Lange lemmer eller distal gastrisk bypass for superfedme - randomisert studie
3. september 2021 oppdatert av: Tom Mala, Oslo University Hospital
Lange lemmer gastrisk eller distal gastrisk bypass i behandling av super overvektige pasienter - en prospektiv randomisert studie
Hovedmålet med studiet:
For å evaluere langlemmet gastrisk bypass (150 cm fordøyelseslem) vs. "distal" gastrisk bypass (felles kanal 150 cm) ved behandling av overvekt (BMI 50-60 kg/m2).
Hovedstudiens hypotese:
Distal bypass gir anslagsvis 10-20 % større vekttap enn langlemmet gastrisk bypass 1 år etter operasjonen. Pasienter utsatt for distal bypass har flere gastrointestinale bivirkninger og mer omfattende ernæringsmangler sammenlignet med langlemmet gastrisk bypass.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tekniske data vil senere bli publisert i detalj
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 50 - 60 kg/m2 ved innleggelse for utredning for fedmekirurgi
- BMI 48 - 62 kg/m2 ved studieinkludering
- informert samtykke
- planlagt for fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere fedmekirurgi
- tidligere større abdominal kirurgi
- tidligere historie eller etablert urolithiasis
- viral hepatitt, levercirrhose av noe slag
- faktorer som gjør at pasienten ikke er kvalifisert til å forstå og forplikte seg til studieprotokollen (alvorlig psykiatrisk sykdom eller narkotika-/narkotikamisbruk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bypass av lange lemmer
Laparoskopisk gastrisk bypass med lange lemmer (150 cm fordøyelseslem, 50 cm biliopankreatisk lem)
|
Laparoskopisk gastrisk bypass med lange lemmer (150 cm fordøyelseslem, 50 cm biliopankreatisk lem)
|
|
Aktiv komparator: Distal gastrisk bypass
Laparoskopisk distal gastrisk bypass (150 cm felles kanal, 50 cm biliopankreatisk lem)
|
Laparoskopisk distal gastrisk bypass (150 cm felles kanal, 50 cm biliopankreatisk lem)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat: vekttap
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
fysisk undersøkelse
|
2 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært utfall: Livskvalitet
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
spørreskjema
|
2 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
medisinsk historie, tidsskrifter
|
2 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med vitaminmangel
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Blodprøver
|
2 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med mineralmangel
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Blodprøver
|
2 år postoperativt
|
|
Antall deltakere med underernæring
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Blodprøver
|
2 år postoperativt
|
|
Vekttap 5 år
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
fysisk undersøkelse
|
5 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
spørreskjema
|
5 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med underernæring
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Blodprøver
|
5 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med mineralmangel
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Blodprøver
|
5 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med vitaminmangel
Tidsramme: 5 år postoperativt
|
Blodprøver
|
5 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
|
Medisinsk historie, tidsskrifter
|
5 år
|
|
Vekttap 10 år
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Vektmål
|
10 år postoperativt
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Medisinsk historie, tidsskrifter
|
10 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med underernæring
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Blodprøver
|
10 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med mineralmangel
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Blodprøver
|
10 år postoperativt
|
|
Antall pasienter med vitaminmangel
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Blodprøver
|
10 år postoperativt
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
spørreskjema
|
10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AT-0910-ST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .