Исследование внутрисуставного введения DLX105 у пациентов с сильно болезненным остеоартрозом коленного сустава

Критерии включения:

• Индекс массы тела < 30.
• Пациенты с диагностированным ОА коленного сустава (односторонним или двусторонним) согласно Американской коллегии ревматологов (ACR) Критерии классификации идиопатического ОА (клинические и рентгенологические критерии) коленного сустава при скрининге (критерии ACR см. Приложение 16.1).
• Рентгенологические признаки тибиофеморального ОА за последние 6 месяцев до скрининга, состоящие из изменений степени II или степени III по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Наличие боли в указательном колене (при двустороннем ОА «указательное колено» является более болезненным коленом), определяемое уровнем ≥ 60 мм по 100-мм (линейной) ВАШ при скрининге.
• Парацетамол и НПВП (кроме ацетилсалициловой кислоты ≤ 100 мг/сут) должны быть отменены как минимум за 24 часа до скрининга.
• Дозы «хондропротекторных» средств, содержащих глюкозамин и/или хондроитинсульфат, должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Дозы любых безрецептурных лекарств, которые, как утверждается, влияют на признаки или симптомы ОА, должны быть стабильными в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Использование немедикаментозных методов лечения должно быть стабильным в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
• Отрицательный тест QuantiFERON-TB Gold.

Критерий исключения:

• Рентгенологические признаки тибиофеморального ОА за последние 6 месяцев до скрининга, состоящие из степени IV по шкале Келлгрена-Лоуренса.
• Нестабильность указательного коленного сустава > 10° по оценке гониометра при скрининге.
• Артроскопическая или открытая операция на указательном коленном суставе в течение 6 месяцев до скрининга.
• Посттравматический или любой другой вторичный ОА коленного сустава.
• Изолированный ОА пателло-бедренного сустава.
• Сопутствующее заболевание, которое могло бы затруднить измерение боли в колене
• Признаки любого воспалительного артрита.
• Синдром Рейтера, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, лимфома, артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника, саркоидоз, амилоидоз или любое другое воспалительное заболевание (иммуноопосредованное воспалительное заболевание), которое может поражать колено.
• Местное или системное противопоказание для внутривенного введения. инъекция при скрининге или исходном уровне.
• Любой в.п. инъекции (кортикостероиды, гиалуроновая кислота и др.) в течение 3 месяцев до скрининга.
• История высокого риска воздействия микобактерий туберкулеза.
• Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), инфекция гепатита В или гепатита С.
• Неконтролируемый диабет или сердечно-сосудистые заболевания (критерии III + IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), включая неконтролируемую гипертензию (> 160/100 мм рт. ст.).
• Активные инфекционные эпизоды или история рецидивирующих или хронических системных инфекций.
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением хирургически излеченного немеланомного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
• Значительное гематологическое заболевание в течение 1 месяца до скрининга.
• Нарушение функции печени от умеренной до тяжелой степени или лабораторные показатели, отражающие неадекватную функцию печени

Дополнительные критерии для подгруппы пациентов, которым проводится МРТ:

• Противопоказания к МРТ.
• Известная аллергия на контрастное вещество гадолиния.
• Наличие хронической почечной недостаточности, определяемое рассчитанным клиренсом креатинина (КК) < 60 мл/мин с использованием оценки СКФ по методу Кокрофта-Голта.