Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af protokol DFA102 for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt på kropsvægt af pramlintid administreret i kombination med Metreleptin

26. marts 2015 opdateret af: AstraZeneca

Udvidelsesundersøgelse af protokol DFA102 for at undersøge langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effekt på kropsvægt af pramlintid administreret i kombination med Metreleptin hos fede og overvægtige forsøgspersoner

Undersøgelse DFA102E er en forlængelse af undersøgelse DFA102, som omfattede en 28-ugers behandlingsperiode med randomiseret undersøgelsesmedicin. Formålet med forlængelsesstudiet er at undersøge den langsigtede (op til 1 år) sikkerhed, tolerabilitet og effekt på kropsvægt af behandling med pramlintid og metreleptin, administreret som separate subkutane (SC) injektioner, hos fede og overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

274

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført undersøgelse DFA102, inklusive alle procedurer, der kræves ved undersøgelsesafslutningsbesøget, uden større protokolafvigelser

  • Mand eller kvinde og opfylder alle følgende kriterier:

    1. Har et negativt resultat af uringraviditetstest ved studiestart (gælder ikke for hysterektomerede kvinder)
    2. Hvis i den fødedygtige alder skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og, hvis det er relevant, en formular om tilladelse til at bruge og offentliggøre beskyttede helbredsoplysninger, besvare undersøgelsens spørgeskemaer, kommunikere med investigatoren og forstå og overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes at kræve eller gennemgå behandling med enhver udelukkende medicin.
  • Er uønsket som undersøgelsesdeltager som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Medicin: Placebo
placebo pramlintid og placebo metreleptin to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Pramlintide og 1,25mg Metreleptin
Medicin: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
  • Symlin
EKSPERIMENTEL: 3
Pramlintide og 2,5 mg Metreleptin
Medicin: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
  • Symlin
EKSPERIMENTEL: 4
Pramlintide og 5,0 mg Metreleptin
Medicin: Pramlintide og Metreleptin
Subkutan injektion, to gange dagligt
Andre navne:
  • Symlin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra oprindeligt studie DFA102 (NCT00673387) Baseline (dag 1) i uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E - Evaluerbar behandlingsstabil population
Tidsramme: Oprindelig undersøgelsesbaseline til uge 52
Oprindelig undersøgelse DFA102 (NCT00673387) baseline refererer til besøg 5 (dag 1). Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Mindste kvadraters (LS) Gennemsnit baseret på en gentagne målinger blandet model med behandling, køn, DFA102 baseline BMI kategori, nominel uge, behandling efter nominel uge interaktion som faktorer og DFA102 baseline vægt værdi som en kovariat, med en heterogen sammensat symmetri fejl kovarians struktur inden for hver behandlingsgruppe. Stabil population består af alle ITT-deltagere (modtog mindst én injektion af behandling), som havde samme behandlingsgruppetildeling i undersøgelse DFA102 og undersøgelse DFA102E, dvs. ITT-deltagere, der var i undersøgelse DFA102-behandlingsgrupper Placebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 1,25, Pramlintide 360 + Metreleptin 2,5 og Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 5,0.
Oprindelig undersøgelsesbaseline til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LS gennemsnitlig absolut ændring i kropsvægt fra oprindelig undersøgelses baseline (dag 1) i uge 12, 28, 36, 44 og 52 - Evaluerbar behandling, stabil population
Tidsramme: Oprindelig baseline til uge 52
Oprindelig undersøgelse DFA102 (NCT00673387) baseline refererer til besøg 5 (dag 1). Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Uge 12 og 28 var i det oprindelige studie (Uge 28 var baseline for forlængelsesstudiet), mens uge 36, 44 og 52 var i forlængelsesstudiet. Kropsvægten blev målt i kilogram (kg).
Oprindelig baseline til uge 52
Fastende total leptinkoncentration ved besøg og poolet Metreleptin stabil behandling efter Metreleptin dosis - Uge 52 Stabil evaluerbar population
Tidsramme: Oprindelig undersøgelsesbaseline til forlængelsesuge 52 og opfølgning
Baseline er dag 1 i den oprindelige undersøgelse DFA102, baseline i DFA102E er uge 28. Opfølgning er 3 - 28 dage efter afslutningen af ​​behandlingsperioden. Da total leptin måles, blev placeboarmen ikke inkluderet i evalueringen. Fastende totalleptin måles i nanogram per milliliter (ng/mL). Analysen til måling af total plasmaleptin er ikke specifik for metreleptin og påviser både endogent leptin og eksogent metreleptin.
Oprindelig undersøgelsesbaseline til forlængelsesuge 52 og opfølgning
LS gennemsnitlig absolut ændring i taljeomkreds fra baseline i den oprindelige undersøgelse til uge 52 i forlængelsesundersøgelsen - uge 52 Evaluerbar stabil population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline er baseline i den oprindelige undersøgelse DFA102 (dag 1). Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosis lægemiddel, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Taljeomkredsen blev målt i centimeter (cm). Uge 52, behandlingsstabil evaluerbar population: de deltagere, der tilmeldte sig og modtog mindst 1 injektion af enhver behandling (ITT); behandlingsregimer ens i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluerbar: afsluttet uge 52; overholdt protokol (pr. sponsor før databaselåsning); ingen større afvigelser under den oprindelige undersøgelse/udvidelse. Yderligere undtagelser baseret på klinisk gennemgang af dataene forud for databaselåsen.
Baseline til uge 52
LS gennemsnitlige procentvise ændring i kropsvægt fra baseline for oprindeligt studie DFA102 i uge 12 og i uge 28, 36, 44 og 52 i forlængelsesundersøgelsen DFA102E - uge 52 Evaluerbar behandling Stabil population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline er dag 1 i undersøgelse DFA102. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosis lægemiddel, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Baseline i udvidelsesundersøgelsen var uge 28. Uge 52, behandlingsstabil evaluerbar population: de deltagere, der tilmeldte sig og modtog mindst 1 injektion af enhver behandling (ITT); behandlingsregimer ens i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluerbar: afsluttet uge 52; overholdt protokol (pr. sponsor før databaselås).
Baseline til uge 52
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i originalundersøgelse DFA102 til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E for glukose og lipider - uge 52 Evaluerbar behandling Stabil population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
Glucose, total kolesterol, triglycerider, low density lipoprotein (LDL) og high density lipoprotein (HDL) blev målt i milligram pr. deciliter (mg/dL). Baseline var dag 1 i det oprindelige studie DFA102, uge ​​52 var i forlængelsesstudiet DFA102E. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosis lægemiddel, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Uge 52, behandlingsstabil evaluerbar population: de deltagere, der tilmeldte sig og modtog mindst 1 injektion af enhver behandling (ITT); behandlingsregimer ens i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluerbar: afsluttet uge 52; overholdt protokol (pr. sponsor før databaselås).
Baseline (dag 1) til uge 52
LS gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i originalundersøgelse DFA102 til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E i total insulin - uge 52 Evaluerbar behandlingsstabil population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Total insulin blev målt i mikro internationale enheder pr. milliliter (µIU/ml). Baseline er dag 1 i den originale undersøgelse DFA102. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosis lægemiddel, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Uge 52, behandlingsstabil evaluerbar population: de deltagere, der tilmeldte sig og modtog mindst 1 injektion af enhver behandling (ITT); behandlingsregimer ens i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluerbar: afsluttet uge 52; overholdt protokol (pr. sponsor før databaselås).
Baseline til uge 52
Antal deltagere, der opnår mindst 5 %, 10 % og 15 % af kropsvægttab fra oprindelige undersøgelse DFA102 baseline til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E - uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
Baseline er dag 1 i den originale undersøgelse DFA102. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosis lægemiddel, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline blev kategoriseret: Ændring større end (>) 0 % (legemsvægtøgning); Ændring mindre end, lig med (<=) 0 til > -5 % (ingen ændring i kropsvægt eller kropsvægttab <5 %); Ændring <= -5% (Kropsvægttab større end, lig med (>=)5%); Ændre <= -5% til > -10% (Kropsvægttab >=5% og <10%); Ændring <= -10% (Kropsvægttab ≥10%); Ændre <= -10% til > -15% (Kropsvægttab >=10% og <15%); Ændring <= -15% (Kropsvægttab >=15%).
Baseline (dag 1) til uge 52
Antal deltagere, der opnår mindst 5 %, 10 % og 15 % kropsvægttab fra forlængelsesundersøgelse DFA102E Baseline (uge 28) til uge 52 - uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Baseline (uge 28) til uge 52
Baseline i forlængelsesundersøgelsen var uge 28; hvis værdien manglede eller efter den første dosis i DFA102E, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før uge 28 brugt. Procentvis ændring i kropsvægt fra baseline blev kategoriseret: Ændring større end (>) 0 % (legemsvægtøgning); Ændring mindre end, lig med (<=) 0 til > -5 % (ingen ændring i kropsvægt eller kropsvægttab <5 %); Ændring <= -5% (Kropsvægttab større end, lig med (>=)5%); Ændre <= -5% til > -10% (Kropsvægttab >=5% og <10%); Ændring <= -10% (Kropsvægttab ≥10%); Ændre <= -10% til > -15% (Kropsvægttab >=10% og <15%); Ændring <= -15% (Kropsvægttab >=15%).
Baseline (uge 28) til uge 52
Gennemsnitlig absolut ændring fra oprindelig undersøgelse DFA102-screening i uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E i spørgsmål om modtagelighed for spisning (SEQ) Itemscores - uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning til uge 52
Spisespørgeskemaet er et undersøgende mål for appetit, mæthed og opfattet kontrol over portionsstørrelse ved hjælp af 10 emner, hvor hvert svar måles på en 100 mm visuel analog skala (VAS). Områder varierer fra: Aldrig til Meget ofte; Slet ikke svært til ekstremt svært; Slet ikke stærk til meget stærk). Lavere score viser forbedring. Spisespørgeskemaet instruerede deltagerne i at bedømme deres svar på disse punkter i løbet af de sidste 7 dage. Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uge 28, 40 og 52 i DFA102E.
Fremvisning til uge 52
Gennemsnitlig absolut ændring fra originalundersøgelse DFA102-screening til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E i overspisningsskala (BES) Total score - uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning til uge 52
Binge Eating Scale (BES) er et spørgeskema med 16 punkter, der vurderer de adfærdsmæssige og kognitive korrelater af binge eating, herunder deltagernes opfattede selvkontrol over spiseadfærd ved hjælp af et interval på 1 til 4 med 1 = positive opfattelser og 4 = negative opfattelser. Lavere score viser forbedring. Minimums- og maksimumscore for BES-instrumentet er henholdsvis 0 og 55; jo højere score jo dårligere resultat. Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uge 28, 40 og 52 i DFA102E.
Fremvisning til uge 52
Gennemsnitlig absolut ændring fra originalundersøgelse DFA102-screening til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E i hospitalsangst- og depressionsskala (HADS) Totalscore - uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning til uge 52
HADS er et spørgeskema, der bruger 14 punkter til at vurdere både angst og depression i løbet af den seneste uge. De ulige numre udgør underskalaen for angst, og de lige numre udgør depressionsunderskalaen. De individuelle responsscores for hver delskalakomponent lægges sammen for at opnå de individuelle subskalascores. Minimums- og maksimumscore for hver underskala er henholdsvis 0 og 21. Lavere score viser forbedring. Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uge 28, 40 og 52 i DFA102E.
Fremvisning til uge 52
Gennemsnitlig absolut ændring fra originalundersøgelse DFA102-screening til uge 52 i forlængelsesundersøgelse DFA102E i Epworth Sleepiness Scale (ESS) Total Score - Uge 52 Evaluerbar population
Tidsramme: Fremvisning til uge 52
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er et spørgeskema med otte punkter, der vurderer søvntilbøjelighed i daglige situationer med stigende søvnighed på en firepunktsskala med 0=ville aldrig døse og 3=høj chance for at døse. Lavere score viser forbedring. Værdier blev opnået for dette spørgeskema på besøg 3 i screeningsperioden i DFA102 og i uge 28, 40 og 52 i DFA102E.
Fremvisning til uge 52
Total bundkoncentration af plasmaleptin ved baseline og ved uge 40, 52 og afslutning af behandling Opfølgning - uge 52 Stabil evaluerbar population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til afslutning af behandling
Gennemsnitlig fastende plasmakoncentration af total leptin (nanogram pr. milliliter; ng/ml) ændres fra baseline over tid ved poolet metreleptindosis (køn, baseline BMI-kategori og baselineværdi). Baseline defineret som dag 1 i DFA102-undersøgelsen og uge 28 i undersøgelsen DFA102E. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Opfølgning fandt sted 3-28 dage efter endt behandling. Leptinkoncentrationer blev målt ved hjælp af et valideret immunoenzymetrisk assay, der anvender polyklonalt indfangningsantistof, monoklonalt detektionsantistof og kolorimetrisk aflæsning af Amylin Pharmaceuticals, Inc. Uge 52 Stabil Evaluerbar: Tilmeldt og modtaget mindst 1 injektion af enhver behandling (ITT); behandlingsregimer ens i både DFA102/DFA102E (stabil); evaluerbar: afsluttet uge 52; overholdt protokol (pr. sponsor før databaselåsning); ingen større afvigelser under den oprindelige undersøgelse/udvidelse.
Opfølgning fra baseline til afslutning af behandling
Gennemsnitlig ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline af DFA102 i uge 52 af DFA102E - Intention to Treat Population
Tidsramme: Baseline (dag 1) til uge 52
Baseline refererer til dag 1 i den oprindelige undersøgelse DFA102. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Blodtrykket blev målt, mens deltageren sad og blev målt i millimeter kviksølv (mm Hg).
Baseline (dag 1) til uge 52
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra baseline for DFA102 i uge 52 i DFA102E - Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline refererer til dag 1 i den oprindelige undersøgelse DFA102. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Pulsen blev målt, mens deltageren sad og blev målt i slag per minut (bpm).
Baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra DFA102-screening i uge 52 i undersøgelse DFA102E for elektrokardiogramparametre - Intent to Treat Population
Tidsramme: Fremvisning til uge 52
Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev opnået. PR-intervallet, som er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til begyndelsen af ​​QRS-komplekset (Bemærk: QRS-komplekset er et navn for kombinationen af ​​3 af de grafiske afbøjninger, der ses i et EKG); QRS-interval, som er tiden fra begyndelsen til slutningen af ​​QRS-komplekset; QT-interval (mål mellem Q-bølge og T-bølge i hjertets elektriske cyklus); og QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) blev målt i millisekunder (ms).
Fremvisning til uge 52
Antal hæmatologiske eller urinanalyselaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret fra baseline af DFA102E til uge 52 - Intent to Treat-population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline defineret som uge 28 (første uge af undersøgelsen DFA102E). Hæmatologi: Hæmatokrit mænd <36%, kvinder <30%. Hæmoglobin hanner <12 g/dL, hunner <10 g/dL. Antal hvide blodlegemer (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urinalyse: Urinprotein H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urin glucose H >= 3+ eller >= 500 mg/dL. Urinketoner >= 3+ eller store. Laboratorieværdier blev opnået i uge 28, 36, 44 og 52. Antallet af værdier er kumulative på tværs af udvidelsen
Baseline til uge 52
Antal kemilaboratorieværdier af potentiel klinisk betydning observeret fra DFA102E-baseline til uge 52 - Intent to Treat-population
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline defineret i undersøgelse DFA102E som uge 28. Kriterier for laboratorieværdier af potentiel klinisk betydning for fede og overvægtige (BMI>=25 kg/m^2) deltagere: Total bilirubin Høj (H) > 2 mg/dL; Plasma- eller serumglukose fastende eller ikke-fastende H > 200 mg/dL, lav (L) < 60 mg/dL; Albumin L <2,5 g/dL; Kreatinkinase H > 3*Øvre normalgrænse (ULN); Natrium L <130 milliækvivalenter pr. liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mækv./L, H> 5,5 mækv./L; bicarbonat L<18 mækv./L, H>35 mækv./L; calcium L <8 mg/dL, H> 11 mg/dL; triglycerider H > 500 mg/dL; Kolesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalisk phosphatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; kreatinin hanner > 1,6 mg/dL, hunner > 1,4 mg/dL; alaninaminotransferase H > 3*ULN; aspartataminotransferase H > 3*ULN; urinstofnitrogen H > 45 mg/dL; urinsyre hanner > 10,0 mg/dL, hunner > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Laboratorieværdier opnået i uge 28, 36, 44 og 52; antal værdier a
Baseline til uge 52
Antal deltagere med behandling Emergent positive anti-leptin antistof titere ved uge 52 og ved opfølgning af Metreleptin dosis - Intent to Treat Population
Tidsramme: Opfølgning fra baseline til afslutning af behandling
Baseline refererer til dag 1. Hvis dag 1-værdi manglede eller efter den første dosisdato af randomiseret undersøgelsesmedicin, blev den sidst tilgængelige værdi på eller før dag 1 brugt. Opfølgning fandt sted på dag 3 - 28 efter endt behandling. Serumtiterbestemmelser for antistoffer mod metreleptin blev foretaget under anvendelse af et valideret elektrokemisk luminescens (ECLA) brodannelsesassay. Antistoftitre blev vurderet i henhold til følgende fortyndinger: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 og 78125. Deltagerne blev anset for at have en positiv titer over for behandlingsfremkaldte antistoffer mod metreleptin ved et givet besøg, hvis de havde en titer >=5 efter en negativ eller manglende titer ved baseline, eller hvis de havde en titer, der var steget med mindst 2 fortyndinger fra et detekterbart niveau ved baseline.
Opfølgning fra baseline til afslutning af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2009

Først opslået (SKØN)

8. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DFA102E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner