Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsstudie van protocol DFA102 om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht op lange termijn van pramlintide toegediend in combinatie met metreleptine te onderzoeken

26 maart 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Uitbreidingsstudie van protocol DFA102 om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht op lange termijn van pramlintide toegediend in combinatie met metreleptine te onderzoeken bij personen met obesitas en overgewicht

Studie DFA102E is een uitbreiding van studie DFA102, die een behandelingsperiode van 28 weken omvatte met gerandomiseerde studiemedicatie. Het doel van de verlengingsstudie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect op het lichaamsgewicht op lange termijn (tot 1 jaar) van behandeling met pramlintide en metreleptine, toegediend als afzonderlijke subcutane (SC) injecties, bij personen met obesitas en overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

274

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studie DFA102 voltooid, inclusief alle procedures die vereist zijn bij het bezoek aan de beëindiging van de studie, zonder grote protocolafwijkingen

  • Man of vrouw en voldoet aan alle volgende criteria:

    1. Heeft een negatief urine-zwangerschapstestresultaat bij aanvang van de studie (niet van toepassing op vrouwen met een hysterectomie)
    2. Als u zwanger kunt worden, moet u geschikte anticonceptie toepassen en bereid zijn om gedurende de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie toe te passen
  • In staat om het Informed Consent Form (ICF) en, indien van toepassing, een Authorization to Use and Disclosed Protected Health Information Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen, de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden, met de onderzoeker te communiceren en de protocolvereisten te begrijpen en na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zal naar verwachting een behandeling met uitsluitingsmedicatie nodig hebben of ondergaan.
  • Is naar het oordeel van de onderzoeker ongewenst als deelnemer aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Placebo
placebo pramlintide en placebo metreleptine tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: 2
Pramlintide en 1,25 mg Metreleptine
Geneesmiddel: Pramlintide en Metreleptine
Subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Symlin
EXPERIMENTEEL: 3
Pramlintide en 2,5 mg Metreleptine
Geneesmiddel: Pramlintide en Metreleptine
Subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Symlin
EXPERIMENTEEL: 4
Pramlintide en 5,0 mg Metreleptine
Geneesmiddel: Pramlintide en Metreleptine
Subcutane injectie, tweemaal daags
Andere namen:
  • Symlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van oorspronkelijk onderzoek DFA102 (NCT00673387) baseline (dag 1) in week 52 in extensieonderzoek DFA102E - Evalueerbare behandeling Stabiele populatie
Tijdsspanne: Oorspronkelijke onderzoeksbaseline tot week 52
Oorspronkelijke studie DFA102 (NCT00673387) baseline verwijst naar bezoek 5 (dag 1). Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. Least Squares (LS) Gemiddelde gebaseerd op een gemengd model met herhaalde metingen met behandeling, geslacht, DFA102 baseline BMI-categorie, nominale week, behandeling per nominale week interactie als factoren, en DFA102 baseline gewichtswaarde als covariabele, met een heterogene samengestelde symmetriefoutcovariantie structuur binnen elke behandelgroep. Stabiele populatie bestaat uit alle ITT-deelnemers (die ten minste één behandelingsinjectie hebben gekregen) die dezelfde behandelingsgroeptoewijzing hadden in onderzoek DFA102 en onderzoek DFA102E, dwz ITT-deelnemers die in behandelgroepen van onderzoek DFA102 zaten Placebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptine 1,25, Pramlintide 360 + Metreleptine 2.5 en Pramlintide 360 ​​+ Metreleptine 5.0.
Oorspronkelijke onderzoeksbaseline tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LS gemiddelde absolute verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de oorspronkelijke studiebaseline (dag 1) in week 12, 28, 36, 44 en 52 - Evalueerbare behandeling Stabiele populatie
Tijdsspanne: Oorspronkelijke basislijn tot week 52
Oorspronkelijke studie DFA102 (NCT00673387) baseline verwijst naar bezoek 5 (dag 1). Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. Week 12 en 28 waren in het oorspronkelijke onderzoek (week 28 was de basislijn voor verlengingsonderzoek), terwijl weken 36, 44 en 52 in het verlengingsonderzoek waren. Het lichaamsgewicht werd gemeten in kilogram (kg).
