Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protokollan DFA102 laajennustutkimus, jossa tutkitaan metreleptiinin kanssa yhdistelmänä annetun pramlintiden pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon painoon

torstai 26. maaliskuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

Protokollan DFA102 laajennustutkimus, jossa tutkitaan pramlintiden pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta kehon painoon, kun sitä annetaan yhdessä metreleptiinin kanssa lihavilla ja ylipainoisilla henkilöillä

Tutkimus DFA102E on jatkoa tutkimukselle DFA102, joka sisälsi 28 viikon hoitojakson satunnaistetuilla tutkimuslääkitysmenetelmillä. Jatkotutkimuksen tarkoituksena on selvittää lihavilla ja ylipainoisilla henkilöillä erillisinä ihonalaisina (SC) injektoina annettujen pramlintide- ja metreleptiinihoidon pitkäaikaista (enintään 1 vuoden) turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta ruumiinpainoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

274

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoritettu tutkimus DFA102, mukaan lukien kaikki tutkimuksen lopetuskäynnillä vaadittavat toimenpiteet, ilman merkittäviä protokollapoikkeamia

  • Mies tai nainen ja täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    1. Virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen tutkimuksen alkaessa (ei koske naisia, joilta on poistettu kohtu)
    2. Hedelmällisessä iässä olevien on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja soveltuvin osin lupalomakkeen suojattujen terveystietojen käyttöön ja paljastamiseen, vastaamaan tutkimuskyselyihin, kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Odotetaan vaativan tai saavan hoitoa millä tahansa poissulkevalla lääkkeellä.
  • Ei ole toivottava tutkimukseen osallistujana tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lääke: Plasebo
lumelääke pramlintide ja lumemetreleptiini kahdesti päivässä
KOKEELLISTA: 2
Pramlintide ja 1,25 mg metreleptiini
Lääke: Pramlintide ja Metreleptin
Ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Symlin
KOKEELLISTA: 3
Pramlintide ja 2,5 mg Metreleptin
Lääke: Pramlintide ja Metreleptin
Ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Symlin
KOKEELLISTA: 4
Pramlintide ja 5,0 mg Metreleptin
Lääke: Pramlintide ja Metreleptin
Ihonalainen injektio kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Symlin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS:n painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuperäisestä tutkimuksesta DFA102 (NCT00673387) lähtötilanteesta (päivä 1) viikolla 52 jatkotutkimuksessa DFA102E – arvioitava hoidon vakaa populaatio
Aikaikkuna: Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso viikolle 52
Alkuperäinen tutkimus DFA102 (NCT00673387) viittaa käyntiin 5 (päivä 1). Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo perustuu toistuvien mittausten sekamalliin, jossa on hoito, sukupuoli, DFA102-peruspainoindeksiluokka, nimellinen viikko, käsittely nimellisen viikon vuorovaikutuksen perusteella ja DFA102-perusviivan painoarvo kovariaattina, heterogeenisen yhdistesymmetriavirheen kovarianssilla kunkin hoitoryhmän sisällä. Vakaa populaatio koostuu kaikista ITT-osallistujista (saivat vähintään yhden injektion hoitoa), joilla oli sama hoitoryhmäjako tutkimuksessa DFA102 ja tutkimuksessa DFA102E, eli ITT-osallistujat, jotka olivat tutkimuksen DFA102 hoitoryhmissä Plasebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 1.25, Pramlintide 360 + Metreleptiini 2,5 ja Pramlintide 360 ​​+ Metreleptiini 5,0.
Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso viikolle 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS:n keskimääräinen absoluuttinen painonmuutos alkuperäisestä tutkimuksen lähtötasosta (päivä 1) viikoilla 12, 28, 36, 44 ja 52 - Arvioitavissa oleva hoito vakaa populaatio
Aikaikkuna: Alkuperäinen lähtötaso viikolle 52
Alkuperäinen tutkimus DFA102 (NCT00673387) viittaa käyntiin 5 (päivä 1). Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Viikot 12 ja 28 olivat alkuperäisessä tutkimuksessa (viikko 28 oli jatkotutkimuksen lähtötaso), kun taas viikot 36, 44 ja 52 olivat jatkotutkimuksessa. Ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina (kg).
Alkuperäinen lähtötaso viikolle 52
Leptiinin kokonaispitoisuus paastokäynnillä ja yhdistetty metreleptiini vakaa hoito metreleptiiniannoksen mukaan - viikko 52 vakaa arvioitava populaatio
Aikaikkuna: Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso jatkoviikkoon 52 ja seurantaan
Lähtötilanne on päivä 1 alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102, lähtötaso DFA102E:ssä on viikko 28. Seuranta on 3-28 päivää hoitojakson päättymisen jälkeen. Koska leptiinin kokonaismäärä mitataan, lumelääkeryhmää ei otettu mukaan arviointiin. Paaston kokonaisleptiini mitataan nanogrammoina millilitrassa (ng/ml). Plasman kokonaisleptiinin mittausmääritys ei ole spesifinen metreleptiinille ja havaitsee sekä endogeenisen leptiinin että eksogeenisen metreleptiinin.
Alkuperäinen tutkimuksen lähtötaso jatkoviikkoon 52 ja seurantaan
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos vyötärön ympärysmitassa alkuperäisen tutkimuksen lähtötasosta pidennystutkimuksen viikolle 52 - viikko 52 arvioitava vakaa väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötaso on lähtötaso alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102 (päivä 1). Jos päivän 1 arvo puuttui tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Vyötärön ympärysmitta mitattiin senttimetreinä (cm). Viikko 52, hoidon vakaa arvioitava populaatio: osallistujat, jotka ilmoittautuivat ja saivat vähintään yhden injektion mitä tahansa hoitoa (ITT); hoito-ohjelmat samat molemmissa DFA102/DFA102E:ssä (stabiili); arvioitava: suoritettu viikko 52; protokollaa noudatettu (sponsorikohtaisesti ennen tietokannan lukitusta); ei merkittäviä poikkeamia alkuperäisen tutkimuksen/laajennuksen aikana. Lisäpoikkeukset perustuvat tietokannan lukitsemista edeltävän datan kliiniseen tarkasteluun.
Lähtötilanne viikkoon 52
LS:n painon keskimääräinen prosentuaalinen muutos alkuperäisen tutkimuksen DFA102 lähtötasosta viikolla 12 ja viikoilla 28, 36, 44 ja 52 jatkotutkimuksessa DFA102E - Viikko 52, arvioitava hoito, vakaa väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne on päivä 1 tutkimuksessa DFA102. Jos päivän 1 arvo puuttui tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Laajennustutkimuksen lähtötaso oli viikko 28. Viikko 52, hoidon vakaa arvioitava populaatio: osallistujat, jotka ilmoittautuivat ja saivat vähintään yhden injektion mitä tahansa hoitoa (ITT); hoito-ohjelmat samat molemmissa DFA102/DFA102E:ssä (stabiili); arvioitava: suoritettu viikko 52; noudatettu protokollaa (per sponsori ennen tietokannan lukitusta).
Lähtötilanne viikkoon 52
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102 viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E glukoosille ja lipideille - Viikko 52 arvioitava hoito vakaa populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Glukoosi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) mitattiin milligrammoina desilitraa kohden (mg/dl). Lähtötilanne oli päivä 1 alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102, viikko 52 oli jatkotutkimuksessa DFA102E. Jos päivän 1 arvo puuttui tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Viikko 52, hoidon vakaa arvioitava populaatio: osallistujat, jotka ilmoittautuivat ja saivat vähintään yhden injektion mitä tahansa hoitoa (ITT); hoito-ohjelmat samat molemmissa DFA102/DFA102E:ssä (stabiili); arvioitava: suoritettu viikko 52; noudatettu protokollaa (per sponsori ennen tietokannan lukitusta).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
LS:n keskimääräinen absoluuttinen muutos lähtötasosta alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102 viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E kokonaisinsuliinissa - viikko 52 arvioitava hoito vakaa populaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Kokonaisinsuliini mitattiin mikrokansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (µIU/ml). Lähtötilanne on päivä 1 alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102. Jos päivän 1 arvo puuttui tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Viikko 52, hoidon vakaa arvioitava populaatio: osallistujat, jotka ilmoittautuivat ja saivat vähintään yhden injektion mitä tahansa hoitoa (ITT); hoito-ohjelmat samat molemmissa DFA102/DFA102E:ssä (stabiili); arvioitava: suoritettu viikko 52; noudatettu protokollaa (per sponsori ennen tietokannan lukitusta).
Lähtötilanne viikkoon 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 5 %, 10 % ja 15 % painonpudotusta alkuperäisestä tutkimuksesta DFA102 lähtötasosta viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E - Viikon 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Lähtötilanne on päivä 1 alkuperäisessä tutkimuksessa DFA102. Jos päivän 1 arvo puuttui tai ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta luokiteltiin: Muutos suurempi kuin (>) 0 % (Kehon painon nousu); Muutos pienempi kuin, yhtä suuri kuin (<=) 0 - > -5 % (Ei ruumiinpainon muutosta tai painon lasku <5 %); Muutos <= -5 % (Kehon painonpudotus suurempi kuin, yhtä suuri kuin (>=)5 %); Muutos <= -5 %:sta > -10 %:iin (Kehon painon lasku >=5 % ja <10 %); Muutos <= -10 % (Kehon painon lasku ≥10 %); Muutos <= -10 %:sta > -15 %:iin (Kehon painon lasku >=10 % ja <15 %); Muutos <= -15 % (kehon painonpudotus >=15 %).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 %, 10 % ja 15 % laajennustutkimuksen DFA102E lähtötasosta (viikko 28) viikolle 52 - viikko 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 28) viikkoon 52
Jatkotutkimuksen lähtötaso oli viikko 28; jos arvo puuttui tai ensimmäisen annoksen jälkeen DFA102E:ssä, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa viikolla 28 tai sitä ennen. Prosenttimuutos ruumiinpainossa lähtötasosta luokiteltiin: Muutos suurempi kuin (>) 0 % (Kehon painon nousu); Muutos pienempi kuin, yhtä suuri kuin (<=) 0 - > -5 % (Ei ruumiinpainon muutosta tai painon lasku <5 %); Muutos <= -5 % (Kehon painonpudotus suurempi kuin, yhtä suuri kuin (>=)5 %); Muutos <= -5 %:sta > -10 %:iin (Kehon painon lasku >=5 % ja <10 %); Muutos <= -10 % (Kehon painon lasku ≥10 %); Muutos <= -10 %:sta > -15 %:iin (Kehon painon lasku >=10 % ja <15 %); Muutos <= -15 % (kehon painonpudotus >=15 %).
Lähtötilanne (viikko 28) viikkoon 52
Keskimääräinen absoluuttinen muutos alkuperäisestä tutkimuksen DFA102 seulonnasta viikolla 52 jatkotutkimuksessa DFA102E syömisalttiuskyselyn (SEQ) pistemäärässä - Viikon 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 52 asti
Syömiskysely on ruokahalun, kylläisyyden ja annoskoon koetun hallinnan tutkiva mitta käyttämällä 10 kohdetta, ja jokainen vastaus mitataan 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). Alueet vaihtelevat: Ei koskaan - Hyvin usein; Ei ollenkaan vaikeaa erittäin vaikeaa; Ei ollenkaan vahva erittäin vahva). Pienemmät pisteet osoittavat parannusta. Eating Questionnaire kehotti osallistujia arvioimaan vastauksensa näihin kohtiin viimeisen 7 päivän aikana. Arvot tälle kyselylle saatiin käynnillä 3 seulontajaksolla DFA102:ssa ja viikoilla 28, 40 ja 52 DFA102E:ssä.
Näytös viikolle 52 asti
Keskimääräinen absoluuttinen muutos alkuperäisestä tutkimuksesta DFA102 seulonnasta viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E ahmimissyömisasteikossa (BES) kokonaispistemäärä - viikon 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 52 asti
Binge Eating Scale (BES) on 16 kohdan kyselylomake, joka arvioi ahmimisen aiheuttamia käyttäytymis- ja kognitiivisia korrelaatioita, mukaan lukien osallistujien kokemaa itsehillintää syömiskäyttäytymisessä käyttämällä arvoa 1-4, jossa 1 = positiivinen käsitys ja 4 = negatiivinen. käsityksiä. Pienemmät pisteet osoittavat parannusta. BES-instrumentin minimi- ja maksimipistemäärä on 0 ja 55; mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos. Arvot tälle kyselylle saatiin käynnillä 3 seulontajaksolla DFA102:ssa ja viikoilla 28, 40 ja 52 DFA102E:ssä.
