20 mg:n teduglutidin farmakokinetiikka (PK) potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta verrattuna terveisiin osallistujiin
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire
20 mg:n teduglutidin farmakokinetiikka potilailla, joilla on kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä on tutkimus, jossa verrataan teduglutidin farmakokineettistä profiilia terveillä osallistujilla, joiden maksan toiminta on normaali, ja potilaiden, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
24 osallistujalle (jaettuna tasaisesti osallistujien kesken, joilla on normaali maksan toimintakyky ja niille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (määritelty protokollassa Child-Pugh-luokituksena, B-pisteet ovat 7–9) annetaan yksi teduglutidi-injektio (20 mg) ihon alle. injektio vatsaan.
Verinäytteet otettaisiin 30 minuutin kuluessa annoksesta 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Molempien ryhmien osallistujat vertaillaan sukupuolen, iän, BMI:n ja munuaisten toiminnan perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen 18-85 vuoden iässä
- BMI 18-40, mukaan lukien
- Kreatiniinipuhdistuma (suurempi) > 50 millilitraa minuutissa (ml/min)
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Haluaa ja pystyä olemaan suljettuna tutkimuspaikalla noin 2,5 päivää
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriloiduilla tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka käyttävät tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
- WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan beeta ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) tulos seulonnassa (päivät -28 - -2) ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1)
- Negatiivinen virtsatesti valituille huumeille ja alkoholille seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä 1)
Osallistujat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (yllä mainittujen kriteerien lisäksi):
- Dokumentoitu kohtalaisen heikentynyt maksan toiminta, joka määritellään kokonaispistemäärällä 7-9 Child-Pugh-luokituksessa seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä
- Ei kliinisesti merkitseviä muutoksia sairauden tilassa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Epänormaalit laboratoriotulokset, jotka liittyvät osallistujien perustilaan, joka on tutkijan arvioiden mukaan kliinisesti stabiili
- pidättäytynyt alkoholin käytöstä 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa, kun maksan vajaatoiminnan tiedetään olevan toissijainen alkoholin väärinkäytölle
- Lääkkeestä ja/tai hoito-ohjelmasta, jos taustalla oleva sairaus on tutkijan mielestä hallinnassa
- Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, verrataan ryhmänä sukupuolen, iän ja BMI:n perusteella niiden osallistujien kanssa, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta. Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta, verrataan myös yksilöllisesti osallistujien kanssa, joiden maksan toiminta on kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminnan osalta. Osallistumiskriteerien nro 1–8 lisäksi osallistujien, joilla on normaali maksan toiminta, on täytettävä myös seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua osallistuaksesi tähän tutkimukseen:
- Cockroft-Gault-yhtälön perusteella samanlainen munuaistoiminnan taso kuin vastaavalla osallistujalla, jolla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
- Lääketieteellisesti terve, normaalit tai kliinisesti merkityksettömät kliiniset tulokset seulonnassa ja lähtöselvityksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Hän luovutti 1 pintin tai enemmän verta tai verituotteita 7 päivän sisällä ennen tutkimusta ja/tai luovutti verta tai plasmaa 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Osallistunut muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Hemoglobiinitaso < 10,0 g/dl seulonnassa (päivät -28 - -2)
- Heillä on jokin ehto, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on heikentynyt maksan toiminta (poissulkemiskriteerien 1-4 lisäksi):
- Hyväksyttävä Child-Pugh-pistemäärä (luokka B, pisteet 7–9), joka liittyy sairauksiin, kuten metastaattiseen syöpään, eikä maksan vajaatoimintaan
- Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta (poissulkemiskriteerien 1-4 lisäksi
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
- Synnynnäisen ei-hemolyyttisen hyperbilirubinemian historia tai todisteet
- Sappikivitaudin tai maha- tai suolistoleikkauksen historia tai näyttöä, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa
- Kolorektaalisyövän historia tai todisteet
- Anamneesi tai näyttöä imeytymishäiriöstä, haimasairaudesta tai maha-suolikanavan häiriöistä, kuten ärtyvän suolen oireyhtymä, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta päivittäistä pieniannoksista aspiriinihoitoa ja/tai ehkäisyä) kliiniseen tutkimusyksikköön synnytystä edeltäneiden 7 päivän aikana ja/tai jotka odottavat tarvitsevansa resepti- tai ylimääräistä reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet 7–9), saavat 20 mg teduglutidia.
|
Osallistujat saavat 20 mg:n annoksen lyfosoitua teduglutidijauhetta sekoitettuna steriiliin veteen ja ruiskutettuna ihonalaisesti vatsaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka vastaavat maksan vajaatoimintaa iän, sukupuolen, BMI:n ja munuaisten toiminnan perusteella kreatiniinilla mitattuna, saavat 20 mg teduglutidia.
|
Osallistujat saavat 20 mg:n annoksen lyfosoitua teduglutidijauhetta sekoitettuna steriiliin veteen ja ruiskutettuna ihonalaisesti vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin AUC0-last arvioidaan.
|
Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Teduglutidin Cmax arvioidaan.
|
Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
t1/2 teduglutidista arvioidaan.
|
Ennen annosta, 3 tuntia ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä/lääkevalmistetta ja johon sisältyy olemassa olevan sairauden paheneminen, merkki, oire tai kliinisesti merkittävä laboratoriotestin poikkeavuus, joka havaitaan tai diagnosoidaan tutkimuslääkkeen annon jälkeen. , esikäsittelyn tai hoidon jälkeiset tapahtumat, jotka ilmenevät protokollan edellyttämien toimenpiteiden seurauksena.
AE:llä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
|
Tutkimushoidon alusta seurantaan (jopa 9 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0600-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .