Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erweiterungsstudie des Protokolls DFA102 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von Pramlintide in Kombination mit Metreleptin auf das Körpergewicht

26. März 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Erweiterungsstudie des Protokolls DFA102 zur Untersuchung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Körpergewicht von Pramlintide, das in Kombination mit Metreleptin bei fettleibigen und übergewichtigen Probanden verabreicht wird

Studie DFA102E ist eine Verlängerung der Studie DFA102, die eine 28-wöchige Behandlungsphase mit randomisierter Studienmedikation umfasste. Der Zweck der Verlängerungsstudie ist die Untersuchung der langfristigen (bis zu 1 Jahr) Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung auf das Körpergewicht einer Behandlung mit Pramlintid und Metreleptin, verabreicht als separate subkutane (sc) Injektionen, bei adipösen und übergewichtigen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Studie DFA102, einschließlich aller Verfahren, die beim Studienabschlussbesuch erforderlich sind, ohne größere Protokollabweichungen

  • Männlich oder weiblich und erfüllt alle folgenden Kriterien:

    1. Hat zu Studienbeginn ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis (gilt nicht für hysterektomierte Frauen)
    2. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
  • In der Lage sein, das Einwilligungsformular (Informed Consent Form, ICF) und gegebenenfalls ein Formular zur Autorisierung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen, die Studienfragebögen zu beantworten, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Es wird erwartet, dass eine Behandlung mit Ausschlussmedikamenten erforderlich ist oder durchgeführt wird.
  • Ist nach Einschätzung des Prüfarztes als Studienteilnehmer unerwünscht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Arzneimittel: Placebo
Placebo Pramlintide und Placebo Metreleptin zweimal täglich
EXPERIMENTAL: 2
Pramlintide und 1,25 mg Metreleptin
Arzneimittel: Pramlintide und Metreleptin
Subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Symlin
EXPERIMENTAL: 3
Pramlintide und 2,5 mg Metreleptin
Arzneimittel: Pramlintide und Metreleptin
Subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Symlin
EXPERIMENTAL: 4
Pramlintide und 5,0 mg Metreleptin
Arzneimittel: Pramlintide und Metreleptin
Subkutane Injektion, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Symlin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber Ausgangswert (Tag 1) der ursprünglichen Studie DFA102 (NCT00673387) in Woche 52 in Verlängerungsstudie DFA102E – auswertbare behandlungsstabile Population
Zeitfenster: Ursprüngliche Studienbasislinie bis Woche 52
Die Baseline der ursprünglichen Studie DFA102 (NCT00673387) bezieht sich auf Visite 5 (Tag 1). Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) basierend auf einem gemischten Modell mit wiederholten Messungen mit Behandlung, Geschlecht, DFA102-Basislinien-BMI-Kategorie, nominaler Woche, Behandlung nach nominaler Wocheninteraktion als Faktoren und DFA102-Basisgewichtswert als Kovariate mit einer heterogenen zusammengesetzten Symmetriefehler-Kovarianz Struktur innerhalb jeder Behandlungsgruppe. Stabile Population besteht aus allen ITT-Teilnehmern (die mindestens eine Behandlungsinjektion erhalten haben), die dieselbe Behandlungsgruppenzuordnung in Studie DFA102 und Studie DFA102E hatten, d. h. ITT-Teilnehmer, die in den Behandlungsgruppen von Studie DFA102 Placebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 1,25, Pramlintide waren 360 + Metreleptin 2,5 und Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 5,0.
Ursprüngliche Studienbasislinie bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LS Mittlere absolute Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie (Tag 1) in den Wochen 12, 28, 36, 44 und 52 – auswertbare behandlungsstabile Population
Zeitfenster: Ursprünglicher Ausgangswert bis Woche 52
Die Baseline der ursprünglichen Studie DFA102 (NCT00673387) bezieht sich auf Visite 5 (Tag 1). Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Die Wochen 12 und 28 waren in der ursprünglichen Studie (Woche 28 war Ausgangswert für die Verlängerungsstudie), während die Wochen 36, 44 und 52 in der Verlängerungsstudie waren. Das Körpergewicht wurde in Kilogramm (kg) gemessen.
