Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzające protokół DFA102 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała pramlintydu podawanego w skojarzeniu z metreleptyną

26 marca 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Badanie rozszerzające protokół DFA102 w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała pramlintydu podawanego w skojarzeniu z metreleptyną u osób otyłych i z nadwagą

Badanie DFA102E jest przedłużeniem badania DFA102, które obejmowało 28-tygodniowy okres leczenia randomizowanym badanym lekiem. Celem badania rozszerzonego jest zbadanie długoterminowego (do 1 roku) bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na masę ciała leczenia pramlintydem i metreleptyną, podawanych w osobnych wstrzyknięciach podskórnych (SC), u osób otyłych i z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończono badanie DFA102, w tym wszystkie procedury wymagane podczas wizyty kończącej badanie, bez większych odstępstw od protokołu

  • Mężczyzna lub kobieta i spełnia wszystkie następujące kryteria:

    1. Ma ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania (nie dotyczy kobiet po histerektomii)
    2. Osoby w wieku rozrodczym muszą praktykować i być chętne do kontynuowania stosowania odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz, jeśli dotyczy, formularz upoważnienia do używania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych, odpowiadać na kwestionariusze badawcze, komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że będzie wymagać lub poddać się leczeniu wszelkimi lekami wykluczającymi.
  • Jest niepożądany jako uczestnik badania w ocenie badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: 1
Lek: Placebo
placebo pramlintyd i placebo metreleptyna dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 2
Pramlintyd i 1,25 mg metreleptyny
Lek: Pramlintyd i Metreleptyna
Wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symlin
EKSPERYMENTALNY: 3
Pramlintyd i 2,5 mg metreleptyny
Lek: Pramlintyd i Metreleptyna
Wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symlin
EKSPERYMENTALNY: 4
Pramlintyd i 5,0 mg metreleptyny
Lek: Pramlintyd i Metreleptyna
Wstrzyknięcie podskórne, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Symlin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana masy ciała metodą LS w stosunku do pierwotnego badania DFA102 (NCT00673387) Wartość początkowa (dzień 1.) w 52. tygodniu badania przedłużonego DFA102E — stabilna populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Pierwotna linia bazowa badania do 52. tygodnia
Wartość wyjściowa pierwotnego badania DFA102 (NCT00673387) odnosi się do wizyty 5 (dzień 1). Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Metoda najmniejszych kwadratów (LS) Średnia oparta na modelu mieszanym z powtarzanymi pomiarami z leczeniem, płcią, początkową kategorią BMI DFA102, nominalnym tygodniem, leczeniem według interakcji tygodnia nominalnego jako czynnikami i wyjściową wartością masy DFA102 jako współzmienną, z heterogeniczną zmienną kowariancją błędu symetrii strukturę w każdej grupie terapeutycznej. Stabilna populacja składa się ze wszystkich uczestników ITT (otrzymanych co najmniej jedno wstrzyknięcie leku), którzy zostali przydzieleni do tej samej grupy leczenia w badaniu DFA102 i badaniu DFA102E, tj. 360 + Metreleptyna 2,5 i Pramlintyd 360 + Metreleptyna 5,0.
Pierwotna linia bazowa badania do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana masy ciała metodą LS w stosunku do początkowej linii badania (dzień 1) w tygodniach 12, 28, 36, 44 i 52 — stabilna populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Oryginalna linia bazowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa pierwotnego badania DFA102 (NCT00673387) odnosi się do wizyty 5 (dzień 1). Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Tygodnie 12 i 28 były w badaniu oryginalnym (tydzień 28 był punktem wyjściowym dla badania przedłużonego), podczas gdy tygodnie 36, 44 i 52 były w badaniu przedłużonym. Masę ciała mierzono w kilogramach (kg).
Oryginalna linia bazowa do tygodnia 52
Całkowite stężenie leptyny na czczo według wizyty i zbiorczo Stabilne leczenie metreleptyną według dawki metreleptyny - tydzień 52 Stabilna populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Pierwotna linia bazowa badania do 52. tygodnia przedłużenia i kontynuacja
Punktem wyjściowym jest dzień 1 w pierwotnym badaniu DFA102, punktem wyjściowym w DFA102E jest tydzień 28. Kontrola trwa 3 - 28 dni po zakończeniu okresu leczenia. Ponieważ mierzono całkowitą leptynę, do oceny nie włączono ramienia placebo. Całkowita leptyna na czczo jest mierzona w nanogramach na mililitr (ng/ml). Test do pomiaru całkowitej leptyny w osoczu nie jest swoisty dla metreleptyny i wykrywa zarówno endogenną, jak i egzogenną metreleptynę.
Pierwotna linia bazowa badania do 52. tygodnia przedłużenia i kontynuacja
Średnia LS Bezwzględna zmiana obwodu talii od wartości początkowej w badaniu pierwotnym do tygodnia 52 w badaniu rozszerzonym — tydzień 52. Oceniana stabilna populacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa jest wartością wyjściową w oryginalnym badaniu DFA102 (dzień 1). Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po pierwszej dawce leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1 lub przed dniem 1. Obwód talii mierzono w centymetrach (cm). Tydzień 52, stabilna populacja podlegająca ocenie: ci uczestnicy, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie dowolnego leczenia (ITT); schematy leczenia takie same w obu DFA102/DFA102E (stabilne); podlegające ocenie: ukończony tydzień 52; zgodne z protokołem (dla Sponsora przed blokadą bazy danych); brak większych odchyleń podczas pierwotnego badania/przedłużenia. Dodatkowe wykluczenia na podstawie przeglądu klinicznego danych przed blokadą bazy danych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia procentowa zmiana masy ciała metodą LS od wartości początkowej badania pierwotnego DFA102 w 12. tygodniu oraz w 28, 36, 44 i 52. badaniu rozszerzonym DFA102E — 52. tydzień leczenia Stabilna populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Punktem wyjściowym jest Dzień 1 w badaniu DFA102. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po pierwszej dawce leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1 lub przed dniem 1. Punktem wyjściowym w badaniu przedłużonym był tydzień 28. Tydzień 52, stabilna populacja podlegająca ocenie: ci uczestnicy, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie dowolnego leczenia (ITT); schematy leczenia takie same w obu DFA102/DFA102E (stabilne); podlegające ocenie: ukończony tydzień 52; zgodne z protokołem (dla Sponsora przed blokadą bazy danych).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana LS od wartości początkowej w pierwotnym badaniu DFA102 do tygodnia 52 w rozszerzonym badaniu DFA102E dla glukozy i lipidów - tydzień 52 Leczenie podlegające ocenie Stabilna populacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Glukozę, cholesterol całkowity, triglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) mierzono w miligramach na decylitr (mg/dl). Punktem wyjściowym był dzień 1. w pierwotnym badaniu DFA102, tydzień 52. w badaniu przedłużonym DFA102E. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po pierwszej dawce leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1 lub przed dniem 1. Tydzień 52, stabilna populacja podlegająca ocenie: ci uczestnicy, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie dowolnego leczenia (ITT); schematy leczenia takie same w obu DFA102/DFA102E (stabilne); podlegające ocenie: ukończony tydzień 52; zgodne z protokołem (dla Sponsora przed blokadą bazy danych).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana LS od wartości wyjściowej w pierwotnym badaniu DFA102 do 52. tygodnia w rozszerzonym badaniu DFA102E w insulinie całkowitej — tydzień 52. Leczenie podlegające ocenie Stabilna populacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Insulinę całkowitą mierzono w mikro jednostkach międzynarodowych na mililitr (µIU/ml). Punktem wyjścia jest Dzień 1 w oryginalnym badaniu DFA102. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po pierwszej dawce leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1 lub przed dniem 1. Tydzień 52, stabilna populacja podlegająca ocenie: ci uczestnicy, którzy zostali włączeni i otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie dowolnego leczenia (ITT); schematy leczenia takie same w obu DFA102/DFA102E (stabilne); podlegające ocenie: ukończony tydzień 52; zgodne z protokołem (dla Sponsora przed blokadą bazy danych).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 5%, 10% i 15% utraty masy ciała od wartości wyjściowej DFA102 w pierwotnym badaniu do 52. tygodnia w badaniu rozszerzonym DFA102E — populacja podlegająca ocenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Punktem wyjścia jest Dzień 1 w oryginalnym badaniu DFA102. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po pierwszej dawce leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1 lub przed dniem 1. Procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej podzielono na następujące kategorie: zmiana większa niż (>) 0% (przyrost masy ciała); Zmiana mniejsza niż, równa (<=) 0 do > -5% (Brak zmiany masy ciała lub utrata masy ciała <5%); Zmiana <= -5% (Utrata masy ciała większa niż, równa (>=)5%); Zmiana <= -5% do > -10% (Utrata masy ciała >=5% i <10%); Zmiana <= -10% (Utrata masy ciała ≥10%); Zmiana <= -10% do > -15% (Utrata masy ciała >=10% i <15%); Zmiana <= -15% (Utrata masy ciała >=15%).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 5%, 10% i 15% utratę masy ciała w okresie od badania rozszerzonego DFA102E od wartości początkowej (tydzień 28) do tygodnia 52–tydzień 52 Populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 28) do tygodnia 52
Punktem wyjścia w badaniu przedłużonym był tydzień 28; jeśli brakowało wartości lub po podaniu pierwszej dawki w DFA102E, wykorzystano ostatnią dostępną wartość w 28. tygodniu lub wcześniej. Procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości początkowej podzielono na następujące kategorie: zmiana większa niż (>) 0% (przyrost masy ciała); Zmiana mniejsza niż, równa (<=) 0 do > -5% (Brak zmiany masy ciała lub utrata masy ciała <5%); Zmiana <= -5% (Utrata masy ciała większa niż, równa (>=)5%); Zmiana <= -5% do > -10% (Utrata masy ciała >=5% i <10%); Zmiana <= -10% (Utrata masy ciała ≥10%); Zmiana <= -10% do > -15% (Utrata masy ciała >=10% i <15%); Zmiana <= -15% (Utrata masy ciała >=15%).
Wartość wyjściowa (tydzień 28) do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana w stosunku do pierwotnego badania przesiewowego DFA102 w 52. tygodniu w rozszerzonym badaniu DFA102E w kwestionariuszu wrażliwości na jedzenie (SEQ) Punktacja pozycji — 52. tydzień populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 52
Kwestionariusz dotyczący odżywiania jest eksploracyjną miarą apetytu, sytości i postrzeganej kontroli nad wielkością porcji przy użyciu 10 pozycji, z każdą odpowiedzią mierzoną na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS). Zakresy wahają się od: nigdy do bardzo często; Wcale nie trudne lub bardzo trudne; Wcale nie Silny do Bardzo Silny). Niższe wyniki wskazują na poprawę. Kwestionariusz Odżywiania poinstruował uczestników, aby ocenili swoje odpowiedzi na te pozycje w ciągu ostatnich 7 dni. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas wizyty 3 w okresie przesiewowym w DFA102 oraz w 28, 40 i 52 tygodniu w DFA102E.
Badania przesiewowe do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana od pierwotnego badania przesiewowego DFA102 do 52. tygodnia w rozszerzonym badaniu DFA102E w skali BES (ang. Binge Eating Scale) Łączny wynik — populacja podlegająca ocenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 52
Skala napadowego objadania się (BES) to 16-punktowy kwestionariusz, który ocenia behawioralne i poznawcze korelaty napadowego objadania się, w tym postrzeganą przez uczestników samokontrolę nad zachowaniami żywieniowymi, przy użyciu zakresu od 1 do 4, gdzie 1 = postrzeganie pozytywne, a 4 = negatywne percepcje. Niższe wyniki wskazują na poprawę. Minimalny i maksymalny wynik dla instrumentu BES wynosi odpowiednio 0 i 55; im wyższy wynik, tym gorszy wynik. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas wizyty 3 w okresie przesiewowym w DFA102 oraz w 28, 40 i 52 tygodniu w DFA102E.
Badania przesiewowe do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana od pierwotnego badania przesiewowego DFA102 do 52. tygodnia w rozszerzonym badaniu DFA102E w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) Łączne wyniki — populacja podlegająca ocenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 52
HADS to kwestionariusz, który wykorzystuje 14 pozycji do oceny zarówno lęku, jak i depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje o numerach nieparzystych tworzą podskalę lęku, pozycje o numerach parzystych tworzą podskalę depresji. Indywidualne wyniki odpowiedzi dla każdej składowej podskali są sumowane, aby uzyskać indywidualne wyniki podskal. Minimalny i maksymalny wynik dla każdej podskali wynosi odpowiednio 0 i 21. Niższe wyniki wskazują na poprawę. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas wizyty 3 w okresie przesiewowym w DFA102 oraz w 28, 40 i 52 tygodniu w DFA102E.
Badania przesiewowe do tygodnia 52
Średnia bezwzględna zmiana od pierwotnego badania przesiewowego DFA102 do 52. tygodnia w rozszerzonym badaniu DFA102E w skali Epworth Sleepiness Scale (ESS) Całkowity wynik — populacja podlegająca ocenie w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 52
Skala Senności Epworth (ESS) to ośmiopunktowy kwestionariusz, który ocenia skłonność do snu w codziennych sytuacjach narastającej senności w czterostopniowej skali, gdzie 0 = nigdy nie drzemał, a 3 = duże prawdopodobieństwo drzemki. Niższe wyniki wskazują na poprawę. Wartości dla tego kwestionariusza uzyskano podczas wizyty 3 w okresie przesiewowym w DFA102 oraz w 28, 40 i 52 tygodniu w DFA102E.
Badania przesiewowe do tygodnia 52
Całkowite minimalne stężenie leptyny w osoczu na początku badania oraz w tygodniach 40., 52. i po zakończeniu leczenia – tydzień 52. Stabilna populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Obserwacja od linii bazowej do końca leczenia
Średnie całkowite stężenie leptyny w osoczu na czczo (nanogramy na mililitr; ng/ml) zmienia się w czasie od wartości wyjściowych przez zbiorczą dawkę metreleptyny (płeć, wyjściowa kategoria BMI i wartość wyjściowa). Wartość wyjściową zdefiniowano jako dzień 1. w badaniu DFA102 i tydzień 28. w badaniu DFA102E. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Kontrola następowała po 3-28 dniach od zakończenia leczenia. Stężenia leptyny mierzono za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego wykorzystującego poliklonalne przeciwciało wychwytujące, monoklonalne przeciwciało wykrywające i odczyt kolorymetryczny przez Amylin Pharmaceuticals, Inc. Tydzień 52 Stabilny Możliwość oceny: Zarejestrowano i otrzymano co najmniej 1 wstrzyknięcie dowolnego leczenia (ITT); schematy leczenia takie same w obu DFA102/DFA102E (stabilne); podlegające ocenie: ukończony tydzień 52; zgodne z protokołem (dla Sponsora przed blokadą bazy danych); brak większych odchyleń podczas pierwotnego badania/przedłużenia.
Obserwacja od linii bazowej do końca leczenia
Średnia zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej DFA102 w 52. tygodniu DFA102E — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Wartość wyjściowa odnosi się do dnia 1 pierwotnego badania DFA102. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Ciśnienie krwi mierzono, gdy uczestnik siedział i mierzono je w milimetrach słupa rtęci (mm Hg).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 52
Średnia zmiana częstości akcji serca od wartości początkowej DFA102 w 52. tygodniu DFA102E — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa odnosi się do dnia 1 pierwotnego badania DFA102. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Tętno mierzono, gdy uczestnik siedział i mierzono w uderzeniach na minutę (bpm).
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu w badaniu DFA102E w 52. tygodniu badania DFA102E — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do tygodnia 52
Uzyskano 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Odstęp PR, czyli czas od początku załamka P do początku zespołu QRS (Uwaga: Zespół QRS to nazwa kombinacji 3 graficznych odchyleń widocznych w EKG); Odstęp QRS, czyli czas od początku do końca zespołu QRS; odstęp QT (miara między załamkiem Q a załamkiem T w cyklu elektrycznym serca); a odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) mierzono w milisekundach (ms).
Badania przesiewowe do tygodnia 52
Liczba wartości parametrów laboratoryjnych hematologii lub analizy moczu o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowanych od wartości początkowej badania DFA102E do 52. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa zdefiniowana jako tydzień 28. (pierwszy tydzień badania DFA102E). Hematologia: Hematokryt u mężczyzn <36%, u kobiet <30%. Hemoglobina u mężczyzn <12 g/dl, u kobiet <10 g/dl. Liczba białych krwinek (WBC) H >18 000/µL; L<1500/µL. Analiza moczu: Białko H w moczu >= 3+ lub >= 500 mg/dl. Glukoza w moczu H >= 3+ lub >= 500 mg/dl. Ketony w moczu >= 3+ lub duże. Wartości laboratoryjne uzyskano w 28, 36, 44 i 52 tygodniu. Liczby wartości kumulują się w całym rozszerzeniu
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba laboratoryjnych wartości chemicznych o potencjalnym znaczeniu klinicznym zaobserwowanych od wartości początkowej DFA102E do 52. tygodnia — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Wartość wyjściowa zdefiniowana w badaniu DFA102E jako tydzień 28. Kryteria wartości laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym dla uczestników otyłych iz nadwagą (BMI>=25 kg/m^2): bilirubina całkowita Wysoka (H) > 2 mg/dL; Stężenie glukozy w osoczu lub surowicy na czczo lub na czczo H > 200 mg/dl, niskie (l) < 60 mg/dl; Albumina L <2,5 g/dl; Kinaza kreatynowa H > 3*Górna granica normy (GGN); Sód L <130 miliekwiwalentów na litr (mEq/l), H > 150 mEq/l; potas L<3,0 mEq/l, H> 5,5 mEq/l; wodorowęglany L<18 mEq/l, H>35 mEq/l; wapń L <8mg/dl, H> 11 mg/dl; trójglicerydy H > 500 mg/dL; Cholesterol L < 100 mg/dL, H > 350 mg/dL; Fosfataza alkaliczna H > 3*GGN; gamma-glutamylotransferaza H>3*GGN; kreatynina mężczyźni > 1,6 mg/dl, kobiety > 1,4 mg/dl; aminotransferaza alaninowa H > 3*GGN; aminotransferaza asparaginianowa H > 3*GGN; azot mocznikowy H > 45 mg/dL; kwas moczowy mężczyźni > 10,0 mg/dl, kobiety > 8,0 mg/dl; Fosfor L < 1,0 mg/dL H > 6,0 mg/dL. Wartości laboratoryjne uzyskane w 28, 36, 44 i 52 tygodniu; liczba wartości a
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Liczba uczestników leczonych, u których w 52. tygodniu i w okresie obserwacji stwierdzono miana przeciwciał przeciw leptynie z wynikiem dodatnim. Dawka metreleptyny — populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Obserwacja od linii bazowej do końca leczenia
Wartość bazowa odnosi się do dnia 1. Jeśli brakowało wartości z dnia 1 lub po dacie pierwszej dawki randomizowanego badanego leku, wykorzystano ostatnią dostępną wartość z dnia 1. lub wcześniej. Obserwacja miała miejsce w dniach 3 - 28 po zakończeniu leczenia. Oznaczenia miana przeciwciał przeciwko metreleptynie w surowicy wykonano za pomocą zwalidowanego testu mostkowania elektrochemicznej luminescencji (ECLA). Miana przeciwciał oceniano zgodnie z następującymi rozcieńczeniami: 0, 5, 25, 125, 625, 3125, 15625 i 78125. Uznano, że uczestnicy mieli dodatnie miano przeciwciał przeciwko metreleptynie pojawiających się podczas leczenia, jeśli mieli miano >=5 po ujemnym lub brakującym mianie na początku badania lub jeśli mieli miano, które wzrosło o co najmniej 2 rozcieńczenia od wykrywalny poziom na linii podstawowej.
Obserwacja od linii bazowej do końca leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean Chan, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DFA102E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj