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Estudio de extensión del protocolo DFA102 para examinar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el peso corporal de la pramlintida administrada en combinación con metreleptina

26 de marzo de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de extensión del protocolo DFA102 para examinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto a largo plazo sobre el peso corporal de la pramlintida administrada en combinación con metreleptina en sujetos obesos y con sobrepeso

El estudio DFA102E es una extensión del estudio DFA102, que incluyó un período de tratamiento de 28 semanas con medicación de estudio aleatoria. El objetivo del estudio de extensión es examinar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto sobre el peso corporal a largo plazo (hasta 1 año) del tratamiento con pramlintida y metreleptina, administrados como inyecciones subcutáneas (SC) separadas, en sujetos obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

274

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudio DFA102 completado, incluidos todos los procedimientos requeridos en la visita de finalización del estudio, sin desviaciones importantes del protocolo

  • Hombre o mujer y cumple con todos los siguientes criterios:

    1. Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina al comienzo del estudio (no aplicable a mujeres histerectomizadas)
    2. Si está en edad fértil, debe practicar y estar dispuesto a continuar practicando un control de la natalidad apropiado durante toda la duración del estudio.
  • Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y, si corresponde, un Formulario de autorización para usar y divulgar información de salud protegida, responder los cuestionarios del estudio, comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Se espera que requiera o se someta a tratamiento con algún medicamento de exclusión.
  • No es deseable como participante del estudio a juicio del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 1
Droga: Placebo
placebo de pramlintida y placebo de metreleptina dos veces al día
EXPERIMENTAL: 2
Pramlintida y 1,25 mg de metreleptina
Droga: Pramlintida y Metreleptina
Inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
  • Symlin
EXPERIMENTAL: 3
Pramlintida y 2,5 mg de metreleptina
Droga: Pramlintida y Metreleptina
Inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
  • Symlin
EXPERIMENTAL: 4
Pramlintida y 5,0 mg de metreleptina
Droga: Pramlintida y Metreleptina
Inyección subcutánea, dos veces al día
Otros nombres:
  • Symlin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio de LS en el peso corporal del estudio original DFA102 (NCT00673387) Línea de base (día 1) en la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E: población estable de tratamiento evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base del estudio original hasta la semana 52
El valor inicial del estudio original DFA102 (NCT00673387) se refiere a la visita 5 (día 1). Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. Media de mínimos cuadrados (LS) basada en un modelo mixto de medidas repetidas con tratamiento, sexo, categoría de IMC inicial de DFA102, semana nominal, interacción de tratamiento por semana nominal como factores y valor de peso inicial de DFA102 como covariable, con una covarianza de error de simetría compuesta heterogénea estructura dentro de cada grupo de tratamiento. La población estable consta de todos los participantes ITT (que recibieron al menos una inyección de tratamiento) que tenían la misma asignación de grupo de tratamiento en el estudio DFA102 y el estudio DFA102E, es decir, los participantes ITT que estaban en los grupos de tratamiento del estudio DFA102 Placebo, Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 1.25, Pramlintide 360 + Metreleptin 2.5 y Pramlintide 360 ​​+ Metreleptin 5.0.
Línea de base del estudio original hasta la semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio de LS en el peso corporal desde el inicio del estudio original (día 1) en las semanas 12, 28, 36, 44 y 52: población estable de tratamiento evaluable
Periodo de tiempo: Línea de base original hasta la semana 52
El valor inicial del estudio original DFA102 (NCT00673387) se refiere a la visita 5 (día 1). Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. Las semanas 12 y 28 fueron en el estudio original (la semana 28 fue la línea base para el estudio de extensión), mientras que las semanas 36, 44 y 52 fueron en el estudio de extensión. El peso corporal se midió en kilogramos (kg).
Línea de base original hasta la semana 52
Concentración total de leptina en ayunas por visita y tratamiento estable combinado de metreleptina por dosis de metreleptina - Semana 52 Población estable evaluable
Periodo de tiempo: Estudio original Línea de base hasta la semana de extensión 52 y seguimiento
El valor inicial es el día 1 en el estudio original DFA102, el valor inicial en DFA102E es la semana 28. El seguimiento es de 3 a 28 días después del final del período de tratamiento. Como se mide la leptina total, el grupo de placebo no se incluyó en la evaluación. La leptina total en ayunas se mide en nanogramos por mililitro (ng/mL). El ensayo para medir la leptina plasmática total no es específico para la metreleptina y detecta tanto la leptina endógena como la metreleptina exógena.
Estudio original Línea de base hasta la semana de extensión 52 y seguimiento
Cambio absoluto medio de LS en la circunferencia de la cintura desde el valor inicial en el estudio original hasta la semana 52 en el estudio de extensión - Población estable evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El valor inicial es el valor inicial del estudio original DFA102 (Día 1). Si faltaba el valor del Día 1 o después de la primera dosis del fármaco, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. La circunferencia de la cintura se midió en centímetros (cm). Semana 52, población evaluable estable en tratamiento: aquellos participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 inyección de cualquier tratamiento (ITT); regímenes de tratamiento iguales en DFA102/DFA102E (estable); evaluable: completado Semana 52; cumplió con el protocolo (por Patrocinador antes del bloqueo de la base de datos); sin desviaciones importantes durante el estudio original/extensión. Exclusiones adicionales basadas en la revisión clínica de los datos antes del bloqueo de la base de datos.
Línea de base a la semana 52
Cambio porcentual medio de LS en el peso corporal desde el inicio del estudio original DFA102 en la semana 12 y en las semanas 28, 36, 44 y 52 en el estudio de extensión DFA102E - Población estable de tratamiento evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La línea de base es el día 1 en el estudio DFA102. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la primera dosis del fármaco, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. La línea de base en el Estudio de extensión fue la semana 28. Semana 52, población evaluable estable en tratamiento: aquellos participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 inyección de cualquier tratamiento (ITT); regímenes de tratamiento iguales en DFA102/DFA102E (estable); evaluable: completado Semana 52; cumplió con el protocolo (por Patrocinador antes del bloqueo de la base de datos).
Línea de base a la semana 52
Cambio absoluto medio de LS desde el inicio en el estudio original DFA102 hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E para glucosa y lípidos - Población estable de tratamiento evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
La glucosa, el colesterol total, los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL) se midieron en miligramos por decilitro (mg/dL). El valor inicial fue el día 1 en el estudio original DFA102, la semana 52 fue en el estudio de extensión DFA102E. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la primera dosis del fármaco, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. Semana 52, población evaluable estable en tratamiento: aquellos participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 inyección de cualquier tratamiento (ITT); regímenes de tratamiento iguales en DFA102/DFA102E (estable); evaluable: completado Semana 52; cumplió con el protocolo (por Patrocinador antes del bloqueo de la base de datos).
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Cambio absoluto medio de LS desde el inicio en el estudio original DFA102 hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E en insulina total - Población estable de tratamiento evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
La insulina total se midió en microunidades internacionales por mililitro (µIU/mL). La línea de base es el día 1 en el estudio original DFA102. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la primera dosis del fármaco, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. Semana 52, población evaluable estable en tratamiento: aquellos participantes que se inscribieron y recibieron al menos 1 inyección de cualquier tratamiento (ITT); regímenes de tratamiento iguales en DFA102/DFA102E (estable); evaluable: completado Semana 52; cumplió con el protocolo (por Patrocinador antes del bloqueo de la base de datos).
Línea de base a la semana 52
Número de participantes que lograron al menos el 5 %, el 10 % y el 15 % de pérdida de peso corporal desde el estudio original DFA102 Línea de base hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
La línea de base es el día 1 en el estudio original DFA102. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la primera dosis del fármaco, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. El cambio porcentual en el peso corporal desde el valor inicial se clasificó: cambio mayor que (>) 0 % (ganancia de peso corporal); Cambio menor que, igual a (<=) 0 a > -5% (Sin cambio de peso corporal o pérdida de peso corporal <5%); Cambio <= -5% (Pérdida de peso corporal mayor que, igual a (>=)5%); Cambio <= -5% a > -10% (Pérdida de peso corporal >=5% y <10%); Cambio <= -10% (Pérdida de peso corporal ≥10%); Cambio <= -10% a > -15% (Pérdida de peso corporal >=10% y <15%); Cambio <= -15% (Pérdida de peso corporal >=15%).
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Número de participantes que lograron al menos una pérdida de peso corporal del 5 %, 10 % y 15 % del estudio de extensión DFA102E Línea de base (semana 28) hasta la semana 52 - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 28) a la semana 52
El valor inicial en el estudio de extensión fue la semana 28; si faltaba el valor o después de la primera dosis en DFA102E, se utilizó el último valor disponible en la semana 28 o antes. El cambio porcentual en el peso corporal desde el valor inicial se clasificó: cambio mayor que (>) 0 % (ganancia de peso corporal); Cambio menor que, igual a (<=) 0 a > -5% (Sin cambio de peso corporal o pérdida de peso corporal <5%); Cambio <= -5% (Pérdida de peso corporal mayor que, igual a (>=)5%); Cambio <= -5% a > -10% (Pérdida de peso corporal >=5% y <10%); Cambio <= -10% (Pérdida de peso corporal ≥10%); Cambio <= -10% a > -15% (Pérdida de peso corporal >=10% y <15%); Cambio <= -15% (Pérdida de peso corporal >=15%).
Línea de base (semana 28) a la semana 52
Cambio absoluto medio del estudio original DFA102 Screening en la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E en las puntuaciones de los elementos del cuestionario de susceptibilidad a comer (SEQ) - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 52
El cuestionario de alimentación es una medida exploratoria del apetito, la saciedad y el control percibido sobre el tamaño de la porción que utiliza 10 ítems, y cada respuesta se mide en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm. Los rangos varían de: Nunca a Muy a menudo; Nada Difícil a Extremadamente Difícil; Nada Fuerte a Muy Fuerte). Las puntuaciones más bajas muestran una mejora. El Cuestionario de alimentación instruyó a los participantes a calificar sus respuestas a estos elementos durante los últimos 7 días. Se obtuvieron valores para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección en DFA102 y en las Semanas 28, 40 y 52 en DFA102E.
Cribado hasta la semana 52
Cambio absoluto medio desde el cribado del estudio original DFA102 hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E en la puntuación total de la escala de atracones (BES) - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 52
La Binge Eating Scale (BES) es un cuestionario de 16 ítems que evalúa los correlatos conductuales y cognitivos de los atracones, incluido el autocontrol percibido de los participantes sobre el comportamiento alimentario utilizando un rango de 1 a 4 con 1 = percepciones positivas y 4 = negativas percepciones Las puntuaciones más bajas muestran una mejora. El puntaje mínimo y máximo para el instrumento BES es 0 y 55, respectivamente; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. Se obtuvieron valores para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección en DFA102 y en las Semanas 28, 40 y 52 en DFA102E.
Cribado hasta la semana 52
Cambio absoluto medio desde el cribado del estudio original DFA102 hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E en las puntuaciones totales de la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 52
El HADS es un cuestionario que utiliza 14 ítems para evaluar tanto la ansiedad como la depresión durante la última semana. Los ítems impares constituyen la subescala de ansiedad y los ítems pares constituyen la subescala de depresión. Las puntuaciones de respuesta individuales para cada componente de subescala se suman para obtener las puntuaciones de subescala individuales. La puntuación mínima y máxima para cada subescala es 0 y 21, respectivamente. Las puntuaciones más bajas muestran una mejora. Se obtuvieron valores para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección en DFA102 y en las Semanas 28, 40 y 52 en DFA102E.
Cribado hasta la semana 52
Cambio absoluto medio desde el cribado del estudio original DFA102 hasta la semana 52 en el estudio de extensión DFA102E en la puntuación total de la escala de somnolencia de Epworth (ESS) - Población evaluable de la semana 52
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 52
La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es un cuestionario de ocho ítems que evalúa la propensión al sueño en situaciones diarias de aumento de la somnolencia en una escala de cuatro puntos con 0 = nunca se quedaría dormido y 3 = alta probabilidad de quedarse dormido. Las puntuaciones más bajas muestran una mejora. Se obtuvieron valores para este cuestionario en la Visita 3 en el período de selección en DFA102 y en las Semanas 28, 40 y 52 en DFA102E.
Cribado hasta la semana 52
Concentración mínima total de leptina plasmática al inicio y en las semanas 40, 52 y seguimiento al final del tratamiento - Semana 52 Población estable evaluable
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio medio de la concentración total de leptina en plasma en ayunas (nanogramos por mililitro; ng/mL) desde el inicio a lo largo del tiempo por dosis combinada de metreleptina (sexo, categoría de IMC inicial y valor inicial). Línea de base definida como el día 1 en el estudio DFA102 y la semana 28 en el estudio DFA102E. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. El seguimiento se realizó de 3 a 28 días después del final del tratamiento. Las concentraciones de leptina se midieron mediante un ensayo inmunoenzimétrico validado que utiliza un anticuerpo de captura policlonal, un anticuerpo de detección monoclonal y una lectura colorimétrica de Amylin Pharmaceuticals, Inc. Semana 52 Estable Evaluable: Inscrito y recibido al menos 1 inyección de cualquier tratamiento (ITT); regímenes de tratamiento iguales en DFA102/DFA102E (estable); evaluable: completado Semana 52; cumplió con el protocolo (por Patrocinador antes del bloqueo de la base de datos); sin desviaciones importantes durante el estudio original/extensión.
Seguimiento desde el inicio hasta el final del tratamiento
Cambio medio en la presión arterial sistólica y diastólica desde el valor inicial de DFA102 en la semana 52 de DFA102E: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) hasta la semana 52
El valor inicial se refiere al día 1 del estudio original DFA102. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. La presión arterial se tomó mientras el participante estaba sentado y se midió en milímetros de mercurio (mm Hg).
Línea de base (día 1) hasta la semana 52
Cambio medio en la frecuencia cardíaca desde el inicio de DFA102 en la semana 52 de DFA102E - Población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El valor inicial se refiere al día 1 del estudio original DFA102. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. La frecuencia cardíaca se midió mientras el participante estaba sentado y se midió en latidos por minuto (lpm).
Línea de base a la semana 52
Cambio medio desde el cribado DFA102 en la semana 52 en el estudio DFA102E para parámetros de electrocardiograma: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 52
Se obtuvo un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones. El intervalo PR, que es el tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS (Nota: complejo QRS es el nombre de la combinación de 3 de las desviaciones gráficas que se ven en un ECG); intervalo QRS, que es el tiempo desde el principio hasta el final del complejo QRS; intervalo QT (medida entre la onda Q y la onda T en el ciclo eléctrico del corazón); y el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF) se midieron en milisegundos (mseg).
Cribado hasta la semana 52
Número de valores de laboratorio de hematología o análisis de orina de posible importancia clínica observados desde el inicio de DFA102E hasta la semana 52: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base definida como la semana 28 (primera semana del estudio DFA102E). Hematología: hematocrito hombres <36%, mujeres <30%. Hemoglobina hombres <12 g/dL, mujeres <10 g/dL. Recuento de glóbulos blancos (WBC) H >18,000/µL; L <1500/µl. Análisis de orina: Proteína H en orina >= 3+ o >= 500 mg/dL. Glucosa en orina H >= 3+ o >= 500 mg/dL. Cetonas en orina >= 3+ o Grandes. Los valores de laboratorio se obtuvieron en las semanas 28, 36, 44 y 52. Los números de valores son acumulativos en toda la extensión.
Línea de base a la semana 52
Número de valores de laboratorio de química de posible importancia clínica observados desde el inicio de DFA102E hasta la semana 52: población con intención de tratar
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
Línea de base definida en el estudio DFA102E como la semana 28. Criterios para los valores de laboratorio de importancia clínica potencial para participantes obesos y con sobrepeso (IMC>=25 kg/m^2): Bilirrubina total Alta (H) > 2 mg/dL; Glucosa plasmática o sérica en ayunas o sin ayuno H > 200 mg/dL, baja (L) < 60 mg/dL; Albúmina L <2,5 g/dL; Creatina quinasa H > 3*Límite superior de lo normal (LSN); Sodio L <130 miliequivalentes por litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potasio L < 3,0 mEq/L, H > 5,5 mEq/L; bicarbonato L < 18 mEq/L, H > 35 mEq/L; calcio L < 8 mg/dL, H > 11 mg/dL; triglicéridos H > 500 mg/dL; Colesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasa alcalina H > 3 x LSN; Gamma-glutamiltransferasa H>3*ULN; creatinina hombres > 1,6 mg/dL, mujeres > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasa H > 3 x LSN; aspartato aminotransferasa H > 3 x LSN; nitrógeno ureico H > 45 mg/dL; ácido úrico hombres > 10,0 mg/dL, mujeres > 8,0 mg/dL; Fósforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Valores de laboratorio obtenidos en las semanas 28, 36, 44 y 52; número de valores a
Línea de base a la semana 52
Número de participantes con títulos de anticuerpos antileptina positivos emergentes del tratamiento en la semana 52 y en el seguimiento por dosis de metreleptina: población por intención de tratar
Periodo de tiempo: Seguimiento desde el inicio hasta el final del tratamiento
La línea de base se refiere al día 1. Si faltaba el valor del Día 1 o después de la fecha de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado, se utilizó el último valor disponible en el Día 1 o antes. El seguimiento tuvo lugar los días 3 a 28 después de que finalizó el tratamiento. Las determinaciones de títulos séricos de anticuerpos contra metreleptina se realizaron utilizando un ensayo de puente de luminiscencia electroquímica validado (ECLA). Los títulos de anticuerpos se evaluaron según las siguientes diluciones: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 y 78125. Se consideró que los participantes tenían un título positivo para los anticuerpos emergentes del tratamiento contra la metreleptina en una visita determinada si tenían un título >=5 después de un título negativo o faltante al inicio del estudio o si tenían un título que había aumentado en al menos 2 diluciones desde un nivel detectable al inicio del estudio.
Seguimiento desde el inicio hasta el final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DFA102E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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