Фармакокинетика (ФК) 20 мг тедуглутида у участников с умеренно нарушенной функцией печени по сравнению со здоровыми участниками

Критерии включения:

• Взрослый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет
• ИМТ от 18 до 40 включительно
• Клиренс креатинина (больше) > 50 миллилитров в минуту (мл/мин)
• Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
• Желание и возможность находиться в исследовательском центре примерно 2,5 дня.
• Участники женского пола в постменопаузе, хирургически стерилизованные или женщины детородного возраста (WOCBP), использующие эффективную форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• WOCBP должен иметь отрицательный результат на бета-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ) в моче при скрининге (дни от -28 до -2) и регистрации (день -1).
• Отрицательный анализ мочи на некоторые наркотики и алкоголь при скрининге и регистрации (День-1)

Включение для участников с нарушением функции печени (в дополнение к вышеуказанным критериям):

• Документально подтвержденное умеренное нарушение функции печени, определяемое общей суммой баллов от 7 до 9 по классификации Чайлд-Пью при скрининге и регистрации.
• Отсутствие клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Аномальные лабораторные результаты, связанные с клинически стабильным состоянием участников, по мнению исследователя.
• Воздержание от употребления алкоголя в течение 90 дней до включения в исследование, когда известно, что печеночная недостаточность является вторичной по отношению к злоупотреблению алкоголем.
• На медикаментозное лечение и/или схему лечения, если, по мнению исследователя, основное заболевание находится под контролем
• Участники с нормальной функцией печени будут объединены в группу по полу, возрасту и ИМТ с участниками с умеренным нарушением функции печени. Участники с нормальной функцией печени также будут сопоставлены индивидуально с участниками с умеренно нарушенной функцией печени в отношении функции почек. В дополнение к критериям включения № 1–8, участники с нормальной функцией печени также должны соответствовать следующим критериям включения, чтобы иметь право за участие в этом исследовании:
• Такой же уровень почечной функции, основанный на уравнении Кокрофта-Голта, как и у соответствующего участника с умеренным нарушением функции печени.
• Здоров с медицинской точки зрения с нормальными или клинически незначимыми клиническими результатами при скрининге и регистрации

Критерий исключения:

• Сдали 1 пинту или более крови или продуктов крови в течение 7 дней до исследования и/или сдали кровь или плазму в течение 7 дней до исследования.
• Участвовал в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
• Иметь уровень гемоглобина < 10,0 г/дл при скрининге (дни от -28 до -2)
• Иметь какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы их непригодными для исследования.
• Участники с нарушением функции печени (в дополнение к критериям исключения 1-4):
• Приемлемая оценка по шкале Чайлд-Пью (уровень B, от 7 до 9), которая связана с такими состояниями, как метастатический рак, а не с нарушением функции печени.
• Участники с нормальной функцией печени (в дополнение к критериям исключения 1-4
• История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
• История или признаки врожденной негемолитической гипербилирубинемии
• История или признаки желчнокаменной болезни или операции на желудке или кишечнике, за исключением аппендэктомии.
• История или доказательства колоректального рака
• История или признаки мальабсорбции, заболеваний поджелудочной железы или желудочно-кишечных расстройств, таких как синдром раздраженного кишечника, болезнь Крона или язвенный колит
• Прием лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (за исключением ежедневного режима низких доз аспирина и/или противозачаточных средств) в течение 7 дней, предшествующих помещению в клиническое исследовательское отделение, и/или предвидящих необходимость использования рецепта или чрезмерного безрецептурные препараты во время исследования