Badanie dostawowego DLX105 stosowanego u pacjentów z silnie bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała < 30.
• Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (jednostronną lub obustronną) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) Kryteria klasyfikacji idiopatycznej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (kryteria kliniczne i radiologiczne) podczas badania przesiewowego (kryteria ACR, patrz Załącznik 16.1).
• Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej kości piszczelowo-udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, obejmujące zmiany stopnia II lub stopnia III, zgodnie z systemem klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
• Obecność bólu w kolanie wskazującym (w przypadku obustronnej choroby zwyrodnieniowej stawów „kolano wskazujące” oznacza bardziej bolesne kolano) definiowana przez poziom ≥ 60 mm na 100 mm (liniowym) VAS podczas badania przesiewowego.
• Paracetamol i NLPZ (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego ≤ 100 mg/dobę) należy odstawić co najmniej 24 godziny przed badaniem przesiewowym.
• Dawki środków „chondroprotekcyjnych” zawierających glukozaminę i/lub siarczan chondroityny muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Dawki jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty, które mają wpływ na oznaki lub objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Stosowanie niefarmakologicznych metod leczenia musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
• Ujemny wynik testu QuantiFERON-TB Gold.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody radiologiczne choroby zwyrodnieniowej stawów piszczelowo-udowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, składające się z stopnia IV, zgodnie z systemem klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a.
• Niestabilność stawu kolanowego wskazującego > 10° oceniana goniometrem podczas badania przesiewowego.
• Artroskopowa lub otwarta operacja wskazującego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pourazowa lub inna wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
• Izolowana choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego.
• Współchorobowość, która zakłóciłaby pomiar bólu kolana
• Dowody na zapalenie stawów.
• Historia zespołu Reitera, RZS, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, chłoniaka, zapalenia stawów związanego z chorobą zapalną jelit, sarkoidozy, amyloidozy lub jakiejkolwiek innej choroby zapalnej (choroba zapalna o podłożu immunologicznym), która może wpływać na kolano.
• Miejscowe lub ogólnoustrojowe przeciwwskazanie do m.in. wstrzyknięcie podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej.
• dowolny m.in. wstrzyknięcia (kortykosteroidy, kwas hialuronowy itp.) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
• Historia wysokiego ryzyka narażenia na Mycobacterium tuberculosis.
• Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Niekontrolowana cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa (kryteria III i IV Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego), w tym niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (> 160/100 mmHg).
• Aktywne epizody zakaźne lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych.
• Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ.
• Poważna choroba hematologiczna w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub wartości laboratoryjne odzwierciedlające nieprawidłową czynność wątroby

Dodatkowe kryteria dla subpopulacji pacjentów poddawanych MRI:

• Przeciwwskazania do MRI.
• Znana alergia na materiał kontrastowy zawierający gadolin.
• Przewlekła niewydolność nerek określona przez obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min, przy użyciu estymacji Cockcrofta-Gaulta dla GFR