Tutkimus nivelensisäisestä DLX105:stä, jota käytettiin potilaille, joilla on erittäin kivulias polven nivelrikko
torstai 23. syyskuuta 2010 päivittänyt: ESBATech AG
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe I/IIa -tutkimus, jossa tutkitaan nivelensisäisen DLX105:n kivun turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on erittäin kivulias polven nivelrikko
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko DLX105:n nivelensisäinen injektio erittäin kivuliasta nivelrikkoa kärsivien potilaiden polviniveleen turvallista ja vähentää kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikkopotilaiden hoitomahdollisuudet ovat rajalliset.
TNF-alfa on tunnistettu pääasialliseksi tulehdusta edistäväksi komponentiksi, joka aiheuttaa ja ylläpitää perifeeristä hyperalgesiaa ja ruston rappeutumista useissa prekliinisissä tutkimuksissa.
DLX105 on vasta-ainefragmentti, jolla on verrattain pieni molekyylipaino ja joka liittyy poikkeukselliseen paikalliseen biologiseen jakautumismalliin nivelensisäisen injektion jälkeen.
Lisäksi, koska sen lyhyt systeeminen puoliintumisaika verrattuna tavanomaisiin monoklonaalisiin vasta-aineisiin, systeeminen altistuminen DLX105:lle nivelensisäisen annon jälkeen on alhainen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ESBA105:n yksittäisten nivelensisäisten injektioiden turvallisuus ja paikallinen siedettävyysprofiili sekä määrittää DLX105:n vaikutuksen koko ja vaikutuksen kesto kivun vähentämisessä potilailla, jotka kärsivät vakavasta kivuliasta polven nivelrikosta.
Tutkimus toteutetaan kahdessa peräkkäisessä osassa.
Ensimmäisessä osassa verrataan neljää erilaista DLX105-annosta peräkkäisessä, nousevassa järjestelmässä plasebohoitoon yhteensä 24 potilaalla.
Tutkimuksen toisessa osassa kahta ensimmäisen osan turvallisuustietojen perusteella valittua DLX105-annosta verrataan lumelääkehoitoon yhteensä 102 potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Prof. Dr. med. Georg Schett
-
Hamburg, Saksa, 22143
- Dr. René Martz
-
Hannover, Saksa, 30625
- Dr. Sven Ostermeier
-
Munich, Saksa, 80809
- Prof. Dr. Manfred Hartard
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi, 5000
- Rheumaklinik Kantonsspital Aarau
-
Basel, Sveitsi, 4055
- Rheumatologische Universitäts-Poliklinik, Felix-Platter Spital Basel
-
Lausanne, Sveitsi, 1005
- Service de rhumatologie, Centre Hospitalier Universitaire, Lausanne
-
St.Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St.Gallen, Rheumatologie
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Zentrum für Rheuma und Knochenerkrankungen
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Universitätsspital Zürich, Rheumaklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi < 30.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu polven OA (yksipuolinen tai molemminpuolinen) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan polven idiopaattisen OA:n (kliiniset ja radiologiset kriteerit) luokittelua seulonnassa (ACR-kriteerit, katso liite 16.1).
- Radiografiset todisteet tibiofemoraalisesta OA:sta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, jotka koostuvat asteen II tai asteen III muutoksista Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Kivun esiintyminen etupolvessa (kahdenvälisen OA:n tapauksessa "indeksipolvi" on kipeämpi polvi), jonka taso on ≥ 60 mm 100 mm:n (lineaarisella) VAS:lla seulonnassa.
- Parasetamoli ja tulehduskipulääkkeet (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa ≤ 100 mg/vrk) on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen seulontaa.
- Glukosamiinia ja/tai kondroitiinisulfaattia sisältävien "kondroprotektiivisten" aineiden annosten on oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Kaikkien reseptivapaiden lääkkeiden annosten, joiden väitetään vaikuttavan OA:n merkkeihin tai oireisiin, on oltava stabiileja vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Ei-lääketieteellisten hoitomenetelmien käytön on oltava vakaata vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Negatiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi.
Poissulkemiskriteerit:
- Radiografiset todisteet tibiofemoraalisesta OA:sta viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, koostuen asteesta IV Kellgren-Lawrencen luokitusjärjestelmän mukaan.
- Indeksipolvinivelen epästabiilisuus > 10° goniometrillä arvioituna seulonnassa.
- Artroskooppinen tai avoin leikkaus etupolviniveleen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Posttraumaattinen tai mikä tahansa muu toissijainen polven OA.
- Patello-femoraalisen nivelen eristetty OA.
- Samanaikainen sairaus, joka sekoittaisi polvikivun mittaamisen
- Todisteita tulehduksellisesta niveltulehduksesta.
- Reiterin oireyhtymä, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma, lymfooma, tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus, sarkoidoosi, amyloidoosi tai mikä tahansa muu tulehdussairaus (immuunivälitteinen tulehdussairaus), joka voi vaikuttaa polveen.
- Paikallinen tai systeeminen vasta-aihe i.a. injektio seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Mikä tahansa mm. injektio (kortikosteroidit, hyaluronihappo jne.) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Aiempi mycobacterium tuberculosis -altistumisriski.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio.
- Hallitsematon diabetes tai sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin kriteerit III + IV), mukaan lukien hallitsematon verenpaine (> 160/100 mmHg).
- Aktiiviset infektiojaksot tai toistuvat tai krooniset systeemiset infektiot.
- Pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta, paitsi kirurgisesti parannettu ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
- Merkittävä hematologinen sairaus kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Kohtalainen tai vakava maksan vajaatoiminta tai laboratorioarvot, jotka osoittavat maksan riittämätöntä toimintaa
Lisäkriteerit magneettikuvauksen saaneiden potilaiden alaryhmälle:
- MRI:n vasta-aiheet.
- Tunnettu allergia gadoliniumvarjoaineelle.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään < 60 ml/min lasketulla kreatiniinipuhdistumalla (CrCl) käyttäen Cockcroft-Gault-arviota GFR:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
|
|
|
KOKEELLISTA: 1
DLX105 pieni annos
|
Kahden nivelensisäisen DLX105-annoksen vertailu
|
|
KOKEELLISTA: 2
DLX105 suuri annos
|
Kahden nivelensisäisen DLX105-annoksen vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihda lähtötilanteesta (päivä 0) päivään 7 100 mm:n visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) polvikivun voimakkuuden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Päivä 7 nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Päivä 7 nivelensisäisen injektion jälkeen
|
|
Turvallisuusarviointi opintojakson aikana. Turvallisuuspäätepisteitä ovat haittavaikutusten luonne ja esiintyvyys, fyysisen tutkimuksen löydökset, muutokset elintoimintoissa ja laboratoriotestien tulokset.
Aikaikkuna: 8 viikkoa / 12 viikkoa
|
8 viikkoa / 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster yliopistojen osteoartriitti (WOMAC™) -pisteytyspisteissä
Aikaikkuna: Päivä 7 nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Päivä 7 nivelensisäisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Prof. Georg Schett, MD, University Hospital of Erlangen, Germany
- Päätutkija: Prof. Hansjörg Häuselmann, MD, Rheumazentrum, Zurich Switzerland (Country Coordinator)
- Päätutkija: PD.Dr. Diego Kyburz, MD, University Hospital Zurich, Switzerland (Country Coordinator)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 9. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 24. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLX105CRD02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .