健康な参加者と比較した中等度の肝機能障害のある参加者におけるテドゥグルチド 20 mg の薬物動態 (PK)

包含基準:

• 18歳から85歳までの成人男性または女性
• BMI 18 ～ 40 (両端を含む)
• クレアチニン クリアランス (以上) > 50 ミリリットル/分(mL/min)
• インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある
• 約 2.5 日間、研究施設に監禁される意思があり、拘束できる
• 閉経後、避妊手術を受けている、または研究中に効果的な避妊法を使用している妊娠可能な女性（WOCBP）の女性参加者
• WOCBP は、スクリーニング時 (-28 ～ -2 日目) およびチェックイン時 (-1 日目) に、尿中ベータ ヒト絨毛性ゴナドトロピン (β-hCG) の結果が陰性でなければなりません。
• スクリーニングおよびチェックイン時に、選択された乱用薬物およびアルコールの尿検査が陰性（1 日目）

肝機能障害のある参加者の対象（上記の基準に加えて）：

• スクリーニングおよびチェックイン時のチャイルド・ピュー分類の合計スコア 7 ～ 9 で定義される中等度の肝機能障害が記録されている
• 研究参加前の3か月以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこと
• 研究者が臨床的に安定していると判断した参加者の基礎疾患に関連する異常な臨床検査結果
• -肝臓障害がアルコール乱用に続発することが知られている場合、研究参加前90日以内にアルコール摂取を控えている
• 研究者の意見では、基礎疾患が制御されている場合の投薬および/または治療計画について
• 正常な肝機能を持つ参加者は、性別、年齢、BMIごとにグループとして集合的に、中等度の肝機能障害のある参加者とマッチングされます。 正常な肝機能を持つ参加者は、腎機能に関して中等度の肝機能障害を持つ参加者と個別にマッチングされます。参加基準 #1 ～ 8 に加えて、正常な肝機能を持つ参加者が資格を得るには、以下の参加基準も満たしている必要があります。この研究に参加するには:
• Cockroft-Gault 方程式に基づく、中等度の肝機能障害のある適合参加者と同等の腎機能レベル
• スクリーニングおよびチェックイン時の臨床結果が正常または臨床的に重要ではない、医学的に健康である

除外基準:

• -研究前の7日以内に1パイント以上の血液または血液製剤を寄付した、および/または研究の前7日以内に血液または血漿の寄付を行った
• -治験参加前30日以内に他の治験薬試験に参加した
• スクリーニング時のヘモグロビンレベルが 10.0 g/dL 未満である (-28 ～ -2 日目)
• 研究者またはスポンサーの意見では、研究に不適当と思われる何らかの症状がある
• 肝機能障害のある参加者（除外基準1～4に加えて）：
• 許容可能な Child-Pugh スコア (グレード B、スコア 7 ～ 9)。肝機能障害ではなく、転移がんなどの状態に関連します。
• 肝機能が正常な参加者（除外基準1～4に加えて）
• 臨床的に重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在
• 先天性非溶血性高ビリルビン血症の病歴または証拠
• 胆石症または胃または腸の手術の病歴または証拠（虫垂切除術を除く）
• 結腸直腸がんの病歴または証拠
• 吸収不良、膵臓疾患、または過敏性腸症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患の病歴または証拠
• 臨床研究部門に監禁される前の7日間に処方薬または市販薬を服用している（毎日の低用量アスピリン処方および/または避妊を除く）、および/または処方薬または市販薬の使用が必要になると予想される場合。研究中の市販薬