심한 통증을 동반한 무릎 골관절염 환자에게 적용한 관절내 DLX105 연구

포함 기준:

• 체질량 지수 < 30.
• 스크리닝 시 무릎의 특발성 OA(임상 및 방사선학적 기준) 분류에 대한 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 무릎의 OA(일측성 또는 양측성) 진단을 받은 환자(ACR 기준은 부록 16.1 참조).
• Kellgren-Lawrence 등급 시스템에 따른 등급 II 또는 등급 III 변화로 구성된 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 대퇴경골 OA의 방사선학적 증거.
• 스크리닝 시 100mm(선형) VAS에서 ≥ 60mm 수준으로 정의되는 검지 무릎(양쪽 OA의 경우 "검지 무릎"이 더 고통스러운 무릎임)에 통증이 있음.
• 파라세타몰 및 NSAID(아세틸 살리실산 ≤ 100mg/일 제외)는 스크리닝 최소 24시간 전에 중단해야 합니다.
• 글루코사민 및/또는 콘드로이틴 설페이트를 함유하는 "연골보호제" 제제의 용량은 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• OA의 징후 또는 증상에 대한 효과를 주장하는 임의의 비처방 약물의 용량은 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 비약물적 치료 방식의 사용은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
• 음성 QuantiFERON-TB 골드 테스트.

제외 기준:

• Kellgren-Lawrence 등급 체계에 따라 등급 IV로 구성된 스크리닝 전 마지막 6개월 이내의 대퇴 경골 OA의 방사선학적 증거.
• 스크리닝 시 고니오미터로 평가한 > 10°의 인덱스 무릎 관절의 불안정성.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 색인 무릎 관절에 대한 관절경 또는 개복 수술.
• 무릎의 외상 후 또는 기타 이차 OA.
• 슬개골-대퇴 관절의 분리된 OA.
• 무릎 통증의 측정을 혼란스럽게 하는 동반이환
• 모든 염증성 관절염의 증거.
• 라이터 증후군, RA, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 림프종, 염증성 장 질환과 관련된 관절염, 유육종증, 아밀로이드증 또는 무릎에 영향을 미칠 수 있는 기타 염증성 질환(면역 매개 염증성 질환)의 병력.
• i.a.에 대한 국소적 또는 전신적 금기. 스크리닝 또는 베이스라인에서 주사.
• 모든 i.a. 스크리닝 전 3개월 이내 주사(코르티코스테로이드, 히알루론산 등)
• Mycobacterium tuberculosis에 대한 고위험 노출 이력.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 감염.
• 조절되지 않는 고혈압(> 160/100 mmHg)을 포함하여 조절되지 않는 당뇨병 또는 심혈관 질환(뉴욕심장협회 기준 III + IV).
• 활성 감염 에피소드 또는 재발성 또는 만성 전신 감염의 병력.
• 외과적으로 완치된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양.
• 스크리닝 전 1개월 이내의 중대한 혈액학적 질환.
• 중등도에서 중증의 간 기능 장애 또는 부적절한 간 기능을 반영하는 실험실 값

MRI를 받는 환자의 하위 모집단에 대한 추가 기준:

• MRI에 대한 금기 사항.
• 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기.
• GFR에 대한 Cockcroft-Gault 추정치를 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min으로 정의되는 만성 신부전의 존재