Ursprünglicher Ausgangswert bis Woche 52
Nüchtern-Gesamt-Leptinkonzentration nach Besuch und gepoolte Metreleptin-stabile Behandlung nach Metreleptin-Dosis – Woche 52 Stabile auswertbare Population
Zeitfenster: Ursprüngliche Studienbasislinie bis Verlängerungswoche 52 und Nachbeobachtung
Baseline ist Tag 1 in der ursprünglichen Studie DFA102, Baseline in DFA102E ist Woche 28. Die Nachsorge erfolgt 3 - 28 Tage nach Ende der Behandlungsphase. Da Gesamt-Leptin gemessen wird, wurde der Placebo-Arm nicht in die Bewertung einbezogen. Das Gesamt-Leptin im nüchternen Zustand wird in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) gemessen. Der Assay zur Messung von Gesamtplasma-Leptin ist nicht spezifisch für Metreleptin und weist sowohl endogenes Leptin als auch exogenes Metreleptin nach.
Ursprüngliche Studienbasislinie bis Verlängerungswoche 52 und Nachbeobachtung
LS Mittlere absolute Veränderung des Taillenumfangs vom Ausgangswert in der ursprünglichen Studie bis Woche 52 in der Verlängerungsstudie – Woche 52 auswertbare stabile Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline ist die Baseline in der ursprünglichen Studie DFA102 (Tag 1). Wenn der Wert von Tag 1 fehlte oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Der Taillenumfang wurde in Zentimetern (cm) gemessen. Woche 52, behandlungsstabile auswertbare Population: die Teilnehmer, die sich angemeldet haben und mindestens 1 Injektion einer beliebigen Behandlung (ITT) erhalten haben; Behandlungsschemata gleich in beiden DFA102/DFA102E (stabil); auswertbar: Woche 52 abgeschlossen; Protokoll eingehalten (pro Sponsor vor Datenbanksperre); keine größeren Abweichungen während des ursprünglichen Studiums/Verlängerung. Zusätzliche Ausschlüsse basierend auf einer klinischen Überprüfung der Daten vor der Datenbanksperre.
Baseline bis Woche 52
LS Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert der ursprünglichen Studie DFA102 in Woche 12 und in Woche 28, 36, 44 und 52 in der Verlängerungsstudie DFA102E – Woche 52, auswertbare, behandlungsstabile Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline ist Tag 1 in Studie DFA102. Wenn der Wert von Tag 1 fehlte oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Baseline in der Verlängerungsstudie war Woche 28. Woche 52, behandlungsstabile auswertbare Population: die Teilnehmer, die sich angemeldet haben und mindestens 1 Injektion einer beliebigen Behandlung (ITT) erhalten haben; Behandlungsschemata gleich in beiden DFA102/DFA102E (stabil); auswertbar: Woche 52 abgeschlossen; Protokoll eingehalten (pro Sponsor vor Datenbanksperre).
Baseline bis Woche 52
Mittlere absolute LS-Änderung vom Ausgangswert in der ursprünglichen Studie DFA102 bis Woche 52 in der Verlängerungsstudie DFA102E für Glukose und Lipide – Woche 52 auswertbare behandlungsstabile Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Glukose, Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL) wurden in Milligramm pro Deziliter (mg/dL) gemessen. Baseline war Tag 1 in der ursprünglichen Studie DFA102, Woche 52 war in Verlängerungsstudie DFA102E. Wenn der Wert von Tag 1 fehlte oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Woche 52, behandlungsstabile auswertbare Population: die Teilnehmer, die sich angemeldet haben und mindestens 1 Injektion einer beliebigen Behandlung (ITT) erhalten haben; Behandlungsschemata gleich in beiden DFA102/DFA102E (stabil); auswertbar: Woche 52 abgeschlossen; Protokoll eingehalten (pro Sponsor vor Datenbanksperre).
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere absolute LS-Änderung vom Ausgangswert in der ursprünglichen Studie DFA102 bis Woche 52 in der Verlängerungsstudie DFA102E im Gesamtinsulin – Woche 52 auswertbare behandlungsstabile Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Gesamtinsulin wurde in internationalen Mikroeinheiten pro Milliliter (µIU/ml) gemessen. Baseline ist Tag 1 in der ursprünglichen Studie DFA102. Wenn der Wert von Tag 1 fehlte oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Woche 52, behandlungsstabile auswertbare Population: die Teilnehmer, die sich angemeldet haben und mindestens 1 Injektion einer beliebigen Behandlung (ITT) erhalten haben; Behandlungsschemata gleich in beiden DFA102/DFA102E (stabil); auswertbar: Woche 52 abgeschlossen; Protokoll eingehalten (pro Sponsor vor Datenbanksperre).
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 5 %, 10 % und 15 % des Körpergewichtsverlusts vom Ausgangswert der ursprünglichen Studie DFA102 bis Woche 52 in der Erweiterungsstudie DFA102E erreichten – Woche 52 auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Baseline ist Tag 1 in der ursprünglichen Studie DFA102. Wenn der Wert von Tag 1 fehlte oder nach der ersten Dosis des Arzneimittels, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde kategorisiert: Veränderung größer als (>) 0 % (Körpergewichtszunahme); Veränderung kleiner als, gleich (<=) 0 bis > -5 % (keine Körpergewichtsänderung oder Körpergewichtsverlust <5 %); Veränderung <= -5 % (Körpergewichtsverlust größer gleich (>=)5 %); Veränderung <= -5 % bis > -10 % (Körpergewichtsverlust >= 5 % und < 10 %); Veränderung <= -10 % (Körpergewichtsverlust ≥ 10 %); Veränderung <= -10 % bis > -15 % (Körpergewichtsverlust >= 10 % und < 15 %); Veränderung <= -15 % (Körpergewichtsverlust >= 15 %).
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 5 %, 10 % und 15 % Körpergewichtsverlust von der Verlängerungsstudie DFA102E Baseline (Woche 28) bis Woche 52 erreichten – Woche 52 auswertbare Population
Zeitfenster: Baseline (Woche 28) bis Woche 52
Baseline in der Verlängerungsstudie war Woche 28; fehlte der Wert oder nach der ersten Dosis in DFA102E, wurde der letzte verfügbare Wert in oder vor Woche 28 verwendet. Die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert wurde kategorisiert: Veränderung größer als (>) 0 % (Körpergewichtszunahme); Veränderung kleiner als, gleich (<=) 0 bis > -5 % (keine Körpergewichtsänderung oder Körpergewichtsverlust <5 %); Veränderung <= -5 % (Körpergewichtsverlust größer gleich (>=)5 %); Veränderung <= -5 % bis > -10 % (Körpergewichtsverlust >= 5 % und < 10 %); Veränderung <= -10 % (Körpergewichtsverlust ≥ 10 %); Veränderung <= -10 % bis > -15 % (Körpergewichtsverlust >= 10 % und < 15 %); Veränderung <= -15 % (Körpergewichtsverlust >= 15 %).
Baseline (Woche 28) bis Woche 52
Mittlere absolute Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Screening der Studie DFA102 in Woche 52 in der Erweiterungsstudie DFA102E in Bezug auf die Punktwerte im Fragebogen zur Essempfindlichkeit (SEQ) – auswertbare Population in Woche 52
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Der Ernährungsfragebogen ist ein exploratives Maß für Appetit, Sättigung und wahrgenommene Kontrolle über die Portionsgröße unter Verwendung von 10 Elementen, wobei jede Antwort auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm gemessen wird. Die Bereiche variieren von: Nie bis Sehr oft; Überhaupt nicht schwierig bis extrem schwierig; Überhaupt nicht stark bis sehr stark). Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung. Der Eating Questionnaire wies die Teilnehmer an, ihre Antworten auf diese Punkte in den letzten 7 Tagen zu bewerten. Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 in der Screening-Periode in DFA102 und in den Wochen 28, 40 und 52 in DFA102E erhoben.
Screening bis Woche 52
Mittlere absolute Veränderung vom ursprünglichen Screening der Studie DFA102 bis Woche 52 in der Erweiterungsstudie DFA102E im Gesamtwert der Binge-Eating-Skala (BES) – Woche 52 auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Die Binge Eating Scale (BES) ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der die Verhaltens- und kognitiven Korrelate von Binge Eating bewertet, einschließlich der wahrgenommenen Selbstkontrolle der Teilnehmer über das Essverhalten, wobei ein Bereich von 1 bis 4 verwendet wird, wobei 1 = positive Wahrnehmungen und 4 = negativ sind Wahrnehmungen. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung. Die minimale und maximale Punktzahl für das BES-Instrument beträgt 0 bzw. 55; Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis. Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 in der Screening-Periode in DFA102 und in den Wochen 28, 40 und 52 in DFA102E erhoben.
