Farmacokinetiek (PK) van 20 mg Teduglutide bij deelnemers met een matig verminderde leverfunctie in vergelijking met gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Volwassen man of vrouw tussen 18 en 85 jaar
• BMI van 18 tot en met 40
• Creatinineklaring (groter) > 50 milliliter per minuut (ml/min)
• In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
• Bereid en in staat om ongeveer 2,5 dag op de onderzoekslocatie te worden opgesloten
• Vrouwelijke deelnemers die postmenopauzaal zijn, chirurgisch zijn gesteriliseerd of vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die tijdens het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
• WOCBP moet een negatief urine-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-resultaat hebben bij screening (dag -28 tot -2) en check-in (dag -1)
• Negatieve urinetest voor geselecteerde drugs en alcohol bij screening en check-in (dag 1)

Opname voor deelnemers met een verminderde leverfunctie (naast bovenstaande criteria):

• Gedocumenteerde matige leverfunctiestoornis gedefinieerd door een totaalscore van 7 tot 9 op de Child-Pugh-classificatie bij screening en check-in
• Geen klinisch significante verandering in ziektestatus binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
• Abnormale laboratoriumresultaten die verband houden met de onderliggende aandoening van de deelnemer die klinisch stabiel is, zoals wordt aangenomen door de onderzoeker
• Onthield zich van alcoholgebruik binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek wanneer bekend is dat leverinsufficiëntie secundair is aan alcoholmisbruik
• Over medicatie en/of behandelregime als, naar het oordeel van de onderzoeker, de onderliggende ziekte onder controle is
• Deelnemers met een normale leverfunctie zullen collectief als groep worden gematcht op basis van geslacht, leeftijd en BMI met de deelnemers met een matig verminderde leverfunctie. Deelnemers met een normale leverfunctie worden ook individueel gematcht met de deelnemers met een matig verminderde leverfunctie met betrekking tot de nierfunctie Naast inclusiecriteria # 1 t/m 8 moeten deelnemers met een normale leverfunctie ook voldoen aan de volgende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:
• Vergelijkbaar niveau van nierfunctie op basis van de Cockroft-Gault-vergelijking als de gematchte deelnemer met matig verminderde leverfunctie
• Medisch gezond met normale of klinisch onbeduidende klinische resultaten bij screening en check-in

Uitsluitingscriteria:

• 1 pint of meer bloed of bloedproducten gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek, en/of een bloed- of plasmadonatie heeft gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek
• Deelgenomen aan een andere experimentele medicijnstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
• Een hemoglobinegehalte < 10,0 g/dl hebben bij screening (dag -28 tot -2)
• Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, hen ongeschikt zou maken voor het onderzoek
• Deelnemers met een verminderde leverfunctie (naast uitsluitingscriteria 1-4):
• Aanvaardbare Child-Pugh-score (graad B, score van 7 tot 9), die wordt geassocieerd met aandoeningen zoals uitgezaaide kanker in plaats van een verminderde leverfunctie
• Deelnemers met een normale leverfunctie (naast uitsluitingscriteria 1-4
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonaire, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen
• Geschiedenis of bewijs van aangeboren niet-hemolytische hyperbilirubinemie
• Geschiedenis of bewijs van galsteenziekte of maag- of darmoperaties, met uitzondering van appendectomie
• Geschiedenis of bewijs van colorectale kanker
• Geschiedenis of bewijs van malabsorptie, pancreasziekte of gastro-intestinale stoornissen, zoals het prikkelbare darm syndroom, de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
• Geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken (met uitzondering van dagelijkse lage doses aspirine en/of anticonceptie) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de bevalling in de klinische onderzoekseenheid, en/of die verwachten een recept of over-the-art medicatie te moeten gebruiken de toonbankmedicatie tijdens het onderzoek