초비만을 위한 긴 사지 또는 말단 위 우회로 - 무작위 연구
2021년 9월 3일 업데이트: Tom Mala, Oslo University Hospital
초비만 환자 치료에서 긴 사지 위 또는 원위 위 우회술 - 전향적 무작위 연구
주요 연구 목적:
초비만(BMI 50-60 kg/m2) 치료에서 긴 사지 위우회술(150 cm 소화기) 대 "원위부" 위우회술(공통 채널 150 cm)을 평가합니다.
주요 연구 가설:
원위부 우회술은 수술 1년 후 장지 위우회술보다 약 10-20% 더 큰 체중 감소를 달성합니다. 원위부 우회술을 받는 환자는 긴 사지 위 우회술에 비해 더 많은 위장관 부작용과 더 광범위한 영양 결핍을 보입니다.
연구 개요
상세 설명
기술 데이터는 나중에 자세히 게시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비만 수술을 위한 평가를 위해 입원 시 BMI 50 - 60 kg/m2
- 연구 포함 시 BMI 48 - 62kg/m2
- 동의
- 비만 수술 예정
제외 기준:
- 이전 비만 수술
- 이전의 주요 복부 수술
- 이전 병력 또는 확립 된 요로 결석증
- 바이러스성 간염, 모든 종류의 간경화
- 환자가 연구 프로토콜을 이해하고 수행할 자격이 없게 만드는 요인(심각한 정신 질환 또는 약물/마약 남용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 긴 사지 우회
복강경 장지위우회술(150cm 소화기, 50cm 담도췌장)
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복강경 장지위우회술(150cm 소화기, 50cm 담도췌장)
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활성 비교기: 원위 위 우회술
복강경 원위 위 우회술(150cm 공통 채널, 50cm 담췌관 사지)
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복강경 원위 위 우회술(150cm 공통 채널, 50cm 담췌관 사지)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과: 체중 감소
기간: 수술 후 2년
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신체 검사
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 결과: 삶의 질
기간: 수술 후 2년
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설문지
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수술 후 2년
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부작용
기간: 수술 후 2년
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병력, 저널
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수술 후 2년
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비타민 결핍 환자 수
기간: 수술 후 2년
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혈액 샘플
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수술 후 2년
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미네랄 결핍 환자 수
기간: 수술 후 2년
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혈액 샘플
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수술 후 2년
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영양실조 참가자 수
기간: 수술 후 2년
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혈액 샘플
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수술 후 2년
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체중 감량 5년
기간: 수술 후 5년
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신체 검사
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수술 후 5년
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 5년
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설문지
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수술 후 5년
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영양실조 환자 수
기간: 수술 후 5년
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혈액 샘플
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수술 후 5년
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미네랄 결핍 환자 수
기간: 수술 후 5년
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혈액 샘플
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수술 후 5년
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비타민 결핍 환자 수
기간: 수술 후 5년
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혈액 샘플
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수술 후 5년
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부작용
기간: 5 년
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병력, 저널
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5 년
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체중 감량 10년
기간: 수술 후 10년
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체중 측정
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수술 후 10년
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부작용
기간: 수술 후 10년
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병력, 저널
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수술 후 10년
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영양실조 환자 수
기간: 수술 후 10년
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혈액 샘플
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수술 후 10년
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미네랄 결핍 환자 수
기간: 수술 후 10년
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혈액 샘플
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수술 후 10년
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비타민 결핍 환자 수
기간: 수술 후 10년
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혈액 샘플
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수술 후 10년
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 10년
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설문지
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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