Bypass gastrico distale o distale per superobesità - Studio randomizzato
3 settembre 2021 aggiornato da: Tom Mala, Oslo University Hospital
Bypass gastrico o distale dell'arto lungo nel trattamento dei pazienti super obesi: uno studio prospettico randomizzato
L'obiettivo principale dello studio:
Valutare il bypass gastrico di arto lungo (arto digerente di 150 cm) rispetto al bypass gastrico "distale" (canale comune di 150 cm) nel trattamento della superobesità (BMI 50-60 kg/m2).
La principale ipotesi di studio:
Il bypass distale raggiunge una perdita di peso stimata del 10-20% maggiore rispetto al bypass gastrico degli arti lunghi 1 anno dopo l'intervento chirurgico. I pazienti sottoposti a bypass distale hanno più effetti collaterali gastrointestinali e carenze nutrizionali più estese rispetto al bypass gastrico a lungo arto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati tecnici saranno successivamente pubblicati in dettaglio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI 50 - 60 kg/m2 al momento del ricovero per valutazione per chirurgia bariatrica
- BMI 48 - 62 kg/m2 all'inclusione nello studio
- consenso informato
- programmato per chirurgia bariatrica
Criteri di esclusione:
- precedente intervento bariatrico
- precedente intervento di chirurgia addominale maggiore
- storia precedente o urolitiasi accertata
- epatite virale, cirrosi epatica di qualsiasi tipo
- fattori che rendono il paziente non idoneo a comprendere e impegnarsi nel protocollo di studio (malattia psichiatrica grave o abuso di droghe/stupefacenti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: bypass di arto lungo
Bypass gastrico laparoscopico ad arto lungo (150 cm arto alimentare, 50 cm arto biliopancreatico)
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Bypass gastrico laparoscopico ad arto lungo (150 cm arto alimentare, 50 cm arto biliopancreatico)
|
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Comparatore attivo: Bypass gastrico distale
Bypass gastrico distale laparoscopico (canale comune di 150 cm, arto biliopancreatico di 50 cm)
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Bypass gastrico distale laparoscopico (canale comune di 150 cm, arto biliopancreatico di 50 cm)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato primario: perdita di peso
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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esame fisico
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito secondario: qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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questionario
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2 anni dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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anamnesi, riviste
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2 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
|
2 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con carenze minerali
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Numero di partecipanti con malnutrizione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
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2 anni dopo l'intervento
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Perdita di peso 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni postoperatorio
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esame fisico
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5 anni postoperatorio
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
questionario
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5 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con malnutrizione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Campioni di sangue
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con carenze minerali
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
|
Campioni di sangue
|
5 anni dopo l'intervento
|
|
Numero di pazienti con carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
|
5 anni dopo l'intervento
|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Storia medica, riviste
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5 anni
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Perdita di peso 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Misura del peso
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10 anni dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Storia medica, riviste
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10 anni dopo l'intervento
|
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Numero di pazienti con malnutrizione
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
|
Campioni di sangue
|
10 anni dopo l'intervento
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Numero di pazienti con carenze minerali
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
|
10 anni dopo l'intervento
|
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Numero di pazienti con carenze vitaminiche
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Campioni di sangue
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10 anni dopo l'intervento
|
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
|
questionario
|
10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT-0910-ST
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