Screening bis Woche 52
Mittlere absolute Veränderung vom ursprünglichen Screening der Studie DFA102 bis Woche 52 in der Erweiterungsstudie DFA102E in den Gesamtwerten der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) – Woche 52 auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Der HADS ist ein Fragebogen, der 14 Items verwendet, um sowohl Angstzustände als auch Depressionen in der vergangenen Woche zu bewerten. Die Items mit ungerader Nummer bilden die Subskala Angst und die Items mit gerader Nummer bilden die Subskala Depression. Die einzelnen Antwortwerte für jede Subskalenkomponente werden addiert, um die einzelnen Subskalenwerte zu erhalten. Die minimale und maximale Punktzahl für jede Subskala beträgt 0 bzw. 21. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung. Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 in der Screening-Periode in DFA102 und in den Wochen 28, 40 und 52 in DFA102E erhoben.
Screening bis Woche 52
Mittlere absolute Veränderung vom ursprünglichen Screening der Studie DFA102 bis Woche 52 in der Erweiterungsstudie DFA102E im Gesamtwert der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) – Woche 52 auswertbare Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Die Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) ist ein Fragebogen mit acht Punkten, der die Schlafneigung in täglichen Situationen mit zunehmender Schläfrigkeit auf einer Vier-Punkte-Skala mit 0 = würde niemals einschlafen und 3 = hohe Wahrscheinlichkeit, einzuschlafen, bewertet. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung. Die Werte für diesen Fragebogen wurden bei Besuch 3 in der Screening-Periode in DFA102 und in den Wochen 28, 40 und 52 in DFA102E erhoben.
Screening bis Woche 52
Gesamt-Talkonzentration von Plasma-Leptin zu Studienbeginn und in den Wochen 40, 52 und Nachbeobachtung am Ende der Behandlung – Woche 52 Stabile auswertbare Population
Zeitfenster: Follow-up von Baseline bis zum Ende der Behandlung
Die mittlere Gesamt-Leptinkonzentration im Nüchternplasma (Nanogramm pro Milliliter; ng/ml) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit durch die gepoolte Metreleptin-Dosis (Geschlecht, Ausgangs-BMI-Kategorie und Ausgangswert). Baseline definiert als Tag 1 in der DFA102-Studie und Woche 28 in der Studie DFA102E. Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Follow-up erfolgte 3-28 Tage nach Ende der Behandlung. Die Leptinkonzentrationen wurden mit einem validierten immunenzymometrischen Assay unter Verwendung von polyklonalem Capture-Antikörper, monoklonalem Detektionsantikörper und kolorimetrischer Ablesung von Amylin Pharmaceuticals, Inc. gemessen. Woche 52 Stabil Auswertbar: Eingeschrieben und erhielt mindestens 1 Injektion einer beliebigen Behandlung (ITT); Behandlungsschemata gleich in beiden DFA102/DFA102E (stabil); auswertbar: Woche 52 abgeschlossen; Protokoll eingehalten (pro Sponsor vor Datenbanksperre); keine größeren Abweichungen während des ursprünglichen Studiums/Verlängerung.
Follow-up von Baseline bis zum Ende der Behandlung
Mittlere Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert von DFA102 in Woche 52 von DFA102E – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Baseline bezieht sich auf Tag 1 der ursprünglichen Studie DFA102. Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Der Blutdruck wurde gemessen, während der Teilnehmer saß, und wurde in Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) gemessen.
Baseline (Tag 1) bis Woche 52
Mittlere Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert von DFA102 in Woche 52 der DFA102E – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline bezieht sich auf Tag 1 der ursprünglichen Studie DFA102. Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Die Herzfrequenz wurde gemessen, während der Teilnehmer saß, und wurde in Schlägen pro Minute (bpm) gemessen.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung gegenüber dem DFA102-Screening in Woche 52 in Studie DFA102E für Elektrokardiogrammparameter – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Screening bis Woche 52
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) wurde erstellt. Das PR-Intervall, das die Zeit vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes ist (Hinweis: QRS-Komplex ist ein Name für die Kombination von 3 der grafischen Ausschläge, die in einem EKG zu sehen sind); QRS-Intervall, das die Zeit vom Anfang bis zum Ende des QRS-Komplexes ist; QT-Intervall (gemessen zwischen Q-Welle und T-Welle im elektrischen Zyklus des Herzens); und das QT-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz unter Verwendung der Formel von Fridericia (QTcF), wurden in Millisekunden (msec) gemessen.
Screening bis Woche 52
Anzahl der Hämatologie- oder Urinanalyse-Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die von der Baseline von DFA102E bis Woche 52 beobachtet wurden – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline definiert als Woche 28 (erste Woche der Studie DFA102E). Hämatologie: Hämatokrit Männer < 36 %, Frauen < 30 %. Hämoglobin Männer <12 g/dL, Frauen <10 g/dL. Leukozytenzahl (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µl. Urinanalyse: Protein H im Urin >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Uringlukose H >= 3+ oder >= 500 mg/dL. Ketone im Urin >= 3+ oder groß. Laborwerte wurden in den Wochen 28, 36, 44 und 52 erhalten. Die Anzahl der Werte ist über die Erweiterung kumulativ
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Chemie-Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung, die von der DFA102E-Baseline bis Woche 52 beobachtet wurden – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Baseline in Studie DFA102E als Woche 28 definiert. Kriterien für Laborwerte von potenzieller klinischer Bedeutung für fettleibige und übergewichtige (BMI>=25 kg/m^2) Teilnehmer: Gesamtbilirubin hoch (H) > 2 mg/dL; Plasma- oder Serumglukose nüchtern oder nicht nüchtern H > 200 mg/dL, niedrig (L) < 60 mg/dL; Albumin L < 2,5 g/dl; Kreatinkinase H > 3*Obergrenze des Normalbereichs (ULN); Natrium L < 130 Milliäquivalente pro Liter (mEq/L), H > 150 mEq/L; Kalium L < 3,0 mEq/L, H> 5,5 mEq/L; Bicarbonat L < 18 mEq/L, H> 35 mEq/L; Calcium L < 8 mg/dL, H> 11 mg/dL; Triglyceride H> 500 mg/dL; Cholesterin L < 100 mg/dl, H > 350 mg/dl; Alkalische Phosphatase H > 3*ULN; Gamma-Glutamyltransferase H>3*ULN; Kreatinin Männer > 1,6 mg/dL, Frauen > 1,4 mg/dL; Alaninaminotransferase H > 3*ULN; Aspartataminotransferase H > 3*ULN; Harnstoffstickstoff H > 45 mg/dL; Harnsäure Männer > 10,0 mg/dL, Frauen > 8,0 mg/dL; Phosphor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Laborwerte erhalten in Woche 28, 36, 44 und 52; Anzahl der Werte a
Baseline bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten positiven Anti-Leptin-Antikörpertitern in Woche 52 und bei der Nachbeobachtung nach Metreleptin-Dosis – Intent-to-Treat-Population
Zeitfenster: Follow-up von Baseline bis zum Ende der Behandlung
Baseline bezieht sich auf Tag 1. Wenn der Tag-1-Wert fehlte oder nach dem Datum der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation lag, wurde der letzte verfügbare Wert an oder vor Tag 1 verwendet. Die Nachsorge erfolgte an den Tagen 3 bis 28 nach Beendigung der Behandlung. Serumtiterbestimmungen für Antikörper gegen Metreleptin wurden unter Verwendung eines validierten elektrochemischen Lumineszenz (ECLA)-Überbrückungsassays durchgeführt. Die Antikörpertiter wurden gemäß den folgenden Verdünnungen bestimmt: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 und 78125. Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer bei einem bestimmten Besuch einen positiven Titer gegen behandlungsbedingte Antikörper gegen Metreleptin hatten, wenn sie einen Titer >=5 nach einem negativen oder fehlenden Titer zu Studienbeginn aufwiesen oder wenn sie einen Titer hatten, der um mindestens 2 Verdünnungen gestiegen war ein nachweisbares Niveau bei der Grundlinie.
Follow-up von Baseline bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFA102E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren