Studio di estensione del protocollo DFA102 per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto a lungo termine sul peso corporeo del pramlintide somministrato in combinazione con metreleptina
26 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di estensione del protocollo DFA102 per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto a lungo termine sul peso corporeo della pramlintide somministrata in combinazione con metreleptina in soggetti obesi e in sovrappeso
Lo studio DFA102E è un'estensione dello studio DFA102, che comprendeva un periodo di trattamento di 28 settimane con farmaci in studio randomizzati.
Lo scopo dello studio di estensione è esaminare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto sul peso corporeo a lungo termine (fino a 1 anno) del trattamento con pramlintide e metreleptina, somministrati come iniezioni sottocutanee (SC) separate, in soggetti obesi e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
274
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Phoenix, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti
- Research Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Plantation, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Springfield, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Research Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Butte, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Greer, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- Research Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Olympia, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studio DFA102 completato, comprese tutte le procedure richieste alla visita di fine studio, senza deviazioni importanti dal protocollo
Maschio o femmina e soddisfa tutti i seguenti criteri:
- Ha un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine all'inizio dello studio (non applicabile alle donne isterectomizzate)
- Se in età fertile deve praticare ed essere disposto a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
- In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) e, se applicabile, un modulo di autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette, rispondere ai questionari dello studio, comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Si prevede che richieda o si sottoponga a trattamento con qualsiasi farmaco di esclusione.
- È indesiderabile come partecipante allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: 1
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placebo pramlintide e placebo metreleptin due volte al giorno
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SPERIMENTALE: 2
Pramlintide e metreleptina 1,25 mg
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Iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 3
Pramlintide e metreleptina 2,5 mg
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Iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: 4
Pramlintide e metreleptina 5,0 mg
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Iniezione sottocutanea, due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale media LS del peso corporeo rispetto allo studio originale DFA102 (NCT00673387) Basale (giorno 1) alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E - Popolazione stabile del trattamento valutabile
Lasso di tempo: Basale originale dello studio alla settimana 52
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Il basale dello studio originale DFA102 (NCT00673387) si riferisce alla Visita 5 (Giorno 1).
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Media dei minimi quadrati (LS) basata su un modello misto di misure ripetute con trattamento, sesso, categoria BMI al basale DFA102, settimana nominale, interazione trattamento per settimana nominale come fattori e valore del peso al basale DFA102 come covariata, con una covarianza dell'errore di simmetria composta eterogenea struttura all'interno di ciascun gruppo di trattamento.
La popolazione stabile è costituita da tutti i partecipanti ITT (che hanno ricevuto almeno un'iniezione di trattamento) che avevano lo stesso gruppo di trattamento assegnato nello Studio DFA102 e nello Studio DFA102E, ovvero i partecipanti ITT che erano nei gruppi di trattamento dello Studio DFA102 Placebo, Pramlintide 360 + Metreleptin 1,25, Pramlintide 360 + Metreleptin 2.5 e Pramlintide 360 + Metreleptin 5.0.
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Basale originale dello studio alla settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione assoluta media LS del peso corporeo rispetto al basale dello studio originale (giorno 1) alle settimane 12, 28, 36, 44 e 52 - Popolazione stabile del trattamento valutabile
Lasso di tempo: Basale originale alla settimana 52
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Il basale dello studio originale DFA102 (NCT00673387) si riferisce alla Visita 5 (Giorno 1).
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Le settimane 12 e 28 erano nello studio originale (la settimana 28 era il basale per lo studio di estensione), mentre le settimane 36, 44 e 52 erano nello studio di estensione.
Il peso corporeo è stato misurato in chilogrammi (kg).
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Basale originale alla settimana 52
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Concentrazione totale di leptina a digiuno per visita e trattamento stabile con metreleptina in pool per dose di metreleptina - Settimana 52 Popolazione valutabile stabile
Lasso di tempo: Basale dello studio originale fino alla settimana 52 di estensione e follow-up
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Il basale è il giorno 1 nello studio originale DFA102, il basale in DFA102E è la settimana 28.
Il follow-up è di 3-28 giorni dopo la fine del periodo di trattamento.
Poiché viene misurata la leptina totale, il braccio placebo non è stato incluso nella valutazione.
La leptina totale a digiuno viene misurata in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
Il dosaggio per la misurazione della leptina plasmatica totale non è specifico per la metreleptina e rileva sia la leptina endogena che la metreleptina esogena.
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Basale dello studio originale fino alla settimana 52 di estensione e follow-up
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Variazione assoluta media LS della circonferenza della vita dal basale nello studio originale alla settimana 52 nello studio di estensione - Settimana 52 Popolazione stabile valutabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il basale è il basale nello studio originale DFA102 (Giorno 1).
Se mancava il valore del giorno 1 o dopo la prima dose di farmaco, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
La circonferenza della vita è stata misurata in centimetri (cm).
Settimana 52, popolazione valutabile stabile al trattamento: quei partecipanti che si sono arruolati e hanno ricevuto almeno 1 iniezione di qualsiasi trattamento (ITT); regimi di trattamento uguali in entrambi DFA102/DFA102E (stabile); valutabile: completato Settimana 52; rispettato il protocollo (per Sponsor prima del blocco del database); nessuna deviazione importante durante lo studio/estensione originale.
Esclusioni aggiuntive basate sulla revisione clinica dei dati prima del blocco del database.
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione percentuale media LS del peso corporeo rispetto al basale dello studio originale DFA102 alla settimana 12 e alle settimane 28, 36, 44 e 52 nello studio di estensione DFA102E - Settimana 52 Trattamento valutabile Popolazione stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il basale è il Giorno 1 nello studio DFA102.
Se mancava il valore del giorno 1 o dopo la prima dose di farmaco, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Il basale nello studio di estensione era la settimana 28.
Settimana 52, popolazione valutabile stabile al trattamento: quei partecipanti che si sono arruolati e hanno ricevuto almeno 1 iniezione di qualsiasi trattamento (ITT); regimi di trattamento uguali in entrambi DFA102/DFA102E (stabile); valutabile: completato Settimana 52; rispettato il protocollo (per sponsor prima del blocco del database).
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione assoluta media LS dal basale nello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E per glicemia e lipidi - Settimana 52 Trattamento valutabile Popolazione stabile
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Il glucosio, il colesterolo totale, i trigliceridi, le lipoproteine a bassa densità (LDL) e le lipoproteine ad alta densità (HDL) sono stati misurati in milligrammi per decilitro (mg/dL).
Il basale era il giorno 1 nello studio originale DFA102, la settimana 52 era nello studio di estensione DFA102E.
Se mancava il valore del giorno 1 o dopo la prima dose di farmaco, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Settimana 52, popolazione valutabile stabile al trattamento: quei partecipanti che si sono arruolati e hanno ricevuto almeno 1 iniezione di qualsiasi trattamento (ITT); regimi di trattamento uguali in entrambi DFA102/DFA102E (stabile); valutabile: completato Settimana 52; rispettato il protocollo (per sponsor prima del blocco del database).
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Variazione assoluta media LS dal basale nello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E nell'insulina totale - settimana 52 Trattamento valutabile Popolazione stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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L'insulina totale è stata misurata in micro unità internazionali per millilitro (µIU/mL).
Il basale è il giorno 1 nello studio originale DFA102.
Se mancava il valore del giorno 1 o dopo la prima dose di farmaco, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Settimana 52, popolazione valutabile stabile al trattamento: quei partecipanti che si sono arruolati e hanno ricevuto almeno 1 iniezione di qualsiasi trattamento (ITT); regimi di trattamento uguali in entrambi DFA102/DFA102E (stabile); valutabile: completato Settimana 52; rispettato il protocollo (per sponsor prima del blocco del database).
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno il 5%, 10% e 15% di perdita di peso corporeo dal basale dello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E - Popolazione valutabile alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Il basale è il giorno 1 nello studio originale DFA102.
Se mancava il valore del giorno 1 o dopo la prima dose di farmaco, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
La variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale è stata classificata: variazione maggiore di (>) 0% (aumento di peso corporeo); Variazione inferiore a, uguale a (<=) da 0 a > -5% (Nessuna variazione di peso corporeo o perdita di peso corporeo <5%); Variazione <= -5% (Perdita di peso corporeo maggiore di, pari a (>=)5%); Variazione da <= -5% a > -10% (perdita di peso corporeo >=5% e <10%); Variazione <= -10% (perdita di peso corporeo ≥10%); Variazione da <= -10% a > -15% (perdita di peso corporeo >=10% e <15%); Variazione <= -15% (Perdita di peso corporeo >=15%).
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto almeno il 5%, il 10% e il 15% di perdita di peso corporeo dallo studio di estensione DFA102E dal basale (settimana 28) alla settimana 52 - settimana 52 Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 28) alla settimana 52
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Il basale nello studio di estensione era la settimana 28; se il valore era mancante o dopo la prima dose in DFA102E, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile prima della settimana 28.
La variazione percentuale del peso corporeo rispetto al basale è stata classificata: variazione maggiore di (>) 0% (aumento di peso corporeo); Variazione inferiore a, uguale a (<=) da 0 a > -5% (Nessuna variazione di peso corporeo o perdita di peso corporeo <5%); Variazione <= -5% (Perdita di peso corporeo maggiore di, pari a (>=)5%); Variazione da <= -5% a > -10% (perdita di peso corporeo >=5% e <10%); Variazione <= -10% (perdita di peso corporeo ≥10%); Variazione da <= -10% a > -15% (perdita di peso corporeo >=10% e <15%); Variazione <= -15% (Perdita di peso corporeo >=15%).
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Dal basale (settimana 28) alla settimana 52
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Variazione assoluta media rispetto allo screening originale dello studio DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E nei punteggi degli elementi del questionario sulla suscettibilità all'alimentazione (SEQ) - settimana 52 Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 52
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Il questionario alimentare è una misura esplorativa dell'appetito, della sazietà e del controllo percepito sulla dimensione della porzione utilizzando 10 elementi, con ciascuna risposta misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm.
Gli intervalli variano da: mai a molto spesso; Per niente difficile da estremamente difficile; Per niente da Forte a Molto Forte).
I punteggi più bassi mostrano un miglioramento.
Il questionario sull'alimentazione ha incaricato i partecipanti di valutare le loro risposte a questi elementi negli ultimi 7 giorni.
I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening in DFA102 e alle settimane 28, 40 e 52 in DFA102E.
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Proiezione fino alla settimana 52
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Variazione media assoluta dallo screening dello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E nel punteggio totale della scala per abbuffate (BES) - settimana 52 Popolazione valutabile
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 52
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La Binge Eating Scale (BES) è un questionario di 16 domande che valuta i correlati comportamentali e cognitivi del binge eating, compreso l'autocontrollo percepito dei partecipanti sul comportamento alimentare utilizzando un intervallo da 1 a 4 con 1=percezioni positive e 4= negative percezioni.
I punteggi più bassi mostrano un miglioramento.
Il punteggio minimo e massimo per lo strumento BES è rispettivamente 0 e 55; più alto è il punteggio, peggiore è il risultato.
I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening in DFA102 e alle settimane 28, 40 e 52 in DFA102E.
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Proiezione fino alla settimana 52
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Variazione assoluta media dallo screening dello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E nei punteggi totali della scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) - Popolazione valutabile alla settimana 52
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 52
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L'HADS è un questionario che utilizza 14 elementi per valutare sia l'ansia che la depressione nell'ultima settimana.
Gli item dispari costituiscono la sottoscala dell'ansia e gli item pari costituiscono la sottoscala della depressione.
I punteggi delle risposte individuali per ciascun componente della sottoscala vengono sommati per ottenere i punteggi delle singole sottoscale.
Il punteggio minimo e massimo per ciascuna sottoscala è rispettivamente 0 e 21.
I punteggi più bassi mostrano un miglioramento.
I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening in DFA102 e alle settimane 28, 40 e 52 in DFA102E.
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Proiezione fino alla settimana 52
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Variazione assoluta media dallo screening dello studio originale DFA102 alla settimana 52 nello studio di estensione DFA102E nel punteggio totale della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) - Popolazione valutabile alla settimana 52
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 52
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è un questionario di otto voci che valuta la propensione al sonno in situazioni quotidiane di aumento della sonnolenza su una scala a quattro punti con 0 = non si addormenterebbe mai e 3 = alta probabilità di addormentarsi.
I punteggi più bassi mostrano un miglioramento.
I valori sono stati ottenuti per questo questionario alla Visita 3 nel periodo di screening in DFA102 e alle settimane 28, 40 e 52 in DFA102E.
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Proiezione fino alla settimana 52
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Concentrazione minima totale di leptina plasmatica al basale e alle settimane 40, 52 e follow-up alla fine del trattamento - settimana 52 Popolazione valutabile stabile
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla fine del trattamento
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La concentrazione plasmatica totale media di leptina a digiuno (nanogrammi per millilitro; ng/mL) varia dal basale nel tempo in base alla dose aggregata di metreleptina (sesso, categoria BMI basale e valore basale).
Basale definito come Giorno 1 nello studio DFA102 e Settimana 28 nello studio DFA102E.
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Il follow-up è avvenuto 3-28 giorni dopo la fine del trattamento.
Le concentrazioni di leptina sono state misurate utilizzando un test immunoenzimatico convalidato utilizzando l'anticorpo di cattura policlonale, l'anticorpo di rilevamento monoclonale e la lettura colorimetrica di Amylin Pharmaceuticals, Inc. Settimana 52 Stabile Valutabile: iscritto e ricevuto almeno 1 iniezione di qualsiasi trattamento (ITT); regimi di trattamento uguali in entrambi DFA102/DFA102E (stabile); valutabile: completato Settimana 52; rispettato il protocollo (per Sponsor prima del blocco del database); nessuna deviazione importante durante lo studio/estensione originale.
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Follow-up dal basale alla fine del trattamento
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Variazione media della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto al basale di DFA102 alla settimana 52 di DFA102E - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Il basale si riferisce al giorno 1 dello studio originale DFA102.
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
La pressione sanguigna è stata misurata mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in millimetri di mercurio (mm Hg).
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Dal basale (giorno 1) alla settimana 52
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Variazione media della frequenza cardiaca rispetto al basale di DFA102 alla settimana 52 di DFA102E - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il basale si riferisce al giorno 1 dello studio originale DFA102.
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
La frequenza cardiaca è stata misurata mentre il partecipante era seduto ed è stata misurata in battiti al minuto (bpm).
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Dal basale alla settimana 52
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Variazione media rispetto allo screening DFA102 alla settimana 52 nello studio DFA102E per i parametri dell'elettrocardiogramma - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 52
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È stato ottenuto un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
L'intervallo PR, che è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS (Nota: il complesso QRS è un nome per la combinazione di 3 delle deviazioni grafiche viste in un ECG); Intervallo QRS, che è il tempo dall'inizio alla fine del complesso QRS; Intervallo QT (misura tra onda Q e onda T nel ciclo elettrico del cuore); e l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) sono stati misurati in millisecondi (msec).
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Proiezione fino alla settimana 52
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Numero di valori di laboratorio di ematologia o analisi delle urine di potenziale importanza clinica osservati dal basale di DFA102E alla settimana 52 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Basale definito come Settimana 28 (prima settimana dello studio DFA102E).
Ematologia: Ematocrito maschi <36%, femmine <30%.
Emoglobina maschi <12 g/dL, femmine <10 g/dL.
Conta leucocitaria (WBC) H >18.000/µL; L <1.500/µL.
Analisi delle urine: Proteina urinaria H >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Glicemia H >= 3+ o >= 500 mg/dL.
Chetoni urinari >= 3+ o Grandi.
I valori di laboratorio sono stati ottenuti alle settimane 28, 36, 44 e 52.
I numeri di valori sono cumulativi in tutta l'estensione
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di valori di laboratorio di chimica di potenziale importanza clinica osservati dal basale DFA102E alla settimana 52 - Popolazione intent to treat
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Basale definito nello studio DFA102E come Settimana 28.
Criteri per i valori di laboratorio di potenziale importanza clinica per partecipanti obesi e in sovrappeso (BMI>=25 kg/m^2): Bilirubina totale alta (H) > 2 mg/dL; Glicemia plasmatica o sierica a digiuno o non a digiuno H > 200 mg/dL, bassa (L) < 60 mg/dL; Albumina L <2,5 g/dL; Creatina chinasi H > 3*Limite superiore della norma (ULN); Sodio L <130 milliequivalenti per litro (mEq/L), H > 150 mEq/L; potassio L<3.0 mEq/L, H> 5.5 mEq/L; bicarbonato L<18 mEq/L, H>35 mEq/L; calcio L <8mg/dL, H> 11 mg/dL; trigliceridi H> 500 mg/dL; Colesterolo L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfatasi alcalina H > 3*ULN; Gamma-glutamiltransferasi H>3*ULN; creatinina maschi > 1,6 mg/dL, femmine > 1,4 mg/dL; alanina aminotransferasi H > 3*ULN; aspartato aminotransferasi H > 3*ULN; azoto ureico H > 45 mg/dL; acido urico maschi > 10,0 mg/dL, femmine > 8,0 mg/dL; Fosforo L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL.
Valori di laboratorio ottenuti alle settimane 28, 36, 44 e 52; numero di valori A
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Dal basale alla settimana 52
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Numero di partecipanti con trattamento Titoli di anticorpi anti-leptina positivi emergenti alla settimana 52 e al follow-up in base alla dose di metreleptina - Popolazione con intenzione di trattare
Lasso di tempo: Follow-up dal basale alla fine del trattamento
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La linea di base si riferisce al giorno 1.
Se il valore del giorno 1 mancava o era successivo alla data della prima dose del farmaco in studio randomizzato, è stato utilizzato l'ultimo valore disponibile al giorno 1 o prima.
Il follow-up si è verificato nei giorni 3-28 dopo la fine del trattamento.
Le determinazioni del titolo sierico per gli anticorpi contro la metreleptina sono state effettuate utilizzando un saggio di bridging di luminescenza elettrochimica (ECLA) convalidato.
I titoli anticorpali sono stati valutati secondo le seguenti diluizioni: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 e 78125.
I partecipanti sono stati considerati avere un titolo positivo per gli anticorpi contro la metreleptina emergenti dal trattamento a una data visita se avevano un titolo >=5 dopo un titolo negativo o mancante al basale o se avevano un titolo che era aumentato di almeno 2 diluizioni rispetto un livello rilevabile al basale.
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Follow-up dal basale alla fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
8 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFA102E
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