Bypass Gástrico Distal ou de Membro Longo para Superobesidade - Estudo Randomizado
3 de setembro de 2021 atualizado por: Tom Mala, Oslo University Hospital
Bypass Gástrico de Membro Longo ou Gástrico Distal no Tratamento de Pacientes Super Obesos - um Estudo Prospectivo Randomizado
O principal objetivo do estudo:
Avaliar o bypass gástrico longo (coluna alimentar de 150 cm) vs. bypass gástrico "distal" (canal comum 150 cm) no tratamento da superobesidade (IMC 50-60 kg/m2).
A hipótese principal do estudo:
O bypass distal atinge uma perda de peso estimada de 10 a 20% maior do que o bypass gástrico de membros longos 1 ano após a cirurgia. Os pacientes submetidos ao bypass distal apresentam mais efeitos colaterais gastrointestinais e deficiências nutricionais mais extensas em comparação com o bypass gástrico de membros longos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados técnicos serão posteriormente publicados em detalhes
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0514
- Aker university Hospital, Surgical Dep., The Hospital of Vestfold, Surgical Dep.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 50 - 60 kg/m2 na admissão para avaliação para cirurgia bariátrica
- IMC 48 - 62 kg/m2 na inclusão no estudo
- consentimento informado
- agendada para cirurgia bariátrica
Critério de exclusão:
- cirurgia bariátrica anterior
- grande cirurgia abdominal prévia
- história prévia ou urolitíase estabelecida
- hepatite viral, cirrose hepática de qualquer tipo
- fatores que tornam o paciente não elegível para entender e se comprometer com o protocolo do estudo (doença psiquiátrica grave ou abuso de drogas/narcóticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: desvio de membros longos
Bypass gástrico laparoscópico de membro longo (membro alimentar de 150 cm, ramo biliopancreático de 50 cm)
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Bypass gástrico laparoscópico de membro longo (membro alimentar de 150 cm, ramo biliopancreático de 50 cm)
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Comparador Ativo: Bypass gástrico distal
Bypass gástrico distal laparoscópico (canal comum de 150 cm, ramo biliopancreático de 50 cm)
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Bypass gástrico distal laparoscópico (canal comum de 150 cm, ramo biliopancreático de 50 cm)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário: perda de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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exame físico
|
2 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado secundário: Qualidade de vida
Prazo: 2 anos pós-operatório
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questionário
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2 anos pós-operatório
|
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Eventos adversos
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
história médica, revistas
|
2 anos pós-operatório
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Número de pacientes com deficiência de vitaminas
Prazo: 2 anos pós-operatório
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Amostras de sangue
|
2 anos pós-operatório
|
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Número de pacientes com deficiências minerais
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amostras de sangue
|
2 anos pós-operatório
|
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Número de participantes com desnutrição
Prazo: 2 anos pós-operatório
|
Amostras de sangue
|
2 anos pós-operatório
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Perda de peso 5 anos
Prazo: Pós-operatório de 5 anos
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exame físico
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Pós-operatório de 5 anos
|
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 5 anos pós-operatório
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questionário
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5 anos pós-operatório
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Número de pacientes com desnutrição
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Amostras de sangue
|
5 anos pós-operatório
|
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Número de pacientes com deficiências minerais
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Amostras de sangue
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5 anos pós-operatório
|
|
Número de pacientes com deficiência de vitaminas
Prazo: 5 anos pós-operatório
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Amostras de sangue
|
5 anos pós-operatório
|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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História médica, revistas
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5 anos
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Perda de peso 10 anos
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Medida de peso
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10 anos de pós-operatório
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Eventos adversos
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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História médica, revistas
|
10 anos de pós-operatório
|
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Número de pacientes com desnutrição
Prazo: 10 anos de pós-operatório
|
Amostras de sangue
|
10 anos de pós-operatório
|
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Número de pacientes com deficiências minerais
Prazo: 10 anos de pós-operatório
|
Amostras de sangue
|
10 anos de pós-operatório
|
|
Número de pacientes com deficiência de vitaminas
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Amostras de sangue
|
10 anos de pós-operatório
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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questionário
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10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tom Mala MD, PhD Rune Sandbu, MD, PhD, Aker University Hospital / The Hospital of Vestfold
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salte OBK, Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Johnson LK, Fagerland MW, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Standard versus distal Roux-en-Y gastric bypass in patients with BMI 50-60 kg/m2: 5-year outcomes of a double-blind, randomized clinical trial. BJS Open. 2021 Nov 9;5(6):zrab105. doi: 10.1093/bjsopen/zrab105.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Blom-Hogestol IK, Kristinsson JA, Sandbu R, Smastuen MC, Thorsby PM, Mala T, Hjelmesaeth J. Bone Turnover Markers After Standard and Distal Roux-en-Y Gastric Bypass: Results from a Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2019 Sep;29(9):2886-2895. doi: 10.1007/s11695-019-03909-1.
- Svanevik M, Risstad H, Karlsen TI, Kristinsson JA, Smastuen MC, Kolotkin RL, Sovik TT, Sandbu R, Mala T, Hjelmesaeth J. Patient-Reported Outcome Measures 2 Years After Standard and Distal Gastric Bypass-a Double-Blind Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):606-614. doi: 10.1007/s11695-017-2891-3.
- Risstad H, Svanevik M, Kristinsson JA, Hjelmesaeth J, Aasheim ET, Hofso D, Sovik TT, Karlsen TI, Fagerland MW, Sandbu R, Mala T. Standard vs Distal Roux-en-Y Gastric Bypass in Patients With Body Mass Index 50 to 60: A Double-blind, Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2016 Dec 1;151(12):1146-1155. doi: 10.1001/jamasurg.2016.2798.
- Svanevik M, Risstad H, Hofso D, Schou CF, Solheim B, Sovik TT, Kristinsson J, Hjelmesaeth J, Mala T, Sandbu R. Perioperative Outcomes of Proximal and Distal Gastric Bypass in Patients with BMI Ranged 50-60 kg/m(2)--A Double-Blind, Randomized Controlled Trial. Obes Surg. 2015 Oct;25(10):1788-95. doi: 10.1007/s11695-015-1621-y.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AT-0910-ST
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