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Étude du DLX105 intra-articulaire appliqué à des patients souffrant d'arthrose du genou très douloureuse

23 septembre 2010 mis à jour par: ESBATech AG

Une étude de phase I/IIa en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur la douleur du DLX105 intra-articulaire appliqué aux patients atteints d'arthrose du genou très douloureuse

Le but de cette étude est de déterminer si une injection intra-articulaire de DLX105 dans l'articulation du genou de patients souffrant d'arthrose sévèrement douloureuse est sûre et réduit la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les options de traitement pour les patients souffrant d'arthrose restent limitées. Le TNF-alpha a été identifié comme un composant pro-inflammatoire majeur induisant et perpétuant l'hyperalgésie périphérique et la dégénérescence du cartilage dans diverses études précliniques. DLX105 est un fragment d'anticorps de poids moléculaire relativement faible, associé à un schéma de biodistribution local exceptionnel lors d'une injection intra-articulaire. De plus, en raison de sa courte demi-vie systémique par rapport aux anticorps monoclonaux conventionnels, l'exposition systémique au DLX105 lors de l'administration intra-articulaire est faible. Cette étude est conçue pour déterminer le profil d'innocuité et de tolérabilité locale d'injections intra-articulaires uniques d'ESBA105 ainsi que pour définir l'ampleur et la durée de l'effet du DLX105 dans la réduction de la douleur des patients souffrant d'arthrose du genou très douloureuse. L'étude sera menée en deux parties séquentielles. Dans une première partie, 4 doses différentes de DLX105 seront comparées dans un schéma séquentiel et progressif à un traitement placebo chez un total de 24 patients. Dans la seconde partie de l'étude, deux doses de DLX105 choisies sur la base des données de sécurité de la première partie seront comparées à un traitement placebo chez un total de 102 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Prof. Dr. med. Georg Schett
      • Hamburg, Allemagne, 22143
        • Dr. René Martz
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Dr. Sven Ostermeier
      • Munich, Allemagne, 80809
        • Prof. Dr. Manfred Hartard
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5000
        • Rheumaklinik Kantonsspital Aarau
      • Basel, Suisse, 4055
        • Rheumatologische Universitäts-Poliklinik, Felix-Platter Spital Basel
      • Lausanne, Suisse, 1005
        • Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Universitaire, Lausanne
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen, Rheumatologie
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Zentrum für Rheuma und Knochenerkrankungen
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle < 30.
  • Patients atteints d'arthrose du genou diagnostiquée (unilatérale ou bilatérale) selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrose idiopathique (critères cliniques et radiologiques) du genou lors du dépistage (pour les critères ACR, voir l'annexe 16.1).
  • Preuve radiographique d'arthrose tibiofémorale au cours des 6 derniers mois avant le dépistage, consistant en des changements de grade II ou de grade III, selon le système de notation de Kellgren-Lawrence.
  • Présence de douleur dans le genou index (en cas d'arthrose bilatérale, le "genou index" est le genou le plus douloureux) définie par un niveau ≥ 60 mm sur une EVA de 100 mm (linéaire) au moment du dépistage.
  • Le paracétamol et les AINS (hors acide acétyl salicylique ≤ 100 mg/jour) doivent être retirés au moins 24 heures avant le dépistage.
  • Les doses d'agents « chondroprotecteurs » contenant de la glucosamine et/ou du sulfate de chondroïtine doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Les doses de tout médicament sans ordonnance prétendant avoir des effets sur les signes ou les symptômes de l'arthrose doivent être stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • L'utilisation de modalités de traitement non pharmacologiques doit être stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Test QuantiFERON-TB Gold négatif.

Critère d'exclusion:

  • Preuve radiographique d'arthrose tibiofémorale au cours des 6 derniers mois avant le dépistage, consistant en un grade IV, selon le système de notation Kellgren-Lawrence.
  • Instabilité de l'articulation du genou index > 10° évaluée par goniomètre lors du dépistage.
  • Chirurgie arthroscopique ou ouverte de l'articulation index du genou dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Post-traumatique ou toute autre arthrose secondaire du genou.
  • OA isolée de l'articulation patello-fémorale.
  • Co-morbidité qui confondrait la mesure de la douleur au genou
  • Preuve de toute arthrite inflammatoire.
  • Antécédents de syndrome de Reiter, PR, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, lymphome, arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire, sarcoïdose, amylose ou toute autre maladie inflammatoire (maladie inflammatoire à médiation immunitaire) pouvant affecter le genou.
  • Contre-indication locale ou systémique pour un i.a. injection au dépistage ou à la ligne de base.
  • Tout i.a. injection (corticostéroïdes, acide hyaluronique, etc.) dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Antécédents d'exposition à haut risque à Mycobacterium tuberculosis.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou hépatite C.
  • Diabète non contrôlé ou maladie cardiovasculaire (critères III + IV de la New York Heart Association), y compris hypertension non contrôlée (> 160/100 mmHg).
  • Épisodes infectieux actifs ou antécédents d'infections systémiques récurrentes ou chroniques.
  • Malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome guéri chirurgicalement ou du carcinome du col de l'utérus in situ.
  • Maladie hématologique importante dans le mois précédant le dépistage.
  • Fonction hépatique modérément à sévèrement altérée, ou valeurs de laboratoire reflétant une fonction hépatique inadéquate

Critères supplémentaires pour la sous-population de patients subissant une IRM :

  • Contre-indications à l'IRM.
  • Allergie connue au produit de contraste au gadolinium.
  • Présence d'insuffisance rénale chronique définie par une clairance de la créatinine (ClCr) calculée < 60 mL/min, en utilisant l'estimation de Cockcroft-Gault pour le DFG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: 1
DLX105 faible dose
Biologique: DLX105, un fragment d'anticorps à chaîne unique (scFv) contre le TNF-alpha
Comparaison de deux doses différentes de DLX105 intra-articulaire
EXPÉRIMENTAL: 2
DLX105 haute dose
Biologique: DLX105, un fragment d'anticorps à chaîne unique (scFv) contre le TNF-alpha
Comparaison de deux doses différentes de DLX105 intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Passez de la ligne de base (jour 0) au jour 7 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour évaluer l'intensité de la douleur au genou.
Délai: Jour 7 après l'injection intra-articulaire
Jour 7 après l'injection intra-articulaire
Évaluation de la sécurité pendant la période d'étude. Les paramètres d'innocuité comprendront la nature et l'incidence des EI, les résultats des examens physiques, les modifications des signes vitaux et les résultats des tests de laboratoire.
Délai: 8 semaines / 12 semaines
8 semaines / 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au point de départ dans le score d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC™)
Délai: Jour 7 après l'injection intra-articulaire
Jour 7 après l'injection intra-articulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ESBATech AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Prof. Georg Schett, MD, University Hospital of Erlangen, Germany
  • Chercheur principal: Prof. Hansjörg Häuselmann, MD, Rheumazentrum, Zurich Switzerland (Country Coordinator)
  • Chercheur principal: PD.Dr. Diego Kyburz, MD, University Hospital Zurich, Switzerland (Country Coordinator)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLX105CRD02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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