Oorspronkelijke basislijn tot week 52
Nuchtere totale leptineconcentratie per bezoek en gepoolde metreleptinestabiele behandeling per metreleptinedosis - Week 52 Stabiele evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Oorspronkelijke studiebasislijn tot verlengingsweek 52 en follow-up
Baseline is dag 1 in oorspronkelijk onderzoek DFA102, baseline in DFA102E is week 28. Follow-up is 3 - 28 dagen na het einde van de behandelingsperiode. Omdat totaal leptine wordt gemeten, werd de placebo-arm niet meegenomen in de evaluatie. Nuchter totaal leptine wordt gemeten in nanogram per milliliter (ng/mL). De assay voor het meten van totaal plasmaleptine is niet specifiek voor metreleptine en detecteert zowel endogene leptine als exogene metreleptine.
Oorspronkelijke studiebasislijn tot verlengingsweek 52 en follow-up
LS gemiddelde absolute verandering in tailleomtrek vanaf baseline in het oorspronkelijke onderzoek tot week 52 in het extensieonderzoek - week 52 Evalueerbare stabiele populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline is de baseline in het oorspronkelijke onderzoek DFA102 (dag 1). Als de dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosis geneesmiddel, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. De tailleomtrek werd gemeten in centimeters (cm). Week 52, behandelingsstabiele evalueerbare populatie: de deelnemers die deelnamen en ten minste 1 injectie van een behandeling (ITT) kregen; behandelingsregimes hetzelfde in zowel DFA102/DFA102E (stabiel); evalueerbaar: week 52 afgerond; voldaan aan protocol, (per Sponsor voorafgaand aan database lock); geen grote afwijkingen tijdens oorspronkelijke studie/verlenging. Aanvullende uitsluitingen op basis van klinische beoordeling van de gegevens vóór databasevergrendeling.
Basislijn tot week 52
LS Gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline van oorspronkelijke studie DFA102 in week 12 en in week 28, 36, 44 en 52 in de uitbreidingsstudie DFA102E - week 52 Evalueerbare behandeling Stabiele populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline is Dag 1 in studie DFA102. Als de dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosis geneesmiddel, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. De baseline in het extensieonderzoek was week 28. Week 52, behandelingsstabiele evalueerbare populatie: de deelnemers die deelnamen en ten minste 1 injectie van een behandeling (ITT) kregen; behandelingsregimes hetzelfde in zowel DFA102/DFA102E (stabiel); evalueerbaar: week 52 afgerond; voldaan aan protocol, (per Sponsor voorafgaand aan database lock).
Basislijn tot week 52
LS gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in oorspronkelijke studie DFA102 tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E voor glucose en lipiden - week 52 Evalueerbare behandeling Stabiele populatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Glucose, totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) werden gemeten in milligram per deciliter (mg/dL). De uitgangswaarde was dag 1 in oorspronkelijk onderzoek DFA102, week 52 was in vervolgonderzoek DFA102E. Als de dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosis geneesmiddel, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Week 52, behandelingsstabiele evalueerbare populatie: de deelnemers die deelnamen en ten minste 1 injectie van een behandeling (ITT) kregen; behandelingsregimes hetzelfde in zowel DFA102/DFA102E (stabiel); evalueerbaar: week 52 afgerond; voldaan aan protocol, (per Sponsor voorafgaand aan database lock).
Basislijn (dag 1) tot week 52
LS gemiddelde absolute verandering vanaf baseline in oorspronkelijke studie DFA102 tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E in totale insuline - week 52 evalueerbare behandeling Stabiele populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Totale insuline werd gemeten in micro internationale eenheden per milliliter (µIU/mL). Baseline is dag 1 in origineel onderzoek DFA102. Als de dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosis geneesmiddel, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Week 52, behandelingsstabiele evalueerbare populatie: de deelnemers die deelnamen en ten minste 1 injectie van een behandeling (ITT) kregen; behandelingsregimes hetzelfde in zowel DFA102/DFA102E (stabiel); evalueerbaar: week 52 afgerond; voldaan aan protocol, (per Sponsor voorafgaand aan database lock).
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers dat ten minste 5%, 10% en 15% van het lichaamsgewicht heeft verloren vanaf de oorspronkelijke studie DFA102 baseline tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E - week 52 beoordeelbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Baseline is dag 1 in origineel onderzoek DFA102. Als de dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosis geneesmiddel, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór dag 1 gebruikt. Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline werd gecategoriseerd: verandering groter dan (>) 0% (toename van lichaamsgewicht); Verandering kleiner dan, gelijk aan (<=) 0 tot > -5% (geen verandering in lichaamsgewicht of gewichtsverlies <5%); Verandering <= -5% (lichaamsgewichtsverlies groter dan, gelijk aan (>=)5%); Verandering <= -5% tot > -10% (lichaamsgewichtsverlies >=5% en <10%); Verandering <= -10% (lichaamsgewichtverlies ≥10%); Verandering <= -10% tot > -15% (lichaamsgewichtsverlies >=10% en <15%); Verandering <= -15% (lichaamsgewichtsverlies >=15%).
Basislijn (dag 1) tot week 52
Aantal deelnemers dat ten minste 5%, 10% en 15% lichaamsgewicht heeft verloren van extensieonderzoek DFA102E Baseline (week 28) tot week 52 - week 52 Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn (week 28) tot week 52
De uitgangswaarde in het vervolgonderzoek was week 28; als waarde ontbrak of na de eerste dosis in DFA102E, werd de laatst beschikbare waarde op of vóór week 28 gebruikt. Percentage verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline werd gecategoriseerd: verandering groter dan (>) 0% (toename van lichaamsgewicht); Verandering kleiner dan, gelijk aan (<=) 0 tot > -5% (geen verandering in lichaamsgewicht of gewichtsverlies <5%); Verandering <= -5% (lichaamsgewichtsverlies groter dan, gelijk aan (>=)5%); Verandering <= -5% tot > -10% (lichaamsgewichtsverlies >=5% en <10%); Verandering <= -10% (lichaamsgewichtverlies ≥10%); Verandering <= -10% tot > -15% (lichaamsgewichtsverlies >=10% en <15%); Verandering <= -15% (lichaamsgewichtsverlies >=15%).
Basislijn (week 28) tot week 52
Gemiddelde absolute verandering ten opzichte van originele studie DFA102-screening in week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E in gevoeligheid voor eetvragenlijst (SEQ) Itemscores - evalueerbare populatie in week 52
Tijdsspanne: Screening tot week 52
De eetvragenlijst is een verkennende meting van eetlust, verzadiging en waargenomen controle over portiegrootte met behulp van 10 items, waarbij elke respons wordt gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS). Bereiken variëren van: nooit tot heel vaak; Helemaal niet moeilijk tot extreem moeilijk; Helemaal niet sterk tot zeer sterk). Lagere scores duiden op verbetering. De eetvragenlijst instrueerde de deelnemers om hun antwoorden op deze items in de afgelopen 7 dagen te beoordelen. De waarden voor deze vragenlijst zijn verkregen tijdens bezoek 3 in de screeningperiode in DFA102 en in week 28, 40 en 52 in DFA102E.
