Farmakokinetyka (PK) teduglutydu w dawce 20 mg u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami
12 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire
Farmakokinetyka teduglutydu w dawce 20 mg u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi osobami z prawidłową czynnością wątroby
Jest to badanie mające na celu porównanie profilu farmakokinetycznego teduglutydu u zdrowych uczestników z prawidłową czynnością wątroby i uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
24 uczestników (podzielonych równo między uczestników z prawidłową czynnością wątroby i uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (zdefiniowanymi w protokole jako stopień B w skali Child-Pugh 7-9) otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie teduglutydu (20 mg) podskórnie wstrzyknięcie do jamy brzusznej.
Próbki krwi byłyby pobierane w ciągu 30 minut od podania dawki do 24 godzin po podaniu.
Uczestnicy obu grup są dobierani pod względem płci, wieku, BMI i funkcji nerek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 85 lat
- BMI od 18 do 40 włącznie
- Klirens kreatyniny (większy) > 50 mililitrów na minutę (ml/min)
- Zrozumienie i gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Chętny i zdolny do przebywania w ośrodku badawczym przez około 2,5 dnia
- Uczestniczki po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) stosujące skuteczną formę antykoncepcji podczas badania
- WOCBP musi mieć ujemny wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu podczas badania przesiewowego (dni od -28 do -2) i odprawy (dzień -1)
- Ujemny wynik testu moczu na obecność wybranych narkotyków i alkoholu podczas badania przesiewowego i odprawy (Dzień-1)
Włączenie dla uczestników z zaburzeniami czynności wątroby (oprócz powyższych kryteriów):
- Udokumentowane umiarkowanie upośledzone funkcjonowanie wątroby określone przez łączny wynik od 7 do 9 w klasyfikacji Child-Pugh podczas badania przesiewowego i odprawy
- Brak klinicznie istotnej zmiany stanu choroby w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
- Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które są związane z klinicznie stabilnym stanem uczestnika, uznanym przez badacza
- Powstrzymanie się od picia alkoholu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania, gdy wiadomo, że zaburzenia czynności wątroby są wtórne do nadużywania alkoholu
- O lekach i/lub schemacie leczenia, jeśli w opinii badacza choroba podstawowa jest pod kontrolą
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby zostaną dobrani zbiorczo jako grupa według płci, wieku i BMI z uczestnikami z umiarkowanie upośledzoną czynnością wątroby. Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby zostaną również dopasowani indywidualnie do uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w odniesieniu do czynności nerek Oprócz kryteriów włączenia od 1 do 8, uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby muszą również spełniać następujące kryteria włączenia, aby się zakwalifikować za udział w tym badaniu:
- Podobny poziom czynności nerek na podstawie równania Cockrofta-Gaulta jak u dopasowanego uczestnika z umiarkowanie upośledzoną funkcją wątroby
- Medycznie zdrowy z normalnymi lub klinicznie nieistotnymi wynikami klinicznymi podczas badania przesiewowego i odprawy
Kryteria wyłączenia:
- Oddali co najmniej 1 litr krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed badaniem i/lub oddali krew lub osocze w ciągu 7 dni przed badaniem
- Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Mieć poziom hemoglobiny < 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego (dni od -28 do -2)
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która w opinii badacza lub sponsora czyniłaby ich nieodpowiednimi do badania
- Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby (oprócz kryteriów wykluczenia 1-4):
- Akceptowalny wynik Child-Pugh (stopień B, wynik od 7 do 9), który jest związany raczej z takimi stanami, jak rak z przerzutami, a nie z zaburzeniami czynności wątroby
- Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby (oprócz kryteriów wykluczenia 1-4
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Historia lub dowód wrodzonej hiperbilirubinemii niehemolitycznej
- Historia lub dowód choroby kamicy żółciowej lub operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego
- Historia lub dowód raka jelita grubego
- Historia lub dowody złego wchłaniania, choroby trzustki lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespół jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Przyjmowanie leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem codziennej aspiryny w małych dawkach i/lub antykoncepcji) w ciągu 7 dni poprzedzających poród w jednostce badań klinicznych i/lub przewidujących potrzebę stosowania leków na receptę lub bez recepty leki bez recepty podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 w skali Childa-Pugha) otrzymają 20 mg teduglutydu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 20 mg liofilizowanego proszku teduglutydu zmieszanego ze sterylną wodą i wstrzykniętego podskórnie w brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy z prawidłową czynnością wątroby, dopasowani do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby pod względem wieku, płci, BMI i czynności nerek mierzonych za pomocą kreatyniny, otrzymają 20 mg teduglutydu.
|
Uczestnicy otrzymają dawkę 20 mg liofilizowanego proszku teduglutydu zmieszanego ze sterylną wodą i wstrzykniętego podskórnie w brzuch.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
Zostanie ocenione AUC0-ostatnie teduglutydu.
|
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
Zostanie ocenione Cmax teduglutydu.
|
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
|
Okres półtrwania eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
Ocenione zostanie t1/2 teduglutydu.
|
Przed podaniem dawki, 3 godziny i 24 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny/leczniczy, które obejmuje zaostrzenie wcześniej istniejącej choroby, oznakę, objaw lub istotną klinicznie nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych wykrytą lub zdiagnozowaną po podaniu badanego leku , zdarzeń poprzedzających leczenie lub po leczeniu, które występują w wyniku procedur wymaganych w protokole.
AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do okresu kontrolnego (do 9 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0600-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .