Estudo do DLX105 Intra-articular Aplicado a Pacientes com Osteoartrite Muito Dolorosa do Joelho

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal < 30.
• Pacientes com diagnóstico de OA do joelho (unilateral ou bilateral) de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) para classificação de OA idiopática (critérios clínicos e radiológicos) do joelho na triagem (para critérios do ACR, consulte o Apêndice 16.1).
• Evidência radiográfica de OA tibiofemoral nos últimos 6 meses antes da triagem, consistindo em alterações de grau II ou grau III, de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence.
• Presença de dor no joelho indicador (no caso de OA bilateral, "joelho indicador" é o joelho mais doloroso) definido por um nível de ≥ 60 mm em um VAS de 100 mm (linear) na Triagem.
• O paracetamol e os AINEs (exceto ácido acetil salicílico ≤ 100 mg/dia) devem ser suspensos pelo menos 24 horas antes da triagem.
• Doses de agentes "condroprotetores" contendo glucosamina e/ou sulfato de condroitina devem ser estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• As doses de qualquer medicamento sem receita que alegue efeitos sobre os sinais ou sintomas de OA devem ser estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• O uso de modalidades de tratamento não farmacológico deve ser estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
• Teste QuantiFERON-TB Gold negativo.

Critério de exclusão:

• Evidência radiográfica de OA tibiofemoral nos últimos 6 meses antes da triagem, consistindo em Grau IV, de acordo com o sistema de classificação Kellgren-Lawrence.
• Instabilidade da articulação do joelho índice de > 10° conforme avaliado pelo goniômetro na Triagem.
• Cirurgia artroscópica ou aberta na articulação do joelho indicador dentro de 6 meses antes da triagem.
• Pós-traumática ou qualquer outra OA secundária do joelho.
• OA isolada da articulação patelo-femoral.
• Comorbidade que confundiria a medição da dor no joelho
• Evidência de qualquer artrite inflamatória.
• História de Síndrome de Reiter, AR, artrite psoriática, espondilite anquilosante, linfoma, artrite associada a doença inflamatória intestinal, sarcoidose, amiloidose ou qualquer outra doença inflamatória (doença inflamatória imunomediada) que possa afetar o joelho.
• Contra-indicação local ou sistêmica para um i.a. injeção na triagem ou linha de base.
• Qualquer i.a. injeção (corticosteróides, ácido hialurônico, etc.) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de exposição de alto risco ao Mycobacterium tuberculosis.
• Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
• Diabetes não controlada ou doença cardiovascular (Critério III + IV da New York Heart Association), incluindo hipertensão não controlada (> 160/100 mmHg).
• Episódios infecciosos ativos ou história de infecções sistêmicas recorrentes ou crônicas.
• Malignidade dentro de 5 anos antes da triagem, exceto para câncer de pele não melanoma curado cirurgicamente ou carcinoma cervical in situ.
• Doença hematológica significativa dentro de 1 mês antes da triagem.
• Função hepática moderada a severamente prejudicada, ou valores laboratoriais refletindo função hepática inadequada

Critérios adicionais para a subpopulação de pacientes submetidos a ressonância magnética:

• Contra-indicações para ressonância magnética.
• Alergia conhecida ao material de contraste gadolínio.
• Presença de insuficiência renal crônica definida por uma depuração de creatinina calculada (CrCl) de < 60 mL/min, usando a estimativa de Cockcroft-Gault para TFG