Screening tot week 52
Gemiddelde absolute verandering van originele studie DFA102-screening tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E in Binge Eating Scale (BES) Totale score - Week 52 Evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 52
De Binge Eating Scale (BES) is een vragenlijst met 16 items die de gedrags- en cognitieve correlaten van eetbuien beoordeelt, inclusief de waargenomen zelfbeheersing van de deelnemers over eetgedrag met behulp van een bereik van 1 tot 4 met 1 = positieve percepties en 4 = negatieve percepties. Lagere scores duiden op verbetering. De minimale en maximale score voor het instrument BES is respectievelijk 0 en 55; hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst. De waarden voor deze vragenlijst zijn verkregen tijdens bezoek 3 in de screeningperiode in DFA102 en in week 28, 40 en 52 in DFA102E.
Screening tot week 52
Gemiddelde absolute verandering van originele studie DFA102-screening tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) totaalscores - week 52 evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 52
De HADS is een vragenlijst die 14 items gebruikt om zowel angst als depressie in de afgelopen week te beoordelen. De oneven genummerde items vormen de angstsubschaal en de even genummerde items vormen de depressiesubschaal. De individuele responsscores voor elk subschaalonderdeel worden bij elkaar opgeteld om de individuele subschaalscores te verkrijgen. De minimale en maximale score voor elke subschaal is respectievelijk 0 en 21. Lagere scores duiden op verbetering. De waarden voor deze vragenlijst zijn verkregen tijdens bezoek 3 in de screeningperiode in DFA102 en in week 28, 40 en 52 in DFA102E.
Screening tot week 52
Gemiddelde absolute verandering van originele studie DFA102-screening tot week 52 in uitbreidingsstudie DFA102E in de Epworth Sleepiness Scale (ESS) Totale score - week 52 evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 52
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een vragenlijst met acht items die de slaapneiging in dagelijkse situaties van toenemende slaperigheid beoordeelt op een vierpuntsschaal met 0=nooit in slaap vallen en 3=grote kans om in slaap te vallen. Lagere scores duiden op verbetering. De waarden voor deze vragenlijst zijn verkregen tijdens bezoek 3 in de screeningperiode in DFA102 en in week 28, 40 en 52 in DFA102E.
Screening tot week 52
Totale dalconcentratie van plasma-leptine bij baseline en in week 40, 52 en aan het einde van de behandeling - week 52 Stabiele evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling follow-up
Gemiddelde nuchtere plasma totale leptineconcentratie (nanogram per milliliter; ng/ml) verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd door gepoolde metreleptinedosis (geslacht, baseline BMI-categorie en baselinewaarde). Baseline gedefinieerd als dag 1 in DFA102-onderzoek en week 28 in onderzoek DFA102E. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. Follow-up vond plaats 3-28 dagen na het einde van de behandeling. Leptineconcentraties werden gemeten met behulp van een gevalideerde immuno-enzymetrische assay met behulp van polyklonaal capture-antilichaam, monoklonaal detectie-antilichaam en colorimetrische uitlezing door Amylin Pharmaceuticals, Inc. Week 52 Stabiel Evalueerbaar: Ingeschreven en ten minste 1 injectie van een behandeling (ITT) ontvangen; behandelingsregimes hetzelfde in zowel DFA102/DFA102E (stabiel); evalueerbaar: week 52 afgerond; voldaan aan protocol, (per Sponsor voorafgaand aan database lock); geen grote afwijkingen tijdens oorspronkelijke studie/verlenging.
Baseline tot einde van de behandeling follow-up
Gemiddelde verandering in systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van baseline van DFA102 in week 52 van DFA102E - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) tot week 52
Baseline verwijst naar dag 1 van origineel onderzoek DFA102. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. De bloeddruk werd gemeten terwijl de deelnemer zat en werd gemeten in millimeter kwik (mm Hg).
Basislijn (dag 1) tot week 52
Gemiddelde verandering in hartslag vanaf baseline van DFA102 in week 52 van DFA102E - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline verwijst naar dag 1 van origineel onderzoek DFA102. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. De hartslag werd gemeten terwijl de deelnemer zat en werd gemeten in slagen per minuut (bpm).
Basislijn tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van DFA102-screening in week 52 in onderzoek DFA102E voor elektrocardiogramparameters - intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Screening tot week 52
Er werd een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt. Het PR-interval, dat is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex (Opmerking: QRS-complex is een naam voor de combinatie van 3 van de grafische afwijkingen die in een ECG te zien zijn); QRS-interval, de tijd van het begin tot het einde van het QRS-complex; QT-interval (maat tussen Q-golf en T-golf in de elektrische cyclus van het hart); en QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van Fridericia's formule (QTcF) werden gemeten in milliseconden (msec).
Screening tot week 52
Aantal laboratoriumwaarden voor hematologie of urineonderzoek van potentieel klinisch belang waargenomen vanaf baseline van DFA102E tot week 52 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline gedefinieerd als week 28 (eerste week van onderzoek DFA102E). Hematologie: Hematocriet mannen <36%, vrouwen <30%. Hemoglobine mannetjes <12 g/dL, vrouwtjes <10 g/dL. Aantal witte bloedcellen (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL. Urineonderzoek: Urine-eiwit H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineglucose H >= 3+ of >= 500 mg/dL. Urineketonen >= 3+ of Groot. Laboratoriumwaarden werden verkregen in week 28, 36, 44 en 52. Het aantal waarden is cumulatief over de extensie
Basislijn tot week 52
Aantal chemische laboratoriumwaarden van potentieel klinisch belang waargenomen vanaf DFA102E baseline tot week 52 - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
Baseline gedefinieerd in studie DFA102E als week 28. Criteria voor laboratoriumwaarden van mogelijk klinisch belang voor deelnemers met obesitas en overgewicht (BMI>=25 kg/m^2): Totaal bilirubine Hoog (H) > 2 mg/dL; Plasma- of serumglucose nuchter of niet-nuchter H > 200 mg/dL, laag (L) < 60 mg/dL; Albumine L <2,5 g/dL; Creatinekinase H > 3*bovengrens van normaal (ULN); Natrium L <130 milli-equivalenten per liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; kalium L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; bicarbonaat L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;calcium L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglyceriden H > 500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Alkalische fosfatase H > 3*ULN; Gamma-glutamyltransferase H>3*ULN; creatinine mannen > 1,6 mg/dL, vrouwen > 1,4 mg/dL; alanineaminotransferase H > 3*ULN; aspartaataminotransferase H > 3*ULN; ureumstikstof H > 45 mg/dL; urinezuur mannen > 10,0 mg/dL, vrouwen > 8,0 mg/dL; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Laboratoriumwaarden verkregen in week 28, 36, 44 en 52; aantal waarden a
Basislijn tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende positieve anti-leptine-antilichaamtiters in week 52 en bij follow-up op basis van metreleptinedosis - Intent-to-treat-populatie
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de behandeling follow-up
Baseline verwijst naar Dag 1. Als dag 1-waarde ontbrak of na de eerste dosisdatum van gerandomiseerde studiemedicatie, werd de laatst beschikbare waarde op of voorafgaand aan dag 1 gebruikt. Follow-up vond plaats op dag 3 - 28 nadat de behandeling was beëindigd. Serumtiterbepalingen voor antilichamen tegen metreleptine werden uitgevoerd met behulp van een gevalideerde elektrochemische luminescentie (ECLA) overbruggingsassay. Antilichaamtiters werden beoordeeld volgens de volgende verdunningen: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 en 78125. Van deelnemers werd aangenomen dat ze een positieve titer hadden tegen tijdens de behandeling ontstane antilichamen tegen metreleptine bij een bepaald bezoek als ze een titer >=5 hadden na een negatieve of ontbrekende titer bij aanvang of als ze een titer hadden die met ten minste 2 verdunningen was gestegen ten opzichte van een detecteerbaar niveau bij baseline.
Baseline tot einde van de behandeling follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DFA102E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren