Farmacocinética (FC) de 20 mg de teduglutida en participantes con insuficiencia hepática moderada en comparación con participantes sanos
12 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Farmacocinética de 20 mg de teduglutida en sujetos con función hepática moderadamente alterada en comparación con sujetos sanos con función hepática normal
Este es un estudio para comparar el perfil farmacocinético de teduglutida en participantes sanos con función hepática normal con participantes que tienen insuficiencia hepática moderada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
24 participantes (divididos a partes iguales entre participantes con función hepática normal y aquellos con insuficiencia hepática moderada (definida por el protocolo como una clasificación Child-Pugh de grado B con una puntuación de 7-9) recibirán una inyección única de teduglutida (20 mg) por vía subcutánea inyección en el abdomen.
Las muestras de sangre se tomarían dentro de los 30 minutos posteriores a la dosis hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
Los participantes de ambos grupos se emparejan por sexo, edad, IMC y función renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto entre 18 y 85 años de edad
- IMC de 18 a 40, inclusive
- Depuración de creatinina (mayor) > 50 mililitros por minuto (mL/min)
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
- Dispuesto y capaz de ser confinado en el sitio de estudio durante aproximadamente 2,5 días
- Mujeres participantes posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que usan una forma eficaz de control de la natalidad durante el estudio
- El WOCBP debe tener un resultado negativo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) en orina en la selección (Días -28 a -2) y en el registro (Día -1)
- Prueba de orina negativa para drogas seleccionadas de abuso y alcohol en la selección y el registro (Día 1)
Inclusión de participantes con función hepática alterada (además de los criterios anteriores):
- Función hepática moderadamente deteriorada documentada definida por una puntuación total de 7 a 9 en la clasificación de Child-Pugh en la selección y el registro
- Ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Resultados de laboratorio anormales que están relacionados con la condición subyacente del participante clínicamente estable según lo considere el investigador
- Abstenerse de consumir alcohol dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio cuando se sabe que la insuficiencia hepática es secundaria al abuso de alcohol
- Con medicación y/o régimen de tratamiento si, en opinión del investigador, la enfermedad subyacente está bajo control
- Los participantes con función hepática normal se emparejarán colectivamente como grupo por sexo, edad e IMC con los participantes con función hepática moderadamente alterada. Los participantes con función hepática normal también se emparejarán individualmente con los participantes con función hepática moderadamente alterada con respecto a la función renal. Además de los criterios de inclusión n.° 1 a 8, los participantes con función hepática normal también deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles. por participar en este estudio:
- Nivel similar de función renal basado en la ecuación de Cockroft-Gault que el participante emparejado con insuficiencia hepática moderada
- Médicamente saludable con resultados clínicos normales o clínicamente insignificantes en la selección y el registro
Criterio de exclusión:
- Donó 1 pinta o más de sangre o productos sanguíneos dentro de los 7 días previos al estudio, y/o tuvo una donación de sangre o plasma dentro de los 7 días previos al estudio
- Participó en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Tener un nivel de hemoglobina < 10,0 g/dl en la selección (días -28 a -2)
- Tener cualquier condición que, en opinión del investigador o patrocinador, los haría inadecuados para el estudio.
- Participantes con función hepática alterada (además de los criterios de exclusión 1-4):
- Puntuación Child-Pugh aceptable (Grado B, puntuación de 7 a 9), que se asocia con afecciones como el cáncer metastásico en lugar de una función hepática alterada
- Participantes con función hepática normal (además de los criterios de exclusión 1-4
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Historia o evidencia de hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita
- Historia o evidencia de enfermedad de cálculos biliares o cirugía estomacal o intestinal, con la excepción de apendicectomía
- Antecedentes o evidencia de cáncer colorrectal
- Antecedentes o evidencia de malabsorción, enfermedad pancreática o trastornos gastrointestinales, como síndrome del intestino irritable, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Tomando medicamentos recetados o de venta libre (con la excepción del régimen diario de aspirina de dosis baja y/o control de la natalidad) durante los 7 días anteriores a la internación en la unidad de investigación clínica, y/o que anticipan la necesidad de usar medicamentos recetados o de venta libre. medicamentos de venta libre durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh de 7 a 9) recibirán 20 mg de teduglutida.
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Los participantes recibirán una dosis de 20 mg de teduglutida en polvo liofilizado mezclada con agua estéril e inyectada por vía subcutánea en el abdomen.
Otros nombres:
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Comparador activo: Voluntarios Saludables
Los voluntarios sanos con función hepática normal emparejados con participantes con insuficiencia hepática por edad, sexo, IMC y función renal medida por creatinina recibirán 20 mg de teduglutida.
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Los participantes recibirán una dosis de 20 mg de teduglutida en polvo liofilizado mezclada con agua estéril e inyectada por vía subcutánea en el abdomen.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración medible (AUC0-última)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Se evaluará el AUC0-último de teduglutida.
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Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Se evaluará la Cmax de teduglutida.
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Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Se evaluará t1/2 de teduglutida.
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Antes de la dosis, 3 horas y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento (hasta 9 días)
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico/medicinal que incluye una exacerbación de una enfermedad preexistente, signo, síntoma o anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio que se detecta o diagnostica después de la administración del fármaco del estudio. , eventos previos al tratamiento o posteriores al tratamiento que ocurren como resultado de los procedimientos establecidos por el protocolo.
Un AA no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta el seguimiento (hasta 9 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0600-017
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