Farmakokinetik (PK) af 20 mg Teduglutid hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 85 år
• BMI på 18 til 40, inklusive
• Kreatininclearance (større) > 50 milliliter pr. minut (ml/min)
• Kunne forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
• Villig og i stand til at være indespærret på studiestedet i cirka 2,5 dage
• Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), der bruger en effektiv form for prævention under undersøgelsen
• WOCBP skal have et negativt urin beta humant choriongonadotropin (β-hCG) resultat ved screening (dage -28 til -2) og check-in (dag -1)
• Negativ urintest for udvalgte misbrugsstoffer og alkohol ved screening og check-in (dag-1)

Inkludering for deltagere med nedsat leverfunktion (udover ovenstående kriterier):

• Dokumenteret moderat nedsat leverfunktion defineret ved en samlet score på 7 til 9 på Child-Pugh-klassifikationen ved screening og check-in
• Ingen klinisk signifikant ændring i sygdomsstatus inden for de 3 måneder før studiestart
• Unormale laboratorieresultater, der er relateret til deltagernes underliggende tilstand, som er klinisk stabil som vurderet af investigator
• Afholdt sig fra alkoholbrug inden for 90 dage før studiestart, når nedsat leverfunktion vides at være sekundær til alkoholmisbrug
• På medicin og/eller behandlingsregime, hvis den underliggende sygdom efter investigator er under kontrol
• Deltagere med normal leverfunktion vil blive matchet kollektivt som gruppe efter køn, alder og BMI med deltagerne med moderat nedsat leverfunktion. Deltagere med normal leverfunktion vil også individuelt blive matchet med deltagerne med moderat nedsat leverfunktion med hensyn til nyrefunktion Ud over inklusionskriterier # 1 til 8 skal deltagere med normal leverfunktion også opfylde følgende inklusionskriterier for at være berettiget for deltagelse i denne undersøgelse:
• Lignende niveau af nyrefunktion baseret på Cockroft-Gault-ligningen som den matchede deltager med moderat nedsat leverfunktion
• Medicinsk rask med normale eller klinisk ubetydelige kliniske resultater ved screening og check-in

Ekskluderingskriterier:

• Donerede 1 pint eller mere blod eller blodprodukter inden for 7 dage før undersøgelsen og/eller fik en blod- eller plasmadonation inden for 7 dage før undersøgelsen
• Deltog i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 30 dage før studiestart
• Har et hæmoglobinniveau < 10,0 g/dL ved screening (dage -28 til -2)
• Har nogen tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen
• Deltagere med nedsat leverfunktion (udover eksklusionskriterier 1-4):
• Acceptabel Child-Pugh-score (grad B, score på 7 til 9), som er forbundet med tilstande som metastatisk cancer snarere end nedsat leverfunktion
• Deltagere med normal leverfunktion (udover eksklusionskriterier 1-4
• Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
• Anamnese eller tegn på medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi
• Anamnese eller tegn på galdestenssygdom eller mave- eller tarmkirurgi, med undtagelse af blindtarmsoperation
• Historie eller tegn på tyktarmskræft
• Anamnese eller tegn på malabsorption, bugspytkirtelsygdom eller gastrointestinale lidelser, såsom irritabel tyktarm, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
• Indtagelse af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af daglig lavdosis aspirinbehandling og/eller prævention) i løbet af de 7 dage forud for fødslen til den kliniske forskningsenhed og/eller som forudser et behov for at bruge receptpligtig eller over- håndkøbsmedicin under undersøgelsen