 5% 이상, 같음(>=)5%); 변화 <= -5%에서 > -10%(체중 감소 >=5% 및 <10%); 변화 <= -10%(체중 감소 ≥10%); 변화 <= -10%에서 > -15%(체중 감소 >=10% 및 <15%); 변화 <= -15%(체중 감소 >=15%).
|
기준선(1일차) ~ 52주차
|
|
확장 연구 DFA102E 기준선(28주차)에서 52주차 - 52주차 평가 대상 집단에서 최소 5%, 10% 및 15% 체중 감소를 달성한 참가자 수
기간: 기준선(28주차) ~ 52주차
|
확장 연구의 기준선은 28주였습니다. 값이 누락되었거나 DFA102E의 첫 번째 투여 후인 경우 28주 또는 그 이전에 마지막으로 사용 가능한 값이 사용되었습니다.
기준선으로부터의 체중 변화율은 다음과 같이 분류되었습니다: 0% 초과(>) 변화(체중 증가); (<=) 0에서 > -5%(체중 변화 없음 또는 체중 감소 <5%); 변화 <= -5%(체중 감소가 5% 이상, 같음(>=)5%); 변화 <= -5%에서 > -10%(체중 감소 >=5% 및 <10%); 변화 <= -10%(체중 감소 ≥10%); 변화 <= -10%에서 > -15%(체중 감소 >=10% 및 <15%); 변화 <= -15%(체중 감소 >=15%).
|
기준선(28주차) ~ 52주차
|
|
확장 연구 DFA102E에서 52주차에 원래 연구 DFA102 스크리닝에서 섭식에 대한 감수성 설문지(SEQ) 항목 점수의 평균 절대 변화 - 52주차 평가 가능 모집단
기간: 52주까지 스크리닝
|
섭식 설문지는 식욕, 포만감, 10개 항목을 사용하여 1인분 크기에 대한 인지된 통제를 탐색적으로 측정하는 것으로, 각 응답은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정됩니다.
범위는 다음과 같습니다. 없음에서 매우 자주; 전혀 어렵지 않음 ~ 매우 어려움; 전혀 강하지 않음에서 매우 강함).
낮은 점수는 개선을 보여줍니다.
Eating Questionnaire는 참가자들에게 지난 7일 동안 이러한 항목에 대한 응답을 평가하도록 지시했습니다.
DFA102에서 스크리닝 기간의 3차 방문 및 DFA102E에서 28주, 40주 및 52주차에 이 설문지에 대한 값을 얻었다.
|
52주까지 스크리닝
|
|
원래 연구 DFA102 스크리닝에서 확장 연구 DFA102E의 52주차까지 폭식 척도(BES) 총 점수의 평균 절대 변화 - 52주차 평가 가능 모집단
기간: 52주까지 스크리닝
|
폭식 척도(BES)는 폭식의 행동 및 인지적 상관관계를 평가하는 16개 항목 설문지로, 1=긍정적인 인식 및 4=부정적인 1~4의 범위를 사용하여 식습관에 대한 참가자의 인지된 자기 통제를 포함합니다. 지각.
낮은 점수는 개선을 보여줍니다.
BES 도구의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 55입니다. 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.
DFA102에서 스크리닝 기간의 3차 방문 및 DFA102E에서 28주, 40주 및 52주차에 이 설문지에 대한 값을 얻었다.
|
52주까지 스크리닝
|
|
원래 연구 DFA102 스크리닝에서 확장 연구 DFA102E의 52주차까지의 평균 절대 변화 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 총 점수 - 52주차 평가 가능 모집단
기간: 52주까지 스크리닝
|
HADS는 지난주 불안과 우울증을 평가하기 위해 14개 항목을 사용하는 설문지입니다.
홀수 항목은 불안 하위 척도를 구성하고 짝수 항목은 우울증 하위 척도를 구성합니다.
각 하위 척도 구성 요소에 대한 개별 응답 점수를 함께 더하여 개별 하위 척도 점수를 얻습니다.
각 하위 척도의 최소 및 최대 점수는 각각 0과 21입니다.
낮은 점수는 개선을 보여줍니다.
DFA102에서 스크리닝 기간의 3차 방문 및 DFA102E에서 28주, 40주 및 52주차에 이 설문지에 대한 값을 얻었다.
|
52주까지 스크리닝
|
|
원래 연구 DFA102 스크리닝에서 확장 연구 DFA102E의 52주까지의 Epworth 졸음 척도(ESS) 총 점수의 평균 절대 변화 - 52주 평가 가능한 모집단
기간: 52주까지 스크리닝
|
Epworth 졸음 척도(ESS)는 졸음이 증가하는 일상적인 상황에서 수면 성향을 평가하는 8개 항목 설문지로 0=절대 졸지 않을 것이며 3=졸릴 가능성이 높은 4점 척도입니다.
낮은 점수는 개선을 보여줍니다.
DFA102에서 스크리닝 기간의 3차 방문 및 DFA102E에서 28주, 40주 및 52주차에 이 설문지에 대한 값을 얻었다.
|
52주까지 스크리닝
|
|
기준선 및 40주차, 52주차 및 치료 종료 시 혈장 렙틴의 총 최저 농도 - 52주차 안정적인 평가 가능 집단
기간: 기준선에서 치료 종료까지 후속 조치
|
평균 공복 혈장 총 렙틴 농도(밀리리터당 나노그램, ng/mL)는 풀링된 메트렐렙틴 용량(성별, 기준선 BMI 범주 및 기준선 값)에 따라 시간 경과에 따라 기준선에서 변경됩니다.
기준선은 DFA102 연구에서 1일째 및 연구 DFA102E에서 28주째로 정의됩니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
후속 조치는 치료 종료 후 3-28일에 발생했습니다.
렙틴 농도는 다클론 포획 항체, 단클론 검출 항체 및 Amylin Pharmaceuticals, Inc.의 비색 판독을 사용하는 검증된 면역효소 분석법을 사용하여 측정되었습니다. DFA102/DFA102E 모두에서 동일한 치료 요법(안정적); 평가 가능: 52주 완료; 프로토콜 준수(데이터베이스 잠금 전 스폰서당) 원래 연구/연장 동안 큰 편차가 없습니다.
|
기준선에서 치료 종료까지 후속 조치
|
|
DFA102E의 52주차에 DFA102의 기준선으로부터 수축기 및 이완기 혈압의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 기준선(1일차) ~ 52주차
|
기준선은 원래 연구 DFA102의 1일차를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
참가자가 앉은 상태에서 혈압을 측정했으며 수은주 밀리미터(mm Hg) 단위로 측정했습니다.
|
기준선(1일차) ~ 52주차
|
|
DFA102E의 52주차에 DFA102의 기준선에서 심박수의 평균 변화 - 모집단 치료 의도
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선은 원래 연구 DFA102의 1일차를 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
참가자가 앉아있는 동안 심박수를 측정하고 분당 박동수(bpm)로 측정했습니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
심전도 매개변수에 대한 연구 DFA102E의 52주차 DFA102 스크리닝의 평균 변화 - 집단 치료 의도
기간: 52주까지 스크리닝
|
12-리드 심전도(ECG)를 얻었다.
P파 시작부터 QRS 컴플렉스 시작까지의 시간인 PR 간격(참고: QRS 컴플렉스는 ECG에서 볼 수 있는 3가지 그래픽 편향 조합의 이름입니다.) QRS 콤플렉스의 시작부터 끝까지의 시간인 QRS 간격; QT 간격(심장의 전기 주기에서 Q파와 T파 사이의 측정); Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격은 밀리초(msec) 단위로 측정되었습니다.
|
52주까지 스크리닝
|
|
DFA102E의 기준선에서 52주차까지 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 혈액학 또는 요검사 실험실 값의 수 - 집단 치료 의도
기간: 52주까지의 기준선
|
기준선은 28주(연구 DFA102E의 첫 번째 주)로 정의됩니다.
혈액학: 헤마토크릿 남성 <36%, 여성 <30%.
헤모글로빈 남성 <12g/dL, 여성 <10g/dL.
백혈구 수(WBC) H >18,000/µL; L <1,500/µL.
소변검사: 소변 단백질 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 포도당 H >= 3+ 또는 >= 500 mg/dL.
소변 케톤 >= 3+ 또는 큼.
28주, 36주, 44주 및 52주차에 실험실 값을 얻었습니다.
값의 수는 확장 전체에서 누적됩니다.
|
52주까지의 기준선
|
|
DFA102E 기준선에서 52주차까지 관찰된 잠재적인 임상적 중요성의 화학 검사실 값의 수 - 모집단 치료 의도
기간: 52주까지의 기준선
|
연구 DFA102E에서 28주차로 정의된 기준선.
비만 및 과체중(BMI>=25kg/m^2) 참가자에 대한 잠재적인 임상적 중요성의 실험실 값에 대한 기준: 총 빌리루빈 높음(H) > 2mg/dL; 혈장 또는 혈청 포도당 공복 또는 비공복 H > 200mg/dL, 저(L) < 60mg/dL; 알부민 L <2.5g/dL; 크레아틴 키나아제 H > 3* 정상 상한(ULN); 나트륨 L <130리터당 밀리당량(mEq/L), H > 150mEq/L; 칼륨 L<3.0mEq/L, H>5.5mEq/L;중탄산염 L<18mEq/L, H>35mEq/L;칼슘 L<8mg/dL, H>11mg/dL; 트리글리세리드 H > 500 mg/dL; 콜레스테롤 L < 100mg/dL, H > 350mg/dL; 알칼리 포스파타제 H > 3*ULN; 감마-글루타밀트랜스퍼라제 H>3*ULN; 크레아티닌 남성 > 1.6 mg/dL, 여성 > 1.4 mg/dL; 알라닌 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 H > 3*ULN; 요소 질소 H > 45 mg/dL; 요산 남성 > 10.0 mg/dL, 여성 > 8.0 mg/dL; 인 L < 1.0 mg/dL H > 6.0 mg/dL.
28주, 36주, 44주 및 52주에 얻은 실험실 값; 값의 수
|
52주까지의 기준선
|
|
52주차 및 Metreleptin 투여량에 의한 후속 조치에서 치료 긴급 양성 항-렙틴 항체 역가를 보이는 참가자 수 - 모집단을 치료할 의도
기간: 기준선에서 치료 종료까지 후속 조치
|
기준선은 Day 1을 나타냅니다.
1일 값이 누락되었거나 무작위 연구 약물의 첫 번째 투여일 이후인 경우 1일 또는 그 이전에 마지막으로 사용할 수 있는 값이 사용되었습니다.
후속 조치는 치료 종료 후 3-28일에 발생했습니다.
메트렐렙틴에 대한 항체에 대한 혈청 역가 결정은 검증된 전기화학적 발광(ECLA) 가교 분석법을 사용하여 이루어졌습니다.
항체 역가는 다음 희석에 따라 평가되었습니다: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 및 78125.
기준선에서 역가가 음성이거나 누락된 후 역가가 >=5인 경우 또는 역가가 기준선에서 2배 이상 증가한 경우 참가자는 주어진 방문에서 메트렐렙틴에 대한 치료 긴급 항체에 대해 양성 역가를 갖는 것으로 간주되었습니다. 기준선에서 감지 가능한 수준.
|
기준선에서 치료 종료까지 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병