Farmacocinetica (PK) di 20 mg di teduglutide nei partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa rispetto ai partecipanti sani
12 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Farmacocinetica di teduglutide 20 mg in soggetti con funzionalità epatica moderatamente compromessa rispetto a soggetti sani con funzionalità epatica normale
Questo è uno studio per confrontare il profilo farmacocinetico di teduglutide in partecipanti sani con funzionalità epatica normale con partecipanti con compromissione epatica moderata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
24 partecipanti (equamente divisi tra partecipanti con funzionalità epatica normale e quelli con compromissione epatica moderata (definita dal protocollo come classificazione Child-Pugh con punteggio di grado B di 7-9) riceveranno una singola iniezione di teduglutide (20 mg) per via sottocutanea iniezione nell'addome.
I campioni di sangue verrebbero prelevati entro 30 minuti dalla somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
I partecipanti in entrambi i gruppi sono abbinati per sesso, età, indice di massa corporea e funzionalità renale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina adulto di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
- BMI da 18 a 40 inclusi
- Clearance della creatinina (maggiore) > 50 millilitri al minuto (mL/min)
- In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
- - Disponibilità e possibilità di essere confinati nel sito dello studio per circa 2,5 giorni
- Partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o donne in età fertile (WOCBP) che utilizzano una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio
- Il WOCBP deve avere un risultato negativo per la beta gonadotropina corionica umana (β-hCG) nelle urine allo screening (giorni da -28 a -2) e al check-in (giorno -1)
- Test delle urine negativo per determinate droghe d'abuso e alcol allo screening e al check-in (Giorno 1)
Inclusione per i partecipanti con funzionalità epatica compromessa (oltre ai criteri di cui sopra):
- Funzionalità epatica moderatamente compromessa documentata definita da un punteggio totale da 7 a 9 sulla classificazione Child-Pugh allo screening e al check-in
- Nessun cambiamento clinicamente significativo nello stato della malattia nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
- Risultati di laboratorio anormali correlati alle condizioni di base dei partecipanti clinicamente stabili come ritenuto dallo sperimentatore
- Astenersi dal consumo di alcol entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio quando è noto che l'insufficienza epatica è secondaria all'abuso di alcol
- Su farmaci e/o regime di trattamento se, a parere dello sperimentatore, la malattia di base è sotto controllo
- I partecipanti con funzionalità epatica normale saranno abbinati collettivamente come gruppo per sesso, età e BMI con i partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa. I partecipanti con funzionalità epatica normale saranno anche abbinati individualmente ai partecipanti con funzionalità epatica moderatamente compromessa per quanto riguarda la funzionalità renale Oltre ai criteri di inclusione da 1 a 8, i partecipanti con funzionalità epatica normale devono soddisfare anche i seguenti criteri di inclusione per essere ammessi per la partecipazione a questo studio:
- Livello simile di funzionalità renale basato sull'equazione di Cockroft-Gault come partecipante abbinato con funzionalità epatica moderatamente compromessa
- Sano dal punto di vista medico con risultati clinici normali o clinicamente non significativi allo screening e al check-in
Criteri di esclusione:
- Ha donato 1 litro o più di sangue o emoderivati entro 7 giorni prima dello studio e/o ha ricevuto una donazione di sangue o plasma entro 7 giorni prima dello studio
- - Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale su farmaci entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Avere un livello di emoglobina < 10,0 g/dL allo screening (giorni da -28 a -2)
- Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, li renderebbe inadatti allo studio
- Partecipanti con funzionalità epatica compromessa (oltre ai criteri di esclusione 1-4):
- Punteggio Child-Pugh accettabile (grado B, punteggio da 7 a 9), che è associato a condizioni come il cancro metastatico piuttosto che a funzionalità epatica compromessa
- Partecipanti con funzionalità epatica normale (oltre ai criteri di esclusione 1-4
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative
- Anamnesi o evidenza di iperbilirubinemia congenita non emolitica
- Anamnesi o evidenza di calcoli biliari o chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione dell'appendicectomia
- Storia o evidenza di cancro del colon-retto
- Anamnesi o evidenza di malassorbimento, malattia pancreatica o disturbi gastrointestinali, come la sindrome dell'intestino irritabile, il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- Assunzione di farmaci su prescrizione o da banco (ad eccezione del regime quotidiano di aspirina a basso dosaggio e/o controllo delle nascite) durante i 7 giorni precedenti il confinamento presso l'unità di ricerca clinica e/o che prevedono la necessità di utilizzare prescrizione o over- farmaci da banco durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9) riceveranno 20 mg di teduglutide.
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I partecipanti riceveranno una dose da 20 mg di polvere liofilizzata di teduglutide miscelata con acqua sterile e iniettata per via sottocutanea nell'addome.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Volontari sani
Volontari sani con funzionalità epatica normale abbinati a partecipanti con compromissione epatica per età, sesso, indice di massa corporea e funzionalità renale misurata dalla creatinina riceveranno 20 mg di teduglutide.
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I partecipanti riceveranno una dose da 20 mg di polvere liofilizzata di teduglutide miscelata con acqua sterile e iniettata per via sottocutanea nell'addome.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Verrà valutata l'AUC0-last di Teduglutide.
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Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Verrà valutata la Cmax di Teduglutide.
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Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Verrà valutata la t1/2 di Teduglutide.
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Pre-dose, 3 ore e 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio al follow-up (fino a 9 giorni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico/medicinale che include un'esacerbazione di una malattia, un segno, un sintomo preesistente o un'anomalia dei test di laboratorio clinicamente significativa che viene rilevata o diagnosticata dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio , eventi pretrattamento o post-trattamento che si verificano a seguito di procedure prescritte dal protocollo.
Un evento avverso non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco oggetto dello studio.
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Dall'inizio del trattamento in studio al follow-up (fino a 9 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL0600-017
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