Farmakokinetika (PK) 20 mg teduglutidu u účastníků se středně zhoršenou funkcí jater ve srovnání se zdravými účastníky

Kritéria pro zařazení:

• Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 85 let
• BMI 18 až 40 včetně
• Clearance kreatininu (vyšší) > 50 mililitrů za minutu (ml/min)
• Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
• Ochotný a schopný být uzavřen na místě studie po dobu přibližně 2,5 dne
• Účastnice, které jsou postmenopauzální, chirurgicky sterilizované, nebo ženy ve fertilním věku (WOCBP) používající účinnou formu antikoncepce během studie
• WOCBP musí mít negativní výsledek na beta lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči při screeningu (dny -28 až -2) a kontrole (den -1)
• Negativní test moči na vybrané návykové látky a alkohol při screeningu a kontrole (1. den)

Zařazení pro účastníky s poruchou funkce jater (kromě výše uvedených kritérií):

• Zdokumentovaná středně těžká porucha funkce jater definovaná celkovým skóre 7 až 9 v klasifikaci Child-Pugh při screeningu a kontrole
• Žádná klinicky významná změna stavu onemocnění během 3 měsíců před vstupem do studie
• Abnormální laboratorní výsledky, které souvisejí se základním stavem účastníků, který je klinicky stabilní, jak se domnívá zkoušející
• Zdrželi se konzumace alkoholu během 90 dnů před vstupem do studie, pokud je známo, že poškození jater je sekundární k nadměrnému užívání alkoholu
• Na medikaci a/nebo léčebný režim, pokud je podle názoru zkoušejícího základní onemocnění pod kontrolou
• Účastníci s normální funkcí jater budou porovnáni společně jako skupina podle pohlaví, věku a BMI s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater. Účastníci s normální funkcí jater budou také individuálně porovnáni s účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater s ohledem na funkci ledvin Kromě kritérií pro zařazení č. 1 až 8 musí účastníci s normální funkcí jater také splňovat následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí za účast na této studii:
• Podobná úroveň renálních funkcí na základě Cockroft-Gaultovy rovnice jako odpovídající účastník se středně těžkou poruchou funkce jater
• Zdravotně zdravý s normálními nebo klinicky nevýznamnými klinickými výsledky při screeningu a kontrole

Kritéria vyloučení:

• daroval 1 pintu nebo více krve nebo krevních produktů během 7 dnů před studií a/nebo měl dar krve nebo plazmy během 7 dnů před studií
• Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie léčiv během 30 dnů před vstupem do studie
• Mít hladinu hemoglobinu < 10,0 g/dl při screeningu (dny -28 až -2)
• Mají jakoukoli podmínku, která by je podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele učinila nevhodnými pro studii
• Účastníci s poruchou funkce jater (kromě kritérií vyloučení 1-4):
• Přijatelné Child-Pugh skóre (stupeň B, skóre 7 až 9), které je spojeno se stavy, jako je metastatická rakovina, spíše než se zhoršenou funkcí jater
• Účastníci s normální funkcí jater (kromě vylučovacích kritérií 1-4
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění
• Anamnéza nebo důkaz vrozené nehemolytické hyperbilirubinémie
• Anamnéza nebo známky onemocnění žlučových kamenů nebo operace žaludku nebo střev, s výjimkou apendektomie
• Anamnéza nebo důkaz kolorektálního karcinomu
• Anamnéza nebo známky malabsorpce, onemocnění slinivky nebo gastrointestinálních poruch, jako je syndrom dráždivého tračníku, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
• užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou denních nízkých dávek aspirinu a/nebo antikoncepce) během 7 dnů před porodem na oddělení klinického výzkumu a/nebo kteří očekávají potřebu užívat léky na předpis nebo nadměrnou volně prodejné léky během studie