重度の痛みを伴う変形性膝関節症患者に適用される関節内DLX105の研究
2010年9月23日 更新者：ESBATech AG
重度の痛みを伴う膝の変形性関節症患者に適用される関節内DLX105の痛みに対する安全性、忍容性、および有効性を調査するための二重盲検無作為化プラセボ対照第I / IIa相試験
この研究の目的は、重度の痛みを伴う変形性関節症に苦しむ患者の膝関節への DLX105 の関節内注射が安全であり、痛みを軽減するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症に苦しむ患者の治療選択肢は依然として限られています。
TNF-α は、さまざまな前臨床研究において、末梢痛覚過敏および軟骨変性を誘発および永続化する主要な炎症誘発性成分として特定されています。
DLX105 は、比較的低分子量の抗体フラグメントであり、関節内注射時に例外的な局所生体内分布パターンと関連しています。
さらに、従来のモノクローナル抗体と比較して全身半減期が短いため、関節内投与による DLX105 への全身曝露は低くなります。
この研究は、ESBA105の単回関節内注射の安全性と局所忍容性プロファイルを決定し、重度の痛みを伴う膝の変形性関節症に苦しむ患者の痛みを軽減する際のDLX105の効果の大きさと効果の持続時間を定義するために設計されています.
この調査は、2 つの連続した部分で実施されます。
最初の部分では、4 つの異なる用量の DLX105 が、合計 24 人の患者のプラセボ治療に対して段階的に段階的に比較されます。
試験の第2部では、第1部の安全性データに基づいて選択されたDLX105の2回投与が、合計102人の患者でプラセボ治療と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、5000
- Rheumaklinik Kantonsspital Aarau
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Basel、スイス、4055
- Rheumatologische Universitäts-Poliklinik, Felix-Platter Spital Basel
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Lausanne、スイス、1005
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Universitaire, Lausanne
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St.Gallen、スイス、9007
- Kantonsspital St.Gallen, Rheumatologie
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Zurich、スイス、8038
- Zentrum für Rheuma und Knochenerkrankungen
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Zürich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
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Erlangen、ドイツ、91054
- Prof. Dr. med. Georg Schett
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Hamburg、ドイツ、22143
- Dr. René Martz
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Hannover、ドイツ、30625
- Dr. Sven Ostermeier
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Munich、ドイツ、80809
- Prof. Dr. Manfred Hartard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 < 30。
- -米国リウマチ学会（ACR）による膝のOA（片側または両側）と診断された患者 スクリーニング時の膝の特発性OA（臨床および放射線学的基準）の分類基準（ACR基準については、付録16.1を参照）。
- -ケルグレン・ローレンスのグレーディングシステムによると、グレードIIまたはグレードIIIの変化からなる、スクリーニング前の過去6か月以内の脛骨大腿骨OAのX線写真の証拠。
- -指標膝の痛みの存在（両側OAの場合、「指標膝」はより痛みを伴う膝です） スクリーニング時の100 mm（線形）VASで60 mm以上のレベルによって定義されます。
- パラセタモールおよび NSAIDs (アセチルサリチル酸 ≤ 100 mg/日を除く) は、スクリーニングの少なくとも 24 時間前に中止する必要があります。
- グルコサミンおよび/またはコンドロイチン硫酸を含む「軟骨保護」剤の投与量は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している必要があります。
- OA の徴候または症状に対する効果を主張する任意の非処方薬の投与量は、スクリーニングの少なくとも 3 か月前から安定している必要があります。
- -非薬理学的治療法の使用は、スクリーニング前の少なくとも3か月間安定している必要があります。
- QuantiFERON-TB Gold テストで陰性。
除外基準:
- -ケルグレン-ローレンスグレーディングシステムによると、グレードIVからなる、スクリーニング前の過去6か月以内の脛骨大腿骨OAのX線写真の証拠。
- -スクリーニング時にゴニオメーターで評価した10°を超える指標膝関節の不安定性。
- -スクリーニング前の6か月以内の指標膝関節への鏡視下または開腹手術。
- 外傷後またはその他の膝の二次OA。
- 膝蓋大腿関節の孤立した OA。
- -膝の痛みの測定を混乱させる併存症
- 炎症性関節炎の証拠。
- -ライター症候群、RA、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、リンパ腫、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、アミロイドーシス、または膝に影響を与える可能性のあるその他の炎症性疾患（免疫介在性炎症性疾患）の病歴。
- i.a.の局所的または全身的禁忌。 スクリーニングまたはベースラインでの注射。
- 任意の i.a. -スクリーニング前の3か月以内の注射（コルチコステロイド、ヒアルロン酸など）。
- -結核菌への高リスク曝露の履歴。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎の感染。
- -制御されていない糖尿病または心血管疾患（ニューヨーク心臓協会基準III + IV）、制御されていない高血圧（> 160/100 mmHg）を含む。
- -活動的な感染エピソード、または再発性または慢性の全身性感染症の病歴。
- -スクリーニング前の5年以内の悪性腫瘍。ただし、外科的に治癒した非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く。
- -スクリーニング前の1か月以内の重大な血液疾患。
- 中等度から重度の肝機能障害、または不十分な肝機能を反映する臨床検査値
MRIを受ける患者の部分母集団に関する追加基準:
- MRIの禁忌。
- -ガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギー。
- -GFRのCockcroft-Gault推定値を使用して、計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）が60 mL /分未満であると定義される慢性腎不全の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：3
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実験的：1
DLX105 低用量
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関節内DLX105の2つの異なる用量の比較
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実験的：2
DLX105 高用量
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関節内DLX105の2つの異なる用量の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) から 7 日目に 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を変更して、膝の痛みの強度を評価します。
時間枠：関節内注射後7日目
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関節内注射後7日目
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研究期間中の安全性評価。安全性のエンドポイントには、有害事象の性質と発生率、身体検査所見、バイタルサインの変化、臨床検査結果が含まれます。
時間枠：8週間 / 12週間
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8週間 / 12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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西オンタリオおよびマクマスター大学変形性関節症 (WOMAC™) スコアリングのベースラインからの変化
時間枠：関節内注射後7日目
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関節内注射後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Prof. Georg Schett, MD、University Hospital of Erlangen, Germany
- 主任研究者：Prof. Hansjörg Häuselmann, MD、Rheumazentrum, Zurich Switzerland (Country Coordinator)
- 主任研究者：PD.Dr. Diego Kyburz, MD、University Hospital Zurich, Switzerland (Country Coordinator)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月23日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。