Bypass gástrico distal o de extremidades largas para la superobesidad: estudio aleatorizado
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Tom Mala, Oslo University Hospital
Bypass gástrico distal o gástrico de extremidades largas en el tratamiento de pacientes súper obesos: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo principal del estudio:
Evaluar el bypass gástrico de rama larga (rama alimentaria de 150 cm) vs. bypass gástrico "distal" (canal común de 150 cm) en el tratamiento de la superobesidad (IMC 50-60 kg/m2).
La hipótesis principal del estudio:
El bypass distal logra una pérdida de peso estimada entre un 10 y un 20 % mayor que el bypass gástrico de rama larga 1 año después de la cirugía. Los pacientes sujetos a bypass distal tienen más efectos secundarios gastrointestinales y deficiencias nutricionales más extensas en comparación con el bypass gástrico de rama larga.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos técnicos se publicarán más adelante en detalle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 50 - 60 kg/m2 al ingreso para evaluación para cirugía bariátrica
- IMC 48 - 62 kg/m2 en la inclusión en el estudio
- consentimiento informado
- programado para cirugía bariátrica
Criterio de exclusión:
- cirugía bariátrica previa
- cirugía abdominal mayor previa
- historia previa o urolitiasis establecida
- hepatitis viral, cirrosis hepática de cualquier tipo
- factores que hacen que el paciente no sea elegible para comprender y comprometerse con el protocolo del estudio (enfermedad psiquiátrica grave o abuso de drogas/narcóticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: derivación de rama larga
Bypass gástrico de rama larga laparoscópico (rama alimentaria de 150 cm, rama biliopancreática de 50 cm)
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Bypass gástrico de rama larga laparoscópico (rama alimentaria de 150 cm, rama biliopancreática de 50 cm)
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Comparador activo: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal laparoscópico (canal común de 150 cm, rama biliopancreática de 50 cm)
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Bypass gástrico distal laparoscópico (canal común de 150 cm, rama biliopancreática de 50 cm)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario: pérdida de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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examen físico
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2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundaria: Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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cuestionario
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2 años postoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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historia medica, revistas
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2 años postoperatorio
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Número de pacientes con deficiencias vitamínicas
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Muestras de sangre
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2 años postoperatorio
|
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Número de pacientes con deficiencias de minerales
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Muestras de sangre
|
2 años postoperatorio
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Número de participantes con desnutrición
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Muestras de sangre
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2 años postoperatorio
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Perdida de peso 5 años
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 5 años
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examen físico
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Postoperatorio de 5 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
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cuestionario
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5 años postoperatorio
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Número de pacientes con desnutrición
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
|
Muestras de sangre
|
5 años postoperatorio
|
|
Número de pacientes con deficiencias de minerales
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
|
Muestras de sangre
|
5 años postoperatorio
|
|
Número de pacientes con deficiencias vitamínicas
Periodo de tiempo: 5 años postoperatorio
|
Muestras de sangre
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5 años postoperatorio
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Historial médico, revistas.
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5 años
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Pérdida de peso 10 años.
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Medida de peso
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10 años postoperatorio
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Historial médico, revistas.
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10 años postoperatorio
|
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Número de pacientes con desnutrición
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Muestras de sangre
|
10 años postoperatorio
|
|
Número de pacientes con deficiencias de minerales
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
Muestras de sangre
|
10 años postoperatorio
|
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Número de pacientes con deficiencias vitamínicas
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
|
Muestras de sangre
|
10 años postoperatorio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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cuestionario
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AT-0910-ST
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