Farmacocinética (PK) de 20 mg de teduglutida em participantes com função hepática moderadamente prejudicada em comparação com participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Adulto masculino ou feminino entre 18 e 85 anos de idade
• IMC de 18 a 40, inclusive
• Depuração de creatinina (maior) > 50 mililitros por minuto (mL/min)
• Capaz de entender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
• Disposto e capaz de ficar confinado no local do estudo por aproximadamente 2,5 dias
• Participantes do sexo feminino na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em idade fértil (WOCBP) usando uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo
• WOCBP deve ter um resultado negativo de beta gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) na urina na triagem (dias -28 a -2) e check-in (dia -1)
• Teste de urina negativo para drogas de abuso selecionadas e álcool na triagem e check-in (Dia-1)

Inclusão para participantes com função hepática prejudicada (além dos critérios acima):

• Função hepática moderadamente prejudicada documentada definida por uma pontuação total de 7 a 9 na classificação de Child-Pugh na triagem e no check-in
• Nenhuma mudança clinicamente significativa no estado da doença nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
• Resultados laboratoriais anormais relacionados à condição subjacente dos participantes clinicamente estável, conforme considerado pelo investigador
• Abster-se do uso de álcool dentro de 90 dias antes da entrada no estudo, quando a insuficiência hepática é secundária ao abuso de álcool
• Em regime de medicação e/ou tratamento se, na opinião do investigador, a doença subjacente estiver sob controle
• Os participantes com função hepática normal serão combinados coletivamente como um grupo por gênero, idade e IMC com os participantes com função hepática moderadamente prejudicada. Os participantes com função hepática normal também serão pareados individualmente com os participantes com função hepática moderadamente prejudicada em relação à função renal Além dos critérios de inclusão # 1 a 8, os participantes com função hepática normal também devem atender aos seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participar neste estudo:
• Nível semelhante de função renal com base na equação de Cockroft-Gault como o participante pareado com função hepática moderadamente prejudicada
• Clinicamente saudável com resultados clínicos normais ou clinicamente insignificantes na triagem e check-in

Critério de exclusão:

• Doou 1 litro ou mais de sangue ou hemoderivados nos 7 dias anteriores ao estudo e/ou teve uma doação de sangue ou plasma nos 7 dias anteriores ao estudo
• Participou de qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo
• Ter um nível de hemoglobina < 10,0 g/dL na triagem (dias -28 a -2)
• Ter qualquer condição que, na opinião do investigador ou patrocinador, os torne inadequados para o estudo
• Participantes com função hepática prejudicada (além dos critérios de exclusão 1-4):
• Escore Child-Pugh aceitável (Grau B, pontuação de 7 a 9), que está associado a condições como câncer metastático, em vez de função hepática prejudicada
• Participantes com função hepática normal (além dos critérios de exclusão 1-4
• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica ou psiquiátrica clinicamente significativa
• História ou evidência de hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita
• História ou evidência de litíase biliar ou cirurgia estomacal ou intestinal, com exceção de apendicectomia
• História ou evidência de câncer colorretal
• Histórico ou evidência de má absorção, doença pancreática ou distúrbios gastrointestinais, como síndrome do intestino irritável, doença de Crohn ou colite ulcerativa
• Tomando medicação prescrita ou de venda livre (com exceção do regime diário de baixa dose de aspirina e/ou anticoncepcional) durante os 7 dias anteriores ao confinamento na unidade de pesquisa clínica, e/ou que antecipou a necessidade de usar receita ou excesso medicação de prescrição durante o estudo