超肥満に対する長肢または遠位胃バイパス - 無作為化研究
2021年9月3日 更新者：Tom Mala、Oslo University Hospital
超肥満患者の治療における長肢胃または遠位胃バイパス - 前向きランダム化研究
主な研究目的:
超肥満 (BMI 50-60 kg/m2) の治療において、長肢胃バイパス (150 cm 消化肢) と「遠位」胃バイパス (共通チャネル 150 cm) を比較評価すること。
主な研究仮説:
遠位バイパスは、手術後 1 年で、長肢胃バイパスよりも推定 10 ～ 20% 大きい減量を達成します。 遠位バイパスの対象となる患者は、長肢胃バイパスと比較して、より多くの胃腸の副作用とより広範な栄養不足を抱えています。
調査の概要
詳細な説明
技術データは後で詳細に公開されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Oslo、ノルウェー、0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肥満手術の評価のための入院時のBMI 50 - 60 kg/m2
- BMI 48 ～ 62 kg/m2 (試験参加時)
- インフォームドコンセント
- 肥満手術の予定
除外基準:
- 以前の肥満手術
- 以前の主要な腹部手術
- 既往歴または確立された尿路結石
- ウイルス性肝炎、あらゆる種類の肝硬変
- 患者が研究プロトコルを理解し、コミットする資格を持たない要因（重度の精神疾患または薬物/麻薬乱用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：長肢バイパス
腹腔鏡下長肢胃バイパス (150 cm 消化肢、50 cm 胆膵肢)
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腹腔鏡下長肢胃バイパス (150 cm 消化肢、50 cm 胆膵肢)
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アクティブコンパレータ：遠位胃バイパス
腹腔鏡下遠位胃バイパス術 (150 cm 共通チャネル、50 cm 胆膵肢)
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腹腔鏡下遠位胃バイパス術 (150 cm 共通チャネル、50 cm 胆膵肢)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果: 体重減少
時間枠：術後2年
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身体検査
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果：生活の質
時間枠：術後2年
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アンケート
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術後2年
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有害事象
時間枠：術後2年
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病歴、雑誌
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術後2年
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ビタミン欠乏症患者数
時間枠：術後2年
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血液サンプル
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術後2年
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ミネラル欠乏症患者数
時間枠：術後2年
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血液サンプル
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術後2年
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栄養失調の参加者数
時間枠：術後2年
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血液サンプル
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術後2年
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減量 5 年
時間枠：術後5年
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身体検査
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術後5年
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健康関連 生活の質
時間枠：術後5年
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アンケート
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術後5年
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栄養失調患者数
時間枠：術後5年
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血液サンプル
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術後5年
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ミネラル欠乏症患者数
時間枠：術後5年
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血液サンプル
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術後5年
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ビタミン欠乏症患者数
時間枠：術後5年
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血液サンプル
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術後5年
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有害事象
時間枠：5年
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病歴、雑誌
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5年
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減量10年
時間枠：術後10年
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体重計
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術後10年
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有害事象
時間枠：術後10年
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病歴、雑誌
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術後10年
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栄養失調患者数
時間枠：術後10年
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血液サンプル
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術後10年
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ミネラル欠乏症患者数
時間枠：術後10年
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血液サンプル
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術後10年
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ビタミン欠乏症患者数
時間枠：術後10年
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血液サンプル
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術後10年
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健康関連 生活の質
時間枠：術後10年
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アンケート
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD、Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。