Estudo de Extensão do Protocolo DFA102 para Examinar a Segurança, a Tolerabilidade e o Efeito a Longo Prazo sobre o Peso Corporal da Pramlintide Administrada em Combinação com a Metreleptina
26 de março de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Estudo de Extensão do Protocolo DFA102 para Examinar a Segurança, a Tolerabilidade e o Efeito a Longo Prazo sobre o Peso Corporal da Pramlintide Administrada em Combinação com a Metreleptina em Indivíduos Obesos e com Sobrepeso
O Estudo DFA102E é uma extensão do Estudo DFA102, que incluiu um período de tratamento de 28 semanas com a medicação do estudo randomizado.
O objetivo do estudo de extensão é examinar a segurança, a tolerabilidade e o efeito sobre o peso corporal a longo prazo (até 1 ano) do tratamento com pramlintide e metreleptina, administrados como injeções subcutâneas (SC) separadas, em indivíduos obesos e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
274
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos
- Research Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Greer, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudo DFA102 concluído, incluindo todos os procedimentos exigidos na visita de Término do Estudo, sem grandes desvios de protocolo
Masculino ou feminino e atende a todos os seguintes critérios:
- Tem um resultado negativo no teste de gravidez na urina no início do estudo (não aplicável a mulheres histerectomizadas)
- Se tiver potencial para engravidar, deve praticar e estar disposto a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e, se aplicável, um Formulário de Autorização para Usar e Divulgar Informações Protegidas de Saúde, responder aos questionários do estudo, comunicar-se com o investigador e entender e cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer medicação de exclusão.
- É indesejável como participante do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: 1
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placebo pramlintide e placebo metreleptina duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: 2
Pramlintide e Metreleptina 1,25mg
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Injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
Pramlintide e Metreleptina 2,5mg
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Injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4
Pramlintide e Metreleptina 5,0mg
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Injeção subcutânea, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média de LS no peso corporal do estudo original DFA102 (NCT00673387) linha de base (dia 1) na semana 52 no estudo de extensão DFA102E - população estável de tratamento avaliável
Prazo: Linha de base do estudo original para a semana 52
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A linha de base do estudo original DFA102 (NCT00673387) refere-se à visita 5 (dia 1).
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
Média de quadrados mínimos (LS) com base em um modelo misto de medidas repetidas com tratamento, sexo, categoria de IMC basal DFA102, semana nominal, interação de tratamento por semana nominal como fatores e valor de peso basal DFA102 como uma covariável, com uma covariância de erro de simetria composta heterogênea dentro de cada grupo de tratamento.
A população estável consiste em todos os participantes ITT (receberam pelo menos uma injeção de tratamento) que tiveram a mesma atribuição de grupo de tratamento no Estudo DFA102 e no Estudo DFA102E, ou seja, participantes ITT que estavam nos grupos de tratamento do Estudo DFA102 Placebo, Pramlintide 360 + Metreleptin 1.25, Pramlintide 360 + Metreleptina 2.5 e Pramlintide 360 + Metreleptina 5.0.
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Linha de base do estudo original para a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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LS Alteração média absoluta no peso corporal da linha de base do estudo original (dia 1) nas semanas 12, 28, 36, 44 e 52 - população estável de tratamento avaliável
Prazo: Linha de base original para a Semana 52
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A linha de base do estudo original DFA102 (NCT00673387) refere-se à visita 5 (dia 1).
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
As semanas 12 e 28 foram no estudo original (a semana 28 foi a linha de base para o estudo de extensão), enquanto as semanas 36, 44 e 52 foram no estudo de extensão.
O peso corporal foi medido em quilogramas (kg).
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Linha de base original para a Semana 52
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Concentração Total de Leptina em Jejum por Visita e Metreleptina Agrupada Tratamento Estável por Dose de Metreleptina - Semana 52 População Estável avaliável
Prazo: Linha de base do estudo original até a semana de extensão 52 e acompanhamento
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A linha de base é o Dia 1 no estudo original DFA102, a linha de base no DFA102E é a Semana 28.
O acompanhamento é de 3 a 28 dias após o final do período de tratamento.
Como a leptina total é medida, o braço placebo não foi incluído na avaliação.
A leptina total em jejum é medida em nanogramas por mililitro (ng/mL).
O ensaio para medir a leptina plasmática total não é específico para a metreleptina e detecta tanto a leptina endógena quanto a metreleptina exógena.
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Linha de base do estudo original até a semana de extensão 52 e acompanhamento
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LS Mudança absoluta média na circunferência da cintura desde a linha de base no estudo original até a semana 52 no estudo de extensão - população estável avaliável da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A linha de base é a linha de base no estudo original DFA102 (Dia 1).
Se faltasse o valor do Dia 1 ou após a primeira dose do fármaco, foi usado o último valor disponível no ou antes do Dia 1.
A circunferência da cintura foi medida em centímetros (cm).
Semana 52, população avaliável estável de tratamento: os participantes que se inscreveram e receberam pelo menos 1 injeção de qualquer tratamento (ITT); regimes de tratamento iguais em DFA102/DFA102E (estável); avaliável: completou a Semana 52; cumpriu o protocolo, (por Patrocinador antes do bloqueio do banco de dados); sem grandes desvios durante o estudo/extensão original.
Exclusões adicionais com base na revisão clínica dos dados antes do bloqueio do banco de dados.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração percentual média de LS no peso corporal desde a linha de base do estudo original DFA102 na semana 12 e nas semanas 28, 36, 44 e 52 no estudo de extensão DFA102E - tratamento avaliável da semana 52 população estável
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A linha de base é o Dia 1 no estudo DFA102.
Se faltasse o valor do Dia 1 ou após a primeira dose do fármaco, foi usado o último valor disponível no ou antes do Dia 1.
A linha de base no Estudo de Extensão foi a Semana 28.
Semana 52, população avaliável estável de tratamento: os participantes que se inscreveram e receberam pelo menos 1 injeção de qualquer tratamento (ITT); regimes de tratamento iguais em DFA102/DFA102E (estável); avaliável: completou a Semana 52; cumpriu o protocolo, (por Patrocinador antes do bloqueio do banco de dados).
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Linha de base até a semana 52
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Alteração absoluta média de LS desde a linha de base no estudo original DFA102 até a semana 52 no estudo de extensão DFA102E para glicose e lipídios - população estável de tratamento avaliável da semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Glicose, colesterol total, triglicérides, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL) foram medidos em miligramas por decilitro (mg/dL).
A linha de base foi o Dia 1 no estudo original DFA102, a Semana 52 foi no estudo de extensão DFA102E.
Se faltasse o valor do Dia 1 ou após a primeira dose do fármaco, foi usado o último valor disponível no ou antes do Dia 1.
Semana 52, população avaliável estável de tratamento: os participantes que se inscreveram e receberam pelo menos 1 injeção de qualquer tratamento (ITT); regimes de tratamento iguais em DFA102/DFA102E (estável); avaliável: completou a Semana 52; cumpriu o protocolo, (por Patrocinador antes do bloqueio do banco de dados).
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Alteração absoluta média de LS desde a linha de base no estudo original DFA102 até a semana 52 no estudo de extensão DFA102E em insulina total - população estável de tratamento avaliável da semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A insulina total foi medida em microunidades internacionais por mililitro (µIU/mL).
A linha de base é o Dia 1 no estudo original DFA102.
Se faltasse o valor do Dia 1 ou após a primeira dose do fármaco, foi usado o último valor disponível no ou antes do Dia 1.
Semana 52, população avaliável estável de tratamento: os participantes que se inscreveram e receberam pelo menos 1 injeção de qualquer tratamento (ITT); regimes de tratamento iguais em DFA102/DFA102E (estável); avaliável: completou a Semana 52; cumpriu o protocolo, (por Patrocinador antes do bloqueio do banco de dados).
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes que atingiram pelo menos 5%, 10% e 15% de perda de peso corporal do estudo original DFA102 linha de base até a semana 52 no estudo de extensão DFA102E - população avaliável da semana 52
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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A linha de base é o Dia 1 no estudo original DFA102.
Se faltasse o valor do Dia 1 ou após a primeira dose do fármaco, foi usado o último valor disponível no ou antes do Dia 1.
A alteração percentual no peso corporal desde a linha de base foi categorizada: Alteração superior a (>) 0% (Ganho de peso corporal); Alteração menor que, igual a (<=) 0 a > -5% (Sem alteração do peso corporal ou perda de peso corporal <5%); Mudança <= -5% (Perda de peso corporal maior que, igual a (>=)5%); Alteração <= -5% para > -10% (Perda de peso corporal >=5% e <10%); Alteração <= -10% (Perda de peso corporal ≥10%); Alteração <= -10% para > -15% (Perda de peso corporal >=10% e <15%); Alteração <= -15% (perda de peso corporal >=15%).
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Número de participantes que atingiram pelo menos 5%, 10% e 15% de perda de peso corporal desde a linha de base do estudo de extensão DFA102E (semana 28) até a semana 52 - semana 52 população avaliável
Prazo: Linha de base (Semana 28) até a Semana 52
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A linha de base no estudo de extensão foi a Semana 28; se o valor estiver ausente ou após a primeira dose em DFA102E, o último valor disponível na semana 28 ou antes dela foi usado.
A alteração percentual no peso corporal desde a linha de base foi categorizada: Alteração superior a (>) 0% (Ganho de peso corporal); Alteração menor que, igual a (<=) 0 a > -5% (Sem alteração do peso corporal ou perda de peso corporal <5%); Mudança <= -5% (Perda de peso corporal maior que, igual a (>=)5%); Alteração <= -5% para > -10% (Perda de peso corporal >=5% e <10%); Alteração <= -10% (Perda de peso corporal ≥10%); Alteração <= -10% para > -15% (Perda de peso corporal >=10% e <15%); Alteração <= -15% (perda de peso corporal >=15%).
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Linha de base (Semana 28) até a Semana 52
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Mudança absoluta média do estudo original DFA102 Triagem na semana 52 no estudo de extensão DFA102E nas pontuações dos itens do questionário de suscetibilidade à alimentação (SEQ) - população avaliável da semana 52
Prazo: Triagem para a Semana 52
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O questionário alimentar é uma medida exploratória de apetite, saciedade e controle percebido sobre o tamanho da porção usando 10 itens, com cada resposta medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm.
Os intervalos variam de: Nunca a Muito Frequentemente; Nada Difícil a Extremamente Difícil; Nada Forte a Muito Forte).
Pontuações mais baixas mostram melhora.
O Questionário de Alimentação instruiu os participantes a avaliar suas respostas a esses itens nos últimos 7 dias.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem em DFA102 e nas Semanas 28, 40 e 52 em DFA102E.
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Triagem para a Semana 52
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Mudança Absoluta Média da Triagem DFA102 do Estudo Original para a Semana 52 no Estudo de Extensão DFA102E na Pontuação Total da Escala de Compulsão Alimentar Compulsiva (BES) - População avaliável da Semana 52
Prazo: Triagem para a Semana 52
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A Escala de Compulsão Alimentar Periódica (BES) é um questionário de 16 itens que avalia os correlatos comportamentais e cognitivos da compulsão alimentar, incluindo a percepção do autocontrole dos participantes sobre o comportamento alimentar usando uma escala de 1 a 4 com 1 = percepções positivas e 4 = negativas percepções.
Pontuações mais baixas mostram melhora.
A pontuação mínima e máxima para o instrumento BES é 0 e 55, respectivamente; quanto maior a pontuação, pior o resultado.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem em DFA102 e nas Semanas 28, 40 e 52 em DFA102E.
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Triagem para a Semana 52
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Mudança Absoluta Média do Estudo Original DFA102 Triagem para a Semana 52 no Estudo de Extensão DFA102E na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Pontuações totais - Semana 52 População avaliável
Prazo: Triagem para a Semana 52
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O HADS é um questionário que utiliza 14 itens para avaliar tanto a ansiedade quanto a depressão na última semana.
Os itens de número ímpar constituem a subescala de ansiedade e os itens de número par constituem a subescala de depressão.
As pontuações das respostas individuais para cada componente da subescala são somadas para obter as pontuações das subescalas individuais.
A pontuação mínima e máxima para cada subescala é 0 e 21, respectivamente.
Pontuações mais baixas mostram melhora.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem em DFA102 e nas Semanas 28, 40 e 52 em DFA102E.
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Triagem para a Semana 52
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Mudança Absoluta Média da Triagem do Estudo Original DFA102 até a Semana 52 no Estudo de Extensão DFA102E na Pontuação Total da Escala de Sonolência de Epworth (ESS) - População avaliável da Semana 52
Prazo: Triagem para a Semana 52
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é um questionário de oito itens que avalia a propensão ao sono em situações diárias de aumento da sonolência em uma escala de quatro pontos com 0=nunca cochilaria e 3=alta chance de cochilar.
Pontuações mais baixas mostram melhora.
Os valores foram obtidos para este questionário na Visita 3 no período de triagem em DFA102 e nas Semanas 28, 40 e 52 em DFA102E.
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Triagem para a Semana 52
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Concentração mínima total de leptina plasmática na linha de base e nas semanas 40, 52 e no final do tratamento Acompanhamento - Semana 52 População estável avaliável
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento do tratamento
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A concentração média total de leptina plasmática em jejum (nanogramas por mililitro; ng/mL) varia da linha de base ao longo do tempo por dose combinada de metreleptina (sexo, categoria de IMC de linha de base e valor de linha de base).
Linha de base definida como Dia 1 no estudo DFA102 e Semana 28 no estudo DFA102E.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
O acompanhamento ocorreu de 3 a 28 dias após o término do tratamento.
As concentrações de leptina foram medidas usando um ensaio imunoenzimétrico validado utilizando anticorpo de captura policlonal, anticorpo de detecção monoclonal e leitura colorimétrica da Amylin Pharmaceuticals, Inc. Semana 52 Estável avaliável: inscrito e recebido pelo menos 1 injeção de qualquer tratamento (ITT); regimes de tratamento iguais em DFA102/DFA102E (estável); avaliável: completou a Semana 52; cumpriu o protocolo, (por Patrocinador antes do bloqueio do banco de dados); sem grandes desvios durante o estudo/extensão original.
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Linha de base até o final do acompanhamento do tratamento
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Alteração média na pressão arterial sistólica e diastólica desde a linha de base de DFA102 na semana 52 de DFA102E - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 52
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A linha de base refere-se ao Dia 1 do estudo original DFA102.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
A pressão arterial foi medida enquanto o participante estava sentado e foi medida em milímetros de mercúrio (mm Hg).
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Linha de base (dia 1) até a semana 52
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Alteração média na frequência cardíaca da linha de base de DFA102 na semana 52 de DFA102E - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A linha de base refere-se ao Dia 1 do estudo original DFA102.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
A frequência cardíaca foi medida enquanto o participante estava sentado e foi medida em batimentos por minuto (bpm).
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Linha de base até a semana 52
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Alteração média da triagem DFA102 na semana 52 no estudo DFA102E para parâmetros de eletrocardiograma - população com intenção de tratar
Prazo: Triagem para a Semana 52
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Foi obtido um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
O intervalo PR, que é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS (Nota: complexo QRS é um nome para a combinação de 3 das deflexões gráficas vistas em um ECG); Intervalo QRS, que é o tempo do início ao fim do complexo QRS; intervalo QT (medida entre a onda Q e a onda T no ciclo elétrico do coração); e o intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) foram medidos em milissegundos (ms).
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Triagem para a Semana 52
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Número de valores laboratoriais de hematologia ou urinálise de importância clínica potencial observados desde a linha de base de DFA102E até a semana 52 - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base definida como Semana 28 (primeira semana do estudo DFA102E).
Hematologia: Hematócrito masculino <36%, feminino <30%.
Hemoglobina homens <12 g/dL, mulheres <10 g/dL.
Contagem de glóbulos brancos (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Urinálise: Proteína urinária H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Glicose na urina H >= 3+ ou >= 500 mg/dL.
Cetonas na urina >= 3+ ou Grande.
Os valores laboratoriais foram obtidos nas semanas 28, 36, 44 e 52.
Números de valores são cumulativos em toda a extensão
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Linha de base até a semana 52
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Número de valores de laboratório químico de importância clínica potencial observados desde o início do DFA102E até a semana 52 - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Linha de base definida no estudo DFA102E como Semana 28.
Critérios para valores laboratoriais de potencial importância clínica para participantes obesos e com sobrepeso (IMC>=25 kg/m^2): Bilirrubina total alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmática ou sérica em jejum ou não jejum H > 200 mg/dL, baixa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina quinase H > 3*Limite superior do Normal (LSN); Sódio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potássio L<3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L;bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L;cálcio L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; triglicerídeos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatase alcalina H > 3*ULN; gama-glutamiltransferase H>3*LSN; creatinina homens > 1,6 mg/dL, mulheres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferase H > 3*ULN; aspartato aminotransferase H > 3*ULN; nitrogênio uréico H > 45 mg/dL; ácido úrico masculino > 10,0 mg/dL, feminino > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Valores laboratoriais obtidos nas semanas 28, 36, 44 e 52; número de valores um
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Linha de base até a semana 52
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Número de participantes com títulos positivos emergentes de anticorpos antileptina na semana 52 e no acompanhamento por dose de metreleptina - população com intenção de tratar
Prazo: Linha de base até o final do acompanhamento do tratamento
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A linha de base refere-se ao dia 1.
Se o valor do Dia 1 estivesse faltando ou após a data da primeira dose da medicação do estudo randomizado, o último valor disponível no ou antes do Dia 1 era usado.
O acompanhamento ocorreu nos dias 3 a 28 após o término do tratamento.
As determinações do título sérico para anticorpos contra a metreleptina foram feitas usando um ensaio de ponte de luminescência eletroquímica (ECLA) validado.
Os títulos de anticorpos foram avaliados de acordo com as seguintes diluições: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125.
Os participantes foram considerados como tendo um título positivo para anticorpos emergentes do tratamento para metreleptina em uma determinada visita se tivessem um título > = 5 após um título negativo ou ausente na linha de base ou se tivessem um título que aumentou em pelo menos 2 diluições de um nível detectável na linha de base.
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Linha de base até o final do acompanhamento do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DFA102E
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