Pharmacocinétique (PK) de 20 mg de teduglutide chez des participants présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport à des participants en bonne santé
12 mai 2021 mis à jour par: Shire
Pharmacocinétique de 20 mg de teduglutide chez des sujets présentant une insuffisance hépatique modérée par rapport à des sujets sains présentant une fonction hépatique normale
Il s'agit d'une étude visant à comparer le profil pharmacocinétique du teduglutide chez des participants en bonne santé ayant une fonction hépatique normale avec des participants ayant une insuffisance hépatique modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
24 participants (répartis également entre les participants ayant une fonction hépatique normale et ceux présentant une insuffisance hépatique modérée (définie par le protocole comme une classification Child-Pugh de score de grade B de 7 à 9) recevront une seule injection de teduglutide (20 mg) par voie sous-cutanée injection dans l'abdomen.
Des échantillons de sang seraient prélevés dans les 30 minutes suivant la dose jusqu'à 24 heures après la dose.
Les participants des deux groupes sont appariés selon le sexe, l'âge, l'IMC et la fonction rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte entre 18 et 85 ans
- IMC de 18 à 40 inclus
- Clairance de la créatinine (plus grande) > 50 millilitres par minute (mL/min)
- Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Volonté et capable d'être confiné sur le site d'étude pendant environ 2,5 jours
- Participantes ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou femmes en âge de procréer (WOCBP) utilisant une forme efficace de contraception pendant l'étude
- WOCBP doit avoir un résultat négatif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) urinaire lors du dépistage (jours -28 à -2) et de l'enregistrement (jour -1)
- Test d'urine négatif pour certaines drogues d'abus et l'alcool lors du dépistage et de l'enregistrement (Jour 1)
Inclusion pour les participants ayant une fonction hépatique altérée (en plus des critères ci-dessus) :
- Fonction hépatique modérément altérée documentée définie par un score total de 7 à 9 sur la classification de Child-Pugh lors du dépistage et de l'enregistrement
- Aucun changement cliniquement significatif de l'état de la maladie dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Résultats de laboratoire anormaux liés à l'état sous-jacent des participants cliniquement stable, tel que jugé par l'investigateur
- Abstention de consommation d'alcool dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude lorsque l'insuffisance hépatique est connue pour être secondaire à l'abus d'alcool
- Sous médication et/ou schéma thérapeutique si, de l'avis de l'investigateur, la maladie sous-jacente est sous contrôle
- Les participants ayant une fonction hépatique normale seront appariés collectivement en tant que groupe par sexe, âge et IMC avec les participants ayant une fonction hépatique modérément altérée. Les participants ayant une fonction hépatique normale seront également appariés individuellement avec les participants ayant une fonction hépatique modérément altérée en ce qui concerne la fonction rénale En plus des critères d'inclusion n° 1 à 8, les participants ayant une fonction hépatique normale doivent également répondre aux critères d'inclusion suivants pour être éligibles pour participer à cette étude :
- Niveau similaire de fonction rénale basé sur l'équation de Cockroft-Gault en tant que participant apparié avec une fonction hépatique modérément altérée
- Médicalement en bonne santé avec des résultats cliniques normaux ou cliniquement non significatifs lors du dépistage et de l'enregistrement
Critère d'exclusion:
- Donné 1 pinte ou plus de sang ou de produits sanguins dans les 7 jours précédant l'étude, et/ou ayant reçu un don de sang ou de plasma dans les 7 jours précédant l'étude
- Participé à tout autre essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude
- Avoir un taux d'hémoglobine < 10,0 g/dL lors du dépistage (jours -28 à -2)
- Avoir une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, les rendrait inaptes à l'étude
- Participants présentant une fonction hépatique altérée (en plus des critères d'exclusion 1 à 4) :
- Score de Child-Pugh acceptable (grade B, score de 7 à 9), qui est associé à des conditions telles que le cancer métastatique plutôt qu'à une fonction hépatique altérée
- Participants ayant une fonction hépatique normale (en plus des critères d'exclusion 1-4
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives
- Antécédents ou signes d'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique
- Antécédents ou signes de calculs biliaires ou de chirurgie gastrique ou intestinale, à l'exception de l'appendicectomie
- Antécédents ou signes de cancer colorectal
- Antécédents ou signes de malabsorption, de maladie pancréatique ou de troubles gastro-intestinaux, tels que le syndrome du côlon irritable, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
- Prenant des médicaments sur ordonnance ou en vente libre (à l'exception du régime quotidien d'aspirine à faible dose et/ou de contrôle des naissances) pendant les 7 jours précédant le confinement à l'unité de recherche clinique, et/ou qui anticipent un besoin d'utiliser des médicaments sur ordonnance ou en sur- les médicaments en vente libre pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée
Les participants présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) recevront 20 mg de teduglutide.
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Les participants recevront une dose de 20 mg de poudre lypholisée de teduglutide mélangée à de l'eau stérile et injectée par voie sous-cutanée dans l'abdomen.
Autres noms:
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Comparateur actif: Volontaires en bonne santé
Des volontaires sains avec une fonction hépatique normale appariés à des participants atteints d'insuffisance hépatique selon l'âge, le sexe, l'IMC et la fonction rénale telle que mesurée par la créatinine recevront 20 mg de teduglutide.
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Les participants recevront une dose de 20 mg de poudre lypholisée de teduglutide mélangée à de l'eau stérile et injectée par voie sous-cutanée dans l'abdomen.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration mesurable (AUC0-dernière)
Délai: Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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L'AUC0-last du teduglutide sera évaluée.
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Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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La Cmax du teduglutide sera évaluée.
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Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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t1/2 de Teduglutide seront évalués.
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Pré-dose, 3 heures et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Du début du traitement de l'étude au suivi (jusqu'à 9 jours)
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique/médicament a été administré, qui comprend une exacerbation d'une maladie, d'un signe, d'un symptôme ou d'une anomalie de test de laboratoire cliniquement significative détectée ou diagnostiquée après l'administration du médicament à l'étude. , les événements avant ou après le traitement qui se produisent à la suite de procédures prescrites par le protocole.
Un EI ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude.
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Du début du traitement de l'étude au suivi (jusqu'à 9 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
23 août 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2009
Première publication (Estimation)
9 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0600-017
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