Az intraartikuláris DLX105 vizsgálata erősen fájdalmas térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Testtömegindex < 30.
• Az American College of Rheumatology (ACR) szerint diagnosztizált térd OA-ban szenvedő betegek (egyoldali vagy kétoldali) A térd idiopátiás OA-jának osztályozási kritériumai (klinikai és radiológiai kritériumok) a szűréskor (az ACR kritériumait lásd a 16.1. mellékletben).
• A tibiofemoralis OA radiográfiás bizonyítéka a szűrést megelőző utolsó 6 hónapban, amely II. vagy III. fokozatú változásokból áll, Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerint.
• Fájdalom jelenléte a mutató térdben (kétoldali OA esetén az "index térd" a fájdalmasabb térd), amelyet 100 mm-es (lineáris) VAS-on ≥ 60 mm-es szint határoz meg a szűréskor.
• A paracetamolt és az NSAID-okat (az acetilszalicilsav ≤ 100 mg/nap kivételével) a szűrés előtt legalább 24 órával meg kell szüntetni.
• A glükózamint és/vagy kondroitin-szulfátot tartalmazó „kondroprotektív” szerek adagjának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
• Az OA jeleire vagy tüneteire kifejtett hatást állító vény nélkül kapható gyógyszerek adagjainak stabilnak kell lenniük a szűrés előtt legalább 3 hónapig.
• A nem gyógyszeres kezelési módok alkalmazásának stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
• Negatív QuantiFERON-TB Gold teszt.

Kizárási kritériumok:

• A tibiofemoralis OA radiográfiás bizonyítéka a szűrés előtti utolsó 6 hónapban, amely IV. fokozatból áll a Kellgren-Lawrence osztályozási rendszer szerint.
• A mutató térdízület > 10°-os instabilitása goniométerrel a szűréskor.
• Artroszkópos vagy nyílt műtét az index térdízületen a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• A térd poszttraumás vagy más másodlagos OA-ja.
• A patello-femorális ízület izolált OA-ja.
• Társbetegség, amely megzavarná a térdfájdalom mérését
• Bármilyen gyulladásos ízületi gyulladás bizonyítéka.
• Reiter-szindróma, RA, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, limfóma, gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás, szarkoidózis, amiloidózis vagy bármely más gyulladásos betegség (immunmediált gyulladásos betegség), amely a térdet érintheti.
• Helyi vagy szisztémás ellenjavallat egy i.a. injekció a szűréskor vagy az alaphelyzetben.
• Bármilyen i.a. injekció (kortikoszteroidok, hialuronsav stb.) a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• A Mycobacterium tuberculosisnak való magas kockázatú expozíció anamnézisében.
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
• Nem kontrollált cukorbetegség vagy szív- és érrendszeri betegség (New York Heart Association III + IV kritérium), beleértve a nem kontrollált magas vérnyomást (> 160/100 Hgmm).
• Aktív fertőzéses epizódok vagy visszatérő vagy krónikus szisztémás fertőzések az anamnézisben.
• Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a műtéti úton gyógyított nem melanómás bőrrákot vagy méhnyakrákot in situ.
• Jelentős hematológiai betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
• Közepesen vagy súlyosan károsodott májműködés, vagy nem megfelelő májfunkcióra utaló laboratóriumi értékek

További kritériumok az MRI-n átesett betegek szubpopulációjához:

• Az MRI ellenjavallatai.
• Ismert allergia a gadolínium kontrasztanyagra.
• Krónikus veseelégtelenség fennállása < 60 ml/perc számított kreatinin-clearance (CrCl) alapján, a GFR Cockcroft-Gault becslése alapján