Farmakokinetikk (PK) av 20 mg teduglutid hos deltakere med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Voksen mann eller kvinne mellom 18 og 85 år
• BMI på 18 til 40, inkludert
• Kreatininclearance (større) > 50 milliliter per minutt (ml/min)
• Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF)
• Villig og i stand til å være innesperret på studiestedet i ca. 2,5 dager
• Kvinnelige deltakere som er postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som bruker en effektiv form for prevensjon under studien
• WOCBP må ha et negativt urin beta humant koriongonadotropin (β-hCG) resultat ved screening (dager -28 til -2) og innsjekking (dag -1)
• Negativ urinprøve for utvalgte rusmidler og alkohol ved screening og innsjekking (dag-1)

Inkludering for deltakere med nedsatt leverfunksjon (i tillegg til kriteriene ovenfor):

• Dokumentert moderat nedsatt leverfunksjon definert av en totalscore på 7 til 9 på Child-Pugh Classification ved screening og innsjekking
• Ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus innen 3 måneder før studiestart
• Unormale laboratorieresultater som er relatert til deltakernes underliggende tilstand som er klinisk stabil som vurderes av etterforskeren
• Avsto fra alkoholbruk innen 90 dager før studiestart når nedsatt leverfunksjon er kjent for å være sekundær til alkoholmisbruk
• På medisinering og/eller behandlingsregime dersom etterforskeren mener den underliggende sykdommen er under kontroll
• Deltakere med normal leverfunksjon vil bli matchet kollektivt som en gruppe etter kjønn, alder og BMI med deltakerne med moderat nedsatt leverfunksjon. Deltakere med normal leverfunksjon vil også bli matchet individuelt med deltakerne med moderat nedsatt leverfunksjon med hensyn til nyrefunksjon I tillegg til inklusjonskriteriene # 1 til 8, må deltakere med normal leverfunksjon også oppfylle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:
• Lignende nivå av nyrefunksjon basert på Cockroft-Gault-ligningen som matchet deltaker med moderat nedsatt leverfunksjon
• Medisinsk frisk med normale eller klinisk ubetydelige kliniske resultater ved screening og innsjekking

Ekskluderingskriterier:

• Donerte 1 halvliter eller mer blod eller blodprodukter innen 7 dager før studien, og/eller fikk en blod- eller plasmadonasjon innen 7 dager før studien
• Deltok i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen 30 dager før studiestart
• Ha et hemoglobinnivå < 10,0 g/dL ved screening (dager -28 til -2)
• Har noen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens mening, vil gjøre dem uegnet for studien
• Deltakere med nedsatt leverfunksjon (i tillegg til eksklusjonskriterier 1-4):
• Akseptabel Child-Pugh-score (grad B, skår på 7 til 9), som er assosiert med tilstander som metastatisk kreft snarere enn nedsatt leverfunksjon
• Deltakere med normal leverfunksjon (i tillegg til eksklusjonskriterier 1-4
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
• Anamnese eller bevis på medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi
• Historie eller tegn på gallesteinsykdom eller mage- eller tarmkirurgi, med unntak av blindtarmsoperasjon
• Historie eller bevis på tykktarmskreft
• Anamnese eller bevis på malabsorpsjon, bukspyttkjertelsykdom eller gastrointestinale lidelser, som irritabel tarm, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
• Tar reseptbelagte eller reseptfrie medisiner (med unntak av daglig lavdose-aspirinregime og/eller prevensjon) i løpet av de 7 dagene før fengselet til den kliniske forskningsenheten, og/eller som forventer et behov for å bruke reseptbelagte eller over- reseptbelagte medisiner under studien