Pharmakokinetik (PK) von 20 mg Teduglutid bei Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion im Vergleich zu gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Erwachsener Mann oder Frau im Alter zwischen 18 und 85 Jahren
• BMI von 18 bis einschließlich 40
• Kreatinin-Clearance (größer) > 50 Milliliter pro Minute (ml/min)
• Kann eine Einwilligungserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
• Bereit und in der Lage, für ca. 2,5 Tage am Studienort eingesperrt zu bleiben
• Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind und während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
• WOCBP muss beim Screening (Tage -28 bis -2) und beim Check-in (Tag -1) ein negatives Urin-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Ergebnis aufweisen.
• Negativer Urintest auf ausgewählte Drogen und Alkohol beim Screening und Check-in (Tag 1)

Einschluss für Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich zu den oben genannten Kriterien):

• Dokumentierte mäßig eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch eine Gesamtpunktzahl von 7 bis 9 in der Child-Pugh-Klassifikation bei der Untersuchung und beim Check-in
• Keine klinisch signifikante Änderung des Krankheitsstatus innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
• Abnormale Laborergebnisse, die mit dem Grundzustand des Teilnehmers zusammenhängen, der nach Einschätzung des Prüfarztes klinisch stabil ist
• Innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn auf Alkohol verzichtet haben, wenn bekannt ist, dass eine Leberfunktionsstörung sekundär zu Alkoholmissbrauch ist
• Auf Medikamente und/oder Behandlungsschemata, wenn nach Meinung des Prüfarztes die Grunderkrankung unter Kontrolle ist
• Teilnehmer mit normaler Leberfunktion werden nach Geschlecht, Alter und BMI als Gruppe den Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion zugeordnet. Teilnehmer mit normaler Leberfunktion werden auch individuell den Teilnehmern mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion hinsichtlich der Nierenfunktion zugeordnet. Zusätzlich zu den Einschlusskriterien Nr. 1 bis 8 müssen Teilnehmer mit normaler Leberfunktion auch die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um teilnahmeberechtigt zu sein für die Teilnahme an dieser Studie:
• Ähnliches Niveau der Nierenfunktion basierend auf der Cockroft-Gault-Gleichung wie der entsprechende Teilnehmer mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion
• Medizinisch gesund mit normalen oder klinisch unbedeutenden klinischen Ergebnissen beim Screening und Check-in

Ausschlusskriterien:

• Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Studie 1 Pint oder mehr Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder innerhalb von 7 Tagen vor der Studie eine Blut- oder Plasmaspende erhalten
• Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Beim Screening einen Hämoglobinspiegel von < 10,0 g/dl haben (Tage -28 bis -2)
• an einer Erkrankung leiden, die sie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde
• Teilnehmer mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 1–4):
• Akzeptabler Child-Pugh-Score (Grad B, Score von 7 bis 9), der eher mit Erkrankungen wie metastasierendem Krebs als mit einer eingeschränkten Leberfunktion verbunden ist
• Teilnehmer mit normaler Leberfunktion (zusätzlich zu den Ausschlusskriterien 1-4
• Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
• Anamnese oder Anzeichen einer angeborenen nichthämolytischen Hyperbilirubinämie
• Anamnese oder Anzeichen einer Gallensteinerkrankung oder einer Magen- oder Darmoperation, mit Ausnahme einer Appendektomie
• Anamnese oder Anzeichen von Darmkrebs
• Anamnese oder Hinweise auf Malabsorption, Pankreaserkrankung oder Magen-Darm-Erkrankungen wie Reizdarmsyndrom, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (mit Ausnahme der täglichen niedrig dosierten Aspirin-Therapie und/oder der Empfängnisverhütung) während der 7 Tage vor der Unterbringung in der klinischen Forschungseinheit und/oder die damit rechnen, dass die Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente erforderlich sein wird. rezeptfreie Medikamente während der Studie