Estudio de DLX105 intraarticular aplicado a pacientes con artrosis de rodilla severamente dolorosa

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal < 30.
• Pacientes con OA de rodilla diagnosticada (unilateral o bilateral) de acuerdo con los Criterios del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la OA idiopática (criterios clínicos y radiológicos) de la rodilla en la selección (para los criterios del ACR, consulte el Apéndice 16.1).
• Evidencia radiográfica de OA tibiofemoral en los últimos 6 meses antes de la selección, que consiste en cambios de grado II o grado III, según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence.
• Presencia de dolor en la rodilla índice (en caso de artrosis bilateral, la "rodilla índice" es la rodilla más dolorosa) definida por un nivel de ≥ 60 mm en una VAS (lineal) de 100 mm en la selección.
• El paracetamol y los AINE (aparte del ácido acetilsalicílico ≤ 100 mg/día) deben retirarse al menos 24 horas antes de la Selección.
• Las dosis de agentes "condroprotectores" que contengan glucosamina y/o sulfato de condroitina deben ser estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Las dosis de cualquier medicamento sin receta que afirme tener efectos sobre los signos o síntomas de la OA deben ser estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
• El uso de modalidades de tratamiento no farmacológico debe ser estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
• Prueba QuantiFERON-TB Gold negativa.

Criterio de exclusión:

• Evidencia radiográfica de OA tibiofemoral en los últimos 6 meses antes de la selección, que consta de grado IV, según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence.
• Inestabilidad de la articulación de la rodilla índice de > 10° evaluada por goniómetro en la selección.
• Cirugía artroscópica o abierta en la articulación índice de la rodilla dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Postraumática o cualquier otra artrosis secundaria de rodilla.
• OA aislada de la articulación femororrotuliana.
• Comorbilidad que confundiría la medición del dolor de rodilla
• Evidencia de cualquier artritis inflamatoria.
• Antecedentes de Síndrome de Reiter, AR, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, linfoma, artritis asociada a enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis, amiloidosis o cualquier otra enfermedad inflamatoria (enfermedad inflamatoria inmunomediada) que pueda afectar la rodilla.
• Contraindicación local o sistémica para un i.a. inyección en la selección o al inicio.
• Cualquier i.a. inyección (corticoides, ácido hialurónico, etc.) en los 3 meses anteriores a la Selección.
• Antecedentes de exposición de alto riesgo a Mycobacterium tuberculosis.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
• Diabetes no controlada o enfermedad cardiovascular (criterios III + IV de la New York Heart Association), incluida la hipertensión no controlada (> 160/100 mmHg).
• Episodios infecciosos activos o antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes o crónicas.
• Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección, excepto cáncer de piel no melanoma curado quirúrgicamente o carcinoma de cuello uterino in situ.
• Enfermedad hematológica significativa en el mes anterior a la selección.
• Insuficiencia hepática de moderada a grave, o valores de laboratorio que reflejan una función hepática inadecuada

Criterios adicionales para la subpoblación de pacientes sometidos a resonancia magnética:

• Contraindicaciones de la resonancia magnética.
• Alergia conocida al material de contraste de gadolinio.
• Presencia de insuficiencia renal crónica definida por un aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) de < 60 ml/min, utilizando la estimación de Cockcroft-Gault para la TFG