Näytös viikolle 52 asti
Keskimääräinen absoluuttinen muutos alkuperäisestä tutkimuksesta DFA102 seulonnasta viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) kokonaispisteet - viikon 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 52 asti
HADS on kyselylomake, joka käyttää 14 kohdetta arvioimaan sekä ahdistusta että masennusta kuluneen viikon aikana. Parittomat kohteet muodostavat ahdistuksen ala-asteikon ja parilliset kohdat masennuksen ala-asteikon. Jokaisen ala-asteikon komponentin yksittäiset vastauspisteet lasketaan yhteen yksittäisten ala-asteikkopisteiden saamiseksi. Jokaisen ala-asteikon vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21. Pienemmät pisteet osoittavat parannusta. Arvot tälle kyselylle saatiin käynnillä 3 seulontajaksolla DFA102:ssa ja viikoilla 28, 40 ja 52 DFA102E:ssä.
Näytös viikolle 52 asti
Keskimääräinen absoluuttinen muutos alkuperäisen tutkimuksen DFA102 seulonnasta viikkoon 52 jatkotutkimuksessa DFA102E Epworthin uneliaisuusasteikon (ESS) kokonaispistemäärässä - Viikon 52 arvioitava väestö
Aikaikkuna: Näytös viikolle 52 asti
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on kahdeksan kohdan kyselylomake, joka arvioi unettomuutta päivittäisissä tilanteissa, joissa uneliaisuus lisääntyy neljän pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan nukahtaisi ja 3 = suuri mahdollisuus nukahtaa. Pienemmät pisteet osoittavat parannusta. Arvot tälle kyselylle saatiin käynnillä 3 seulontajaksolla DFA102:ssa ja viikoilla 28, 40 ja 52 DFA102E:ssä.
Näytös viikolle 52 asti
Plasman leptiinin kokonaispitoisuus lähtötilanteessa ja viikoilla 40, 52 ja hoidon lopussa - seuranta - viikolla 52 vakaa arvioitava populaatio
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteesta hoidon loppuun
Keskimääräinen paastoplasman leptiinin kokonaispitoisuus (nanogrammia millilitrassa; ng/ml) muuttuu lähtötasosta ajan myötä yhdistetyn metreleptiiniannoksen (sukupuoli, lähtötason BMI-luokka ja lähtötason arvo) mukaan. Lähtötilanne määriteltiin päiväksi 1 DFA102-tutkimuksessa ja viikoksi 28 tutkimuksessa DFA102E. Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Seuranta tapahtui 3-28 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Leptiinipitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua immunoentsymetristä määritystä käyttämällä polyklonaalista sieppausvasta-ainetta, monoklonaalista havaitsemisvasta-ainetta ja kolorimetristä lukemaa Amylin Pharmaceuticals, Inc:ltä. Viikko 52 Stabiili arvioitavissa: Ilmoittautunut ja saanut vähintään 1 injektion mitä tahansa hoitoa (ITT); hoito-ohjelmat samat molemmissa DFA102/DFA102E:ssä (stabiili); arvioitava: suoritettu viikko 52; protokollaa noudatettu (sponsorikohtaisesti ennen tietokannan lukitusta); ei merkittäviä poikkeamia alkuperäisen tutkimuksen/laajennuksen aikana.
Seuranta lähtötilanteesta hoidon loppuun
Systolisen ja diastolisen verenpaineen keskimääräinen muutos DFA102:n lähtötasosta DFA102E:n viikolla 52 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Lähtötaso viittaa alkuperäisen tutkimuksen DFA102 päivään 1. Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Verenpaine mitattiin osallistujan istuessa ja mitattiin elohopeamillimetreinä (mm Hg).
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 52
Keskimääräinen sykemuutos DFA102:n lähtötasosta DFA102E:n viikolla 52 – Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötaso viittaa alkuperäisen tutkimuksen DFA102 päivään 1. Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Syke mitattiin osallistujan istuessa ja se mitattiin lyönteinä minuutissa (bpm).
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos DFA102-seulonnasta viikolla 52 tutkimuksessa DFA102E elektrokardiogrammin parametrien osalta – Tarkoitus kohdella väestöä
Aikaikkuna: Näytös viikolle 52 asti
Otettiin 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). PR-väli, joka on aika P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun (Huomautus: QRS-kompleksi on nimi yhdistelmälle kolmesta EKG:ssä näkyvästä graafisesta poikkeamasta); QRS-väli, joka on aika QRS-kompleksin alusta loppuun; QT-aika (Q-aallon ja T-aallon välinen mitta sydämen sähkösyklissä); ja QT-aika, joka oli korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF), mitattiin millisekunteina (ms).
Näytös viikolle 52 asti
Mahdollisen kliinisesti merkittävien hematologisten tai virtsan laboratorioarvojen määrä havaittu DFA102E:n lähtötasosta viikkoon 52 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne määritellään viikoksi 28 (tutkimuksen DFA102E ensimmäinen viikko). Hematologia: Hematokriitti miehet <36%, naiset <30%. Hemoglobiini miehet <12 g/dl, naiset <10 g/dl. Valkosolujen määrä (WBC) H >18 000/µl; L <1 500/µl. Virtsan analyysi: Virtsan proteiini H >= 3+ tai >= 500 mg/dl. Virtsan glukoosi H >= 3+ tai >= 500 mg/dl. Virtsan ketonit >= 3+ tai suuret. Laboratorioarvot saatiin viikoilla 28, 36, 44 ja 52. Arvojen määrät ovat kumulatiivisia koko laajennuksessa
Lähtötilanne viikkoon 52
Mahdollisen kliinisen merkityksen kemiallisten laboratorioarvojen määrä havaittu DFA102E:n lähtötasosta viikkoon 52 - Aikomus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Lähtötilanne määriteltiin tutkimuksessa DFA102E viikolle 28. Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratorioarvojen kriteerit liikalihaville ja ylipainoisille (BMI>=25 kg/m^2) osallistujille: Kokonaisbilirubiini korkea (H) > 2 mg/dl; Plasman tai seerumin glukoosi paastolla tai ei-paastolla H > 200 mg/dl, alhainen (L) < 60 mg/dl; albumiini L < 2,5 g/dl; Kreatiinikinaasi H > 3*normaalin yläraja (ULN); Natrium L < 130 milliekvivalenttia litrassa (mEq/l), H > 150 mekv/l; kalium L < 3,0 mekv/l, H> 5,5 mekv/l; bikarbonaatti L < 18 mEq/l, H> 35 mEq/l; kalsium L < 8 mg/dl, H> 11 mg/dl; triglyseridit H> 500 mg/dl; Kolesteroli L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalinen fosfataasi H > 3*ULN; Gamma-glutamyylitransferaasi H>3*ULN; kreatiniini miehet > 1,6 mg/dl, naiset > 1,4 mg/dl; alaniiniaminotransferaasi H > 3*ULN; aspartaattiaminotransferaasi H > 3*ULN; ureatyppi H > 45 mg/dl; virtsahappo miehet > 10,0 mg/dl, naiset > 8,0 mg/dl; Fosfori L < 1,0 mg/dl H > 6,0 mg/dl. Viikoilla 28, 36, 44 ja 52 saadut laboratorioarvot; arvojen määrä a
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt positiivinen anti-leptiinivasta-ainetiittereillä viikolla 52 ja metreleptiiniannoksen seurannassa - Tarkoitus hoitaa väestöä
Aikaikkuna: Seuranta lähtötilanteesta hoidon loppuun
Perustaso viittaa päivään 1. Jos päivän 1 arvo puuttui tai satunnaistetun tutkimuslääkityksen ensimmäisen annospäivän jälkeen, käytettiin viimeistä saatavilla olevaa arvoa päivänä 1 tai ennen sitä. Seuranta tapahtui päivinä 3 - 28 hoidon päättymisen jälkeen. Seerumititterimääritykset metreleptiinin vasta-aineille tehtiin käyttämällä validoitua sähkökemiallista luminesenssi (ECLA) -siltamääritystä. Vasta-ainetiitterit arvioitiin seuraavien laimennosten mukaisesti: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 ja 78125. Osallistujilla katsottiin olevan positiivinen tiitteri hoitoon syntyneille metreleptiinin vasta-aineille tietyllä käynnillä, jos heidän tiitterinsä oli >=5 negatiivisen tai puuttuvan tiitterin jälkeen lähtötasolla tai jos heidän tiitterinsä oli noussut vähintään 2 laimennolla havaittava taso lähtötilanteessa.
Seuranta lähtötilanteesta hoidon loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DFA102E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa