Langgliedriger oder distaler Magenbypass bei Übergewicht – randomisierte Studie
3. September 2021 aktualisiert von: Tom Mala, Oslo University Hospital
Langgliedriger Magen- oder distaler Magenbypass bei der Behandlung von übergewichtigen Patienten – eine prospektive randomisierte Studie
Das Hauptstudienziel:
Bewertung des langen Magenbypasses (150 cm alimentäres Glied) im Vergleich zum "distalen" Magenbypass (gemeinsamer Kanal 150 cm) bei der Behandlung von Übergewicht (BMI 50-60 kg/m2).
Die Haupthypothese der Studie:
Ein distaler Bypass erreicht 1 Jahr nach der Operation einen geschätzten 10-20 % größeren Gewichtsverlust als ein langer Magenbypass. Patienten, die einem distalen Bypass unterzogen werden, haben im Vergleich zu einem Magenbypass mit langen Gliedmaßen mehr gastrointestinale Nebenwirkungen und umfassendere Ernährungsmängel.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Technische Daten werden später im Detail veröffentlicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Oslo, Norwegen, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 50 - 60 kg/m2 bei Aufnahme zur Beurteilung für Adipositaschirurgie
- BMI 48 - 62 kg/m2 bei Studieneinschluss
- informierte Einwilligung
- geplant für bariatrische Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- frühere bariatrische Chirurgie
- vorangegangene größere Bauchoperationen
- Vorgeschichte oder etablierte Urolithiasis
- Virushepatitis, Leberzirrhose jeglicher Art
- Faktoren, die es dem Patienten unmöglich machen, das Studienprotokoll zu verstehen und sich darauf einzulassen (schwere psychiatrische Erkrankung oder Drogen-/Betäubungsmittelmissbrauch)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: langer Beinbypass
Laparoskopischer Magenbypass mit langen Schenkeln (150 cm alimentärer Schenkel, 50 cm biliopankreatischer Schenkel)
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Laparoskopischer Magenbypass mit langen Schenkeln (150 cm alimentärer Schenkel, 50 cm biliopankreatischer Schenkel)
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Aktiver Komparator: Distaler Magenbypass
Laparoskopischer distaler Magenbypass (150 cm gemeinsamer Kanal, 50 cm biliopankreatischer Schenkel)
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Laparoskopischer distaler Magenbypass (150 cm gemeinsamer Kanal, 50 cm biliopankreatischer Schenkel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Endpunkt: Gewichtsverlust
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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körperliche Untersuchung
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2 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundärer Endpunkt: Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Fragebogen
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2 Jahre postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Krankengeschichte, Zeitschriften
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2 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Vitaminmangel
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Blutproben
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2 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Blutproben
|
2 Jahre postoperativ
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|
Anzahl der Teilnehmer mit Mangelernährung
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Blutproben
|
2 Jahre postoperativ
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Gewichtsverlust 5 jahre
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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körperliche Untersuchung
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5 Jahre postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Fragebogen
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5 Jahre postoperativ
|
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Anzahl der Patienten mit Mangelernährung
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Blutproben
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Anzahl der Patienten mit Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
|
Blutproben
|
5 Jahre postoperativ
|
|
Anzahl der Patienten mit Vitaminmangel
Zeitfenster: 5 Jahre postoperativ
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Blutproben
|
5 Jahre postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Krankengeschichte, Zeitschriften
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5 Jahre
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Gewichtsverlust 10 jahre
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Gewichtsmaß
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10 Jahre postoperativ
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Krankengeschichte, Zeitschriften
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10 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Mangelernährung
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Blutproben
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10 Jahre postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Mineralstoffmangel
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
|
Blutproben
|
10 Jahre postoperativ
|
|
Anzahl der Patienten mit Vitaminmangel
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Blutproben
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10 Jahre postoperativ
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
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Fragebogen
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10 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AT-0910-ST
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