Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование протокола DFA102 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и влияния на массу тела прамлинтида, вводимого в комбинации с метрелептином

26 марта 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Расширенное исследование протокола DFA102 для изучения долгосрочной безопасности, переносимости и влияния на массу тела прамлинтида, вводимого в комбинации с метрелептином, у субъектов с ожирением и избыточным весом

Исследование DFA102E является продолжением исследования DFA102, которое включало 28-недельный период лечения рандомизированным исследуемым препаратом. Целью расширенного исследования является изучение долгосрочной (до 1 года) безопасности, переносимости и влияния на массу тела лечения прамлинтидом и метрелептином, вводимых в виде отдельных подкожных (п/к) инъекций, у пациентов с ожирением и избыточной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

274

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено исследование DFA102, включая все процедуры, необходимые при посещении завершения исследования, без существенных отклонений от протокола.

  • Мужчина или женщина и соответствует всем следующим критериям:

    1. Имеет отрицательный результат теста мочи на беременность в начале исследования (не относится к женщинам после гистерэктомии)
    2. Если детородный потенциал должен практиковать и быть готовым продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
  • Умение читать, понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF) и, если применимо, форму разрешения на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, отвечать на анкеты исследования, общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Ожидается, что потребуются или пройдут курс лечения любым исключающим лекарством.
  • Нежелателен в качестве участника исследования, по мнению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Лекарство: Плацебо
плацебо прамлинтид и плацебо метрелептин два раза в день
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Прамлинтид и 1,25 мг метрелептина
Лекарство: Прамлинтид и метрелептин
Подкожная инъекция, два раза в день
Другие имена:
  • Симлин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3
Прамлинтид и 2,5 мг метрелептина
Лекарство: Прамлинтид и метрелептин
Подкожная инъекция, два раза в день
Другие имена:
  • Симлин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4
Прамлинтид и метрелептин 5,0 мг
Лекарство: Прамлинтид и метрелептин
Подкожная инъекция, два раза в день
Другие имена:
  • Симлин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным исследованием DFA102 (NCT00673387) Исходный уровень (день 1) на неделе 52 в расширенном исследовании DFA102E — оцениваемая популяция, стабильная при лечении
Временное ограничение: Исходный исходный уровень исследования до недели 52
Базовый уровень исходного исследования DFA102 (NCT00673387) относится к визиту 5 (день 1). Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Метод наименьших квадратов (LS) Среднее значение, основанное на смешанной модели повторных измерений с лечением, полом, базовой категорией ИМТ DFA102, номинальной неделей, взаимодействием лечения по номинальной неделе как факторам и базовым значением веса DFA102 в качестве ковариации, с ковариацией ошибки гетерогенной составной симметрии структуры в каждой лечебной группе. Стабильная популяция состоит из всех участников ITT (получивших по крайней мере одну инъекцию препарата), которым была назначена одна и та же группа лечения в исследовании DFA102 и исследовании DFA102E, т. е. участники ITT, которые были в группах лечения исследования DFA102. Плацебо, прамлинтид 360 + метрелептин 1,25, прамлинтид. 360 + метрелептин 2,5 и прамлинтид 360 + метрелептин 5,0.
Исходный исходный уровень исследования до недели 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LS Среднее абсолютное изменение массы тела по сравнению с исходным исходным уровнем исследования (день 1) на 12-й, 28-й, 36-й, 44-й и 52-й неделях — оцениваемая популяция, стабильная при лечении
Временное ограничение: Исходный исходный уровень до 52 недели
Базовый уровень исходного исследования DFA102 (NCT00673387) относится к визиту 5 (день 1). Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. 12-я и 28-я недели были в исходном исследовании (28-я неделя была исходной для дополнительного исследования), а 36-я, 44-я и 52-я недели — в расширенном исследовании. Массу тела измеряли в килограммах (кг).
Исходный исходный уровень до 52 недели
Концентрация общего лептина натощак на визите и объединенная стабильная терапия метрелептином в зависимости от дозы метрелептина - 52-я неделя Стабильная поддающаяся оценке популяция
Временное ограничение: Исходный исходный уровень исследования до 52-й недели продления и последующее наблюдение
Исходный уровень — это день 1 в оригинальном исследовании DFA102, исходный уровень в DFA102E — это 28-я неделя. Последующее наблюдение через 3-28 дней после окончания периода лечения. Поскольку измеряется общий лептин, группа плацебо не была включена в оценку. Общий лептин натощак измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл). Анализ для измерения общего лептина плазмы не специфичен для метрелептина и обнаруживает как эндогенный лептин, так и экзогенный метрелептин.
Исходный исходный уровень исследования до 52-й недели продления и последующее наблюдение
LS Среднее абсолютное изменение окружности талии от исходного уровня в исходном исследовании до 52-й недели в дополнительном исследовании — оцениваемая стабильная популяция на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень — это исходный уровень в исходном исследовании DFA102 (день 1). Если значение в день 1 отсутствовало или после первой дозы лекарственного средства, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Окружность талии измерялась в сантиметрах (см). Неделя 52, стабильная по отношению к лечению популяция, поддающаяся оценке: те участники, которые зарегистрировались и получили по крайней мере 1 инъекцию любого лечения (ITT); схемы лечения одинаковы для обоих DFA102/DFA102E (стабильный); поддается оценке: завершена неделя 52; соответствует протоколу (для каждого Спонсора до блокировки базы данных); никаких серьезных отклонений во время первоначального исследования/расширения. Дополнительные исключения на основе клинической проверки данных до блокировки базы данных.
Исходный уровень до 52 недели
LS Среднее процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем исходного исследования DFA102 на 12-й неделе и на 28-й, 36-й, 44-й и 52-й неделе в расширенном исследовании DFA102E — 52-я неделя Поддающаяся оценке популяция, стабильная при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходным уровнем является день 1 в исследовании DFA102. Если значение в день 1 отсутствовало или после первой дозы лекарственного средства, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Исходным уровнем в расширенном исследовании была неделя 28. Неделя 52, стабильная по отношению к лечению популяция, поддающаяся оценке: те участники, которые зарегистрировались и получили по крайней мере 1 инъекцию любого лечения (ITT); схемы лечения одинаковы для обоих DFA102/DFA102E (стабильный); поддается оценке: завершена неделя 52; соответствует протоколу (для каждого спонсора до блокировки базы данных).
Исходный уровень до 52 недели
LS Среднее абсолютное изменение от исходного уровня в исходном исследовании DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E для глюкозы и липидов — 52-я неделя, поддающаяся оценке стабильная популяция лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
Глюкоза, общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и липопротеины высокой плотности (ЛПВП) измерялись в миллиграммах на децилитр (мг/дл). Исходным уровнем был 1-й день в исходном исследовании DFA102, 52-я неделя — в расширенном исследовании DFA102E. Если значение в день 1 отсутствовало или после первой дозы лекарственного средства, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Неделя 52, стабильная по отношению к лечению популяция, поддающаяся оценке: те участники, которые зарегистрировались и получили по крайней мере 1 инъекцию любого лечения (ITT); схемы лечения одинаковы для обоих DFA102/DFA102E (стабильный); поддается оценке: завершена неделя 52; соответствует протоколу (для каждого спонсора до блокировки базы данных).
Исходный уровень (день 1) до недели 52
LS Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в исходном исследовании DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E для общего инсулина — 52-я неделя, оцениваемая популяция, стабильная лечением
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Общий инсулин измеряли в микромеждународных единицах на миллилитр (мкМЕ/мл). Исходным уровнем является день 1 в оригинальном исследовании DFA102. Если значение в день 1 отсутствовало или после первой дозы лекарственного средства, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Неделя 52, стабильная по отношению к лечению популяция, поддающаяся оценке: те участники, которые зарегистрировались и получили по крайней мере 1 инъекцию любого лечения (ITT); схемы лечения одинаковы для обоих DFA102/DFA102E (стабильный); поддается оценке: завершена неделя 52; соответствует протоколу (для каждого спонсора до блокировки базы данных).
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников, достигших по меньшей мере 5%, 10% и 15% потери массы тела по сравнению с исходным уровнем исходного исследования DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E — оцениваемая популяция на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
Исходным уровнем является день 1 в оригинальном исследовании DFA102. Если значение в день 1 отсутствовало или после первой дозы лекарственного средства, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем было классифицировано: изменение больше, чем (>) 0% (прибавка массы тела); Изменение менее, равное (<=) от 0 до > -5% (отсутствие изменения массы тела или потеря массы тела <5%); Изменение <= -5% (потеря массы тела более, равна (>=)5%); Изменение <= -5% до > -10% (потеря массы тела >=5% и <10%); Изменение <= -10% (потеря массы тела ≥10%); Изменение <= -10% до > -15% (потеря массы тела >=10% и <15%); Изменение <= -15% (потеря массы тела >=15%).
Исходный уровень (день 1) до недели 52
Количество участников, достигших по крайней мере 5%, 10% и 15% потери массы тела от базового уровня дополнительного исследования DFA102E (неделя 28) до недели 52 - неделя 52 Оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 28) до недели 52
Исходным уровнем в расширенном исследовании была неделя 28; если значение отсутствовало или после первой дозы в DFA102E, использовалось последнее доступное значение на неделе 28 или ранее. Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем было классифицировано: изменение больше, чем (>) 0% (прибавка массы тела); Изменение менее, равное (<=) от 0 до > -5% (отсутствие изменения массы тела или потеря массы тела <5%); Изменение <= -5% (потеря массы тела более, равна (>=)5%); Изменение <= -5% до > -10% (потеря массы тела >=5% и <10%); Изменение <= -10% (потеря массы тела ≥10%); Изменение <= -10% до > -15% (потеря массы тела >=10% и <15%); Изменение <= -15% (потеря массы тела >=15%).
Исходный уровень (неделя 28) до недели 52
Среднее абсолютное изменение по сравнению с исходным исследованием. Скрининг DFA102 на 52-й неделе в расширенном исследовании DFA102E в опроснике восприимчивости к еде (SEQ). Баллы по пунктам — 52-я неделя.
Временное ограничение: Скрининг до 52 недели
Опросник по еде представляет собой исследовательскую меру аппетита, сытости и воспринимаемого контроля над размером порции с использованием 10 предметов, каждый ответ измеряется по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм. Диапазоны варьируются от: никогда до очень часто; От совсем несложного до чрезвычайно сложного; Совсем не от сильного до очень сильного). Более низкие баллы показывают улучшение. Опросник по еде предлагал участникам оценить свои ответы на эти вопросы за последние 7 дней. Значения для этого вопросника были получены на визите 3 в период скрининга в DFA102 и на 28, 40 и 52 неделе в DFA102E.
Скрининг до 52 недели
Среднее абсолютное изменение по сравнению со скринингом исходного исследования DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E по шкале компульсивного переедания (BES) Общий балл — 52-я неделя Изучаемая популяция
Временное ограничение: Скрининг до 52 недели
Шкала компульсивного переедания (BES) представляет собой анкету из 16 пунктов, которая оценивает поведенческие и когнитивные корреляты компульсивного переедания, включая предполагаемый самоконтроль участников над пищевым поведением, используя диапазон от 1 до 4, где 1 = положительное восприятие и 4 = отрицательное. восприятия. Более низкие баллы показывают улучшение. Минимальный и максимальный балл по инструменту BES составляет 0 и 55 соответственно; чем выше оценка, тем хуже результат. Значения для этого вопросника были получены на визите 3 в период скрининга в DFA102 и на 28, 40 и 52 неделе в DFA102E.
Скрининг до 52 недели
Среднее абсолютное изменение по сравнению со скринингом исходного исследования DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) Общие баллы — 52-я неделя Поддающаяся оценке популяция
Временное ограничение: Скрининг до 52 недели
HADS — это анкета, в которой используются 14 пунктов для оценки тревоги и депрессии за последнюю неделю. Пункты с нечетными номерами составляют подшкалу тревоги, а пункты с четными номерами — подшкалу депрессии. Индивидуальные баллы ответов для каждого компонента субшкалы складываются вместе, чтобы получить баллы отдельных субшкал. Минимальный и максимальный балл по каждой субшкале составляет 0 и 21 соответственно. Более низкие баллы показывают улучшение. Значения для этого вопросника были получены на визите 3 в период скрининга в DFA102 и на 28, 40 и 52 неделе в DFA102E.
Скрининг до 52 недели
Среднее абсолютное изменение по сравнению со скринингом исходного исследования DFA102 до 52-й недели в расширенном исследовании DFA102E по шкале сонливости Эпворта (ESS) Общий балл — 52-я неделя Поддающаяся оценке популяция
Временное ограничение: Скрининг до 52 недели
Шкала сонливости Эпворта (ESS) представляет собой анкету из восьми пунктов, которая оценивает склонность ко сну в ежедневных ситуациях повышенной сонливости по четырехбалльной шкале, где 0 = никогда не задремлет и 3 = высокая вероятность задремать. Более низкие баллы показывают улучшение. Значения для этого вопросника были получены на визите 3 в период скрининга в DFA102 и на 28, 40 и 52 неделе в DFA102E.
Скрининг до 52 недели
Общая минимальная концентрация лептина в плазме на исходном уровне, а также на 40-й, 52-й неделе и в конце лечения Последующее наблюдение — 52-я неделя Стабильная поддающаяся оценке популяция
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения, последующее наблюдение
Средняя концентрация общего лептина в плазме натощак (нанограммы на миллилитр; нг/мл) изменяется по сравнению с исходным уровнем с течением времени в зависимости от объединенной дозы метрелептина (пол, исходная категория ИМТ и исходное значение). Исходный уровень определен как день 1 в исследовании DFA102 и неделя 28 в исследовании DFA102E. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Последующее наблюдение происходило через 3-28 дней после окончания лечения. Концентрации лептина измеряли с помощью валидированного иммуноферментного анализа с использованием поликлонального захватывающего антитела, моноклонального детектирующего антитела и колориметрического считывания Amylin Pharmaceuticals, Inc. Неделя 52 Стабильный Поддающийся оценке: зачислены и получили по крайней мере 1 инъекцию любого лечения (ITT); схемы лечения одинаковы для обоих DFA102/DFA102E (стабильный); поддается оценке: завершена неделя 52; соответствует протоколу (для каждого Спонсора до блокировки базы данных); никаких серьезных отклонений во время первоначального исследования/расширения.
Исходный уровень до конца лечения, последующее наблюдение
Среднее изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем DFA102 на 52-й неделе DFA102E — намерение лечить население
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) до недели 52
Исходный уровень относится к 1-му дню оригинального исследования DFA102. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Артериальное давление измерялось, когда участник сидел, и измерялось в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.).
Исходный уровень (день 1) до недели 52
Среднее изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем DFA102 на 52-й неделе DFA102E — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень относится к 1-му дню оригинального исследования DFA102. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Частота сердечных сокращений измерялась, когда участник сидел, и измерялась в ударах в минуту (уд/мин).
Исходный уровень до 52 недели
Среднее изменение параметров электрокардиограммы по сравнению со скринингом DFA102 на неделе 52 в исследовании DFA102E — намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Скрининг до 52 недели
Была получена электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях. Интервал PR, который представляет собой время от начала зубца P до начала комплекса QRS (Примечание: комплекс QRS — это название комбинации 3 графических отклонений, наблюдаемых на ЭКГ); интервал QRS, который представляет собой время от начала до конца комплекса QRS; интервал QT (измерение между зубцом Q и зубцом T в электрическом цикле сердца); и интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), измеряли в миллисекундах (мсек).
Скрининг до 52 недели
Количество гематологических или лабораторных показателей анализа мочи, имеющих потенциальное клиническое значение, наблюдаемых от исходного уровня DFA102E до 52-й недели — намерение лечить население
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень определен как 28-я неделя (первая неделя исследования DFA102E). Гематология: гематокрит у мужчин <36%, у женщин <30%. Гемоглобин у мужчин <12 г/дл, у женщин <10 г/дл. Количество лейкоцитов (WBC) H >18 000/мкл; L <1500/мкл. Анализ мочи: белок мочи Н >= 3+ или >= 500 мг/дл. Уровень глюкозы в моче H >= 3+ или >= 500 мг/дл. Кетоны мочи >= 3+ или большие. Лабораторные показатели были получены на 28, 36, 44 и 52 неделе. Количество значений суммируется по всему расширению.
Исходный уровень до 52 недели
Количество биохимических лабораторных показателей потенциального клинического значения, наблюдаемых от исходного уровня DFA102E до 52-й недели — намерение лечить население
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень определен в исследовании DFA102E как неделя 28. Критерии лабораторных показателей потенциального клинического значения для участников с ожирением и избыточной массой тела (ИМТ>=25 кг/м^2): Общий билирубин Высокий (H) > 2 мг/дл; Уровень глюкозы в плазме или сыворотке натощак или без него H > 200 мг/дл, низкий (L) < 60 мг/дл; Альбумин L <2,5 г/дл; Н креатинкиназы > 3*Верхний предел нормы (ВГН); Натрий L <130 миллиэквивалентов на литр (мэкв/л), H>150 мэкв/л; калий L<3,0 мэкв/л, H>5,5 мэкв/л; бикарбонат L<18 мэкв/л, H>35 мэкв/л; кальций L<8 мг/дл, H>11 мг/дл; триглицериды H > 500 мг/дл; Холестерин L < 100 мг/дл, H > 350 мг/дл; Щелочная фосфатаза H > 3*ВГН; Гамма-глутамилтрансфераза H>3*ВГН; креатинин у мужчин > 1,6 мг/дл, у женщин > 1,4 мг/дл; аланинаминотрансфераза H > 3*ВГН; аспартатаминотрансфераза H > 3*ВГН; азот мочевины H > 45 мг/дл; мочевая кислота у мужчин > 10,0 мг/дл, у женщин > 8,0 мг/дл; Фосфор L < 1,0 мг/дл H > 6,0 мг/дл. Лабораторные показатели, полученные на 28, 36, 44 и 52 неделе; количество значений а
Исходный уровень до 52 недели
Количество участников с появлением положительных титров антител к лептину на неделе 52 и при последующем наблюдении за дозой метрелептина - намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень до конца лечения, последующее наблюдение
Исходный уровень относится к 1-му дню. Если значение 1-го дня отсутствовало или после даты первой дозы рандомизированного исследуемого препарата, использовалось последнее доступное значение в день 1 или до него. Последующее наблюдение проводилось в дни 3-28 после окончания лечения. Определение титра антител к метрелептину в сыворотке проводили с использованием валидированного анализа электрохимической люминесценции (ECLA). Титры антител оценивали в следующих разведениях: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 и 78125. Считалось, что участники имели положительный титр антител к метрелептину, появляющихся при лечении, на данном визите, если у них был титр >=5 после отрицательного или отсутствующего титра на исходном уровне, или если у них был титр, который увеличился по крайней мере на 2 разведения по сравнению с обнаруживаемый уровень на исходном уровне.
Исходный уровень до конца лечения, последующее наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DFA102E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться